DULOXETYNA SANDOZ 60 mg TWARDYCH KAPSULEK OPRÓŻNIONYCH OD WPŁYWU ŻOŁĄDKA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Duloxetina Sandoz 30mg kapsułki twarde oporne na kwasy EFG

Duloxetina Sandoz 60mg kapsułki twarde oporne na kwasy EFG

duloksetyna (chlorowodorek)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Duloxetina Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Duloxetina Sandoz
3. Jak stosować Duloxetina Sandoz
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Duloxetina Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Duloxetina Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Duloxetina Sandoz zawiera substancję czynną duloksetynę. Duloksetyna zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Duloksetynę stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• depresji,
• zespółu lęku uogólnionego (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowości),
• bólu neuropatycznego cukrzycowego (często opisywanego jako palący, kłujący, szarpiący, swędzący lub jako skurcz elektryczny. Może wystąpić utrata czucia w dotkniętym obszarze lub może wystąpić ból przy dotknięciu obszaru lub przy kontakcie z ciepłem, zimnem lub ciśnieniem).

Duloksetyna zaczyna działać u większości osób z depresją lub lękiem w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, ale może upłynąć od 2 do 4 tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Poinformuj swojego lekarza, jeśli nie zauważysz poprawy po tym czasie. Twój lekarz może nadal przepisywać duloksetynę, gdy będziesz się czuł lepiej, aby zapobiec powrotowi depresji lub lęku.

U osób z bólem neuropatycznym cukrzycowym może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej po 2 miesiącach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Duloxetina Sandoz

Nie stosuj Duloxetina Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na duloksetynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz niewydolność wątroby,
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek,
• jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inny lek znany jako inhibitor monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz „Pozostałe leki i Duloxetina Sandoz”),
• jeśli stosujesz fluwoksaminę, która jest zwykle stosowana w leczeniu depresji, cyplofloksacynę lub enoksacynę, które są stosowane w leczeniu niektórych infekcji,
• jeśli stosujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Pozostałe leki i Duloxetina Sandoz”)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wysokie ciśnienie krwi lub chorobę serca. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś/powinnaś stosować duloksetynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Duloksetyna może nie być odpowiednia dla Ciebie z powodu następujących powodów. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• stosujesz inne leki w leczeniu depresji (zobacz „Pozostałe leki i Duloxetina Sandoz”),

• stosujesz zioło św. Jana, lek roślinny (Hypericum perforatum),

• masz jakąkolwiek chorobę nerek,
• miałeś/miałaś drgawki (atak epileptyczny),
• miałeś/miałaś manię,
• masz zespół dwubiegunowy,
• masz problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe),
• miałeś/miałaś krwawienia (skłonność do powstawania siniaków), szczególnie jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i laktacja”),
• masz ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu (np. jeśli stosujesz leki moczopędne, szczególnie jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku),
• jesteś leczony innymi lekami, które mogą powodować uszkodzenie wątroby,
• stosujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Pozostałe leki i Duloxetina Sandoz”).

Duloksetyna może powodować uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu. Jeśli to wystąpi, powinieneś/powinnaś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi.

Niektóre leki z grupy, do której należy Duloxetina Sandoz (zwanej ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach te objawy mogą się utrzymywać po odstawieniu leczenia.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zespołu lęku

Jeśli czujesz się przygnębiony/a i/lub masz zespół lęku, możesz czasami mieć myśli samobójcze. Myśli te mogą się nasilić na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby wywrzeć swoje działanie, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Bardziej prawdopodobne jest, że będziesz mieć takie myśli, jeśli:

• miałeś/miałaś wcześniej myśli samobójcze,
• jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia, którzy mają zespół psychiatryczny i są leczeni lekami antydepresyjnymi.

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala w momencie, gdy masz jakąkolwiek myśl samobójczą.

