DULOXETYNA TEVA-RATIO 60 mg TWARDYCH KAPSULEK OPRÓŻNIONYCH OD WPŁYWU ŻOŁĄDKA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Duloxetina ratio 30 mg kapsułki twarde opryszczki żołądkowej EFG

Duloxetina ratio 60 mg kapsułki twarde opryszczki żołądkowej EFG

duloksetyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Duloxetina ratio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Duloxetina ratio
3. Jak stosować Duloxetina ratio
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Duloxetina ratio
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Duloxetina ratio i w jakim celu się go stosuje

Duloxetina ratio zawiera substancję czynną duloksetynę. Duloksetyna zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Duloksetynę stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• depresji
• zespół lęku uogólnionego (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowości)
• bólu neuropatycznego cukrzycowego (często opisywanego jako palenie, ból kłujący, szczypanie, swędzenie lub jakby porażenie prądem. Może wystąpić utrata czucia w dotkniętym obszarze lub może dojść do tego, że przy dotknięciu obszaru lub narażeniu go na ciepło, zimno lub ucisk wystąpi ból)

Duloksetyna zaczyna działać u większości osób z depresją lub lękiem w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, ale może upłynąć od 2 do 4 tygodni, zanim zaczniesz się czuć lepiej. Poinformuj swojego lekarza, jeśli nie zauważysz poprawy po tym czasie. Twój lekarz może nadal przepisywać duloksetynę, gdy już się poprawisz, aby zapobiec powrotowi depresji lub lęku.

U osób z bólem neuropatycznym cukrzycowym może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczną się czuć lepiej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej po 2 miesiącach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Duloxetina ratio

Nie stosuj Duloxetina ratio, jeśli:

• jesteś uczulony na duloksetynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• masz niewydolność wątroby
• masz ciężką niewydolność nerek
• stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inny lek znany jako inhibitor monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz „Stosowanie Duloxetina ratio z innymi lekami”)
• stosujesz fluwoksaminę, która jest zwykle stosowana w leczeniu depresji, cyplofloksacynę lub enoksacynę, które są stosowane w leczeniu niektórych infekcji
• stosujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Stosowanie Duloxetina ratio z innymi lekami”)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wysokie ciśnienie krwi lub chorobę serca. Twój lekarz zdecyduje, czy możesz stosować duloksetynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Duloksetyna może nie być odpowiednia dla ciebie z powodu następujących powodów. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem duloksetyny, jeśli:

• stosujesz inne leki na depresję (zobacz „Stosowanie Duloxetina ratio z innymi lekami”)
• stosujesz herbę świętego Jana, lek roślinny (Hypericum perforatum)
• masz jakąś chorobę nerek
• miałeś drgawki (atak epileptyczny)
• miałeś manię
• masz zaburzenie dwubiegunowe
• masz problemy ze wzrokiem, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku)
• miałeś krwawienia (skłonność do powstawania siniaków), szczególnie jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i laktacja”)
• masz ryzyko wystąpienia niskich poziomów sodu (na przykład jeśli stosujesz leki moczopędne, szczególnie jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku)
• stosujesz leki, które mogą powodować uszkodzenie wątroby
• stosujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Stosowanie Duloxetina ratio z innymi lekami”)

Duloksetyna może powodować uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu. Jeśli to nastąpi, powinieneś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi.

Niektóre leki z grupy, do której należy duloksetyna (zwanej ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach te objawy mogą się utrzymywać po zaprzestaniu leczenia.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zespołu lęku

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zespół lęku, możesz czasami mieć myśli samobójcze. Myśli te mogą nasilać się na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby wywrzeć swój efekt, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Bardziej prawdopodobne jest, że będziesz mieć takie myśli, jeśli:

• miałeś wcześniej myśli samobójcze
• jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 lat, którzy mają zaburzenie psychiatryczne i są leczeni antydepresyjnie

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala w momencie, gdy masz jakąkolwiek myśl samobójczą.

Może być przydatne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że masz depresję lub zespół lęku, i poproś ich, aby przeczytali tę charakterystykę produktu. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli ci, czy zauważają, że twoja depresja lub lęk się pogarsza, lub czy są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

Powinieneś również skontaktować się z lekarzem:

Jeśli doświadczasz objawów niepokoju, halucynacji, utraty koordynacji, szybkiego rytmu serca, zwiększonej temperatury ciała, gwałtownych zmian ciśnienia krwi, nadmiernie wrażliwych refleksów, biegunki, śpiączki, nudności, wymiotów, ponieważ możesz mieć zespół serotoninowy.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (SNM). Objawy SNM mogą obejmować kombinację gorączki, szybkiego rytmu serca, potu, ciężkiej sztywności mięśni, zaburzeń świadomości, zwiększenia enzymów mięśniowych (stwierdzonych za pomocą badania krwi).

