DULCOLAX BISACODYL 5 mg TABLETKI OROZWALNIANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

DulcoLax Bisakodil 5 mg tabletki gastroropochodne

Bisakodil

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogarsza się, jeśli nie występuje żadna defekacja po 12 godzinach od przyjęcia maksymalnej dziennej dawki, lub jeśli nie następuje poprawa po 7 dniach leczenia.

Zawartość charakterystyki::

1. Co to jest DulcoLax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania DulcoLax
3. Jak stosować DulcoLax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie DulcoLax
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest DulcoLax i w jakim celu się go stosuje

Bisakodil, substancja czynna tego leku, należy do grupy leków przeczyszczających, które działają przez bezpośredni kontakt z błoną śluzową jelita, stymulując zakończenia nerwowe ściany jelita, co zwiększa jego ruchliwość.

Jest wskazany w celu złagodzenia objawów przejściowego zaparcia u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 10 roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogarsza się lub jeśli nie następuje poprawa po 7 dniach leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania DulcoLax

Nie stosuj DulcoLax:

• Jeśli jesteś uczulony na bisakodil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz ból brzucha o nieznanej przyczynie.
• Jeśli masz niedrożność jelita lub ileus porażenny.
• Jeśli masz zapalenie wyrostka robaczkowego lub perforację jelita.
• Jeśli masz krwawienie z przewodu pokarmowego lub choroby zapalne jelita (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna).
• Jeśli pacjent ma mniej niż 2 lata.
• Jeśli masz zaburzenia metaboliczne wody i elektrolitów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Ten lek nie powinien być stosowany ciągle przez dłuższy czas bez zbadania przyczyny zaparcia.
• Jeśli masz więcej niż 65 lat lub w przypadku pacjentów osłabionych, należy pić dużo płynów i soli mineralnych oraz poinformować lekarza o stosowaniu leku przeczyszczającego, aby mógł kontrolować poziom elektrolitów i uniknąć problemów z odwodnieniem. Objawy odwodnienia to silne pragnienie i mała ilość moczu.
• Jeśli podczas stosowania tego leku zauważysz zawroty głowy i/lub omdlenia, może to być spowodowane zaparciami, a nie koniecznie stosowaniem tego leku. Objawy te mogą wystąpić w wyniku wysiłku podczas defekacji lub jako reakcja na ból brzucha.
• Leki przeczyszczające, w tym DulcoLax, nie pomagają w redukcji masy ciała.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania DulcoLax:

• Jeśli oprócz zaparcia masz objawy zapalenia wyrostka robaczkowego, takie jak nudności, wymioty lub skurcze brzucha, zaleca się, abyś udał się do lekarza, aby rozpoznał, czy masz zapalenie wyrostka robaczkowego.
• Jeśli masz przewlekłe zaparcie, ponieważ w tym przypadku należy zbadać przyczynę zaparcia.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku od 2 do 10 lat mogą stosować ten lek tylko pod kontrolą lekarską.

Dzieci poniżej 2 roku życia nie mogą stosować tego leku, jest to przeciwwskazane.

Stosowanie DulcoLax z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, może być konieczne przerwanie leczenia lub zmiana dawki któregoś z nich:

• Leki stosowane w leczeniu rytmu serca: leki przeciwarytmiczne (chinidyna).
• Leki przeciwzapalne (kortykosteroidy).
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu: leki moczopędne tiacydowe.
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca: glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna.
• Leki przeciwkwasowe i przeciwżółciowe (inhibitory pompy protonowej, antyhistaminowe H2), należy rozdzielić ich stosowanie o co najmniej 2 godziny.
• Leki na bazie lukrecji.
• Pozostałe leki przeczyszczające

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych:

• Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić podwyższone poziomy glukozy we krwi, dlatego pacjenci z cukrzycą powinni to wziąć pod uwagę.
• Stosowanie tego leku może również wpłynąć na wyniki badań laboratoryjnych, ponieważ długotrwałe stosowanie leków przeczyszczających może prowadzić do zmniejszenia poziomu potasu we krwi (hipokaliemia).

Stosowanie DulcoLax z pokarmem i napojami

Nie należy stosować lukrecji podczas stosowania tego leku.

Należy unikać jednoczesnego stosowania DulcoLax z mlekiem lub oddzielić ich stosowanie o co najmniej 2 godziny, ponieważ może to zwiększyć wchłanianie leku, jeśli zostanie przyjęty w tym samym czasie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas stosowania tego rodzaju leków przeczyszczających może wystąpić zawroty głowy i/oraz omdlenie z powodu reakcji vazowaskularnej (np. skurczu brzucha). Jeśli doświadczasz skurczu brzucha, powinieneś unikać zadań, które mogą być niebezpieczne, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.

