DULCOLAX PIKOSIARKA 7,5 mg/ml krople doustne

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

DulcoLax Picosulfato 7,5 mg/ml krople doustne

Pikosulfian sodu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.
• Podczas gdy objawy nasilają się, jeśli nie występuje żadna defekacja po 12 godzinach po maksymalnej dawce dobowej lub jeśli nie następuje poprawa po 6 dniach leczenia, powinien skonsultować się z lekarzem.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest DulcoLax Picosulfato i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania DulcoLax Picosulfato
3. Sposób stosowania DulcoLax Picosulfato
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie DulcoLax Picosulfato
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest DulcoLax Picosulfato i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna tego leku, pikosulfian sodu, należy do grupy leków zwanych środkami przeczyszczającymi.

Stosuje się go w celu objawowego leczenia sporadycznego zaparcia u dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia.

Jeśli objawy nasilają się, jeśli nie występuje żadna defekacja po 12 godzinach po maksymalnej dawce dobowej lub jeśli objawy utrzymują się po 6 dniach leczenia, powinien skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania DulcoLax Picosulfato

Zaleca się picie dziennie 6-8 szklanek płynów, gdy stosuje się każdy rodzaj środków przeczyszczających, aby pomóc w ten sposób zlibić kał.

Nie przyjmujDulcoLax Picosulfato

• Jeśli jesteś uczulony na pikosulfian sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli występują objawy takie jak nudności, wymioty, silny ból brzucha i/lub gorączka, które mogą wskazywać na obecność zapalenia wyrostka robaczkowego lub innych problemów brzusznych.
• Jeśli cierpisz na ostrą chorobę zapalną jelit, niedrożność jelit (zespół jelita czynnego), perforację przewodu pokarmowego, silny ból brzucha lub niezdiagnozowany, ciężką odwodnienie, lub jeśli obserwujesz krew w kale.
• Jeśli obserwujesz nagłe zmiany w zwyczajach jelitowych (częstotliwości i konsystencji kału), które utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania DulcoLax Picosulfato.

• Jak wszystkie środki przeczyszczające, DulcoLax Picosulfato nie powinien być stosowany w sposób ciągły przez dłuższy czas bez zbadania przyczyny zaparcia. Jego nadmierne stosowanie może powodować utratę wody i elektrolitów (biegunkę).
• Nie używaj tego leku w celu próby odchudzenia. Ten produkt nie zmniejsza wchłaniania kalorii w jelicie i może powodować poważne działania niepożądane. Ten produkt, podobnie jak inne środki przeczyszczające, nie pomaga w odchudzaniu.

• Podczas stosowania u osób w podeszłym wieku przez dłuższy czas, może nasilić się zmęczenie i/lub osłabienie lub spowodować spadek ciśnienia krwi i brak koordynacji ruchów.
• Opisano przypadki zawrotów głowy i/lub omdlenia u pacjentów, którzy stosowali pikosulfian sodu. Na podstawie dostępnych informacji mogą one być spowodowane omdleniem podczas wysiłku podczas defekacji lub reakcją odruchową na ból brzucha związany z zaparciami, a niekoniecznie z użyciem pikosulfianu sodu.

Dzieci

U dzieci poniżej 6 roku życia, stosować wyłącznie pod kontrolą lekarską.

Pozostałe leki i DulcoLax Picosulfato

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie jednoczesne moczopędnych (leków stosowanych w celu zwiększenia wydalania moczu) lub kortykosteroidów może zwiększyć ryzyko zaburzenia równowagi elektrolitowej, jeśli przyjmowane są nadmierne dawki DulcoLax Picosulfato. Zaburzenie równowagi elektrolitowej może powodować zwiększoną wrażliwość na glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu serca).

Jednoczesne stosowanie antybiotyków może zmniejszyć działanie przeczyszczające DulcoLax Picosulfato.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność u ludzi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań specjalnych dotyczących zdolności do kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i/lub omdlenie z powodu reakcji vazowaskularnej (np. skurczów brzucha). Jeśli doświadczasz skurczów brzucha, powinien unikać niebezpiecznych zadań, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.

DulcoLax Picosulfato zawiera sorbitol (E-420), benzoian sodu (E-211) i sodu

Ten lek zawiera 450 mg sorbitolu w każdym ml.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Twój lekarz zalecił Ci (lub Twojemu dziecku) unikanie pewnych cukrów lub zdiagnozowano u Ciebie (lub Twojego dziecka) wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i lekki efekt przeczyszczający.

