DULOXETYNA KERN PHARMA 30 mg TWARDYCH KAPSULEK ODPORNYCH NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Duloksetyna Kern Pharma30mg kapsułki twarde oporne na kwasy EFG

Duloksetyna (w postaci chlorowodorku)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Czym jest Duloksetyna Kern Pharma i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Duloksetyny Kern Pharma
3. Jak stosować Duloksetynę Kern Pharma
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Duloksetyny Kern Pharma

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Duloksetyna Kern Pharma i w jakim celu się ją stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną duloksetynę. Duloksetyna zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Duloksetynę stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• depresji
• zespółu lękowego (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowości)
• bólu neuropatycznego cukrzycowego (często opisywanego jako palący, kłujący, szarpiący, swędzący lub jako skurcz elektryczny. Może wystąpić utrata czucia w dotkniętym obszarze lub może wystąpić ból przy dotyku, cieple, zimnie lub ucisku).

Duloksetyna zaczyna działać u większości osób z depresją lub lękiem w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, ale może upłynąć od 2 do 4 tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Poinformuj swojego lekarza, jeśli nie zauważysz poprawy po tym czasie. Twój lekarz może nadal przepisywać duloksetynę, gdy będziesz się czuł lepiej, aby zapobiec powrotowi depresji lub lęku.

U osób z bólem neuropatycznym cukrzycowym może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczną się czuć lepiej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej po 2 miesiącach.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Duloksetyny Kern Pharma

Nie stosuj Duloksetyny Kern Pharma:

• jeśli jesteś uczulony na duloksetynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz niewydolność wątroby
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek
• jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inny lek znany jako inhibitor monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz „Stosowanie Duloksetyny Kern Pharma z innymi lekami”)
• jeśli stosujesz fluwoksaminę, która jest zwykle stosowana w leczeniu depresji, cyplofloksacynę lub enoksacynę, które są stosowane w leczeniu niektórych infekcji
• jeśli stosujesz inne leki, które zawierają duloksetynę (zobacz „Stosowanie Duloksetyny Kern Pharma z innymi lekami”)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wysokie ciśnienie krwi lub chorobę serca. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś/powinnaś stosować duloksetynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Duloksetyna może nie być odpowiednia dla Ciebie z powodu następujących powodów.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• stosujesz inne leki przeciwdepresyjne lub buprenorfina. Stosowanie tych leków w połączeniu z Duloksetyną Kern Pharma może spowodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną. (zobacz „Stosowanie Duloksetyny Kern Pharma z innymi lekami”)
• stosujesz Hypericum (leczenie oparte na roślinach)
• masz jakąś chorobę nerek
• miałeś/miałaś drgawki (atak epileptyczny)
• miałeś/miałaś manię
• masz zaburzenie dwubiegunowe
• masz problemy ze wzrokiem, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe)
• miałeś/miałaś krwawienia (skłonność do powstawania siniaków), szczególnie jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i laktacja”)
• masz ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu (na przykład jeśli stosujesz leki moczopędne, szczególnie jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku).
• stosujesz inne leki, które mogą powodować uszkodzenie wątroby
• stosujesz inne leki, które zawierają duloksetynę (zobacz „Stosowanie Duloksetyny Kern Pharma z innymi lekami”)

Duloksetyna może powodować uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu. Jeśli to nastąpi, powinieneś/powinnaś powiedzieć o tym lekarzowi.

Niektóre leki z grupy, do której należy duloksetyna (tzw. IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4.). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leczenia.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zespołu lękowego

Jeśli czujesz się przygnębiony/a i/lub masz zespół lękowy, możesz czasem mieć myśli samobójcze. Myśli te mogą nasilać się na początku leczenia przeciwdepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby wywrzeć swoje działanie, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Bardziej prawdopodobne jest, że będziesz mieć takie myśli, jeśli:

• miałeś/miałaś wcześniej myśli samobójcze
• jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia, którzy mają zaburzenie psychiatryczne i są leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala w momencie, gdy masz jakąkolwiek myśl samobójczą.

Może być przydatne, jeśli powiesz bliskiej osobie, że czujesz się przygnębiony/a lub masz zespół lękowy, i poproś ją, aby przeczytała tę charakterystykę produktu. Możesz poprosić ją, aby powiedziała, czy zauważa, że Twoja depresja lub lęk nasila się, lub czy jest zaniepokojona zmianami w Twoim zachowaniu.

