DULOTEX 90 mg TWARDYCH KAPSULEK OPRÓWNOODPORNYCH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dulotex 90 mg kapsułki twarde opryszczające

Duloksetyna (chlorowodorek)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Dulotex 90 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dulotex 90 mg
3. Jak stosować Dulotex 90 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dulotex 90 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dulotex 90 mg i w jakim celu się go stosuje

Dulotex 90 mg zawiera substancję czynną duloksetynę. Dulotex 90 mg zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Duloksetyna jest stosowana u dorosłych w leczeniu:

• depresji
• zespółu lęku uogólnionego (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowości)

Duloksetyna zaczyna działać u większości osób z depresją lub lękiem w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, ale może upłynąć od 2 do 4 tygodni, zanim zacznie się czuć lepiej. Poinformuj swojego lekarza, jeśli nie zauważysz poprawy po tym czasie. Twój lekarz może nadal przepisywać Dulotex 90 mg, gdy już się poprawisz, aby zapobiec powróceniu depresji lub lęku.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dulotex 90 mg

Nie stosuj Dulotex 90 mg:

• jeśli jesteś uczulony na duloksetynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz niewydolność wątroby
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek
• jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inny lek znany jako inhibitor monoaminooksydazy (IMAO) (patrz "Stosowanie Dulotex 90 mg z innymi lekami")
• jeśli stosujesz fluwoksaminę, która jest zwykle stosowana w leczeniu depresji, ciprofloksacynę lub enoksacynę, które są stosowane w leczeniu niektórych infekcji
• jeśli stosujesz inne leki, które zawierają duloksetynę (patrz "Stosowanie Dulotex 90 mg z innymi lekami")

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wysokie ciśnienie krwi lub chorobę serca. Twój lekarz wskaże, czy powinieneś stosować ten lek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten lek może nie być odpowiedni dla Ciebie z powodu następujących powodów.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• stosujesz inne leki w leczeniu depresji (patrz "Stosowanie Dulotex 90 mg z innymi lekami")
• stosujesz zioło św. Jana, lek roślinny (Hypericum perforatum)
• masz jakąś chorobę nerek
• miałeś drgawki (atak epileptyczny)
• miałeś manię
• masz zespół dwubiegunowy
• masz problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe)
• miałeś krwawienia (skłonność do powstawania siniaków), szczególnie jeśli jesteś w ciąży (patrz "Ciąża i laktacja")
• masz ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu (na przykład jeśli stosujesz leki moczopędne, szczególnie jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku)
• stosujesz inne leki, które mogą powodować uszkodzenie wątroby
• stosujesz inne leki, które zawierają duloksetynę (patrz "Stosowanie Dulotex 90 mg z innymi lekami")

Ten lek może powodować uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu. Jeśli to się stanie, powinieneś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi.

Ponadto powinieneś skontaktować się ze swoim lekarzem:

Jeśli doświadczasz objawów niepokoju, halucynacji, utraty koordynacji, szybkiego bicia serca, zwiększenia temperatury ciała, gwałtownych zmian ciśnienia krwi, nadmiernie wrażliwych odruchów, biegunki, śpiączki, nudności, wymiotów, ponieważ możesz cierpieć na zespół serotoninowy.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (SNM). Objawy i symptomy SNM mogą obejmować gorączkę, szybkie bicie serca, potowanie, ciężką sztywność mięśni, zaburzenia świadomości, zwiększenie enzymów mięśniowych (stwierdzone za pomocą badania krwi).

Niektóre leki z grupy, do której należy Dulotex 90 mg (zwanej ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz rozdział 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po odstawieniu leczenia.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zespołu lęku

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zespół lęku, możesz czasem mieć myśli samobójcze. Myśli te mogą nasilać się na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby wywrzeć swoje działanie, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Jest bardziej prawdopodobne, że będziesz miał takie myśli, jeśli:

• miałeś wcześniej myśli samobójcze
• jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia, którzy mają zaburzenia psychiatryczne i są leczeni lekami antydepresyjnymi.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala w momencie, gdy masz jakąkolwiek myśl samobójczą.

