DULOXETYNA COMBIX 30 mg TWARDYCH KAPSULEK OPRÓWNOODPORNYCH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Duloxetina Combix 30 mg kapsułki twarde gastroustabilne EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Czym jest Duloxetina Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duloxetina Combix
3. Jak stosować Duloxetina Combix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Duloxetina Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Duloxetina Combix i w jakim celu się go stosuje

Duloxetina Combix zawiera substancję czynną duloksetynę. Duloxetina Combix zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Duloxetina Combix jest stosowany u dorosłych w leczeniu:

• depresji

• zespół lęku uogólnionego (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowości)

• bólu neuropatycznego cukrzycowego (często opisywanego jako palenie, ból sztyletowy, jak ukłucia, swędzenie, lub jak skurcz elektryczny. Może wystąpić utrata czucia w dotkniętym obszarze lub może wystąpić ból przy dotknięciu obszaru lub przy kontakcie z ciepłem, zimnem lub ciśnieniem).

Duloxetina Combix zaczyna działać u większości osób z depresją lub lękiem w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, ale może upłynąć od 2 do 4 tygodni, zanim zacznie się czuć lepiej. Poinformuj swojego lekarza, jeśli nie zauważysz poprawy po tym czasie. Twój lekarz może nadal przepisywać Duloxetina Combix, gdy już się poprawisz, aby zapobiec powrotowi depresji lub lęku.

U osób z bólem neuropatycznym cukrzycowym może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczną się czuć lepiej. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub jeśli nie poprawi się w ciągu 2 miesięcy.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duloxetina Combix

Nie przyjmujDuloxetina:

• jeśli jesteś uczulony na duloksetynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz niewydolność wątroby
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inny lek z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) (patrz „Stosowanie Duloxetina z innymi lekami”)
• jeśli przyjmujesz fluwoksaminę, która jest zwykle stosowana w leczeniu depresji, ciprofloksacynę lub enoksacynę, które są stosowane w leczeniu niektórych zakażeń
• jeśli przyjmujesz inne leki, które zawierają duloksetynę (patrz „Stosowanie Duloxetina z innymi lekami”)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wysokie ciśnienie krwi lub chorobę serca. Twój lekarz zdecyduje, czy możesz przyjmować Duloxetina.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Duloxetina. Duloxetina może nie być odpowiedni dla ciebie z powodu następujących powodów:

• stosujesz inne leki w leczeniu depresji (patrz „Stosowanie Duloxetina z innymi lekami”)
• stosujesz zioło św. Jana, lek roślinny (Hypericum perforatum)
• masz jakąkolwiek chorobę nerek
• miałeś drgawki (atak epileptyczny)
• miałeś manię
• masz zespół dwubiegunowy
• masz problemy ze wzrokiem, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe)
• miałeś krwawienia (skłonność do powstawania siniaków)
• masz ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu (na przykład jeśli przyjmujesz leki moczopędne, szczególnie jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku).
• jesteś leczony innymi lekami, które mogą powodować uszkodzenie wątroby
• stosujesz inne leki, które zawierają duloksetynę (patrz „Stosowanie Duloxetina z innymi lekami”)

Duloxetina może powodować uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu. Jeśli to się stanie, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Niektóre leki z grupy, do której należy Duloxetina Combix (zwane ISRS/IRSN) mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz sekcja 4). W niektórych przypadkach te objawy mogą się utrzymywać po zaprzestaniu leczenia.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zespołu lęku

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zespół lęku, możesz czasami mieć myśli samobójcze. Myśli te mogą nasilać się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby wywrzeć swój efekt, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami dłużej.

Bardziej prawdopodobne jest, że będziesz mieć takie myśli, jeśli:

• miałeś wcześniej myśli samobójcze
• jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia, którzy mają zespół psychiatryczny i są leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala w momencie, gdy masz jakiekolwiek myśli samobójcze.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie, że masz depresję lub zespół lęku, i poproś ją o przeczytanie tej charakterystyki. Możesz poprosić ją, aby powiedziała ci, czy zauważa, że twoja depresja lub lęk się pogarsza, lub czy jest zaniepokojona zmianami w twoim zachowaniu.

