DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml ŻEL DO PODAWANIA DO JELITA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Duodopa 20 mg/ml + 5 mg/ml żel jelitowy

lewodopa/karbidopa monohydrat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Duodopa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Duodopy
3. Jak stosować Duodopę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Duodopy
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Duodopa i w jakim celu się go stosuje

Duodopa należy do grupy leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Duodopa to żel, który jest podawany za pomocą pompy i sondy do jelita cienkiego. W żelu znajdują się dwa składniki aktywne:

• lewodopa
• karbidopa

Jak działa Duodopa

• lewodopa przekształca się w organizmie w substancję zwana dopaminą. Substancja ta dodaje się do dopaminy już obecnej w Twoim mózgu i rdzeniu kręgowym. Dopamina pomaga w transmisji sygnałów między komórkami nerwowymi.
• Niewielka ilość dopaminy powoduje objawy choroby Parkinsona, takie jak drżenie, sztywność, spowolnienie ruchu i zaburzenia równowagi.
• Leczenie lewodopą zwiększa ilość dopaminy w organizmie, co oznacza, że redukuje te objawy.
• karbidopa poprawia działanie lewodopy. Redukuje również działania niepożądane lewodopy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Duodopy

Nie stosujDuodopy, jeśli

• Jesteś uczulony na lewodopę, karbidopę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Masz zaburzenie oczne zwane „jaskrą z zamkniętym kątem”.
• Masz poważne problemy z sercem.
• Masz poważne zaburzenia rytmu serca (arytmie).
• Masz poważny udar mózgu.
• Stosujesz leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami MAO-A i nie-selektywnymi inhibitorami MAO, takimi jak moklobemid i fenelzyna.
• Masz guz nadnercza (feochromocytoma).
• Masz problemy hormonalne, takie jak nadmiar kortyzolu (zespół Cushinga) lub Twoje hormony tarczycy są podwyższone (hipertyreoza).
• Miałeś kiedyś raka skóry lub masz jakikolwiek podejrzany pieprzyk lub znamię na skórze, które nie zostało zbadane przez Twojego lekarza.

Nie stosuj Duodopy w żadnym z wymienionych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Duodopy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Duodopy, jeśli:

• Miałeś kiedyś zawał serca, zamknięcie naczyń krwionośnych serca lub inną chorobę serca, w tym arytmie.
• Masz problem z płucami (taki jak astma).
• Miałeś kiedyś chorobę hormonalną.
• Miałeś kiedyś depresję z myślami samobójczymi lub inną chorobę psychiczną.
• Masz zaburzenie oczne zwane „jaskrą z otwartym kątem”.
• Miałeś kiedyś wrzód żołądka.
• Miałeś kiedyś ataki (padaczka).
• Przeszedłeś operację w górnej części brzucha (operację brzucha).
• Zgłaszano przypadki osłabienia, bólu, drętwienia lub utraty czucia w palcach lub stopach (polineuropatia) u pacjentów leczonych żelem jelitowym lewodopy/karbidopy. Twój lekarz zbada objawy i symptomy neuropatii przed rozpoczęciem leczenia żelem jelitowym lewodopy/karbidopy i okresowo potem. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz już neuropatię lub problem zdrowotny związany z neuropatią.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z wymienionych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Duodopy.

Uważaj na następujące działania niepożądane

Zespół neuroléptowy

Nie przerywaj leczenia Duodopą ani nie zmniejszaj dawki, chyba że Twój lekarz tak zaleci. Przerwanie leczenia lub gwałtowne zmniejszenie dawki Duodopy może spowodować poważne zaburzenie zwane „zespół neuroléptowy” (zobacz sekcję 4 „Działania niepożądane”).

Czuć się zawroty głowy lub senność

Jeśli zauważysz, że zaczynasz zasypiać nagle (ataki senności), jeśli czujesz silną senność lub jeśli czujesz się zdezorientowany lub zawroty głowy:

• Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani używać narzędzi lub maszyn, dopóki nie poczujesz się całkowicie obudzony i nie będziesz już czuł się zdezorientowany lub zawroty głowy (zobacz sekcję 2 „Prowadzenie pojazdów i używanie maszyn”).

Zmiany skórne

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz, że może pojawić się lub nasilić się jakikolwiek podejrzany znamię lub pieprzyk na skórze (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zaburzenia kontroli impulsów (zmiany w zachowaniu)

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważają, że rozwijasz impulsy lub pragnienia, aby zachowywać się w sposób niezwykły dla Ciebie lub nie możesz oprzeć się impulsowi, porywowi lub pokusie, aby wykonać pewne czynności, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych. Zachowania te nazywane są „zaburzeniami kontroli impulsów” i obejmują:

• Uzależnienie od hazardu.
• Jedzenie lub wydawanie pieniędzy w nadmiarze.
• Zwiększony nieprawidłowy popęd płciowy lub zwiększenie myśli lub uczuć płciowych.

