DUOCLIN 10 mg/g + 50 mg/g ŻEL

Wprowadzenie

Ulotka: Informacje dla użytkownika

Duoclin 10 mg/g + 50 mg/g żel

klindamycyna + benzoesan peroksylowy bezwodny

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Duoclin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duoclin
3. Jak stosować Duoclin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Duoclin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Duoclin i w jakim celu się go stosuje

Duoclin zawiera dwa składniki aktywne: klinadamycynę i benzoesan peroksylowy. Duoclin należy do grupy leków znanych jako „preparaty przeciwtrądzikowe”.

Antybiotyki są stosowane w celu leczenia zakażeń bakteryjnych i nie służą do leczenia zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu podawania i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj ani nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci antybiotyk, zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Ten lek jest stosowany w leczeniu trądziku o łagodnym do umiarkowanego nasilenia na Twojej skórze.

• Klinadamycyna jest antybiotykiem, który zapobiega rozmnażaniu się bakterii powodujących trądzik.
• Benzoesan peroksylowy działa przez zmniejszanie liczby czarnych i białych punktów. Usuwa również bakterie powodujące trądzik.

Gdy te składniki aktywne są stosowane razem w tym leku, pomagają:

• Walczą z bakteriami powodującymi trądzik
• Leczą istniejące czarne i białe punkty oraz grudki
• Zmniejszają liczbę zaczerwienionych i stanowiących zapalenie grudek trądzikowych

Duoclin jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duoclin

Nie stosuj Duoclin:

• jeśli jesteś uczulony na klinadamycynę, linkomycynę, benzoesan peroksylowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Duoclin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, jeślikiedykolwiek miałeś którykolwiek z następujących problemów jelitowych:„enteritis regionalis”, „colitis ulcerosa” lub „colitis związana z antybiotykami”.

• Jeśli masz skurcze brzucha lub biegunkę, która nie poprawia się lub jest ciężka, przerwij stosowanie Duoclini natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Antybiotyki mogą powodować zaburzenia, które prowadzą do ciężkiej biegunki i skurczów brzucha. Chociaż jest to mało prawdopodobne w przypadku antybiotyków stosowanych na skórę.

• Stosuj Duoclintylko na skórę.Unikaj kontaktu żelu z oczami, ustami, jamą ustną lub nozdrzami.
• Nie stosuj żelu na podrażnionej skórze.Na przykład, jeśli masz rany, otarcia, oparzenia słoneczne lub Twoja skóra jest uszkodzona.

• Jeśli przypadkowo Duoclin dostanie się do oczu, jamy ustnej, ust lub nozdrzy, przemyj obficie wodą.

• Nie stosuj zbyt dużej ilości Duoclin na wrażliwej skórze.
• Większość pacjentów doświadcza zaczerwienienia i łuszczenia się skóry w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Jeśli Twoja skóra jest podrażniona, możesz potrzebować stosowania kremu nawilżającego bez oleju, stosowania tego leku z mniejszą częstotliwością lub przerwania leczenia na krótki okres czasu, aby pozwolić skórze się zregenerować, a następnie wznowienia leczenia.
• Jeśli wystąpi ciężka irytacja (ciężkie zaczerwienienie, suchość, swędzenie, kłucie lub pieczenie), lub irytacja nie poprawia się, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

• Duoclin może zwiększyć wrażliwość Twojej skóry na szkodliwe działanie słońca. Unikaj stosowania łóżek/lamp UV i minimalizuj czas spędzany na słońcu. Podczas leczenia Duoclin powinieneś stosować filtr przeciwsłoneczny i nosić odzież, która Cię chroni.

• Jeśli ostatnio stosowałeś inne leki zawierające klinadamycynę lub erytromycynę, istnieje zwiększone ryzyko, że Duoclin nie będzie działał tak dobrze, jak powinien.

• Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio stosowałeśinne leki zawierające klinadamycynę lub erytromycynę.

• Staraj się uniknąć kontaktu tego leku z tkaninami w kolorze, w tym odzieżą w kolorze, ręcznikami, pościelą, meblami lub dywanami. Duoclin może wybielać te materiały.
• Żel Duoclin może wybielać włosy.

