DULOXETYNA CINFAMED 90 mg TWARDYCH KAPSULEK OPRÓWNOODPORNYCH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

duloksetyna cinfamed 90 mg kapsułki twarde opróżnialne

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest duloksetyna cinfamed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania duloksetyny cinfamed
3. Jak stosować duloksetynę cinfamed
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie duloksetyny cinfamed
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest duloksetyna cinfamed i w jakim celu się go stosuje

duloksetyna cinfamed zawiera substancję czynną duloksetynę.

Duloksetyna zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Duloksetynę stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• depresji
• zespół lęku uogólnionego (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowości).

Duloksetyna zaczyna działać u większości osób z depresją lub lękiem w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, ale może upłynąć od dwóch do czterech tygodni, zanim zaczniesz się czuć lepiej. Jeśli nie zauważysz poprawy po tym czasie, poinformuj o tym swojego lekarza. Twój lekarz może nadal przepisywać duloksetynę, gdy już się poprawisz, aby zapobiec powróceniu depresji lub lęku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania duloksetyny cinfamed

Nie stosuj duloksetyny cinfamed

• jeśli jesteś uczulony na duloksetynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz niewydolność wątroby,
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek,
• jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inny lek znany jako inhibitor monoaminooksydazy (IMAO) (patrz „Pozostałe leki i duloksetyna cinfamed”),
• jeśli stosujesz fluwoksaminę, która jest zwykle stosowana w leczeniu depresji, lub cyprofloksacynę lub enoksacynę, które są stosowane w leczeniu niektórych zakażeń.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wysokie ciśnienie krwi lub chorobę serca. Twój lekarz powie Ci, czy możesz stosować duloksetynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten lek może nie być odpowiedni dla Ciebie z powodu następujących powodów. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania duloksetyny cinfamed, jeśli:

• stosujesz inne leki w leczeniu depresji (patrz „Pozostałe leki i duloksetyna cinfamed”),
• stosujesz herbę świętojańską (Hypericum perforatum), lek ziołowy,
• masz jakąkolwiek chorobę nerek,
• miałeś drgawki (napady padaczkowe),
• miałeś manię,
• masz zaburzenie dwubiegunowe,
• masz problemy ze wzrokiem, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej),

• miałeś problemy z krwawieniami (skłonność do powstawania siniaków), szczególnie jeśli jesteś w ciąży (patrz „Ciało i karmienie piersią”)

• masz ryzyko wystąpienia niskiego stężenia sodu (na przykład jeśli stosujesz leki moczopędne, szczególnie jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku),
• jesteś leczony innymi lekami, które mogą powodować uszkodzenie wątroby,
• stosujesz inne leki zawierające duloksetynę (patrz „Pozostałe leki i duloksetyna cinfamed”).

Duloksetyna może powodować uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu. Jeśli to wystąpi, powinieneś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi.

Niektóre leki z grupy, do której należy duloksetyna (zwanej ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po zaprzestaniu leczenia.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zespołu lęku

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, możesz czasami mieć myśli samobójcze. Myśli te mogą nasilać się na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Bardziej prawdopodobne jest, że będziesz miał myśli tego rodzaju, jeśli:

• miałeś wcześniej myśli samobójcze lub myślałeś o samookaleczeniu,
• jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 lat, którzy mają zaburzenia psychiatryczne i są leczeni lekami antydepresyjnymi.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala, gdy tylko będziesz miał jakiekolwiek myśli samobójcze.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, i poproś ich, aby przeczytali tę ulotkę. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy zauważają, że Twoja depresja lub lęk się pogarszają, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Ponadto skontaktuj się ze swoim lekarzem:

