DULOXETYNA DURBAN 60 mg TWARDYCH KAPSULEK ODPORNYCH NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

DuloksetynaDurban 60mg kapsułki twarde oporne na kwasy EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Duloksetyna Durban i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duloksetyny Durban
3. Jak stosować Duloksetynę Durban
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Duloksetyny Durban
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Duloksetyna Durban i w jakim celu się ją stosuje

Duloksetyna Durban zawiera substancję czynną duloksetynę. Duloksetyna zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Duloksetynę stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• depresji
• zespółu lęku uogólnionego (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowości)
• bólu neuropatycznego cukrzycowego (często opisywanego jako palenie, ból kłujący, szczypanie, swędzenie lub jak przyłóżenie prądu. Może wystąpić utrata czucia w dotkniętym obszarze lub może wystąpić ból przy dotyku, cieple, zimnie lub ucisku)

Duloksetyna zaczyna działać u większości osób z depresją lub lękiem w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, ale może upłynąć od 2 do 4 tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Poinformuj swojego lekarza, jeśli nie zauważysz poprawy po tym czasie. Twój lekarz może nadal przepisywać duloksetynę, gdy będziesz się czuł lepiej, aby zapobiec powróceniu depresji lub lęku.

U osób z bólem neuropatycznym cukrzycowym może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej po 2 miesiącach.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duloksetyny Durban

Nie stosuj Duloksetyny Durban:

• jeśli jesteś uczulony na duloksetynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz niewydolność wątroby
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek
• jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inny lek znany jako inhibitor monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz „Stosowanie duloksetyny z innymi lekami”)
• jeśli stosujesz fluwoksaminę, która jest zwykle stosowana w leczeniu depresji, ciprofloksacynę lub enoksacynę, które są stosowane w leczeniu niektórych infekcji
• jeśli stosujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Stosowanie duloksetyny z innymi lekami”)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wysokie ciśnienie krwi lub chorobę serca. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś/powinnaś stosować duloksetynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Duloksetyna może nie być odpowiednia dla Ciebie z powodu następujących powodów.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• stosujesz inne leki przeciwdepresyjne (zobacz „Stosowanie duloksetyny z innymi lekami”)
• stosujesz Hypericum (lekarstwo roślinne)
• masz chorobę nerek
• miałeś/miałaś drgawki (atak epileptyczny)
• miałeś/miałaś manię
• masz zaburzenie dwubiegunowe
• masz problemy ze wzrokiem, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej)
• miałeś/miałaś krwawienia (skłonność do powstawania siniaków)
• masz ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu (na przykład jeśli stosujesz leki moczopędne, szczególnie jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku).
• stosujesz inne leki, które mogą powodować uszkodzenie wątroby
• stosujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Stosowanie duloksetyny z innymi lekami”)

Duloksetyna może powodować uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu. Jeśli to się stanie, powinieneś/powinnaś powiedzieć o tym lekarzowi.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zespołu lęku

Jeśli czujesz się przygnębiony/a i/lub masz zespół lęku, możesz czasami mieć myśli samobójcze. Myśli te mogą nasilać się na początku leczenia przeciwdepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami dłużej.

Bardziej prawdopodobne jest, że będziesz mieć takie myśli, jeśli:

• miałeś/miałaś wcześniej myśli samobójcze
• jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia, którzy mają zaburzenia psychiatryczne i są leczeni przeciwdepresyjnie.

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala, gdy tylko będziesz mieć jakiekolwiek myśli samobójcze.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że czujesz się przygnębiony/a lub masz zespół lęku, i poproś ich o przeczytanie tej charakterystyki produktu. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli zauważą, że Twoja depresja lub lęk się pogarszają, lub jeśli są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Niektóre leki z grupy, do której należy Duloksetyna Durban (zwanej ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Duloksetynę zwykle nie powinno się stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto powinieneś/powinnaś wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia, którzy stosują tego rodzaju leki, mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie oposycyjne i złość). Mimo to Twój lekarz może przepisać duloksetynę pacjentom poniżej 18. roku życia, ponieważ uzna, że może to być korzystne dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał duloksetynę pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz porozmawiać o tym, proszę wróć do lekarza. Powinieneś/powinnaś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów poniżej 18. roku życia, którzy stosują duloksetynę. Ponadto w tej grupie wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowych skutków duloksetyny w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego oraz behawioralnego.

