DUOKOPT 20mg/mL + 5mg/mL Krople do oczu, roztwór

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Duokopt 20 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu w roztworze

(dorzolamida / timolol)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Duokopt i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Duokopt
3. Jak stosować Duokopt
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Duokopt
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Duokopt i w jakim celu się go stosuje

Duokopt to krople do oczu w roztworze, bez konserwantów.

Duokopt zawiera dwa substancje czynne: dorzolamidę i timolol.

• Dorzolamida należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy węglanowej”.
• Timolol należy do grupy leków zwanych „beta-adrenolitykami”.

Te leki obniżają ciśnienie w oku na różne sposoby.

Duokopt jest przepisywany w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia w oku w leczeniu jaskry, gdy stosowanie samego leku beta-adrenolitycznego nie jest wystarczające.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Duokopt

Duokopt:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorowodorek dorzolamidy, maleinian timololu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś w przeszłości na choroby układu oddechowego, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świszczący oddech, trudności w oddychaniu i/lub długotrwały kaszel).
• Jeśli masz wolne tętno, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne tętno).
• Jeśli chorujesz na ciężkie choroby nerek lub masz kamienie nerkowe.
• Jeśli masz nadmiar kwasu w organizmie spowodowany nagromadzeniem chlorków we krwi (kwasica hiperchloremiczna).

Jeśli nie jesteś pewien, czy powinieneś stosować Duokopt, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Duokopt, jeśli masz jakikolwiek problem zdrowotny lub okulistyczny w przeszłości lub obecnie:

• Choroby serca, takie jak choroba wieńcowa (objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub duszność), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi.
• Zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolnienie tętna.
• Choroby układu oddechowego, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc.
• Choroby układu krążenia, takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda.
• Cukrzyca, ponieważ timolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi.
• Nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować objawy.
• Jakikolwiek rodzaj alergii lub reakcji anafilaktycznej.
• Osłabienie mięśni, szczególnie w przypadku zdiagnozowanej miastenii.

Poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Duokopt przed poddaniem się operacji, ponieważ timolol może zmienić działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli podczas leczenia Duokopt:

• Rozwinie się jakikolwiek podrażnienie oczu lub nowy problem z oczami, taki jak zaczerwienienie oczu lub obrzęk powiek.
• Podejrzewa, że Duokopt powoduje u niego reakcję alergiczną lub nadwrażliwość (na przykład wyprysk skórny, ciężka reakcja skórna lub zaczerwienienie i swędzenie oczu), przestań stosować Duokopt.
• Rozwinie się infekcja oczu, jeśli doświadczy urazu oczu, jeśli zostanie poddany operacji ocznej lub jeśli rozwinie się reakcja, która obejmuje nowe objawy lub nasilenie istniejących.

Gdy Duokopt jest stosowany w oku, może wpływać na cały organizm.

Jeśli używasz soczewek kontaktowych

Nie badano Duokopt u pacjentów używających soczewek kontaktowych.

Jeśli używasz soczewek kontaktowych miękkich, skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem Duokopt.

Stosowanie u dzieci

Istnieje ograniczona wiedza na temat stosowania kombinacji dorzolamidy i timololu z konserwantami u niemowląt i dzieci. Nie zaleca się stosowania Duokopt u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

W badaniach z kombinacją dorzolamidy i timololu z konserwantami działania tego leku były podobne u pacjentów w podeszłym wieku i młodszych.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś na choroby wątroby.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś na choroby nerek.

Stosowanie u sportowców:

Ten lek zawiera timolol, który może powodować pozytywny wynik testu na doping

Stosowanie Duokopt z innymi lekami

Duokopt może wpływać na lub być wpływany przez inne leki, które stosujesz, w tym inne krople do oczu w roztworze do leczenia jaskry.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jest to szczególnie ważne, jeśli:

• Bierzesz leki na obniżenie ciśnienia krwi lub na leczenie chorób serca (takie jak blokery kanałów wapniowych, beta-adrenolityki lub digoksyna).
• Bierzesz leki na leczenie zaburzeń rytmu serca, takie jak blokery kanałów wapniowych, beta-adrenolityki lub digoksyna.
• Stosujesz inny lek w postaci kropli do oczu zawierający beta-adrenolityki.
• Bierzesz inny inhibitor anhydrazy węglanowej, na przykład acetazolamidę.
• Bierzesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), które są stosowane w leczeniu depresji.
• Bierzesz lek parasymppatykomimetyczny, który może być przepisany w celu pomocy w wydalaniu moczu. Leki parasymppatykomimetyczne są również rodzajem leków, które czasami są stosowane w celu pomocy w przywróceniu normalnych ruchów jelit.
• Bierzesz leki przeciwbólowe, takie jak morfina, stosowane w leczeniu bólu umiarkowanego lub ciężkiego.
• Bierzesz leki na leczenie cukrzycy.
• Bierzesz leki na leczenie depresji, takie jak fluoksetyna lub paroksetyna.
• Bierzesz sulfonamidę.
• Bierzesz chininę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych rodzajów malarii).