Twój lekarz może potrzebować przeglądu Twoich leków. Omówi z Tobą metody kontroli lub redukcji tych objawów (zobacz sekcję 4 „Zaburzenia kontroli impulsów - zmiany w zachowaniu”).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz objawy podobne do uzależnienia, które prowadzą do pragnienia dużych dawek Duodopy i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Problemy z użyciem pompy lub sondy

Mogą wystąpić pewne problemy związane z użyciem pompy i sondy

• Doświadczasz zmniejszenia zdolności manipulowania pompą lub sondą, Twoje objawy związane z chorobą Parkinsona nasiliły się lub Twoja zdolność ruchowa jest ograniczona (bradykinezja). Pompa i sonda mogą nie działać prawidłowo.
• Cierpisz na ból brzucha, nudności i wymioty, poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów (zobacz sekcję 4 „Działania niepożądane”).
• Możesz doświadczyć innych działań niepożądanych, które wpływają na jelito i miejsce, w którym wprowadza się sondę (zobacz sekcję 4 „Problemy z użyciem pompy lub sondy”).

Duodopa i rak

W organizmie karbidopa (jeden ze składników aktywnych Duodopy) ulega rozkładowi w substancję zwana „hydrazyną”. Możliwe, że hydrazyna może powodować uszkodzenie materiału genetycznego, co może prowadzić do raka. Nie wiadomo jednak, czy ilość hydrazyny wytwarzanej podczas stosowania normalnych dawek Duodopy może powodować to.

Badania laboratoryjne

Twoje badania krwi mogą być wykonywane regularnie, jeśli stosujesz ten lek.

Operacje chirurgiczne

Jeśli musisz przejść operację chirurgiczną (w tym operację dentystyczną), poinformuj swojego lekarza (lub dentystę) o stosowaniu Duodopy.

Dzieci i młodzież

Duodopa nie powinna być stosowana u dzieci lub młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Duodopa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty oraz ziół leczniczych.

Nie stosuj Duodopy, jeśli stosujesz:

• Leki przeciwdepresyjne zwane nie-selektywnymi inhibitorami MAO-A i selektywnymi inhibitorami MAO, takimi jak moklobemid lub fenelzyna.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Duodopy, jeśli stosujesz inne leki na:

• Anemię, takie jak tabletki z żelazem.
• Gruźlicę, takie jak izoniazyd.
• Lęk, takie jak benzodiazepiny.
• Nudności, takie jak metoklopramid.
• Nadciśnienie, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe.
• Skurcze naczyń krwionośnych, takie jak papaweryna.
• Ataki (padaczka) lub epilepsję, takie jak fenitoyna.
• Chorobę Parkinsona, takie jak tolkapona, entakapona, amantadyna.
• Zaburzenia psychiczne, leki przeciwpsychotyczne, takie jak fenotiazyny, butyrofenony i risperidona.
• Reakcje alergiczne, astmę, przewlekłe zapalenie oskrzeli, chorobę serca i niskie ciśnienie krwi, takie jak leki antycholinergiczne i sympatykomimetyczne.
• Jeśli stosujesz lek, który może obniżać ciśnienie krwi. Może to spowodować stan zwany „hipotensją ortostatyczną”, co może powodować, że czujesz się zawroty głowy, gdy wstajesz z krzesła lub łóżka. Duodopa może nasilić ten stan. Zawsze zmieniaj pozycję powoli.

Stosowanie Duodopy z jedzeniem i napojami

U niektórych pacjentów Duodopa może nie działać prawidłowo, jeśli jest stosowana wraz z lub krótko po spożyciu pokarmów o wysokiej zawartości białka, takich jak mięso, ryby, produkty mleczne, nasiona i orzechy. Skonsultuj się z lekarzem, aby dowiedzieć się, czy możesz być jednym z nich.

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Nie stosuj Duodopy, jeśli karmisz piersią.

Prowadzenie pojazdów i używanie maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn, dopóki nie będziesz pewien, jak Duodopa wpływa na Ciebie.

• Duodopa może powodować silną senność lub częste zasypianie (ataki senności).
• Duodopa może powodować obniżenie ciśnienia krwi, co może powodować, że czujesz się zawroty głowy.