Stosowanie Duloksetyny Durban z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Główny składnik tego leku, duloksetyna, jest stosowany w innych lekach w celach innych niż:

• ból neuropatyczny cukrzycowy, depresja, lęk i nietrzymanie moczu

Należy unikać stosowania więcej niż jednego z tych leków w tym samym czasie. Sprawdź z lekarzem, czy już stosujesz inne leki zawierające duloksetynę.

Twój lekarz zdecyduje, czy możesz stosować duloksetynę z innymi lekami. Nie zaczynaj ani nie przestawaj stosować żadnego leku, w tym leków bez recepty i ziół leczniczych, bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.

Ponadto powinieneś/powinnaś poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO):nie powinieneś/powinnaś stosować duloksetyny, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno (w ciągu ostatnich 14 dni) inny lek przeciwdepresyjny znany jako inhibitor monoaminooksydazy (IMAO). Przykładami IMAO są moklobemid (leki przeciwdepresyjne) i linezolid (antybiotyk). Stosowanie IMAO wraz z wieloma lekami na receptę, w tym duloksetyną, może powodować poważne działania niepożądane, nawet zagrażające życiu. Powinieneś/powinnaś odczekać co najmniej 14 dni po przerwaniu leczenia IMAO, zanim zaczniesz stosować duloksetynę. Podobnie powinieneś/powinnaś odczekać co najmniej 5 dni po odstawieniu duloksetyny, zanim zaczniesz stosować IMAO.

Leki powodujące senność:Obejmuje to leki przepisane przez lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki antyhistaminowe.

Leki zwiększające poziom serotoniny: Triptany, tramadol, tryptofan, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS, takie jak paroksetyna i fluoksetyna), IRSN (takie jak wenlafaksyna), trójcycliczne leki przeciwdepresyjne (takie jak klomipramina, amitryptylina), petidyna, Hypericum i IMAO (takie jak moklobemid i linezolid). Leki te zwiększają ryzyko powstawania działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakikolwiek niezwykły objaw, gdy stosujesz którykolwiek z tych leków wraz z duloksetyną, powinieneś/powinnaś powiedzieć o tym lekarzowi.

Antykoagulanty doustne lub leki przeciwzakrzepowe:Leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają tworzeniu się skrzepów we krwi. Leki te mogą zwiększyć ryzyko krwawienia.

Stosowanie Duloksetyny Durban z pokarmem, napojami i alkoholem

Duloksetynę można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś/powinnaś być ostrożny/a, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia duloksetyną.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Poinformuj lekarza, jeśli zostaniesz w ciąży lub będziesz próbował/a zajść w ciążę podczas leczenia duloksetyną. Możesz stosować duloksetynę tylko po ocenieniu przez lekarza potencjalnych korzyści i ryzyka dla płodu.

Upewnij się, że twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz duloksetynę. Inne leki podobne (ISRS), stosowane w ciąży, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiej choroby, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), co powoduje, że noworodek oddycha szybciej i ma siniczny kolor. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie Twojemu dziecku, powinieneś/powinnaś skontaktować się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli stosujesz duloksetynę, gdy zbliża się koniec Twojej ciąży, Twoje dziecko może mieć pewne objawy po urodzeniu. Zwykle pojawiają się one w momencie urodzenia lub w ciągu pierwszych kilku dni po urodzeniu Twojego dziecka. Objawy te mogą obejmować między innymi: osłabienie mięśni, drgawki, nerwowość, trudności z karmieniem, problemy z oddychaniem i drgawki. Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jeśli martwisz się o zdrowie Twojego dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy mogą Ci doradzić.

• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią. Nie zaleca się stosowania duloksetyny w czasie karmienia piersią. Poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia duloksetyną możesz czuć się senny/a lub mieć zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi, dopóki nie wiesz, jak leczenie duloksetyną wpływa na Ciebie.

Duloksetyna Durban zawiera sacharozę

Duloksetyna zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Duloksetynę Durban

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Duloksetynę należy stosować doustnie. Należy połknąć całą kapsułkę z wodą.