Jeśli doświadczasz objawów niepokoju, halucynacji, utraty koordynacji, szybkiego rytmu serca, zwiększonej temperatury ciała, gwałtownych zmian ciśnienia krwi, nadmiernie wrażliwych odruchów, biegunki, śpiączki, nudności, wymiotów, ponieważ możesz mieć zespół serotoninowy.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (SNM). Objawy SNM mogą obejmować kombinację gorączki, szybkiego rytmu serca, potowania, ciężkiej sztywności mięśni, zaburzeń świadomości, zwiększenia enzymów mięśniowych (stwierdzonych za pomocą badania krwi).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Ponadto powinieneś wiedzieć, że pacjenci poniżej 18 lat, którzy przyjmują tego rodzaju leki, mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie oponentów i złość). Mimo to twój lekarz może przepisać duloksetynę pacjentom poniżej 18 lat, ponieważ może uznać, że jest to korzystne dla pacjenta. Jeśli twój lekarz przepisał duloksetynę pacjentowi poniżej 18 lat i chcesz porozmawiać o tym, proszę wróć do lekarza. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów poniżej 18 lat, którzy przyjmują duloksetynę. Ponadto w tej grupie wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowych skutków duloksetyny w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego oraz zachowania.

Pozostałe leki i duloksetyna cinfamed

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Główny składnik duloksetyny cinfamed, duloksetyna, jest stosowany w innych lekach w leczeniu innych schorzeń: neuropatycznego bólu cukrzycowego, depresji, lęku i nietrzymania moczu.

Należy unikać stosowania więcej niż jednego z tych leków jednocześnie. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli już stosujesz inny lek zawierający duloksetynę.

Twój lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować duloksetynę z innymi lekami. Nie zaczynaj ani nie przestawaj stosować żadnego leku, w tym leków bez recepty i ziół leczniczych, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ponadto powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO):nie powinieneś stosować duloksetyny, jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inny lek przeciwdepresyjny znany jako inhibitor monoaminooksydazy (IMAO). Przykładami IMAO są moklobemid (leki przeciwdepresyjne) i linezolid (antybiotyk). Stosowanie IMAO wraz z wieloma lekami na receptę, w tym duloksetyną, może powodować ciężkie działania niepożądane, a nawet zagrażać życiu. Powinieneś odczekać co najmniej 14 dni po zaprzestaniu leczenia IMAO, zanim zaczniesz stosować duloksetynę. Podobnie powinieneś odczekać co najmniej 5 dni po zakończeniu leczenia duloksetyną, zanim rozpoczniesz leczenie IMAO.

Leki powodujące senność:obejmują leki przepisywane przez lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki antyhistaminowe.

Leki zwiększające stężenie serotoniny:triptany, tramadol, tryptofan, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (takie jak paroksetyna i fluoksetyna), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (takie jak wenlafaksyna), trójcycliczne leki przeciwdepresyjne (takie jak klomipramina, amitryptylina), petidyna, herbata świętojańska i IMAO (takie jak moklobemid i linezolid). Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zaobserwujesz jakikolwiek niezwykły objaw, gdy stosujesz którykolwiek z tych leków wraz z duloksetyną, powinieneś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi.

Leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe:leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają tworzeniu się skrzepów we krwi. Leki te mogą zwiększyć ryzyko krwawienia.

Stosowanie duloksetyny cinfamed z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś być ostrożny, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia duloksetyną.

Ciało i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę lub będziesz próbował zajść w ciążę podczas leczenia duloksetyną. Duloksetynę powinieneś stosować tylko po ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści i ryzyka dla płodu.

• Upewnij się, że twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz duloksetynę. Inne leki podobne (zwane ISRS), stosowane w ciąży, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), które powoduje, że noworodek oddycha szybciej i ma siną skórę. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli to nastąpi u twojego dziecka, powinieneś natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

• Jeśli stosujesz duloksetynę, gdy zbliża się koniec twojej ciąży, twoje dziecko może mieć pewne objawy po urodzeniu. Zwykle zaczynają się one w momencie urodzenia lub w ciągu pierwszych kilku dni po urodzeniu. Objawy te to: osłabienie mięśni, drgawki, nerwowość, trudności z karmieniem, problemy z oddychaniem i drgawki. Jeśli twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jeśli martwisz się o zdrowie twojego dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy mogą ci doradzić.

• Jeśli stosujesz duloksetynę, gdy zbliża się koniec twojej ciąży, istnieje większe ryzyko wystąpienia nadmiernego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli miałeś problemy z krwawieniami. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz duloksetynę, aby mogli ci doradzić.