Dzieci

Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 12 roku życia. Nie wiadomo, czy jest skuteczny i bezpieczny dla nich.

Stosowanie Duoclin z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• jakiekolwiek inne leczenie trądziku, w tym antybiotyki stosowane na skórę
• mydła lub środki czyszczące zawierające substancje lecznicze lub „ścierne”
• mydła lub kosmetyki o silnym działaniu wysuszającym
• produkty zawierające duże ilości alkoholu lub „środki ściągające”

Ma to miejsce, ponieważ podczas stosowania Duoclin wraz z tymi produktami Twoja skóra może ulec podrażnieniu z czasem.

Ten lek może sprawić, że niektóre leki przeciwtrądzikowe będą mniej skuteczne, gdy są stosowane jednocześnie. Dotyczy to:

• Niektórych leków przeciwtrądzikowych stosowanych na skórę, które zawierają tretynoinę, izotretynoinęlub tazaroten.

• Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków. Możesz potrzebować stosowania obu produktów w różnych porach dnia (na przykład jednego rano, a drugiego wieczorem). Stosowanie innych leków przeciwtrądzikowych w tym samym czasie co Duoclin może zwiększyć ryzyko podrażnienia skóry.

• Przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ciężka irytacja (ciężkie zaczerwienienie, suchość, swędzenie, kłucie lub pieczenie).

Duoclin nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami zawierającymi erytromycynę.

Stosowanie Duoclin w tym samym czasie co leki takie jak dapsonai sulfacetamidmoże powodować tymczasową zmianę koloru skóry lub włosów twarzy (kolor żółty/pomarańczowy). Ten efekt nie jest trwały.

Jeden ze składników tego leku może wpływać na działanie niektórych ogólnych środków znieczulających (tzw. „środków blokujących neuromięśniowo”).

• Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli będziesz operowany.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Informacje o bezpieczeństwie stosowania Duoclin u kobiet w ciąży są ograniczone.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz oceni korzyści dla Ciebie i ryzyko dla dziecka związane ze stosowaniem Duoclin w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy składniki tego leku są wydalane z mlekiem matki. Jeden z leków zawartych w Duoclin to klinadamycyna. Kiedy klinadamycyna jest podawana doustnie lub wstrzykiwana, może pojawić się w mleku matki. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzemprzed zastosowaniem Duoclin.

Nie stosuj tego leku na piersi, jeśli karmisz piersią.

3. Jak stosować Duoclin

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj Duoclin raz dziennie wieczorem.
• Może upłynąć od 2 do 5 tygodni, zanim zauważysz efekt tego leku.
• Nie stosuj Duoclin przez więcej niż 12 tygodni bez przerwy. Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia.

Jak stosować Duoclin

1. Usuń całkowicie wszelkie resztki makijażu.
2. Umieść dobrze obszar skóry dotknięty trądzikiem. Spłucz ciepłą wodą i osusz delikatnie.
3. Nałóż cienką warstwę żelu na całą dotkniętą skórę, używając opuszków palców.
4. Nałóż produkt na wszystkie obszary skóry, które mają trądzik, a nie tylko na pojedyncze grudki. Jeśli żel nie nakłada się łatwo, oznacza to, że używasz zbyt dużej ilości produktu.
   • Dla twarzy tylko, użyj ilości żelu, która wychodzi z tuby i sięga od końca palca do pierwszego stawu (pierwszego zgięcia palca). To jest „opuszka palca”.
   • Dla twarzy i pleców użyj dwóch i pół „opuszek palca” łącznie.

1. Jeśli masz suchość skóry lub skóra się łuszczy, użyj kremu nawilżającego bez oleju (bez woni, hipoalergiczny), użyj Duoclin z mniejszą częstotliwością lub przerwij leczenie na krótki okres czasu, aby pozwolić skórze się zaadaptować do leczenia. Możliwe, że ten lek nie będzie działał odpowiednio, jeśli nie jest stosowany codziennie.
2. Umieść ręce po nałożeniu żelu.
3. Po wyschnięciu produktu możesz użyć, jeśli chcesz, niezawierającego tłuszczu makijażu.

Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty lub zgodnie z instrukcjami w ulotce. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli użyjesz więcej Duoclin, niż powinieneś

• Bądź ostrożny, aby nie nakładać zbyt dużej ilości produktu. Nakładanie dużej ilości żelu lub nakładanie go z większą częstotliwością nie pomoże w poprawie trądziku, a może spowodować podrażnienie skóry. Jeśli tak się stanie, użyj żelu z mniejszą częstotliwością lub przerwij jego stosowanie na jakiś czas, a następnie ponownie zacznij go stosować.

Jeśli przypadkowo połkniesz Duoclin

• Jeśli przypadkowo połkniesz żel, skonsultuj się z lekarzem. Możesz mieć objawy podobne do tych, które występują, gdy przyjmuje się doustnie antybiotyki (dolegliwości żołądka).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 30, podając nazwę leku i ilość połkniętą lub użytą.

Jeśli zapomnisz użyć DuoclinNie nakładaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

• Nakładaj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Duoclin

Nie używaj żelu przez więcej niż 12 tygodni bez przerwy bez skonsultowania się z lekarzem. Używaj Duoclin przez cały czas zalecony przez lekarza. Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci Ci to.

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie żelu zgodnie z zaleceniami lekarza.Jeśli zbyt wcześnie przerwiesz leczenie, prawdopodobne jest, że trądzik powróci.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Duoclin i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych – możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

• objawy reakcji alergicznej (takie jak obrzęk twarzy, oczu, warg lub języka, pokrzywka, trudności z oddychaniem, zapaść)
• ciężka lub przedłużona biegunka, lub skurcze brzucha
• ciężkie kłucie, łuszczenie się lub swędzenie.

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

W miejscu stosowania:

• Zaczerwienienie, łuszczenie się, suchość

Te działania niepożądane są zwykle łagodne.

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy

W miejscu stosowania:

• Kłucie, ból, wrażliwość na światło słoneczne

Nieczęste działania niepożądane

(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Mrowienie (parestezja), pogorszenie trądziku, zaczerwienienie, swędzenie skóry, wyprysk (dermatitis, wyprysk rumieniowy).

Pozostałe działania niepożądane

Pozostałe działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) obejmują:

• Reakcje alergiczne
• Zapalenie jelit, biegunka, w tym biegunka krwawa, ból brzucha

W miejscu stosowania:

• Reakcje skórne, zmiana koloru skóry
• Wyprysk zapalny powodujący swędzenie (pokrzywka)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Duoclin

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).

Po pierwszym otwarciu Duoclin nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C i wyrzuć po 2 miesiącach.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „TERMIN WAŻNOŚCI”.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Duoclin

• Substancjami czynnymi są: klinadamycyna i benzoesan peroksylowy bezwodny. 1 g żelu zawiera 10 mg klinadamycyny (w postaci fosforanu klinadamycyny) i 50 mg benzoesanu peroksylowego bezwodnego (w postaci benzoesanu peroksylowego hydratowanego).
• Pozostałe składniki to: karbomer 980, dimetikon, laurylosulfosuccynian disodowy, edetynian disodowy, glicerol, poloksamer (poloksamer 182), krzemionka koloidalna hydratowana, wodorotlenek sodu 2N, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Homogeniczny żel o białym lub lekko żółtawym kolorze z widocznymi drobnymi cząsteczkami.

25 g, 30 g, 50 g lub 60 g żelu w zamkniętym tubie aluminiowym z białym plastikowym korkiem, w pudełku z tektury.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Ctra. Cazoña-Adarzo s/n, 39011 Santander

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie

Jadran-Galenski laboratorij d.d.

Svilno 20

51000 Rijeka

Chorwacja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Słowenia: Klindamicin/benzoilperoksid JGL 10mg/50mg w 1 g żelu

Hiszpania: Duoclin 10mg/g + 50 mg/g żel

Włochy: DUOCLIN

Portugalia: DUOCLIN 10 mg/g + 50 mg/g żel

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:06/2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej

Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.