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować Duokopt, jeśli jesteś w ciąży, chyba że twój lekarz uzna to za konieczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie powinieneś stosować Duokopt, jeśli karmisz piersią swoje dziecko. Timolol może przenikać do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem jakiegokolwiek leku w czasie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Istnieją działania niepożądane związane z Duokopt, takie jak zaburzenia widzenia, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie poczujesz się dobrze lub dopóki Twoje widzenie nie będzie klarowne.

3. Jak stosować Duokopt

Stosuj Duokopt dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Odpowiednia dawka i czas trwania leczenia zostaną ustalone przez lekarza.

Dawka

• Zalecana dawka to jedna kropla w oku lub oczach dotkniętych chorobą rano i wieczorem.
• Jeśli stosujesz Duokopt jednocześnie z innym lekiem w postaci kropli do oczu, krople powinny być stosowane w odstępie co najmniej 10 minut.
• Nie zmieniaj dawki leku bez konsultacji z lekarzem.
• Nie pozwól, aby końcówka butelki dotykała oczu lub okolic oczu. Może to spowodować zakażenie bakteriami, które mogą powodować infekcje oczu i powodować poważne uszkodzenia oczu, a nawet utratę wzroku. Aby uniknąć możliwego zakażenia butelki, unikaj kontaktu końcówki butelki z jakąkolwiek powierzchnią.

Instrukcje stosowania

Jest ważne, aby postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami podczas stosowania tego produktu:

Jeśli stosujesz więcej Duokopt, niż powinieneś

Jeśli podasz zbyt wiele kropli do oka lub połkniesz część zawartości butelki, możesz doświadczyć m.in. zawrotów głowy, trudności w oddychaniu lub zauważyć, że Twoje serce bije wolniej. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosowaćDuokopt

Jest ważne, aby stosować Duokopt zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli zapomnisz podać dawkę, powinieneś to zrobić jak najszybciej. Jednak jeśli jest to prawie czas następnej dawki, nie podawaj pominiętej dawki i kontynuuj normalnie zaplanowany program dawek.

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieDuokopt

Jeśli chcesz przerwać leczenie tym lekiem, skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Duokopt może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle możesz kontynuować stosowanie kropli, chyba że działania niepożądane są ciężkie. Jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przestawaj stosować Duokopt bez porozmawiania z lekarzem.

Reakcje alergiczne

Reakcje ogólne, w tym obrzęk pod skórą, który może wystąpić w takich obszarach, jak twarz i kończyny, oraz może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, pokrzywka lub wyprysk skórny, swędzenie, ciężka reakcja alergiczna, która może nagle zagrozić życiu. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, przestań stosować Duokopt i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

Pieczenie i świąd oczu, zaburzenia smaku.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

Zaczerwienienie wokół oka lub oczu, łzawienie lub swędzenie oczu, erozja rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), stan zapalny i/lub podrażnienie wokół oka lub oczu, uczucie obecności ciała obcego w oku, zmniejszenie czucia rogówki (nie odczuwa presence ciała obcego w oku i nie odczuwa bólu), ból oczu, suchość oczu, zaburzenia widzenia, ból głowy, zapalenie błony śluzowej nosa (uczucie napięcia lub zatkania nosa), nudności, osłabienie/zmęczenie i znużenie.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

Zawroty głowy, depresja, stan zapalny tęczówki, zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji (spowodowane w niektórych przypadkach przerwaniem leczenia miotycznego), spowolnienie tętna, omdlenie, trudności w oddychaniu (dyspnea), niestrawność, oraz kamienie nerkowe.