Również skontaktuj się z lekarzem:

Jeśli doświadczasz objawów, takich jak niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, szybkie bicie serca, wzrost temperatury ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadmierne odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty, ponieważ możesz mieć zespół serotoninowy.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (SNM). Objawy SNM mogą obejmować gorączkę, szybkie bicie serca, potliwość, ciężką sztywność mięśni, zaburzenia świadomości, zwiększenie enzymów mięśniowych (stwierdzone za pomocą badania krwi).

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia

Duloksetyna zwykle nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto powinieneś/powinnaś wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia, którzy stosują tego rodzaju leki, mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i złość). Mimo to lekarz może przepisać duloksetynę pacjentom poniżej 18. roku życia, ponieważ uzna, że może to być korzystne dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał duloksetynę pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz porozmawiać o tym, proszę skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś/powinnaś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów poniżej 18. roku życia, którzy stosują duloksetynę. Ponadto w tej grupie wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowych skutków duloksetyny w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego oraz behawioralnego.

Stosowanie Duloksetyny Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/aś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Główny składnik tego leku, duloksetyna, jest stosowany w innych lekach w celach innych niż leczenie:

• bólu neuropatycznego cukrzycowego, depresji, lęku i nietrzymania moczu

Należy unikać stosowania więcej niż jednego z tych leków w tym samym czasie. Skonsultuj się z lekarzem, czy już stosujesz inne leki zawierające duloksetynę.

Lekarz zdecyduje, czy możesz stosować duloksetynę z innymi lekami. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku, w tym leków bez recepty i ziół leczniczych, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Również poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO):nie powinieneś/powinnaś stosować duloksetyny, jeśli stosujesz lub stosowałeś/aś niedawno (w ciągu ostatnich 14 dni) inny lek przeciwdepresyjny znany jako inhibitor monoaminooksydazy (IMAO). Przykładami IMAO są moklobemid (lek przeciwdepresyjny) i linezolid (antybiotyk). Stosowanie IMAO w połączeniu z wieloma lekami na receptę, w tym z duloksetyną, może spowodować poważne działania niepożądane, nawet zagrażające życiu. Powinieneś/powinnaś odczekać co najmniej 14 dni po przerwaniu leczenia IMAO, zanim rozpoczniesz stosowanie duloksetyny. Podobnie powinieneś/powinnaś odczekać co najmniej 5 dni po odstawieniu duloksetyny, zanim rozpoczniesz leczenie IMAO.

Leki powodujące senność:Obejmuje to leki przepisane przez lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki antyhistaminowe.

Leki zwiększające poziom serotoniny: triptany, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS, takie jak paroksetyna i fluoksetyna), IRSN (takie jak wenlafaksyna), trójcycliczne leki przeciwdepresyjne (takie jak klomipramina, amitryptylina), Hypericum, IMAO (takie jak moklobemid i linezolid), buprenorfina, tramadol i petidyna. Leki te mogą wchodzić w interakcje z Duloksetyną Kern Pharma, a Ty możesz doświadczyć objawów, takich jak niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałki ocznej, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększone odruchy, zwiększenie napięcia mięśni i temperatura powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz tych objawów, ponieważ mogą one wskazywać na potencjalnie śmiertelną chorobę, taką jak zespół serotoninowy.

Antykoagulanty doustne lub leki przeciwzakrzepowe:leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają tworzeniu się skrzepów we krwi. Leki te mogą zwiększyć ryzyko krwawienia.

Stosowanie Duloksetyny Kern Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

Duloksetynę można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś/powinnaś być ostrożny/a, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia duloksetyną.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Poinformuj lekarza, jeśli zostaniesz w ciąży lub będziesz próbował/a zajść w ciąży podczas leczenia duloksetyną. Duloksetynę można stosować tylko po ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści i ryzyka dla płodu.

• Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz duloksetynę. Inne leki podobne (ISRS), stosowane w ciąży, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), które powoduje, że noworodek oddycha szybciej i przybiera siniczny kolor. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli to nastąpi u Twojego dziecka, powinieneś/powinnaś natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

• Jeśli stosujesz duloksetynę, gdy zbliża się koniec Twojej ciąży, Twoje dziecko może mieć pewne objawy po urodzeniu. Zwykle zaczynają się one w momencie urodzenia lub w ciągu pierwszych dni po urodzeniu Twojego dziecka. Objawy te mogą obejmować osłabienie mięśni, drgawki, nerwowość, trudności z karmieniem, problemy z oddychaniem i drgawki. Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jeśli martwisz się o zdrowie Twojego dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy mogą Cię doradzić.

• Jeśli stosujesz duloksetynę, gdy zbliża się koniec Twojej ciąży, istnieje większe ryzyko wystąpienia nadmiernego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli miałeś/miałaś problemy z krwawieniem. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz duloksetynę, aby mogli Cię doradzić.

• Dane dostępne na temat stosowania duloksetyny w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży nie wykazują ogólnego zwiększenia ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Jeśli stosujesz duloksetynę w drugiej połowie ciąży, może wystąpić większe ryzyko, że dziecko urodzi się przedwcześnie (6 dodatkowych przypadków porodów przedwczesnych na 100 kobiet, które stosują duloksetynę w drugiej połowie ciąży), szczególnie między 35. a 36. tygodniem ciąży.

• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią. Nie zaleca się stosowania duloksetyny w okresie karmienia piersią. Poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia duloksetyną możesz czuć się senny/a lub mieć zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, jak leczenie duloksetyną wpływa na Ciebie.

Duloksetyna Kern Pharma zawiera sacharozę

Duloksetyna zawiera sacharozę. Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Duloksetyna Kern Pharma zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to lek „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Duloksetynę Kern Pharma

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Duloksetynę należy stosować doustnie. Powinieneś/powinnaś połknąć całą kapsułkę z wodą.

Dla depresji i bólu neuropatycznego cukrzycowego:

Zalecana dawka duloksetyny wynosi 60 mg raz na dobę, ale lekarz przepisze Ci dawkę, która jest najlepsza dla Ciebie.

Dla zespołu lękowego:

Typowa dawka początkowa duloksetyny wynosi 30 mg raz na dobę, po czym większość pacjentów otrzymuje 60 mg raz na dobę, ale lekarz przepisze Ci dawkę, która jest najlepsza dla Ciebie. Dawka może być dostosowana do 120 mg na dobę w zależności od Twojej reakcji na duloksetynę.

Aby nie zapomnieć o stosowaniu duloksetyny, może być przydatne, jeśli będziesz ją stosował/a o tych samych godzinach każdego dnia.

Porozmawiaj z lekarzem o tym, jak długo powinieneś/powinnaś stosować duloksetynę. Nie przerywaj stosowania duloksetyny ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby odpowiednio leczyć Twoją chorobę, aby pomóc Ci się poprawić. Jeśli choroba nie zostanie wyleczona, może nie zniknąć i może stać się cięższa i trudniejsza do leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Duloksetyny Kern Pharma, niż powinieneś/powinnaś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą

Objawy występujące w przypadku przedawkowania obejmują senność, śpiączkę, zespół serotoninowy (rzadką reakcję, która może powodować uczucie intensywnej euforii, senność, niezdarność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty i szybkie bicie serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Duloksetynę Kern Pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak się zapomnienie skończy. W każdym przypadku, jeśli jest to czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij jedną dawkę, jak zwykle. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Nie przyjmuj większej ilości duloksetyny, niż przepisano Ci na jeden dzień.

Jeśli przerwiesz leczenie Duloksetyną Kern Pharma

Nie przerywaj stosowania kapsułek bez porozumienia się z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie musisz już stosować duloksetyny, on/ona zaleci Ci stopniowe zmniejszanie dawki przez co najmniej 2 tygodnie przed przerwaniem leczenia.

Niektórzy pacjenci, którzy nagłe przerwali leczenie duloksetyną, doświadczyli objawów, takich jak:

• zawroty głowy, uczucie mrowienia, sztywności lub skurczu mięśni (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju lub pobudzenia, uczucie lęku, nudności lub wymioty, drgawki, bóle głowy, bóle mięśni, uczucie irytacji, biegunka i nadmierne pocenie lub zawroty głowy.