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat

Duloksetyna zwykle nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Ponadto powinieneś wiedzieć, że pacjenci poniżej 18 lat, którzy stosują tego rodzaju leki, mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowanie oponentów i złość). Mimo to twój lekarz może przepisać duloksetynę pacjentom poniżej 18 lat, ponieważ może uznać, że jest to korzystne dla pacjenta. Jeśli twój lekarz przepisał duloksetynę pacjentowi poniżej 18 lat i chcesz porozmawiać o tym, proszę wróć do lekarza. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów poniżej 18 lat, którzy stosują duloksetynę. Ponadto w tej grupie wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowych skutków duloksetyny w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego oraz behawioralnego.

Stosowanie Duloxetina ratio z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Substancja czynna leku, duloksetyna, jest stosowana w innych lekach w celach innych niż leczenie:

• bólu neuropatycznego cukrzycowego, depresji, lęku i nietrzymania moczu.

Należy unikać stosowania więcej niż jednego z tych leków jednocześnie. Sprawdź z lekarzem, czy już stosujesz inne leki zawierające duloksetynę.

Twój lekarz zdecyduje, czy możesz stosować duloksetynę z innymi lekami. Nie zaczynaj ani nie przestawaj stosować żadnego leku, w tym leków bez recepty i ziół leczniczych, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO):Nie powinieneś stosować duloksetyny, jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inny lek antydepresyjny znany jako inhibitor monoaminooksydazy (IMAO). Przykładami IMAO są moklobemid (leki antydepresyjne) i linezolid (antybiotyk). Stosowanie IMAO wraz z wieloma lekami na receptę, w tym duloksetyną, może powodować poważne działania niepożądane, nawet zagrażające życiu. Powinieneś odczekać co najmniej 14 dni po przerwaniu leczenia IMAO, zanim zaczniesz stosować duloksetynę. Podobnie powinieneś odczekać co najmniej 5 dni po zaprzestaniu leczenia duloksetyną, zanim rozpoczniesz leczenie IMAO.

Leki powodujące senność:Obejmuje to leki przepisane przez twojego lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki antyhistaminowe.

Leki zwiększające poziom serotoniny:Triptany, tramadol, buprenorfina, tryptofan, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS, takie jak paroksetyna i fluoksetyna), IRSN (takie jak wenlafaksyna), trójcycliczne leki antydepresyjne (takie jak klomipramina, amitryptylina), petidyna, herbę świętego Jana i IMAO (takie jak moklobemid i linezolid). Leki te zwiększają ryzyko powstawania działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakikolwiek niezwykły objaw podczas stosowania któregokolwiek z tych leków wraz z duloksetyną, powinieneś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi.

Antykoagulacyjne leki doustne lub leki przeciwzakrzepowe:Leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają tworzeniu się skrzepów we krwi. Leki te mogą zwiększyć ryzyko krwawienia.

Stosowanie Duloxetina ratio z pokarmem, napojami i alkoholem

Duloksetynę można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś być ostrożny, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia duloksetyną.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Poinformuj lekarza, jeśli zostaniesz w ciąży lub będziesz próbował zajść w ciąży podczas leczenia tym lekiem. Duloksetynę powinna stosować tylko po ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści i ryzyka dla płodu.

• Upewnij się, że twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz ten lek. Inne leki podobne (ISRS), stosowane w ciąży, mogą zwiększyć ryzyko powstawania ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), co powoduje, że noworodek oddycha szybciej i ma siniec. Objawy te zwykle rozpoczynają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli to nastąpi u twojego dziecka, powinieneś natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

• Jeśli stosujesz duloksetynę, gdy zbliża się koniec twojej ciąży, twoje dziecko może mieć pewne objawy po urodzeniu. Zwykle zaczynają się one w momencie urodzenia lub w ciągu pierwszych dni po urodzeniu twojego dziecka. Wśród tych objawów mogą wystąpić mięśnie osłabione, drgawki, nerwowość, trudności z karmieniem, problemy z oddychaniem i drgawki. Jeśli twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jeśli martwisz się o zdrowie twojego dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy mogą ci doradzić.

• Jeśli stosujesz duloksetynę, gdy zbliża się koniec twojej ciąży, istnieje większe ryzyko nadmiernego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli miałeś problemy z krwawieniami. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz duloksetynę, aby mogli ci doradzić.

• Dane dostępne na temat stosowania duloksetyny w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży nie wykazują ogólnego zwiększenia ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Jeśli stosujesz duloksetynę w drugiej połowie ciąży, może wystąpić większe ryzyko, że dziecko urodzi się przedwcześnie (6 dodatkowych przypadków porodów przedwczesnych na 100 kobiet, które stosują duloksetynę w drugiej połowie ciąży), szczególnie między 35 a 36 tygodniem ciąży.

• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią. Nie zaleca się stosowania duloksetyny w okresie karmienia piersią. Poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia duloksetyną możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, jak leczenie duloksetyną wpływa na ciebie.

Duloxetina ratio zawiera sacharozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Duloxetina ratio

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W leczeniu depresji i bólu neuropatycznego cukrzycowego:

Zalecana dawka duloksetyny wynosi 60 mg raz na dobę, ale twój lekarz przepisze ci dawkę, która jest najlepsza dla ciebie.

W leczeniu zespołu lęku uogólnionego:

Typowa dawka początkowa duloksetyny wynosi 30 mg raz na dobę, po czym większość pacjentów otrzymuje 60 mg raz na dobę, ale twój lekarz przepisze ci dawkę, która jest najlepsza dla ciebie. Dawka może być dostosowana do 120 mg na dobę w zależności od twojej odpowiedzi na duloksetynę.

Duloksetynę należy stosować doustnie. Powinieneś połknąć całą kapsułkę z wodą. Możesz ją stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Aby nie zapomnieć o stosowaniu duloksetyny, może być pomocne, jeśli będziesz ją stosował o tej samej porze każdego dnia.

Porozmawiaj z lekarzem na temat tego, jak długo powinieneś stosować duloksetynę. Nie przestawaj stosować duloksetyny ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby twoja choroba była odpowiednio leczona, aby pomóc ci się poprawić. Jeśli nie będziesz leczony, twoja choroba może nie ustąpić i może stać się cięższa i trudniejsza do leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Duloxetina ratio

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Wśród objawów występujących przy przedawkowaniu znajdują się senność, śpiączka, zespół serotoninowy (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnej euforii, senność, niezdarność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, pot i sztywność mięśni), drgawki, wymioty i szybka czynność serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Duloxetina ratio

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. W każdym przypadku, jeśli jest to czas następnej dawki, pomijaj dawkę zapomnianą i przyjmij jedną dawkę, jak zwykle. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Nie przyjmuj większej ilości duloksetyny, niż przepisano ci w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Duloxetina ratio

NIE przestawaj przyjmować kapsułek bez porozumienia się z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli twój lekarz uzna, że nie musisz już przyjmować duloksetyny, wskaże ci, aby stopniowo zmniejszał dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed zaprzestaniem leczenia.

Niektórzy pacjenci, którzy nagle przerwali leczenie duloksetyną, doświadczali objawów takich jak:

• zawroty głowy, uczucie mrowienia jak szczypanie lub uczucie porażenia prądem (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju lub pobudzenia, uczucie lęku, nudności lub wymioty, drgawki, bóle głowy, bóle mięśni, uczucie irytacji, biegunka i nadmierne pocenie się lub zawroty głowy.

Objawy te zwykle nie są poważne i ustępują w ciągu kilku dni, ale jeśli masz objawy, które są uciążliwe, poproś o radę lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Te działania zwykle są łagodne do umiarkowanych i znikają, często w ciągu kilku tygodni.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy, senność.
• nudności, suchość w ustach.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• utratę apetytu.
• trudności ze snem, uczucie niepokoju, zmniejszenie popędu płciowego, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, niezwykłe sny.
• zawroty głowy, uczucie zwolnienia, drżenie, zdrętwienie, w tym zdrętwienie, swędzenie lub mrowienie skóry.
• niewyraźne widzenie.
• szumy uszne (percepcja dźwięków w uchu, gdy nie ma dźwięku na zewnątrz).
• uczucie kołatania serca w piersi.
• zwiększenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie.
• zwiększenie ziewania.
• zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, palenie żołądka lub niestrawność, gazy.
• zwiększenie potliwości, wysypka (swędzenie).
• ból mięśni, skurcze mięśni.
• ból podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu.
• trudności lub niemożność osiągnięcia wzwodu, zmiany w ejakulacji.
• upadki (głównie u osób w podeszłym wieku), zmęczenie.
• utratę wagi.