Może być przydatne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zespół lęku, i poproś ich, aby przeczytali tę charakterystykę. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy zauważają, że Twoja depresja lub lęk się pogarszają, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia

Ten lek zwykle nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto powinieneś wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia, którzy stosują tego rodzaju leki, mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie oponentów i złość). Mimo to Twój lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18. roku życia, ponieważ uzna, że może być on korzystny dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz porozmawiać o tym, proszę wróć do lekarza. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów wystąpi lub się nasili u pacjentów poniżej 18. roku życia, którzy stosują ten lek. Ponadto w tej grupie wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowych skutków bezpieczeństwa tego leku w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego oraz zachowania.

Stosowanie Dulotex 90 mg z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Główny składnik tego leku, duloksetyna, jest stosowany w innych lekach w celach innych niż leczenie:

• bólu neuropatycznego, depresji, lęku i nietrzymania moczu

Należy unikać stosowania więcej niż jednego z tych leków w tym samym czasie. Sprawdź z lekarzem, czy już stosujesz inne leki, które zawierają duloksetynę.

Twój lekarz zadecyduje, czy możesz stosować ten lek z innymi lekami. Nie zaczynaj ani nie przestawaj stosować żadnego leku, w tym leków bez recepty i ziół leczniczych, bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.

Ponadto powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO):nie powinieneś stosować duloksetyny, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno (w ciągu ostatnich 14 dni) inny lek antydepresyjny znany jako inhibitor monoaminooksydazy (IMAO). Przykładami IMAO są moklobemid (lek antydepresyjny) i linezolid (antybiotyk). Stosowanie IMAO wraz z wieloma lekami na receptę, w tym duloksetyną, może powodować ciężkie działania niepożądane, nawet zagrażające życiu. Powinieneś odczekać co najmniej 14 dni po przerwaniu leczenia IMAO, zanim zaczniesz stosować duloksetynę. Podobnie powinieneś odczekać co najmniej 5 dni po odstawieniu duloksetyny, zanim zaczniesz stosować IMAO.

Leki powodujące senność:Obejmuje to leki przepisywane przez Twojego lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki antyhistaminowe.

Leki zwiększające poziom serotoniny:tryptany, tramadol, tryptofan, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS, takie jak paroksetyna i fluoksetyna), IRSN (takie jak wenlafaksyna), leki trójpierścieniowe (takie jak klomipramina i amitryptylina), petidyna, zioło św. Jana i IMAO (takie jak moklobemid i linezolid). Leki te zwiększają ryzyko powstawania działań niepożądanych; jeśli zaobserwujesz jakikolwiek niezwykły objaw, gdy stosujesz którykolwiek z tych leków wraz z tym lekiem, powinieneś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi.

Antykoagulacyjne leki doustne lub leki przeciwzakrzepowe:leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają tworzeniu się skrzepów we krwi. Leki te mogą zwiększyć ryzyko krwawienia.

Stosowanie Dulotex 90 mg z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś być ostrożny, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli zostaniesz w ciąży lub będziesz próbował zajść w ciążę podczas leczenia duloksetyną. Duloksetynę powinieneś stosować tylko po ocenieniu przez lekarza potencjalnych korzyści i ryzyka dla płodu.

• Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz duloksetynę. Inne leki podobne (ISRS), stosowane w ciąży, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), które powoduje, że noworodek oddycha szybciej i ma siniczny kolor. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu noworodka. Jeśli tak się stanie Twojemu dziecku, powinieneś natychmiast skontaktować się ze swoją położną i/lub lekarzem.

• Jeśli stosujesz duloksetynę, gdy zbliża się koniec Twojej ciąży, Twoje dziecko może mieć pewne objawy po urodzeniu. Zwykle zaczynają się one w momencie urodzenia lub w ciągu pierwszych dni po urodzeniu Twojego dziecka. Objawy te mogą obejmować osłabienie mięśni, drgawki, nerwowość, trudności z karmieniem, problemy z oddychaniem i drgawki. Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jeśli martwisz się o zdrowie Twojego dziecka, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub położną, którzy mogą Ci doradzić.

• Jeśli stosujesz duloksetynę, gdy zbliża się koniec Twojej ciąży, istnieje większe ryzyko wystąpienia nadmiernego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli miałeś problemy z krwawieniami. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz duloksetynę, aby mogli Ci doradzić.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią. Nie zaleca się stosowania duloksetyny w okresie karmienia piersią. Poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

Provadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Podczas leczenia duloksetyną możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi, dopóki nie wiesz, jak leczenie duloksetyną wpływa na Ciebie.