Może być przydatne, jeśli powiesz bliskiej osobie, że czujesz się przygnębiony/a lub masz zespół lęku, i poproś ją, aby przeczytała tę charakterystykę produktu. Możesz poprosić ją, aby powiedziała Ci, czy zauważa, że Twoja depresja lub lęk się pogarszają, lub czy jest zaniepokojona zmianami w Twoim zachowaniu.

Również skontaktuj się z lekarzem

Jeśli doświadczasz objawów niepokoju, halucynacji, utraty koordynacji, szybkiego bicia serca, zwiększenia temperatury ciała, gwałtownych zmian ciśnienia krwi, nadmiernie aktywnych odruchów, biegunki, śpiączki, nudności, wymiotów, ponieważ możesz mieć zespół serotoninowy.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (SNM). Objawy SNM mogą obejmować gorączkę, szybkie bicie serca, potowanie, ciężką sztywność mięśni, zaburzenia świadomości, zwiększenie enzymów mięśniowych (stwierdzone za pomocą badania krwi).

Dzieci i młodzież

Duloksetynę zwykle nie powinno się stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto powinieneś/powinnaś wiedzieć, że pacjenci poniżej 18 roku życia, którzy stosują ten rodzaj leków, mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie oponujące i złość). Mimo to twój lekarz może przepisać duloksetynę pacjentom poniżej 18 roku życia, ponieważ może uznać, że jest to korzystne dla pacjenta. Jeśli twój lekarz przepisał duloksetynę pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz porozmawiać o tym, proszę wróć do lekarza. Powinieneś/powinnaś poinformować swojego lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów poniżej 18 roku życia, którzy stosują duloksetynę. Ponadto w tej grupie wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowych skutków duloksetyny w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego oraz zachowania.

Pozostałe leki i Duloxetina Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/aś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Główny składnik Duloxetina Sandoz, duloksetyna, jest stosowany w innych lekach w leczeniu innych schorzeń:

• ból neuropatyczny cukrzycowy, depresja, lęk i nietrzymanie moczu.

Należy unikać stosowania więcej niż jednego z tych leków jednocześnie. Sprawdź z lekarzem, czy już stosujesz inne leki zawierające duloksetynę.

Twój lekarz zdecyduje, czy możesz stosować duloksetynę z innymi lekami. Nie zaczynaj ani nie przestawaj stosować żadnego leku, w tym leków bez recepty i ziół leczniczych, bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.

Również poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO):nie powinieneś/powinnaś stosować duloksetyny, jeśli stosujesz lub stosowałeś/aś niedawno (w ciągu ostatnich 14 dni) inny lek antydepresyjny znany jako inhibitor monoaminooksydazy (IMAO). Przykładami IMAO są moklobemid (leki antydepresyjne) i linezolid (antybiotyk). Stosowanie IMAO wraz z wieloma lekami na receptę, w tym duloksetyną, może powodować ciężkie działania niepożądane, nawet zagrażające życiu. Powinieneś/powinnaś odczekać co najmniej 14 dni po odstawieniu leczenia IMAO, zanim rozpoczniesz stosowanie duloksetyny. Podobnie powinieneś/powinnaś odczekać co najmniej 5 dni po odstawieniu leczenia duloksetyną, zanim rozpoczniesz leczenie IMAO.

Leki powodujące senność:Obejmuje to leki przepisane przez Twojego lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki antyhistaminowe.

Leki zwiększające poziom serotoniny:tryptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS, takie jak paroksetyna i fluoksetyna), IRSN (takie jak wenlafaksyna), trójcycliczne leki antydepresyjne (takie jak klomipramina, amitryptylina), petidyna, buprenorfina, zioło św. Jana i IMAO (takie jak moklobemid i linezolid). Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakikolwiek niezwykły objaw, gdy stosujesz którykolwiek z tych leków wraz z duloksetyną, powinieneś/powinnaś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi.

