DULCOLAX BISACODYL 10 mg SUPOSITORIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

DulcoLax Bisacodilo 10 mg supositoria

Bisacodilo

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

Postępuj zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy, jeśli nie wystąpi żadna defekacja po 12 godzinach lub jeśli nie nastąpi poprawa po 7 dniach leczenia.

Zawartość charakterystyki::

1. Co to jest DulcoLax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania DulcoLax
3. Jak stosować DulcoLax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie DulcoLax
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest DulcoLax i w jakim celu się go stosuje

Bisacodilo, substancja czynna tego leku, należy do grupy laxatywów stymulujących, które działają przez bezpośredni kontakt z błoną śluzową jelita, stymulując zakończenia nerwowe ściany jelita, co powoduje zwiększenie jego motylności.

Jest wskazany w celu złagodzenia objawów okresowego zaparcia u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 10 roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub jeśli nie nastąpi poprawa po 7 dniach leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania DULCOLAX

Nie stosuj DulcoLax:

• Jeśli jesteś uczulony na bisacodilo lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz ból brzucha o nieznanej przyczynie.
• Jeśli masz obturację jelita lub ileus porażenny.
• Jeśli masz zapalenie wyrostka robaczkowego lub perforację jelita.
• Jeśli masz krwawienie z przewodu pokarmowego lub choroby zapalne jelita (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna).
• Jeśli pacjent ma mniej niż 10 lat, ponieważ ten lek zawiera 10 mg bisacodilo.
• Jeśli masz zaburzenia metaboliczne wodno-elektrolitowe.
• Jeśli masz hemoroidy lub szczeliny odbytu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Ten lek nie powinien być stosowany w sposób ciągły przez dłuższy okres bez zbadania przyczyny zaparcia.
• Jeśli masz więcej niż 65 lat lub w przypadku pacjentów osłabionych, należy pić wystarczającą ilość płynów i soli mineralnych oraz poinformować lekarza o stosowaniu leku przeczyszczającego, aby mógł on kontrolować poziom elektrolitów i uniknąć problemów z odwodnieniem. Objawy odwodnienia to silne pragnienie i mała ilość moczu.
• Jeśli podczas stosowania tego leku zauważysz zawroty głowy i/lub omdlenia, może to być spowodowane zaparciami, a nie koniecznie stosowaniem tego leku. Objawy te mogą wystąpić w wyniku wysiłku podczas defekacji lub w odpowiedzi na ból brzucha.
• Laxatywy stymulujące, w tym DulcoLax, nie pomagają w redukcji masy ciała

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania DulcoLax:

• Jeśli oprócz zaparcia masz objawy zapalenia wyrostka robaczkowego, takie jak nudności, wymioty lub skurcze brzucha, zaleca się, abyś udał się do lekarza, aby rozpoznał, czy masz zapalenie wyrostka robaczkowego.
• Jeśli masz przewlekłe zaparcie, ponieważ w tym przypadku należy zbadać przyczynę zaparcia.
• Jeśli masz szczeliny odbytu lub stan zapalny błony śluzowej odbytu (wrzodziejące zapalenie odbytu), ponieważ stosowanie supositorium może powodować ból i miejscowe podrażnienie.

Dzieci i nastolatki

Dzieci poniżej 10 roku życia nie mogą stosować tego leku.

Stosowanie DulcoLax z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, może być konieczne przerwanie leczenia lub zmiana dawki któregoś z nich:

• Leki stosowane w leczeniu rytmu serca: leki przeciwarytmiczne (chinidyna).
• Leki przeciwzapalne (kortykosteroidy).
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu: leki moczopędne tiacydowe.
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca: glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna.
• Leki na bazie lukrecji.
• Pozostałe leki przeczyszczające
• Nie należy stosować z innymi lekami podawanymi drogą doodbytniczą.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych:

• Stosowanie tego leku może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, ponieważ długotrwałe stosowanie leków przeczyszczających może powodować spadek poziomu potasu we krwi (hipokaliemia).

Stosowanie DulcoLax z pokarmami i napojami

Nie należy spożywać lukrecji podczas stosowania tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas stosowania tego rodzaju leków przeczyszczających może wystąpić zawroty głowy i/oraz omdlenie w wyniku reakcji vazowaskularnej (np. skurczów brzucha). Jeśli doświadczasz skurczów brzucha, należy unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.

3. Jak stosować DulcoLax

Postępuj zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku zawartymi w tej charakterystyce lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dorosłych wynosi:

1 supositorium (10 mg bisacodilo).

Ten lek jest stosowany drogą doodbytniczą.

Należy rozwinąć i wprowadzić do odbytu przez część zaostrzoną.

Efekt zazwyczaj występuje w ciągu 20 minut od podania (między 10 a 30 minutami).

Jeśli objawy nasilą się, jeśli nie wystąpi żadna defekacja po 12 godzinach lub jeśli objawy utrzymują się po 7 dniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nastolatki i dzieci powyżej 10 roku życia

Zalecana dawka wynosi 1 supositorium (10 mg bisacodilo)

Dzieci poniżej 10 roku życia nie mogą stosować tego leku, ponieważ zawiera on 10 mg bisacodilo.

Jeśli zażyjesz więcej DulcoLax, niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej DulcoLax, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: skurcze brzucha, wymioty, defekacja śluzowa i biegunkowa oraz utrata płynów, potasu i innych elektrolitów, zmęczenie lub osłabienie.

Leczenie w tych przypadkach polega na zaprzestaniu stosowania leku przeczyszczającego oraz na późniejszej rehydratacji za pomocą roztworu soli, płynów i podaniu soli mineralnych. Te środki są szczególnie ważne u osób starszych i młodych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej (nr telefonu: 22 591 22 22), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas okresu stosowania leków z bisacodilo zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona. Najczęstsze działania niepożądane to ból brzucha i biegunka. Mogą wystąpić: dolegliwości brzuszne, dolegliwości odbytu, zaburzenia trawienne, takie jak ból lub skurcze brzucha (które mogą być związane z nudnościami i/lub wymiotami), krwawe stolce (hematochezia), wzdęcia, obrzęk brzucha, zwiększona zwolnienie ruchu jelit i kolitis. Rzadziej mogą wystąpić reakcje alergiczne, wysypka, odwodnienie i obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Stosowanie leków z bisacodilo, substancją czynną tego leku, przez dłuższy okres może powodować zwiększoną utratę wody, soli potasu i innych soli. Może to prowadzić do zaburzeń czynności serca, osłabienia mięśni i zmęczenia, szczególnie jeśli są stosowane jednocześnie z lekami moczopędnymi i kortykosteroidami.

Ponadto odnotowano przypadki zawrotów głowy i omdlenia. Zawroty głowy i omdlenie, które występują po zażyciu leków z bisacodilo, mogą być spowodowane reakcją vazowaskularną (np. skurczem brzucha, defekacją).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.zglos-dzialanie-niepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie DulcoLax

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Termin ważności

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki Odpadów Niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład DulcoLax

• Substancją czynną jest bisacodilo. Każe supositorium zawiera 10 mg bisacodilo.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: półsyntetyczne tłuszcze stałe.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

DulcoLax to supositoria w kolorze białym lub żółtawym.

Dostępne są w opakowaniach zawierających 6 lub 12 supositorii.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu:

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/Rosselló i Porcel, 21

08016 – Barcelona

Hiszpania

Grupa Sanofi

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie:

Istituto de Angeli, S.r.l.

Località Prulli, 103/C

50066 Reggello (Florencia).

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Październik 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (ALPM) http://www.alpm.gov.pl/.