Dulotex 90 mg zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Dulotex 90 mg

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek należy stosować doustnie. Powinieneś połknąć całą kapsułkę z wodą.

W leczeniu depresji:

Zalecana dawka duloksetyny wynosi 60 mg raz na dobę, ale Twój lekarz przepisze Ci dawkę, która jest najlepsza dla Ciebie.

W leczeniu zespołu lęku uogólnionego:

Normalna dawka początkowa duloksetyny wynosi 30 mg raz na dobę, po czym większość pacjentów otrzymuje 60 mg raz na dobę, ale Twój lekarz przepisze Ci dawkę, która jest najlepsza dla Ciebie. Dawka może być dostosowana do 120 mg na dobę w zależności od Twojej odpowiedzi na duloksetynę.

Jeśli przepisano Ci dawkę 30 mg lub 60 mg, mogą być stosowane inne leki zawierające duloksetynę w tych dawkach.

Aby nie zapomnieć o przyjęciu duloksetyny, może być przydatne, jeśli będziesz ją przyjmował o tej samej porze każdego dnia.

Porozmawiaj z lekarzem o tym, jak długo powinieneś stosować duloksetynę. Nie przestawaj stosować duloksetyny ani nie zmieniaj dawki bez porozumienia się z lekarzem. Ważne jest, aby odpowiednio leczyć Twoją chorobę, aby pomóc Ci się poprawić. Jeśli nie będziesz leczył choroby, może ona nie zniknąć i może stać się cięższa i trudniejsza do leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Dulotex 90 mg, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, śpiączkę, zespół serotoninowy (rzadką reakcję, która może powodować uczucie intensywnej szczęśliwości, senność, niezdarność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potowanie lub sztywność mięśni), drgawki, nudności i szybkie bicie serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dulotex 90 mg

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. W każdym przypadku, jeśli jest to czas następnej dawki, pomijaj dawkę zapomnianą i przyjmij jedną dawkę, jak zwykle. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować dawki zapomniane. Nie przyjmuj większej ilości tego leku, niż przepisano Ci na jeden dzień.

Jeśli przerwiesz leczenie Dulotex 90 mg

Nie przestawaj przyjmować kapsułek bez porozumienia się z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli Twój lekarz uzna, że nie potrzebujesz już przyjmować duloksetyny, wskaże Ci, aby stopniowo zmniejszał dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed przerwaniem leczenia.

Niektórzy pacjenci, którzy nagle przerwali leczenie duloksetyną, doświadczali objawów takich jak:

• zawroty głowy, uczucie mrowienia jak ukłucia lub uczucie elektrycznego wstrząsu

(szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, niemożność spania), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju lub podniecenia, uczucie lęku, nudności lub wymioty, drgawki, bóle głowy, bóle mięśni, uczucie irytacji, biegunka i nadmierne pocenie się lub zawroty głowy.

Objawy te zwykle nie są poważne i mijają w ciągu kilku dni, ale jeśli masz objawy, które są uciążliwe, poproś o radę swojego lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te zwykle są łagodne do umiarkowanych i zwykle mijają w ciągu kilku tygodni.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy, senność
• nudności, suchość w ustach

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• utratę apetytu
• trudności ze snem, uczucie podniecenia, zmniejszenie libido, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, niezwykłe sny
• zawroty głowy, uczucie zwolnienia, drgawki, zdrętwienie, w tym zdrętwienie, mrowienie lub swędzenie skóry
• niewyraźne widzenie
• szumy uszne (percepcja dźwięków w uchu, gdy nie ma dźwięku na zewnątrz)
• uczucie kołatania serca w piersi
• zwiększenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie
• zwiększenie ziewania
• zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, pieczenie żołądka lub niestrawność, wiatry
• zwiększone pocenie się, wysypka (swędzenie)
• ból mięśni, skurcze mięśni
• ból przy oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu
• trudności z osiągnięciem wzwodu, zmiany w ejakulacji
• upadki (głównie u osób w podeszłym wieku), zmęczenie
• utratę masy ciała

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia z depresją, leczone tym lekiem, doświadczyły spadku masy ciała, gdy rozpoczęły stosowanie tego leku. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała zwiększyła się do poziomu podobnego do innych dzieci i młodzieży w tym samym wieku i płci.