• Dane dostępne na temat stosowania duloksetyny w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży nie wykazują ogólnego zwiększenia ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Jeśli stosujesz duloksetynę w drugiej połowie ciąży, może wystąpić większe ryzyko, że dziecko urodzi się przedwcześnie (6 dodatkowych przypadków przedwczesnego porodu na 100 kobiet, które stosują duloksetynę w drugiej połowie ciąży), szczególnie między 35 a 36 tygodniem ciąży.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią. Nie zaleca się stosowania duloksetyny w czasie karmienia piersią. Poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia duloksetyną możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak leczenie duloksetyną wpływa na Ciebie.

duloksetyna cinfamed zawiera sacharozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

duloksetyna cinfamed zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

duloksetyna cinfamed zawiera tartrazynę

Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować duloksetynę cinfamed

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Duloksetynę należy stosować doustnie. Należy połknąć całą kapsułkę z wodą.

W leczeniu depresji:

Zalecana dawka duloksetyny wynosi 60 mg raz na dobę, ale twój lekarz przepisze dawkę, która jest najlepsza dla Ciebie.

W leczeniu zespołu lęku uogólnionego:

Typowa dawka początkowa duloksetyny wynosi 30 mg raz na dobę, po czym większość pacjentów otrzymuje 60 mg raz na dobę, ale twój lekarz przepisze dawkę, która jest najlepsza dla Ciebie. Dawka może być dostosowana do 120 mg na dobę w zależności od Twojej odpowiedzi na duloksetynę.

Ten lek można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Stosowanie kapsułki o tej samej porze każdego dnia może pomóc Ci w zapamiętaniu, aby zażyć duloksetynę.

Porozmawiaj z lekarzem na temat tego, jak długo powinieneś stosować ten lek. Nie przestawaj stosować duloksetyny ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby odpowiednio leczyć Twoją chorobę, aby pomóc Ci się poprawić. Jeśli choroba nie jest leczona, może nie ustąpić i może stać się cięższa i trudniejsza do leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej duloksetyny cinfamed, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Objawy przedawkowania obejmują senność, śpiączkę, zespół serotoninowy (rzadką reakcję, która może powodować uczucie intensywnej szczęśliwości, senność, niezdarność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potowanie lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty i szybkie bicie serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć duloksetynę cinfamed

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli już nadszedł czas na następną dawkę, pomijaj dawkę zapomnianą i przyjmuj jedną dawkę, jak zwykle. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować dawkę zapomnianą. Nie przyjmuj większej ilości duloksetyny, niż przepisano Ci na jeden dzień.

Jeśli przerwiesz leczenie duloksetyną cinfamed

Nie przestawaj przyjmować kapsułek bez porozumienia się z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli twój lekarz uzna, że nie musisz już przyjmować duloksetyny, poinstruuje Cię, aby stopniowo zmniejszać dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed zaprzestaniem leczenia.

Niektórzy pacjenci, którzy nagle przestali stosować duloksetynę, doświadczali objawów takich jak:

• zawroty głowy, uczucie mrowienia jak ukłucia lub uczucie porażenia prądem (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, niezdolność do spania), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju lub pobudzenia, uczucie lęku, nudności lub wymioty, drgawki, bóle głowy, bóle mięśni, uczucie irytacji, biegunka i nadmierne pocenie lub zawroty głowy.

Objawy te zwykle nie są poważne i ustępują w ciągu kilku dni, ale jeśli masz objawy, które są uciążliwe, poproś o radę swojego lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te zwykle są łagodne do umiarkowanych i znikają, często w ciągu kilku tygodni.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy, senność
• Nudności, suchość w ustach

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Utrata apetytu
• Trudności ze snem, uczucie niepokoju, zmniejszenie popędu płciowego, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, niezwykłe sny
• Uczucie zawrotu głowy, uczucie zwolnienia, drżenie, zdrętwienie, w tym zdrętwienie, swędzenie lub mrowienie w skórze
• Niewyraźne widzenie
• Uczucie kołatania serca w piersi
• Zwiększenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie
• Zwiększenie ziewania
• zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, pieczenie w żołądku lub niestrawność, gazy
• Zwiększenie potliwości, wyprysk (swędzenie)
• Ból mięśni, skurcze mięśni
• Ból przy oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu
• Trudności w uzyskaniu erekcji, zmiany w ejakulacji
• Upadki (głównie u osób w podeszłym wieku)
• Utrata masy ciała