Ten lek zawiera 2 mg benzoianu sodu na ml. Benzoian sodu może powodować żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml; jest to lek zasadniczo "wolny od sodu".

3. Sposób stosowania DulcoLax Picosulfato

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia:

Od 8 do 12 kropli na dobę (4-6 mg pikosulfianu sodu), w jednej dawce.

To oznacza maksymalną dawkę dobową 12 kropli (6 mg pikosulfianu sodu).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 12 lat:

Od 2 do 8 kropli na dobę (1-4 mg pikosulfianu sodu), w jednej dawce.

To oznacza maksymalną dawkę dobową 8 kropli (4 mg pikosulfianu sodu).

Zaleca się rozpoczęcie od najniższej dawki. Dawka może być dostosowana do maksymalnej zalecanej dawki, która jest w stanie wywołać regularne wypróżnienia.

Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej.

Sposób podania

Należy podawać doustnie.

Krople mogą być przyjmowane samodzielnie lub rozpuszczone w dowolnym rodzaju napoju (woda, mleko, sok owocowy itp.) lub pokarmie (przeciery, kasze itp.).

DulcoLax Picosulfato powinien być stosowany wieczorem, aby wywołać wypróżnienie następnego ranka. Należy go stosować w jednej dawce na dobę.

Jeśli objawy nasilają się, jeśli nie występuje żadna defekacja po 12 godzinach po maksymalnej dawce dobowej, powinien skonsultować się z lekarzem.

Nie należy stosować przez więcej niż 6 dni bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli uważa, że działanie DulcoLax Picosulfato jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli przyjmujesz więcej DulcoLax Picosulfato, niż powinieneś

Mogą wystąpić skurcze jelit, wypróżnienia śluzowe i biegunkowe, utrata płynów, potasu i innych elektrolitów.

Przy dawkach znacznie wyższych niż zalecane, opisano przypadki niedokrwienia (zmniejszenia krążenia krwi) w błonie śluzowej jelita grubego.

Jak wszystkie środki przeczyszczające, ciągłe stosowanie wysokich dawek może powodować przewlekłą biegunkę, bóle brzucha, zmniejszenie poziomu potasu we krwi, wtórne zwiększenie wydzielania aldosteronu przez nadnercza i kamice nerkowe. Opisano również uszkodzenia kanalików nerkowych, kwasicę metaboliczną (zwiększenie ilości bicarbonianów we krwi) i osłabienie mięśni spowodowane zmniejszeniem poziomu potasu we krwi.

Jeśli przyjmujesz więcej DulcoLax Picosulfato, niż powinieneś, natychmiast udaj się do ośrodka medycznego lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć DulcoLax Picosulfato

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, DulcoLax Picosulfato może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• biegunka

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• skurcze
• ból brzucha
• dolegliwości brzuszne

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wymioty
• nudności
• zawroty głowy

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nadwrażliwość (reakcje alergiczne)
• obrzęk naczynioruchowy (zapalenie pod skórą)
• reakcje skórne
• omdlenie
• wysypka skórna
• opuchlizna skóry lub błon śluzowych (wyprysk)
• swędzenie

Zawroty głowy i omdlenie, które występują po podaniu DulcoLax Picosulfato, wydają się być związane z reakcją vazowaskularną (np. skurczem brzucha, defekacją).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie DulcoLax Picosulfato

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie stosuj po 6 miesiącach od pierwszego otwarcia opakowania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład DulcoLax Picosulfato

• Substancja czynna to pikosulfian sodu. Każdy ml (15 kropli) zawiera 7,5 mg pikosulfianu sodu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: benzoian sodu (E-211), sorbitol (E-420), cytrynan sodu, kwas cytrynowy i woda.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

DulcoLax Picosulfato jest dostępny w postaci kropli doustnych w roztworze, lekko lepkim, klarownym, bezbarwnym lub lekko żółtawym.

Jest dostępny w butelce z plastiku, przezroczystej, o pojemności 30 ml, z kroplomierzem i zamknięciem śrubowym.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 - Barcelona

Hiszpania

Grupa Sanofi

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Istituto De Angeli, S.r.l.

Localita i Prulli- 50066 Reggello (Florencja)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: październik 2024

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w charakterystyce produktu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/49903/P_49903.html

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.