Objawy niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• zapalenie gardła powodujące chrypkę
• myśli samobójcze, trudności ze snem, zgrzytanie zębami, uczucie dezorientacji, brak motywacji
• skurcze i ruchy mimowolne mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu, nerwowość, trudności z koncentracją, zmiany w odczuciu smaku, trudności z kontrolowaniem ruchów, np. brak koordynacji lub ruchy mimowolne mięśni, zespół niespokojnych nóg, sen o niskiej jakości
• poszerzenie źrenic (czarnej plamki w środku oka), problemy ze wzrokiem
• uczucie zawrotu głowy lub szumu w uszach, ból ucha
• szybkie i/lub nieregularne bicie serca
• zawroty głowy, omdlenia, uczucie zawrotu głowy lub omdlenia podczas wstawania, zimne dłonie i/lub stopy
• skurcze gardła, krwawienie z nosa
• wykrwawianie, wymioty krwi lub czarnych mas kałowych, gastroenteritis, odbijanie, trudności z połykaniem
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i żółtą skórę lub białą część oczu
• nocne poty, wysypka, zimne poty, wrażliwość na światło słoneczne, zwiększona skłonność do siniaków
• sztywność mięśni, skurcze mięśni
• trudności lub niemożność mikcji, trudności z rozpoczęciem mikcji, potrzeba mikcji w nocy, potrzeba mikcji więcej niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu
• nieprawidłowe krwawienia z pochwy, nieprawidłowe miesiączkowanie, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone miesiączkowanie, wyjątkowo lekkie lub brak miesiączkowania, ból w jądrach lub mosznie
• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie ciepła, zmiana w sposobie chodzenia
• przyrost masy ciała
• Duloksetyna może powodować efekty, których nie zauważysz, takie jak zwiększenie enzymów wątrobowych lub poziomu potasu we krwi, kreatynofosfokinazy, cukru lub cholesterolu.

Objawy niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne, które powodują trudności z oddychaniem lub zawroty głowy z obrzękiem języka lub warg, reakcje alergiczne
• zmniejszenie aktywności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała
• odwodnienie, niski poziom sodu we krwi (głównie u osób w podeszłym wieku; objawy mogą obejmować uczucie zawrotu głowy, słabość, dezorientację, senność lub duże zmęczenie, nudności lub wymioty, najpoważniejsze objawy to omdlenia, drgawki lub upadki), zespół niewydolności hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• zachowania samobójcze, mania (hiperaktywność, przyspieszony myślenie i zmniejszona potrzeba snu), halucynacje, agresja i złość
• „Zespół serotoninowy” (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnej szczęśliwości, senność, niezdarność, niepokój, uczucie bycia pijanym, gorączka, potowanie lub sztywność mięśni), drgawki
• zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra)
• Kaszel, świsty i brak tchu, które mogą być przebiegnięte przez wysoką gorączkę
• zapalenie jamy ustnej, czerwona krew w kale, nieświeży oddech, zapalenie jelita grubego (powodujące biegunkę)
• niewydolność wątroby, żółta skóra lub biała część oczu (żółtaczka)
• Zespół Stevens-Johnsona (ciężka choroba z tworzeniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych), ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• skurcze mięśnia żuchwy
• nieprawidłowy zapach moczu
• objawy menopauzalne, nieprawidłowa produkcja mleka matki u mężczyzn lub kobiet
• obfite krwawienie z pochwy wkrótce po porodzie (krwawienie poporodowe)

Objawy niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skóry)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• objawy i symptomy choroby zwanej „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, omdlenia i nieregularne bicie serca

Przekazywanie objawów niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek objawu niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwy objaw niepożądany, który nie pojawia się w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując objawy niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dulotex 90 mg

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Blister (PA/Al/PVC/Al):Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Blister (PVC/PE/PVDC//Al):Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dulotex 120 mg

Substancją czynną jest duloksetyna.

Każda kapsułka zawiera 120 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: hipromeloza, kulki cukru (sacharoza i skrobia kukurydziana), talk, sacharoza, hipromelosa ftalato i cytrynian trietanolu.

Ciało kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygokarmin (E 132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dulotex 120 mg to twarda kapsułka gastrorresystentna.

Kapsułki 120 mg mają nieprzezroczyste, niebieskie ciało i głowę. Są to kapsułki żelatynowe o numerze 00.

Dulotex 120 mg jest dostępny w opakowaniach po 28, 30 i 98 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

Sant Joan Despí 08970

Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

Sant Joan Despí 08970

Barcelona – Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/