Antykoagulacyjne leki doustne lub leki przeciwzakrzepowe:leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają tworzeniu się skrzepów we krwi. Leki te mogą zwiększyć ryzyko krwawienia.

Stosowanie Duloxetina Sandoz z jedzeniem, napojami i alkoholem

Duloksetynę można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś/powinnaś być ostrożny/a, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia duloksetyną.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli zostaniesz w ciąży lub będziesz próbował/a zajść w ciążę podczas leczenia duloksetyną. Duloksetynę można stosować tylko po ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści i ryzyka dla płodu.
• Upewnij się, że twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz duloksetynę. Inne leki podobne (ISRS), stosowane w ciąży, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), które powoduje, że noworodek oddycha szybciej i przybiera niebieskawe zabarwienie. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli to nastąpi u Twojego dziecka, powinieneś/powinnaś natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.
• Jeśli stosujesz duloksetynę, gdy zbliża się koniec Twojej ciąży, Twoje dziecko może mieć pewne objawy po urodzeniu. Zwykle pojawiają się one w momencie urodzenia lub w ciągu pierwszych dni po urodzeniu Twojego dziecka. Objawy te mogą obejmować osłabienie mięśni, drgawki, nerwowość, trudności z karmieniem, problemy z oddychaniem i drgawki. Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jeśli martwisz się o zdrowie Twojego dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy mogą Ci doradzić.
• Jeśli stosujesz duloksetynę, gdy zbliża się koniec Twojej ciąży, istnieje większe ryzyko wystąpienia nadmiernego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli miałeś/miałaś problemy z krwawieniami. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz duloksetynę, aby mogli Ci doradzić.
• Dane dostępne na temat stosowania duloksetyny w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży nie wykazują ogólnego zwiększenia ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Jeśli stosujesz duloksetynę w drugiej połowie ciąży, może wystąpić większe ryzyko, że dziecko urodzi się przedwcześnie (6 dodatkowych przypadków porodów przedwczesnych na 100 kobiet stosujących duloksetynę w drugiej połowie ciąży), szczególnie między 35 a 36 tygodniem ciąży.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią. Nie zaleca się stosowania duloksetyny w okresie karmienia piersią. Poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia duloksetyną możesz czuć się senny/a lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak leczenie duloksetyną wpływa na Ciebie.

Duloxetina Sandoz zawiera sacharozę i sodu

Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą oporną na kwasy; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Duloxetina Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Duloksetynę należy stosować doustnie. Powinieneś/powinnaś połknąć całą kapsułkę z wodą.

W leczeniu depresji i bólu neuropatycznego cukrzycowego:

Zalecana dawka duloksetyny wynosi 60 mg raz na dobę, ale twój lekarz przepisze Ci dawkę, która jest najlepsza dla Ciebie.

W leczeniu zespołu lęku uogólnionego:

Początkowa zalecana dawka duloksetyny wynosi 30 mg raz na dobę, po czym większość pacjentów otrzymuje 60 mg raz na dobę, ale twój lekarz przepisze Ci dawkę, która jest najlepsza dla Ciebie. Dawka może być dostosowana do 120 mg na dobę w zależności od Twojej odpowiedzi na duloksetynę.

Aby nie zapomnieć o stosowaniu duloksetyny, może być przydatne, jeśli będziesz ją stosował/a o tych samych godzinach każdego dnia.

Porozmawiaj z lekarzem o tym, jak długo powinieneś/powinnaś stosować duloksetynę. Nie przestawaj stosowania duloksetyny ani nie zmieniaj dawki bez skonsultowania się z lekarzem. Ważne jest, aby odpowiednio leczyć Twoją chorobę, aby pomóc Ci się poprawić. Jeśli nie będziesz leczył/a choroby, może ona nie zniknąć i może stać się bardziej poważna i trudniejsza do leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcejDuloxetinaSandoz, niż powinieneś/powinnaś

Jeśli przyjmujesz więcej Duloxetina Sandoz, niż powinieneś/powinnaś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy występujące przy przedawkowaniu obejmują senność, śpiączkę, zespół serotoninowy (rzadką reakcję, która może powodować uczucie intensywnej szczęśliwości, senność, niezdarność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potowanie lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty i szybkie bicie serca.