Również skontaktuj się z lekarzem:

Jeśli doświadczasz objawów, takich jak niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, szybkie bicie serca, wzrost temperatury ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadmierne odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty, ponieważ możesz mieć zespół serotoninowy.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (SNM). Objawy SNM mogą obejmować kombinację gorączki, szybkiego bicia serca, potowania, ciężkiej sztywności mięśni, zaburzeń świadomości, zwiększenia aktywności enzymów mięśniowych (stwierdzonej w badaniach krwi).

Dzieci i młodzież

Duloxetina zwykle nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto powinieneś wiedzieć, że pacjenci poniżej 18 roku życia, którzy przyjmują tego rodzaju leki, mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowanie oponujące i złość). Mimo to twój lekarz może przepisać Duloxetina pacjentom poniżej 18 roku życia, ponieważ uzna, że może to być korzystne dla pacjenta. Jeśli twój lekarz przepisał Duloxetina pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz porozmawiać o tym, proszę wrócić do lekarza. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów poniżej 18 roku życia, którzy przyjmują Duloxetina. Ponadto w tej grupie wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowych skutków Duloxetina w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego oraz behawioralnego.

Stosowanie Duloxetina z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inny lek.

Główny składnik Duloxetina Combix, duloksetyna, jest stosowany w innych lekach w leczeniu innych schorzeń: bólu neuropatycznego cukrzycowego, depresji, lęku i nietrzymania moczu.

Należy unikać stosowania więcej niż jednego z tych leków jednocześnie. Sprawdź z lekarzem, czy już stosujesz inne leki, które zawierają duloksetynę.

Twój lekarz zdecyduje, czy możesz przyjmować Duloxetina z innymi lekami. Nie zaczynaj ani nie przestawaj przyjmować żadnego leku, w tym leków bez recepty i ziół leczniczych, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Również poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO):nie powinieneś przyjmować Duloxetina, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inny lek przeciwdepresyjny z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO). Przykładami IMAO są moklobemid (lek przeciwdepresyjny) i linezolid (antybiotyk). Przyjmowanie IMAO wraz z wieloma lekami na receptę, w tym Duloxetina, może powodować ciężkie działania niepożądane, nawet zagrażające życiu. Powinieneś odczekać co najmniej 14 dni po zaprzestaniu leczenia IMAO, zanim rozpoczniesz przyjmowanie Duloxetina. Podobnie powinieneś odczekać co najmniej 5 dni po zaprzestaniu leczenia Duloxetina, zanim rozpoczniesz leczenie IMAO.

Leki powodujące senność:Obejmuje to leki przepisane przez lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki antyhistaminowe.

Leki zwiększające poziom serotoniny: triptany, tramadol, tryptofan, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS, takie jak paroksetyna i fluoksetyna), IRSN (takie jak wenlafaksyna), leki trójpierścieniowe (takie jak klomipramina, amitryptylina), petydyna, zioło św. Jana i IMAO (takie jak moklobemid i linezolid). Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zaobserwujesz jakikolwiek niezwykły objaw, gdy stosujesz którykolwiek z tych leków wraz z Duloxetina, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi.

Antykoagulancje doustne lub leki przeciwzakrzepowe:leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają tworzeniu się skrzepów we krwi. Leki te mogą zwiększyć ryzyko krwawienia.

Stosowanie Duloxetina z pokarmem, napojami i alkoholem

Duloxetina może być przyjmowana z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś zachować ostrożność, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia Duloxetina.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli zostaniesz w ciąży lub jeśli planujesz ciążę podczas leczenia Duloxetina. Duloxetina powinna być stosowana tylko po ocenieniu przez lekarza potencjalnych korzyści i ryzyka dla płodu.

Upewnij się, że twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Duloxetina. Inne leki podobne (ISRS), przyjmowane podczas ciąży, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkiej choroby u noworodków, zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), które powoduje, że noworodek oddycha szybciej i ma sinicę. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie twojemu dziecku, powinieneś natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Duloxetina, gdy zbliża się koniec twojej ciąży, twoje dziecko może mieć pewne objawy po urodzeniu. Zwykle zaczynają się one w momencie urodzenia lub w ciągu pierwszych kilku dni po urodzeniu twojego dziecka. Objawy te mogą obejmować między innymi: osłabienie mięśni, drgawki, nerwowość, problemy z karmieniem, problemy z oddychaniem i drgawki. Jeśli twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jeśli martwisz się o zdrowie twojego dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy mogą ci doradzić.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią. Nie zaleca się stosowania Duloxetina w okresie karmienia piersią. Poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia Duloxetina możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak leczenie Duloxetina wpływa na ciebie.