W przypadku depresji i bólu neuropatycznego cukrzycowego:

Zalecana dawka duloksetyny wynosi 60 mg raz na dobę, ale twój lekarz przepisze Ci dawkę, która jest najlepsza dla Ciebie.

W przypadku zespołu lęku uogólnionego:

Typowa dawka początkowa duloksetyny wynosi 30 mg raz na dobę, po czym większość pacjentów otrzymuje 60 mg raz na dobę, ale twój lekarz przepisze Ci dawkę, która jest najlepsza dla Ciebie. Dawka może być dostosowana do 120 mg na dobę w zależności od Twojej odpowiedzi na duloksetynę.

Aby nie zapomnieć o stosowaniu duloksetyny, może być pomocne, jeśli będziesz ją stosował/a o tej samej porze każdego dnia.

Porozmawiaj z lekarzem o tym, jak długo powinieneś/powinnaś stosować duloksetynę. Nie przestawaj stosować duloksetyny ani nie zmieniaj dawki bez skonsultowania się z lekarzem. Ważne jest, aby odpowiednio leczyć Twoją chorobę, aby pomóc Ci się poprawić. Jeśli nie będziesz leczył/a choroby, może ona nie ustąpić i może się pogorszyć, stając się trudniejszą do leczenia.

Jeśli stosujesz więcej Duloksetyny Durban niż powinieneś/powinnaś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą

Objawy występujące w przypadku przedawkowania obejmują senność, śpiączkę, zespół serotoninowy (rzadką reakcję, która może powodować uczucie intensywnej euforii, senność, niezdarność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potowanie lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty i szybkie bicie serca.

Jeśli zapomnisz stosować Duloksetynę Durban

Jeśli zapomnisz o dawce, stosuj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. W każdym przypadku, jeśli jest to czas następnej dawki, pomijaj dawkę zapomnianą i stosuj jedną dawkę, jak zwykle. Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Nie stosuj większej ilości duloksetyny niż przepisana dla Ciebie w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Duloksetyną Durban

NIE przestawaj stosować kapsułek bez porozumienia się z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli twój lekarz uważa, że nie musisz już stosować duloksetyny, on/ona wskaże Ci, aby zmniejszyć dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed przerwaniem leczenia.

Niektórzy pacjenci, którzy nagle przerwali leczenie duloksetyną, doświadczyli objawów takich jak:

• zawroty głowy, uczucie mrowienia jak szczypanie lub uczucie porażenia prądem (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, niezdolność do spania), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju lub pobudzenia, uczucie lęku, nudności lub wymioty, drgawki, bóle głowy, ból mięśni, uczucie irytacji, biegunka i nadmierne pocenie się lub zawroty głowy.

Objawy te zwykle nie są poważne i ustępują w ciągu kilku dni, ale jeśli masz objawy, które są uciążliwe, poproś o radę lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Te działania zwykle są łagodne do umiarkowanych i znikają, często w ciągu kilku tygodni.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy, senność
• nudności, suchość w ustach

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• utratę apetytu
• trudności ze snem, pobudzenie, zmniejszenie libido, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, niezwykłe sny
• zawroty głowy, uczucie zwolnienia, drżenie, zaburzenia czucia, w tym drętwienie, świąd lub mrowienie skóry
• niewyraźne widzenie
• uczucie kołatania serca w piersi
• zwiększenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie
• zwiększenie ziewania
• zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, pieczenie żołądka lub niestrawność, wiatry
• zwiększenie potu, wysypka (świąd)
• ból mięśni, skurcze mięśni
• ból podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu
• trudności z uzyskaniem erekcji, zmiany w ejakulacji
• upadki (głównie u osób w podeszłym wieku), zmęczenie
• utratę masy ciała