Nie prowadź pojazdów ani nie używaj żadnych narzędzi lub maszyn, dopóki nie poczujesz się całkowicie aktywny lub nie będziesz już czuł się zawroty głowy.

3. Jak stosować Duodopę

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku podanymi przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

O żelu Duodopa i pompie

• Duodopa to żel, który jest podawany za pomocą pompy i sondy do jelita cienkiego.
• Żel jest dostarczany w kartoniku z plastiku. Kartonik jest podłączony do pompy.
• Pompa jest podłączona do sondy, która jest umieszczona w Twoim jelicie cienkim.
• Pompa podaje małą dawkę ciągle przez cały dzień. Oznacza to, że poziom leku we krwi jest stały. Oznacza to również, że niektóre działania niepożądane związane z ruchem są mniejsze.

Jaką dawkę stosować

• Twój lekarz zdecyduje, jaką dawkę Duodopy otrzymasz i przez jaki czas.
• Zwykle podawana jest większa dawka poranna zwana „dawką wstrząsową”. Pozwala to na szybkie osiągnięcie prawidłowego poziomu leku we krwi. Po tej dawce podawana jest dawka ciągła („podtrzymująca”).
• Jeśli jest to konieczne, możesz otrzymać dodatkową dawkę, która zostanie Ci wskazana przez lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Duodopy, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz większą dawkę Duodopy, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie. Mogą wystąpić następujące objawy:

• Trudności z otwieraniem oczu.
• Skurcze mięśni niekontrolowane, które wpływają na oczy, głowę, szyję lub ciało (dystonia).
• Ruchy niekontrolowane (dyskinezja).
• Nieregularne bicie serca, szybkie, wolne lub nieoczekiwane (arytmia).

Jeśli zapomnisz stosować Duodopę

• Włącz pompę z Twoją zwykłą dawką, jak najszybciej.
• Nie zwiększaj dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Duodopą lub zmniejszysz dawkę

Nie przerywaj leczenia Duodopą ani nie zmniejszaj dawki, chyba że Twój lekarz tak zaleci, ponieważ przerwanie leczenia lub gwałtowne zmniejszenie dawki Duodopy może spowodować poważne zaburzenie zwane „zespół neuroléptowy”. Zaburzenie to jest bardziej prawdopodobne, jeśli stosujesz również lek zwany „lekiem przeciwpsychotycznym” (zobacz sekcję 4 „Działania niepożądane”).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

CIĘŻKIE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE DUODOPY

Przerwij używanie Duodopy i skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych. Możesz wymagać pilnej pomocy medycznej:

• Ostre bóle oczu, bóle głowy, zaburzenia widzenia, nudności i wymioty. Mogą to być objawy zamkniętego kąta rzęskowego. Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów.
• Gorączka, stan zapalny gardła lub jamy ustnej lub problemy z oddawaniem moczu. Mogą to być objawy choroby białych krwinek zwanej „agranulocytозą”. Lekarz pobierze próbkę Twojej krwi w celu sprawdzenia. Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów).
• Obrzęk twarzy, języka lub gardła, który może utrudniać połykanie lub oddychanie; każdy rodzaj podrażnienia skóry. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej). Częstość nieznana. Nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Zespół neuroléptowy, objawy mogą obejmować:

• Szybkie bicie serca, zmiany ciśnienia krwi i potowanie, następujące po gorączce.
• Przyspieszone oddychanie, sztywność mięśni, utrata przytomności i śpiączka.
• Podwyższone poziomy białka we krwi (enzymu zwane „kreatinfosfoquinазą”). To zostanie zmierzone przez lekarza.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów.

Więcej informacji na temat zespołu neuroléptowego można znaleźć w sekcji 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Duodopą lub zmniejszysz dawkę”.

INNE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE DUODOPY

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

BARDZO CZĘSTE:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Upadek.
• Utrata masy ciała.
• Niepokój (nudności), zaparcia.
• Lęk, depresja, niemożność zasypiania (bezsenność).
• Niekontrolowane ruchy (dyskineza), pogorszenie objawów choroby Parkinsona.
• Zawroty głowy, przy wstaniu lub zmianie pozycji (ortostatyczne niedociśnienie) z powodu spadku ciśnienia krwi. Zawsze zmieniaj pozycję powoli, nie wstawaj gwałtownie.
• Infekcje dróg moczowych