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia z depresją leczone tym lekiem doświadczyły spadku masy ciała, gdy rozpoczęły przyjmowanie tego leku. Po sześciu miesiącach leczenia masa ciała uległa normalizacji do poziomów podobnych do innych dzieci i młodzieży w tym samym wieku i płci.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Stan zapalny gardła, który powoduje chrypkę
• Mysli samobójcze, trudności ze snem, zgrzytanie lub ściskanie zębów, uczucie dezorientacji, brak motywacji
• Skurcze i ruchy mimowolne mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu, nerwowość, trudności z koncentracją, zmiany w odczuciu smaku, trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub ruchy mimowolne mięśni, zespół niespokojnych nóg, słaba jakość snu.
• Poszerzenie źrenic (czarnej części środka oka), problemy ze wzrokiem
• Uczucie zawrotu głowy lub szumu w uszach
• Szybkie i/lub nieregularne bicie serca
• Utraty przytomności, zawroty głowy, uczucie zawrotu głowy lub utraty przytomności podczas wstawania, zimne dłonie i/lub stopy
• Skurcze gardła, krwawienie z nosa
• Wymioty krwi, czy kał o ciemnej barwie, gastroenteritis, odbijanie, trudności z połykaniem
• Stan zapalny wątroby, który może powodować ból brzucha i żółtaczkę skóry lub białej części oczu
• Nocne poty, pokrzywka, zimne poty, wrażliwość na światło słoneczne, zwiększenie skłonności do siniaków
• Sztywność mięśni, skurcze mięśni
• Trudności lub niemożność oddawania moczu, trudności w rozpoczęciu mikcji, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu częściej niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu
• Nieprawidłowe krwawienia z pochwy, nieprawidłowe miesiączkowanie, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone miesiączkowanie, miesiączkowanie szczególnie lekkie lub brak miesiączkowania, ból w jądrach lub mosznie
• Ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie ciepła, zmiana w sposobie chodzenia
• Zwiększenie masy ciała
• Duloksetyna może powodować działania niepożądane, których nie zdajesz sobie sprawy, takie jak zwiększenie enzymów wątrobowych lub poziomu potasu we krwi, kreatynofosfokinazy, cukru lub cholesterolu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Stan zapalny naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skóry)

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy i symptomy choroby zwanej „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, utraty przytomności i nieregularne bicie serca

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiego Monitorowania Leków do Użycia Człowieka: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie duloksetyny cinfamed

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Płyn PVC/PVDC-Aluminium: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości, poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład duloksetyny cinfamed 90 mg

Substancją czynną jest duloksetyna.

Każda twarda kapsuła żelatynowa zawiera 90 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsuły:hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E-171), kopolimer kwasu metakrylowego - etyl akrylan (1:1) dyspersja 30% (zawiera laurylosiarczan sodu i polisorbat 80), cytrynan trietylu, kulki cukru (zawiera sacharozę i skrobię kukurydzianą), sacharosa.

Ciało kapsuły: żelatyna, błękit brylantowy FCF (E-133), atrament drukarski (tlenek żelaza czarny [E-172], wodorotlenek potasu, żywica lakowa), tartrazyna (E-102).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Duloksetyna to twarda kapsuła żelatynowa. Każda twarda kapsuła duloksetyny zawiera chlorowodorku duloksetyny w postaci pelletówpokrytych w celu ochrony przed kwasem żołądkowym.

Kapsuły twarde duloksetyny cinfamed 90 mg są kapsułami żelatynowymi o wymiarach 0 z przezroczystą nakrętką koloru zielonego / ciałem koloru zielonego nadrukowanym atramentem czarnym (nakrętka „DU” / ciało „90”) o długości około 21,5 mm.

Ten lek jest dostępny w blistrach po 28 kapsułek twardych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97,

Martorelles, 08107, Barcelona,

Hiszpania

lub

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfon). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88001/P_88001.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88001/P_88001.html