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia z depresją leczone tym lekiem doświadczyły spadku masy ciała, gdy rozpoczęły przyjmowanie tego leku. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała wzrosła do poziomów podobnych do innych dzieci i młodzieży w tym samym wieku i płci.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• zapalenie gardła, które powoduje chrypkę
• myśli samobójcze, trudności ze snem, zgrzytanie zębami, uczucie dezorientacji, brak motywacji
• skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu, nerwowość, trudności z koncentracją, zmiany w odczuciu smaku, trudności z kontrolowaniem ruchów, np. brak koordynacji lub niekontrolowane ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, słaba jakość snu
• poszerzenie źrenic (czarnej części środka oka), problemy ze wzrokiem
• uczucie zawrotu głowy lub szumu w uszach
• szybkie i/nieprawidłowe bicie serca
• mdłości, zawroty głowy, uczucie mdłości lub omdlenia podczas wstawania, zimne dłonie i/lub stopy
• skurcze gardła, krwawienie z nosa
• krwawienie z żołądka, czarne stolce, gastroenteritis, odbijanie, trudności z połykaniem
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i żółtą skórę lub białą część oczu
• nocne poty, wysypka, zimne poty, wrażliwość na światło słoneczne, zwiększenie skłonności do siniaków
• sztywność mięśni, skurcze mięśni
• trudności lub niemożność oddawania moczu, trudności z rozpoczęciem mikcji, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu częściej niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu
• nieprawidłowe krwawienia z pochwy, nieprawidłowe miesiączki, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone, wyjątkowo lekkie lub brak miesiączek, ból w jądrach lub mosznie
• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie ciepła, zaburzenia chodu
• zwiększenie masy ciała
• Duloksetyna może powodować działania niepożądane, których nie zauważysz, takie jak zwiększenie enzymów wątrobowych lub poziomu potasu we krwi, kreatynofosfokinazy, cukru lub cholesterolu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne, które powodują trudności z oddychaniem lub zawroty głowy z obrzękiem języka lub warg, reakcje alergiczne
• zmniejszenie aktywności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy ciała
• odwodnienie, niskie stężenie sodu we krwi (głównie u osób w podeszłym wieku; objawy mogą obejmować zawroty głowy, słabość, dezorientację, senność lub duże zmęczenie, nudności lub wymioty, objawy bardziej poważne to mdłości, drgawki lub upadki), zespół niewydolności hormonu antydiuretycznego (SIADH).
• zachowania samobójcze, mania (hiperaktywność, przyspieszone myślenie i zmniejszenie potrzeby snu), halucynacje, agresja i złość
• „Zespół serotoninowy” (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnej euforii, senność, niezdarność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, poty lub sztywność mięśni), drgawki
• zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra)
• zapalenie jamy ustnej, czerwona krew w stolcu, nieświeży oddech
• awaria wątroby, żółta skóra lub biała część oczu (żółtaczka)
• Zespół Stevens-Johnsona (ciężka choroba z tworzeniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i genitaliach), ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• skurcze mięśni szczęk
• niezwykły zapach moczu
• objawy menopauzalne, nieprawidłowa produkcja mleka matki u mężczyzn lub kobiet
• Kaszel, świszczący oddech i brak tchu, które mogą być accompagnowane wysoką gorączką.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Duloksetyny Durban

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Duloksetyny Durban

• Substancją czynną jest duloksetyna.

Każda kapsułka zawiera 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: hipromeloza, octan hydroksypropylometylocelulozy, sacharoza, kulki cukru (sacharoza i skrobia kukurydziana), talk, dwutlenek tytanu (E171), cytrynan trietylu.

Skład kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), woda oczyszczona, błękit brylantowy (E133) i atrament jadalny.

Skład atramentu: lak, tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Duloksetyna Durban to twarda kapsułka gastroszklista. Każda kapsułka zawiera granulki chlorowodorku duloksetyny z powłoką, która chroni je przed kwasem żołądkowym.

Ten lek jest dostępny w dwóch dawkach: 30 mg i 60 mg.

Kapsułki 60 mg mają biały kolor ciała, nadrukowane „60 mg” i nieprzezroczystą, błękitną nakrętkę.

Duloksetyna Durban 60 mg jest dostępna w opakowaniach po 28 i 56 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LABORATORIOS FRANCISCO DURBÁN S.A.

Pol. Ind. La Redonda, C/IX nº2

04710 Sta. María del Águila (Almería)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Idiarma Desarrollo Farmacéutico S.L.

Polígono Mocholi, Calle CEIN 1

03331 Noain Navarra

Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/