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób:

Choroba układu immunologicznego, która może powodować stan zapalny narządów wewnętrznych, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, bezsenność, koszmary senne, utrata pamięci, zwiększenie objawów i symptomów miastenii, zmniejszenie popędu płciowego, udar mózgu, krótkotrwała miopia, która ustępuje po zaprzestaniu terapii, odwarstwienie siatkówki po operacji filtrującej, które może powodować zaburzenia widzenia, opadanie powieki (powodujące, że oko pozostaje częściowo zamknięte), podwójne widzenie, skórki na powiekach, obrzęk rogówki (z objawami zaburzeń widzenia), niskie ciśnienie w oku, dzwony w uszach, niskie ciśnienie krwi, zmiany rytmu lub szybkości serca, niewydolność serca, obrzęk (nagromadzenie płynów), niedokrwienie mózgu (zmniejszony dopływ krwi do mózgu), ból w klatce piersiowej, silne i szybkie lub nieregularne tętno (kołatanie serca), zawał serca, zespół Raynauda, obrzęk lub zimne ręce i stopy oraz zmniejszenie krążenia w Twoich ramionach i nogach, kurcze mięśni w nogach oraz/lub ból nogi podczas chodzenia (chromanie), brak oddechu, niewydolność oddechowa, katar, zapalenie błony śluzowej nosa, krwawienie z nosa, zwężenie dróg oddechowych w płucach, kaszel, podrażnienie gardła, suchość w ustach, dermatitis kontaktowy, wypadanie włosów, wyprysk skórny o białawym kolorze (wyprysk psoriasisopodobny), choroba Peyroniego (która może powodować zgięcie penisa), reakcje alergiczne, takie jak wyprysk skórny, pokrzywka, swędzenie, w rzadkich przypadkach możliwy obrzęk warg, oczu i ust, chrapanie lub ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w oku, timolol jest wchłaniany do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych, które występują przy stosowaniu beta-adrenolityków doustnych. Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu do oka jest mniejsza niż w przypadku podawania doustnego lub domięśniowego.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane przy stosowaniu leków z tej samej grupy w leczeniu zaburzeń ocznych.

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

Niski poziom cukru we krwi, niewydolność serca, rodzaj zaburzenia rytmu serca, zwiększenie częstości serca, zwiększenie ciśnienia krwi, ból brzucha, wymioty, ból mięśni nie spowodowany ćwiczeniami, dysfunkcja seksualna, trudności w oddychaniu, uczucie ciała obcego w oku (uczucie obecności ciała obcego w oku), halucynacje.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Duokopt

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Duokopt po upływie terminu ważności podanego na pudełku i butelce po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Duokopt należy stosować w ciągu 2 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki. Zapisz datę pierwszego otwarcia na pudełku.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Duokopt

• Substancjami czynnymi są:dorzolamida i timolol. Każdy ml zawiera 20 mg dorzolamidy (jako 22,25 mg chlorowodorku dorzolamidy) i 5 mg timololu (jako 6,83 mg maleinianu timololu).
• Pozostałe składniki to:hydroksyetilceluloza, manitol, cytrynan sodu, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Duokopt to przezroczysty lub lekko żółty roztwór.

Duokopt jest dostępny w następujących rozmiarach opakowań:

• butelka 5 ml wielodawkowa (z minimum 125 kroplami bez konserwantów, 1 miesiąc leczenia) z pompką wyposażoną w urządzenie z ergonomicznymi podparciami.
• butelka 10 ml wielodawkowa (z minimum 250 kroplami bez konserwantów, 2 miesiące leczenia) z pompką wyposażoną w urządzenie z ergonomicznymi podparciami.
• 1 pudełko z trzema butelkami 5 ml wielodawkowymi (3 miesiące leczenia) z pompką wyposażoną w urządzenie z ergonomicznymi podparciami dla każdej butelki.
• 3 pudełka z butelką 5 ml wielodawkową owiniętą w folię ochronną (3 miesiące leczenia) z pompką wyposażoną w urządzenie z ergonomicznymi podparciami.
• 1 pudełko z dwiema butelkami 10 ml wielodawkowymi (4 miesiące leczenia) z pompką wyposażoną w urządzenie z ergonomicznymi podparciami dla każdej butelki.
• 2 pudełka z butelką 10 ml wielodawkową owiniętą w folię ochronną (4 miesiące leczenia) z pompką wyposażoną w urządzenie z ergonomicznymi podparciami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

FRANCJA

Odpowiedzialny za produkcję

DELPHARM TOURS

RUE PAUL LANGEVIN

37170 CHAMBRAY LES TOURS

FRANCJA

Lub

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLÉRIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

FRANCJA

Lub

FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A.

Via Enrico Fermi, 50

20019 Settimo Milanese

WŁOCHY

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios Thea, S.A.

C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta

08008 Barcelona

HISZPANIA

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Bułgaria, Cypr, Dania, Niemcy, Grecja, Finlandia, Islandia, Włochy, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Hiszpania, Szwecja ……………………………… Duokopt

Belgia, Czechy, Francja, Luksemburg, Holandia, Słowacja ………………. Dualkopt

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Październik 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.