Duloxetina zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Duloxetina Combix

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących dawkowania tego leku, podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Duloxetina Combix powinna być przyjmowana doustnie. Powinieneś połknąć całą kapsułkę z wodą.

Dla depresji i bólu neuropatycznego cukrzycowego:

Zalecana dawka Duloxetina Combix wynosi 60 mg raz na dobę, ale twój lekarz przepisze ci dawkę, która jest najlepsza dla ciebie.

Dla zespołu lęku uogólnionego:

Normalna dawka początkowa Duloxetina Combix wynosi 30 mg raz na dobę, po czym większość pacjentów otrzymuje 60 mg raz na dobę, ale twój lekarz przepisze ci dawkę, która jest najlepsza dla ciebie. Dawka może być dostosowana do 120 mg na dobę w zależności od twojej odpowiedzi na Duloxetina Combix.

Aby nie zapomnieć o przyjęciu Duloxetina Combix, może być pomocne przyjmowanie go o tej samej porze każdego dnia.

Omów z lekarzem, jak długo powinieneś przyjmować Duloxetina Combix. Nie przestawaj przyjmowania Duloxetina Combix ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby odpowiednio leczyć twoją chorobę, aby pomóc ci się poprawić. Jeśli choroba nie jest leczona, może nie ustąpić i może stać się cięższa i trudniejsza do leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Duloxetina Combix, niż powinieneś

Zadzwoń do lekarza lub farmaceuty natychmiast, jeśli przyjmujesz większą ilość Duloxetina Combix, niż przepisano ci przez lekarza. Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, śpiączkę, zespół serotoninowy (rzadką reakcję, która może powodować uczucie intensywnej euforii, senność, niezdarność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potowanie lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty i szybkie bicie serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Duloxetina Combix

Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. W każdym przypadku, jeśli jest to czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij jedną dawkę, jak zwykle. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Nie przyjmuj większej ilości Duloxetina Combix, niż przepisano ci na jeden dzień.

Jeśli przerwiesz leczenie Duloxetina Combix

NIE przestawaj przyjmowania kapsułek bez porozumienia się z lekarzem, nawet jeśli się poprawiasz. Jeśli twój lekarz uzna, że nie musisz już przyjmować Duloxetina Combix, on lub ona wskaże ci, aby stopniowo zmniejszać dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed zaprzestaniem leczenia.

Niektórzy pacjenci, którzy nagle przerwali leczenie Duloxetina Combix, doświadczali objawów, takich jak:

• zawroty głowy, uczucie mrowienia, jak ukłucia lub uczucie skurczu elektrycznego (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju lub pobudzenia, uczucie lęku, nudności lub wymioty, drgawki, bóle głowy, bóle mięśni, uczucie irytacji, biegunka i nadmierne pocenie lub zawroty głowy.

Objawy te zwykle nie są poważne i ustępują w ciągu kilku dni, ale jeśli masz objawy, które są uciążliwe, poproś o radę lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te zwykle są łagodne do umiarkowanych i znikają, często w ciągu kilku tygodni.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy, senność
• nudności, suchość w ustach

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• utratę apetytu
• trudności ze snem, uczucie niepokoju, zmniejszenie popędu płciowego, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, niezwykłe sny
• zawroty głowy, uczucie zwolnienia, drżenie, zaburzenia czucia, w tym drętwienie, świąd lub mrowienie w skórze
• niewyraźne widzenie
• uczucie palpitacji w klatce piersiowej
• zwiększenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie
• zwiększenie ziewania
• zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, pieczenie w żołądku lub niestrawność, gazy
• zwiększenie potliwości, wysypka (świąd)
• ból mięśni, skurcze mięśni
• ból przy oddawaniu moczu, częstomocz
• trudności z osiągnięciem wzwodu, zmiany w wytrysku
• upadki (głównie u osób w podeszłym wieku), zmęczenie
• utratę masy ciała