DulcoLax zawiera sacharozę, laktozę i olej rycynowy

Ten lek zawiera sacharozę i laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera olej rycynowy.

3. Jak stosować DulcoLax

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku zawartymi w tej charakterystyce lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dorosłych wynosi:

1 tabletka (5 mg bisakodilu) na dobę przed snem. Jeśli jest to konieczne, można przyjmować 2 tabletki.

Zawsze stosuj najmniejszą skuteczną dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka u nastolatków i dzieci powyżej 10 roku życia wynosi 1 tabletka (5 mg bisakodilu) na dobę przed snem. Jeśli jest to konieczne, można przyjmować 2 tabletki.

Zawsze stosuj najmniejszą skuteczną dawkę.

Dzieci w wieku od 2 do 10 lat

Dzieci w wieku od 2 do 10 lat mogą stosować ten lek tylko pod kontrolą lekarską.

1 tabletka (5 mg bisakodilu) na dobę przed snem.

Dzieci poniżej 2 roku życia

Dzieci poniżej 2 roku życia nie mogą stosować tego leku, jest to przeciwwskazane.

Jak stosować:

Ten lek jest stosowany doustnie.

Zaleca się połknięcie tabletki w całości, bez żucia i z dużą ilością płynu, w nocy lub rano na czczo. Jeśli jest stosowany w nocy, defekacja występuje około 10 godzin później. Jeśli jest stosowany rano na czczo, defekacja występuje około 6 godzin później.

Jeśli objawy pogarszają się, jeśli nie występuje żadna defekacja po 12 godzinach od przyjęcia maksymalnej dziennej dawki, lub jeśli objawy utrzymują się przez więcej niż 7 dni leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej DulcoLax, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej DulcoLax, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: skurcze brzucha, wymioty, defekacja śluzowa i biegunkowa oraz utrata płynów, potasu i innych elektrolitów, zmęczenie lub osłabienie.

Leczenie w tych przypadkach polega na wstrzymaniu podawania leku przeczyszczającego oraz na późniejszej rehydratacji za pomocą roztworu soli, płynów i podaniu soli mineralnych. Te środki są szczególnie ważne u osób starszych i młodych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr tel. 22 591 22 22), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas okresu stosowania leków z bisakodylem zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona. Najczęstsze działania niepożądane to ból brzucha i biegunka. Mogą wystąpić: dolegliwości brzuszne, dolegliwości odbytu, zaburzenia trawienne, takie jak ból lub skurcze brzucha (które mogą być związane z nudnościami i/lub wymiotami), krwawe stolce (hematochezia), wzdęcia, rozdęcie brzucha, zwiększona zwolność jelit i kolitis. Rzadziej mogą wystąpić reakcje alergiczne, wysypka, odwodnienie i obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Stosowanie leków z bisakodylem, substancją czynną tego leku, przez dłuższy czas może powodować zwiększoną utratę wody, soli potasu i innych soli. Może to prowadzić do zaburzeń czynności serca, osłabienia mięśni i zmęczenia, szczególnie jeśli są stosowane jednocześnie z lekami moczopędnymi i kortykosteroidami.

Ponadto odnotowano przypadki zawrotów głowy i omdlenia. Zawroty głowy i omdlenie, które występują po przyjęciu leków z bisakodylem, mogą być spowodowane reakcją vazowaskularną (np. skurczem brzucha, defekacją).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie DulcoLax

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Termin ważności

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład DulcoLax

• Substancją czynną jest bisakodil. Każda tabletka gastroropochodna zawiera 5 mg bisakodilu.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: sacharoza, laktoza, skrobia kukurydziana, glicerol (E-422), stearynian magnezu, talk, gumę arabską, dwutlenek tytanu (E-171), kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:1), kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:2), olej rycynowy, makrogol 6000, tlenek żelaza żółty (E-172), wosk biały, wosk karnauba i gumę laki.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

DulcoLax to tabletki okrągłe, koloru brązowo-żółtego, gastroropochodne (odporne na sok żołądkowy, aby działały tam, gdzie są potrzebne, w jelicie).

Dostępne są w opakowaniach zawierających 30 tabletek gastroropochodnych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 – Barcelona

Hiszpania

Grupa Sanofi

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

DELPHARM REIMS

10, Rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims – Francja

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:08/2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pozostałe informacje dla pacjenta:

DulcoLax jest również dostępny na rynku w następujących postaciach:

Suplementy: DulcoLax bisakodil 10 mg suplementy

Krople doustne: Dulcolax picosulfato 7,5 mg/ml krople doustne