CZĘSTE:mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów

• Zwiększenie masy ciała.
• Nieregularne bicie serca.
• Utrata apetytu.
• Zmęczenie, słabość.
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi.
• Niedokrwistość (niskie poziomy żelaza we krwi).
• Bóle, bóle szyi, skurcze mięśni, słabość mięśni.
• Nagłe zasypianie (atak snu), uczucie senności, zaburzenia snu.
• Zwiększone poziomy aminokwasów lub homocysteiny we krwi, niedobór witamin B6 i B12.
• Uczucie zawrotu głowy, uczucie mdłości lub omdlenia (słabość).
• Trudności z połykaniem lub suchość w ustach, zaburzenia smaku (gorzki smak).
• Bóle głowy.
• Postępująca słabość lub ból, lub drętwienie, lub utrata czucia w palcach lub stopach (polineuropatia).
• Wypryski, swędzenie, zwiększone pocenie, obrzęk spowodowany nadmiarem płynów (obrzęk).
• Trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu) lub niemożność kontrolowania strumienia moczu (niekontrolowane oddawanie moczu).
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), zamieszanie, nieprawidłowe sny, pobudzenie, zachowania impulsywne, zaburzenia psychotyczne.
• Wzdęcia brzucha, biegunka, gazy (wiatry), niestrawność (dyspepsja), mdłości.
• Nagłe pojawienie się objawów choroby Parkinsona, co nazywa się „zjawiskiem włączania i wyłączania”.
• Zmniejszenie czucia dotyku, niekontrolowane skurcze mięśni, które wpływają na oczy, głowę, szyję i ciało (dystonia), drżenie.

ZABURZENIA KONTROLI IMPULSÓW - ZMIANY W TWOIM ZACHOWANIU.Są one częste, mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów.

Niektórzy ludzie nie są w stanie oprzeć się impulsowi wykonania czynności, która może być szkodliwa dla nich samych lub innych. Może to obejmować:

• Silny impuls do hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
• Zmiany lub zwiększenie zainteresowania i zachowania seksualnego z dużą troską dla ciebie lub innych, na przykład zwiększone libido.
• Niekontrolowane wydatki lub nadmierne wydawanie pieniędzy.
• Jedzenie w nadmiarze (jedzenie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywnie (jedzenie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Poinformuj lekarza, jeśli ty, twoja rodzina lub opiekun zauważą, że rozwijasz któreś z tych zachowań. Lekarz omówi z tobą metody kontroli lub redukcji tych objawów.

MAŁO CZĘSTE:mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów

• Ciemny mocz.
• Chrypka, bóle w klatce piersiowej.
• Wypadanie włosów, zaczerwienienie skóry, wypryski.
• Niezwykły wzrost śliny.
• Obrzęk żył (flebitis).
• Zmiany w sposobie chodzenia.
• Myśli samobójcze (samobójstwo).
• Czujesz się zmęczony lub nie czujesz się dobrze ogólnie.
• Nieregularne bicie serca i szybkie (palpitacje).
• Nienormalnie niski poziom białych krwinek, który może prowadzić do krwawienia.
• Zdezorientowanie, euforia, zwiększone libido, koszmary, demencja, lęki.
• Trudności z kontrolowaniem ruchów i gwałtowne, niekontrolowane skurcze mięśni.
• Trudności z otwieraniem oczu, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia, uszkodzenie nerwu wzrokowego (neuropatia wzrokowa).

RZADKIE:mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów

• Nieprawidłowe myśli.
• Nieregularny wzorzec oddychania.
• Przedłużone i bolesne erekcje, które nie mijają.
• Nieoczekiwane lub nagłe pojawienie się objawów choroby Parkinsona, co nazywa się „zjawiskiem włączania i wyłączania”.
• Ciemna ślina lub pot, uczucie świądu języka, zgrzytanie zębami, czkawka.

CZĘSTOŚĆ NIEZNANA(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Żądanie dużych dawek Duodopy przekraczających wymagane do kontroli objawów ruchowych, co nazywa się „zespółlem deregulacji dopaminy”. Niektórzy pacjenci doświadczają ciężkich, niekontrolowanych ruchów (dyskinezy), zmian nastroju lub innych działań niepożądanych po przyjęciu dużych dawek Duodopy.

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE POMPY I SONDY

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w przypadku pompy i sondy „systemu podawania sondy”. Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

• Jeśli doświadczasz zmniejszenia zdolności manipulowania pompą lub sondą, lub Twoje objawy choroby Parkinsona się pogorszyły, lub Twoja zdolność ruchowa jest ograniczona (bradykineza), pompa i sonda mogą nie działać prawidłowo.
• Jeśli doświadczasz bólu brzucha, czujesz się chory (nudności) i jesteś chory (wymioty), poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, możesz mieć problem z pompą lub sondą.