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia z depresją leczone tym lekiem doświadczyły spadku masy ciała, gdy rozpoczęły przyjmowanie tego leku. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała wzrosła do poziomów podobnych do innych dzieci i młodzieży w tym samym wieku i płci.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• zapalenie gardła, powodujące chrypkę
• myśli samobójcze, trudności ze snem, zgrzytanie zębami, uczucie dezorientacji, brak motywacji
• skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu, nerwowość, trudności z koncentracją, zmiany w smaku, trudności z kontrolowaniem ruchów, np. brak koordynacji lub niekontrolowane ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu
• poszerzenie źrenic (czarnej części oka), problemy ze wzrokiem
• uczucie zawrotu głowy lub szumu w uszach
• szybkie i/nieprawidłowe bicie serca
• mdłości, zawroty głowy, uczucie mdłości lub omdlenia przy wstaniu, zimne ręce i/lub stopy
• skurcze gardła, krwawienie z nosa
• wymioty krwi, czy kał o ciemnej barwie, gastroenteritis, odbijanie, trudności ze połykaniem
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i żółtą skórę lub białą część oczu
• nocne poty, wysypka, zimne poty, wrażliwość na światło słoneczne, zwiększenie skłonności do siniaków
• sztywność mięśni, skurcze mięśni
• trudności lub niemożność oddawania moczu, trudności z rozpoczęciem mikcji, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu częściej niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu
• nieprawidłowe krwawienia z pochwy, nieprawidłowe miesiączkowanie, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone miesiączkowanie, wyjątkowo lekkie lub brak miesiączkowania, ból w jądrach lub mosznie
• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie ciepła, zmiana sposobu chodzenia
• zwiększenie masy ciała
• Duloksetyna może powodować działania niepożądane, których nie zauważysz, takie jak zwiększenie enzymów wątrobowych lub poziomu potasu we krwi, kreatynofosfokinazy, cukru lub cholesterolu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne, które powodują trudności z oddychaniem lub zawroty głowy z obrzękiem języka lub warg, reakcje alergiczne
• zmniejszenie aktywności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy ciała
• odwodnienie, niskie stężenie sodu we krwi (głównie u osób w podeszłym wieku; objawy mogą obejmować zawroty głowy, słabość, dezorientację, senność lub duże zmęczenie, nudności lub wymioty, objawy bardziej poważne to mdłości, drgawki lub upadki), zespół niewydolności hormonu antydiuretycznego (SIADH).
• zachowania samobójcze, mania (hiperaktywność, przyspieszony myślenie i zmniejszenie potrzeby snu), halucynacje, agresja i złość
• „Zespół serotoninowy” (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnej szczęśliwości, senność, niezdarność, niepokój, uczucie bycia pijanym, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), drgawki
• zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra)
• zapalenie jamy ustnej, czerwona krew w kale, nieświeży oddech, zapalenie jelita grubego (powodujące biegunkę)
• niewydolność wątroby, żółta skóra lub biała część oczu (żółtaczka)
• Zespół Stevens-Johnson (ciężka choroba z tworzeniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych), ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• skurcze mięśni żuchwy
• niezwykły zapach moczu
• objawy menopauzalne, nieprawidłowa produkcja mleka u mężczyzn lub kobiet
• kaszel, sapanie i brak tchu, które mogą być współtowarzyszone przez wysoką gorączkę

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skóry)

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• objawy i symptomy choroby zwanej „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, mdłości i nieregularne bicie serca.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Duloksetyny Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładDuloksetyny Combix

• Substancja czynnato duloksetyna.

Każda kapsułka zawiera 33,680 mg duloksetyny hydrochlorowej, co odpowiada 30 mg duloksetyny.

• Pozostałeskładniki to:

Zawartość kapsułki: hipromeloza (E464), octan hydroksypropylometylocelulozy, sacharoza, kulki cukru, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), cytrynian trietylu (E1505) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Obudowa kapsułki: żelatyna, laurylosiarczan sodu, dwutlenek tytanu (E171) i karmin indygo (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Duloksetyna Combix 30 mg jest dostępna w postaci kapsułek żelatynowych o numerze 3, z zakrywą o kolorze niebieskim i ciele o kolorze białym, zawierających luźne granulki o kolorze różowym.

Duloksetyna Combix 30 mg jest dostępna w blistrach z PVC/PVDC-Aluminium, blistrach z OPA/Alu/PVC-Aluminium i blistrach z Desecante/OPA/Al/PE-Aluminium/PE w opakowaniach po 7 i 28 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Combix, S.L.U.

Ulica Badajoz, 2. Budynek 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zydus Francja

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centrum Specjalistycznych Produktów Farmaceutycznych

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/