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia z depresją leczone tym lekiem doświadczyły spadku wagi, gdy zaczęły przyjmować ten lek. Po 6 miesiącach leczenia waga wzrosła do poziomów podobnych do innych dzieci i młodzieży w tym samym wieku i płci.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• zapalenie gardła, które powoduje chrypkę.
• myśli samobójcze, trudności ze snem, zgrzytanie zębami, uczucie dezorientacji, brak motywacji.
• skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu, nerwowość, trudności z koncentracją, zmiany w odczuciu smaku, trudności z kontrolowaniem ruchów, np. brak koordynacji lub niekontrolowane ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, słaba jakość snu.
• poszerzenie źrenic (czarnej części środka oka), problemy ze wzrokiem.
• uczucie zawrotu głowy lub szumów usznych, ból ucha.
• szybkie i/lub nieregularne bicie serca.
• zawroty głowy, szumy uszne, uczucie zawrotu głowy lub omdlenia podczas wstawania, zimne ręce i/lub stopy.
• skurcze gardła, krwawienie z nosa.
• wymioty krwi, czyli kał o ciemnej barwie, gastroenteritis, odbijanie, trudności z połykaniem.
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i żółtą skórę lub białą część oczu.
• nocne poty, wysypka, zimne poty, wrażliwość na światło słoneczne, zwiększenie skłonności do siniaków.
• sztywność mięśni, skurcze mięśni.
• trudności lub niemożność oddawania moczu, trudności z rozpoczęciem mikcji, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu częściej niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu.
• nieprawidłowe krwawienia z pochwy, nieprawidłowe miesiączkowanie, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone miesiączkowanie, wyjątkowo lekkie lub brak miesiączkowania, ból w jądrach lub mosznie.
• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie ciepła, zmiana sposobu chodzenia.
• zwiększenie wagi.
• duloksetyna może powodować działania niepożądane, których nie zauważysz, takie jak zwiększenie enzymów wątrobowych lub poziomu potasu we krwi, kreatynofosfokinazy, cukru lub cholesterolu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne, które powodują trudności z oddychaniem lub zawroty głowy z obrzękiem języka lub warg, reakcje alergiczne.
• zmniejszenie aktywności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie wagi.
• odwodnienie, niski poziom sodu we krwi (głównie u osób w podeszłym wieku; objawy mogą obejmować zawroty głowy, słabość, dezorientację, senność lub duże zmęczenie, nudności lub wymioty, najpoważniejsze objawy to omdlenia, drgawki lub upadki), zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).
• zachowania samobójcze, mania (hiperaktywność, przyspieszony myślenie i zmniejszenie potrzeby snu), halucynacje, agresja i złość.
• „Zespół serotoninowy” (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnej euforii, senność, niezdarność, niepokój, uczucie bycia pijanym, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), drgawki.
• zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra).
• kaszel, świszczący oddech i brak tchu, które mogą być przeplatane wysoką gorączką.
• zapalenie jamy ustnej, czerwona krew w kale, nieświeży oddech, zapalenie jelita grubego (powodujące biegunkę)
• awaria wątroby, żółta skóra lub biała część oczu (żółtaczka).
• Zespół Stevens-Johnsona (ciężka choroba z tworzeniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych), ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).
• skurcze mięśnia żuchwy.
• niezwykły zapach moczu.
• objawy menopauzalne, nieprawidłowa produkcja mleka matki u mężczyzn lub kobiet.
• obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• objawy i symptomy stanu zwanego „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, omdlenia i nieregularne bicie serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Duloksetyny ratio

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD.

Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Umieść opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Duloksetyny ratio

Substancją czynną jest duloksetyna.

Kaźda kapsułka zawiera 30 mg lub 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:kulki cukru (skrobi kukurydzianej i sacharozy), ftalan hipromelozy, hipromeloza, cytrynian trietylu, hydroksypropyloceluloza i talk.

Kapsułka 30 mg:Hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), niebieski barwnik (E-132), tlenek żelaza czarny (E-172), atrament do drukowania.

Kapsułka 60 mg:Hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza czarny (E-172), atrament do drukowania.

Zawartość atramentu do drukowania:shellak, propylenoglikol, roztwór amoniaku, tlenek żelaza czarny (E-172), wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest twardą kapsułką gastroszkodzią. Każda kapsułka zawiera granulki chlorowodorku duloksetyny z powłoką, która chroni je przed kwasem żołądkowym.

Duloksetyna ratio jest dostępna w dwóch dawkach: 30 mg i 60 mg.

Kapsułki 30 mg mają szare, nieprzezroczyste ciało z napisem „DLX 30” i niebieską, nieprzezroczystą nakrętkę z napisem „DLX 30”, długość 18 mm.

Kapsułki 60 mg mają szare, nieprzezroczyste ciało z napisem „DLX 60” i białą, nieprzezroczystą nakrętkę z napisem „DLX 60”, długość 20 mm.

Duloksetyna ratio 30 mg jest dostępna w:

• Opakowaniu z butelki z plastiku (HDPE) z zakrętką z desikantem krzemianowym zintegrowanym z 100 kapsułkami
• Opakowaniu blistrowym (OPA/Al/PVC-Al) w opakowaniach po 7, 14, 28, 30, 56, 98 i 100 kapsułek.

Duloksetyna ratio 60 mg jest dostępna w:

• Opakowaniu z butelki z plastiku (HDPE) z zakrętką z desikantem krzemianowym zintegrowanym z 100 kapsułkami
• Opakowaniu blistrowym (OPA/Al/PVC-Al) w opakowaniach po 14, 28, 30, 56, 98 i 100 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11

Budynek Albatros B, 1 piętro

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600

Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.