Objawy te zwykle nie są poważne i ustępują w ciągu kilku dni, ale jeśli masz objawy, które są uciążliwe, poproś o radę lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Te działania zwykle są łagodne do umiarkowanych i znikają, często w ciągu kilku tygodni.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy, senność
• nudności, suchość w ustach

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• utratę apetytu
• trudności ze snem, pobudzenie, zmniejszenie libido, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, niezwykłe sny
• zawroty głowy, uczucie zwolnienia, drżenie, zdrętwienie, świąd lub mrowienie skóry
• niewyraźne widzenie
• szumy uszne (percepcja dźwięków w uchu, gdy nie ma dźwięku na zewnątrz)
• uczucie kołatania serca w piersi
• zwiększenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie
• zwiększenie ziewania
• zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, pieczenie żołądka lub niestrawność, gazy
• zwiększenie potliwości, wysypka (świąd)
• ból mięśni, skurcze mięśni
• ból przy oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu
• trudności lub niemożność uzyskania erekcji, zmiany w ejakulacji
• upadki (głównie u osób w podeszłym wieku), zmęczenie
• utratę masy ciała

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia z depresją leczone tym lekiem doświadczyły spadku masy ciała, gdy rozpoczęły przyjmowanie tego leku. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała wzrosła do poziomów podobnych do innych dzieci i młodzieży w tym samym wieku i płci.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• zapalenie gardła, które powoduje chrypkę
• myśli samobójcze, trudności ze snem, zgrzytanie zębami, uczucie dezorientacji, brak motywacji
• skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu, nerwowość, trudności z koncentracją, zmiany w odczuciu smaku, trudności z kontrolowaniem ruchów, np. brak koordynacji lub niekontrolowane ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, słaba jakość snu
• poszerzenie źrenic (czarnej części oka), problemy ze wzrokiem
• uczucie zawrotu głowy lub szumu w uszach
• szybkie i/lub nieregularne bicie serca
• zawroty głowy, szumy w uszach, uczucie zawrotu głowy lub omdlenia przy wstaniu, zimne ręce i/lub stopy
• skurcze gardła, krwawienie z nosa
• krwawienie z żołądka, czarne stolce, gastroenteritis, odbijanie, trudności z połykaniem
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i żółtą skórę lub białą część oczu
• nocne poty, wysypka, zimne poty, wrażliwość na światło słoneczne, zwiększenie skłonności do siniaków
• sztywność mięśni, skurcze mięśni
• trudności lub niemożność oddawania moczu, trudności z rozpoczęciem mikcji, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu częściej niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu
• nieprawidłowe krwawienia z pochwy, nieprawidłowe miesiączkowanie, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone miesiączkowanie, rzadkie miesiączkowanie lub brak miesiączkowania, ból w jądrach lub mosznie
• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie ciepła, zmiana w sposobie chodzenia
• zwiększenie masy ciała
• Duloksetyna może powodować działania niepożądane, o których nie zdajesz sobie sprawy, takie jak zwiększenie enzymów wątrobowych lub poziomu potasu we krwi, kreatynofosfokinazy, cukru lub cholesterolu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy i symptomy choroby zwanej „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia i nieregularne bicie serca

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również przekazać informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Duloksetyny Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Blister Alu/Alu: Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Blister PVC-PVDC/Alu: Przechowuj poniżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Butelka: Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowuj butelkę dobrze zamkniętą, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Duloksetyny Kern Pharma

• Substancja czynnato duloksetyna.
• Każda kapsułka zawiera 30 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałeskładniki to:

• Zawartość kapsułki: hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylu, laurylosiarczan sodu, polisorbat 80, cytrynan trietylu, kulki cukru (skrobia kukurydziana i sacharoza) i sacharoza.

Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171), karmin indygo (E-132), atrament drukarski (Shellac, tlenek żelaza czarny (E-172) i wodorotlenek potasu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania Duloksetyny Kern Pharma

Duloksetyna Kern Pharma to twarda kapsułka gastrorresystentna. Każda kapsułka duloksetyny zawiera granulki chlorowodorku duloksetyny z obudową, która chroni je przed kwasem żołądkowym.

Duloksetyna Kern Pharma 30 mg to kapsułki z nadrukiem (czubek E/ciało 127), z czubkiem w kolorze niebieskim i ciałem w kolorze białym, o długości około 15 mm.

Duloksetyna Kern Pharma 30 mg jest dostępna w blisterach po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 i 504 kapsułek; oraz butelkach po 28 i 500 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.

C/ de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Lipiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/