BARDZO CZĘSTE:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Bóle brzucha.
• Infekcja w miejscu, w którym sonda wchodzi do Twojego brzucha w wyniku operacji.
• Zgrubienie blizny w miejscu, w którym sonda wchodzi do Twojego brzucha.

• Problemy związane z umieszczeniem sondy, takie jak ból i obrzęk jamy ustnej lub gardła, trudności z połykaniem, dolegliwości brzuszne, bóle lub obrzęk, urazy gardła, jamy ustnej lub żołądka, krwawienie, wymioty, gazy (wiatry), lęk.
• Problemy w miejscu, w którym sonda wchodzi do Twojego brzucha, zaczerwienienie skóry, rany, wydzielina, bóle lub podrażnienie.

CZĘSTE:mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów

• Infekcja w miejscu nacięcia, infekcja po zabiegu umieszczenia sondy w jelicie.
• Stan zapalny ściany żołądka.
• Infekcja w jelicie lub w miejscu, w którym sonda wchodzi do Twojego brzucha.
• Ruch sondy w Twoim brzuchu lub zablokowanie sondy (co powoduje zmniejszenie wchłaniania leku).
• Bóle przy oddychaniu, uczucie braku powietrza, infekcje płuc (zapalenie płuc, w tym zapalenie płuc przez aspirację).

MAŁO CZĘSTE:mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów

• Stan zapalny jelita grubego (kolitis).
• Stan zapalny trzustki (pankreatitis).
• Sonda przechodzi przez ścianę jelita grubego.
• Zablokowanie (zamknięcie), krwawienie lub owrzodzenie jelitowe.
• Przesunięcie się części jelita do sąsiedniej części (invaginacja jelitowa).
• Pokarmy, które zatrzymują się wokół sondy, powodując jej zablokowanie.
• Obrzęk (zamknięcie infekcji, co może wystąpić po umieszczeniu sondy w jelicie.

NIEZNANE: częstość nie jest znana

• Zmniejszenie przepływu krwi w jelicie cienkim.
• Sonda przebija ścianę żołądka lub jelita cienkiego.
• Infekcja krwi (sepsa).

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE PRZY PODAWANIU LEWODOPY I KARbidopy DOŚWIADCZALNIE

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przy podawaniu leków zawierających lewodopę i karbidopę (te same substancje czynne, co Duodopa). Te działania niepożądane mogą wystąpić również w przypadku Duodopy:

RZADKIE:mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów

• Niedokrwistość, niskie poziomy żelaza we krwi.
• Zaburzenie oczne zwane „zespółlem Hornera”.
• Niezdolność do całkowitego otwarcia jamy ustnej (trismus).
• Podrażnienie skóry w kolorze czerwonym lub fioletowym, które przypomina małe siniaki (purpura Henocha-Schönleina).
• Zespół neuroléptowy (patrz sekcja 4 „Ciężkie działania niepożądane”).
• Przedłużone rozszerzenie źrenicy (midriaza), zmniejszenie ruchów gałek ocznych.

BARDZO RZADKIE:mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów

• Zmiany w badaniach krwi.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Duodopy

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD.
• Przechowuj i transportuj w lodówce (2°C do 8°C). Przechowuj kartusz w pudełku, aby zabezpieczyć go przed światłem.
• Kartusze z żelem powinny być używane w ciągu 24 godzin od wyjęcia z lodówki.
• Kartusze z lekiem są przeznaczone do jednorazowego użytku. Kartusz nie powinien być używany przez więcej niż 24 godziny, nawet jeśli pozostało w nim jeszcze żel.

• Nie używaj ponownie otwartego kartusza.
• Żel może stać się lekko żółty. Nie ma to wpływu na lek.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko. Zwróć używane kartusze do apteki, nie używaj ich ponownie.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Duodopy

• Substancjami czynnymi są lewodopa i karbidopa monohydrat. 1 ml żelu zawiera 20 mg lewodopy i 5 mg karbidopy monohydratu.
• Pozostałe składniki to karboksymetyloskrobia sodowa i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Duodopa jest dostępna w kartuszach (workach z PVC z twardą osłoną ochronną) zawierających 100 ml z 7 kartuszami w każdym opakowaniu. Żel jest biały lub lekko żółty.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AbbVie Spain, S.L.U. Avenida de Burgos, 91. 28050 Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie

HP Halden Pharma AS, Svinesundsveien 80, 1788 Halden, Norwegia

AbbVie Logistics B.V.

Zuiderzeelaan 53

8017 JV Zwolle

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu we wszystkich państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującą nazwą:

Duodopa

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/