Jeśli zapomnisz przyjąćDuloxetinaSandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. W każdym przypadku, jeśli jest to czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij jedną dawkę, jak zwykle. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Nie przyjmuj większej ilości duloksetyny, niż przepisano Ci na jeden dzień.

Jeśli przerwiesz leczenieDuloxetinaSandoz

Nie przestawaj przyjmować kapsułek bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli twój lekarz uważa, że nie potrzebujesz już stosować duloksetyny, on/ona poinstruuje Cię, aby stopniowo zmniejszać dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed przerwaniem leczenia.

Niektórzy pacjenci, którzy nagle przerwali leczenie duloksetyną, doświadczyli objawów takich jak:

• zawroty głowy, uczucie mrowienia jak szturchańce lub uczucie skurczu elektrycznego (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, niemożność spania), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju lub podniecenia, uczucie lęku, nudności lub wymioty, drgawki, bóle głowy, bóle mięśni, uczucie irytacji, biegunka i nadmierne pocenie lub zawroty głowy.

Objawy te zwykle nie są poważne i mijają w ciągu kilku dni, ale jeśli masz objawy, które są uciążliwe, poproś o radę lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Te działania zwykle są łagodne do umiarkowanych i znikają, często w ciągu kilku tygodni.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy, senność,

• nudności, suchość w ustach.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• utratę apetytu,
• trudności ze snem, uczucie niepokoju, zmniejszenie popędu płciowego, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, niezwykłe sny,
• zawroty głowy, uczucie zwolnienia, drżenie, zaburzenia czucia, w tym zaburzenia czucia, swędzenie lub mrowienie w skórze,
• niewyraźne widzenie,
• uczucie kołatania serca w piersi,
• zwiększenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie,
• zwiększenie ziewania,
• zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, pieczenie w żołądku lub niestrawność, gazy,
• zwiększenie potliwości, wysypka (swędzenie),
• ból mięśni, skurcze mięśni,
• ból przy oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu,
• trudności z uzyskaniem erekcji, zmiany w ejakulacji (głównie u osób w podeszłym wieku), zmęczenie,
• utratę wagi.

Dzieci i młodzież z depresją w trakcie leczenia tym lekiem doświadczyły spadku wagi, gdy rozpoczęły przyjmowanie tego leku. Po 6 miesiącach leczenia waga wzrosła do poziomów podobnych do innych dzieci i młodzieży w tym samym wieku i płci.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• zapalenie gardła, które powoduje chrypkę,
• myśli samobójcze, trudności ze snem, zgrzytanie zębami, uczucie dezorientacji, brak motywacji,
• skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu, nerwowość, trudności z koncentracją, zmiany w smaku, trudności z kontrolowaniem ruchów, np. brak koordynacji lub niekontrolowane ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, słaba jakość snu,
• poszerzenie źrenic (czarnej części oka), problemy ze wzrokiem
• uczucie zawrotu głowy lub vertigo, ból ucha,
• szybkie i/nierównomierne bicie serca,
• zawroty głowy, uczucie zawrotu głowy lub omdlenia przy wstaniu, zimne dłonie i/lub stopy,
• skurcze gardła, krwawienie z nosa,
• krwawienie z wymiotami lub czarnymi masami stolcowymi, gastroenteritis, odbijanie, trudności z połykaniem
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i żółtą skórę lub białą część oczu,
• nocne poty, wysypka, zimne poty, wrażliwość na światło słoneczne, zwiększenie skłonności do siniaków,
• sztywność mięśni, skurcze mięśni,
• trudności lub niemożność oddawania moczu, trudności z rozpoczęciem mikcji, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu częściej niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu,
• nieprawidłowe krwawienia z pochwy, nieprawidłowe miesiączkowanie, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone miesiączkowanie, wyjątkowo lekkie lub brak miesiączkowania, ból w jądrach lub mosznie,
• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie ciepła, zmiana sposobu chodzenia,
• zwiększenie wagi,
• duloksetyna może powodować działania niepożądane, których nie zauważysz, takie jak zwiększenie enzymów wątrobowych lub poziomu potasu we krwi, kreatynofosfokinazy, cukru lub cholesterolu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne, które powodują trudności z oddychaniem lub zawroty głowy z obrzękiem języka lub warg, reakcje alergiczne,
• zmniejszenie aktywności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie wagi,
• odwodnienie, niski poziom sodu we krwi (głównie u osób w podeszłym wieku; objawy mogą obejmować zawroty głowy, słabość, dezorientację, senność lub duże zmęczenie, nudności lub wymioty, najpoważniejsze objawy to omdlenia, drgawki lub upadki), zespół niewystarczającej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH),
• zachowania samobójcze, mania (hiperaktywność, przyspieszony tok myślenia i zmniejszenie potrzeby snu), halucynacje, agresja i złość,
• „Zespół serotoninowy” (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnej euforii, senność, niezdarność, niepokój, uczucie bycia pijanym, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), drgawki,
• zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra),
• kaszel, świszczący oddech i brak tchu, które mogą być accompagnowane przez wysoką gorączkę,
• zapalenie jamy ustnej, czerwona krew w stolcu, nieświeży oddech, zapalenie jelita grubego (powodujące biegunkę),
• awaria wątroby, żółta skóra lub biała część oczu (żółtaczka)
• Zespół Stevens-Johnsona (ciężka choroba z tworzeniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i genitaliach), ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy),
• skurcze mięśnia żuchwy,
• niezwykły zapach moczu,
• objawy menopauzalne, nieprawidłowa produkcja mleka matki u mężczyzn lub kobiet,
• obfite krwawienia z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skóry).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• objawy i symptomy stanu zwanego „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, omdlenia i nieregularne bicie serca.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Duloksetyny Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Duloksetyny Sandoz 30 mg kapsułek twardych gastrorresystentnych:

• Substancja czynnato duloksetyna. Każda kapsułka zawiera 30 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałeskładniki to:

Zawartość kapsułki: hipromeloza, kulki cukru (skrobia kukurydziana i sacharoza), talk, sacharoza, ftalan hipromelosy i cytrynian trietylu.

Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i indygina.

Skład Duloksetyny Sandoz 60 mg kapsułek twardych gastrorresystentnych:

• Substancja czynnato duloksetyna. Każda kapsułka zawiera 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałeskładniki to:

Zawartość kapsułki: hipromeloza, kulki cukru (skrobia kukurydziana i sacharoza), talk, sacharoza, ftalan hipromelosy i cytrynian trietylu.

Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i indygina.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Duloksetyna Sandoz 30 mg to kapsułki twarde gastrorresystentne z nieprzezroczystą niebieską nakrętką i nieprzezroczystym białym korpuskiem.

Duloksetyna Sandoz 30 mg jest dostępna w blistrach aluminiowych/aluminiowych zawierających 7 i 28 kapsułek twardych gastrorresystentnych.

Duloksetyna Sandoz 60 mg to kapsułki twarde gastrorresystentne z nieprzezroczystą niebieską nakrętką i nieprzezroczystym zielonym korpuskiem.

Duloksetyna Sandoz 60 mg jest dostępna w blistrach aluminiowych/aluminiowych zawierających 28 i 56 kapsułek twardych gastrorresystentnych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutyczna, s.a.

Centrum Biznesowe Parque Norte

Budynek Roble

ul. Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. de Barcelona, 69

08970, Sant Joan Despi

Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/