DUBAS 25 000 IU MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Dubas25 000 j.m. kapsułki miękkie

Kolekalcyferol (witamina D3)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• 1. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dubas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dubasu
3. Jak stosować Dubas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dubasu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dubas i w jakim celu się go stosuje

Dubas zawiera substancję czynną kolekalcyferol, bardziej znaną jako witamina D3.

Dubas jest wskazany do leczenia niedoborów witaminy D u dorosłych.

Dubas jest wskazany u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dubasu

Nie stosujDubasu

• Jeśli jesteś uczulony na kolekalcyferol (witamina D3) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria)
• Jeśli chorujesz na kamice nerkową (nefrolitiazę) lub na zwapnienia nerek (nefrokalcynozę).
• Jeśli masz podwyższone stężenie witaminy D w organizmie (hiperwitaminozę D).
• Jeśli chorujesz na choroby nerek (niewydolność nerek) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dubasu.

• Jeśli musisz stosować leczenie kolekalcyferolem przez długi czas i w wysokich dawkach.
• Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku i stosujesz leki na choroby serca (glikozydy nasercowe lub leki moczopędne). W takim przypadku należy sprawdzić stężenie wapnia we krwi i w moczu. Jeśli stosujesz leki zawierające witaminę D, żywność wzbogaconą w witaminę D lub mleko wzbogacone w witaminę D.
• Jeśli chorujesz na przewlekłą chorobę zapalną, która może wpływać na wszystkie narządy, zwaną sarkoidozą.
• Jeśli masz upośledzoną czynność nerek, stężenie witaminy D w organizmie może ulec zmianie.
• Jeśli masz skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych, które zawierają wapń.
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek: w takim przypadku należy stosować inne postacie witaminy D.
• Jeśli stosujesz ten lek przez długi czas, szczególnie jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku. W takim przypadku lekarz będzie kontrolował Twoje stężenie wapnia w moczu i czynność nerek. W razie potrzeby lekarz zmniejszy dawkę.
• Jeśli masz zaburzenia równowagi hormonalnej (pseudohipoparatyroidyzm).

Poinformuj lekarza, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, ponieważ może być konieczne zwiększenie dawki, jak wskazano w punkcie 3 „Jak stosować Dubas”:

• Jeśli stosujesz leki przeciwpadaczkowe (lek przeciwpadaczkowy lub barbiturany).
  • Jeśli stosujesz leki przeciwzapalne (sterydy).
  • Jeśli stosujesz leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (kolestypol, kolestryamina, orlistat i leki przeczyszczające (jak olej parafinowy).
  • Jeśli stosujesz leki na nadmiar kwasu w żołądku (leki zobojętniające, które zawierają glin).
  • Jeśli masz otyłość.
  • Jeśli masz zaburzenia trawienne (złe wchłanianie, mukowiscydoza lub fibroza cystowa).
  • Jeśli masz chorobę wątroby (niewydolność wątroby).

Dzieci

Dubas nie powinien być stosowany u niemowląt i dzieci poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Dubas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz następujące leki, ponieważ mogą one zmniejszać lub zwiększać działanie kolekalcyferolu:

• Pozostałe leki zawierające witaminę D.
• Leki stosowane w leczeniu padaczki (lek przeciwpadaczkowy lub barbiturany), takie jak fenitoina, fenobarbital, primidon itp.
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi, takie jak kolestypol, kolestryamina, orlistat i leki przeczyszczające (jak olej parafinowy).
• Leki zobojętniające, które zawierają glin, leki na nadmiar kwasu w żołądku, które mogą sięgać do przełyku.
• Leki moczopędne, takie jak leki tiazidowe, leki na nadciśnienie, zwiększające ilość moczu.
• Digoksyna, lek na niektóre choroby serca.
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy, takie jak ryfampicyna lub izoniazyd.
• Środki przeciwgrzybicze, takie jak imidazol (jak ketokonazol), leki stosowane w celu zatrzymania wzrostu organizmów grzybiczych.
• Warfaryna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi.
• Leki na serce (glikozydy nasercowe), ponieważ wymagają one kontroli przez lekarza, wykonania EKG, jeśli jest to konieczne, oraz kontroli poziomu wapnia.

Stosowanie Dubasuzżywnością i napojami oraz alkoholem

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz inne produkty zawierające witaminę D, żywność wzbogaconą w witaminę D lub w przypadku stosowania mleka wzbogaconego w witaminę D, aby mógł on uwzględnić całkowitą dawkę witaminy D i uniknąć dawek nadmiernych.

Stosowanie dużej ilości alkoholu przez długi czas (przewlekły alkoholizm) zmniejsza zapasy witaminy D w wątrobie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dubas nie powinien być stosowany w czasie ciąży i laktacji. Jednakże lekarz może zadecydować, że Twoje schorzenia wymagają konieczności leczenia kolekalcyferolem w mniejszych dawkach.

Ciąża

Lekarz przepisze witaminę D w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne, ze względu na ryzyko szkodliwego wpływu na płód (patrz punkt 3: „Jeśli zażyjesz więcej Dubasu, niż powinieneś”).

Jednakże, ponieważ brak witaminy D jest szkodliwy dla płodu i matki, w razie potrzeby lekarz przepisze witaminę D w ciąży w mniejszych dawkach.

Laktacja

W razie potrzeby lekarz przepisze witaminę D w mniejszych dawkach w trakcie laktacji. Nie zastępuje to podawania witaminy D dziecku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Kolekalcyferol nie ma istotnego wpływu na jazdę pojazdami i obsługę maszyn.

3. Jak stosować Dubas

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka i czas trwania leczenia będą oceniane przez lekarza w zależności od Twojego stanu zdrowia.

Nie przekraczaj dawek zaleconych przez lekarza.

Podawaj dawkę doustnie.

Stosuj ten lek z posiłkami.

Ilość kolekalcyferolu zależy od poziomu witaminy D i odpowiedzi na leczenie.

Leczenie niedoborów witaminy D (dawka początkowa) u dorosłych: 1 kapsułka na tydzień.

Po pierwszym miesiącu leczenia lekarz powinien rozważyć mniejszą dawkę podtrzymującą w zależności od Twojego stanu zdrowia.

Każde dodatkowe leczenie kolekalcyferolem powinno być podjęte przez lekarza.

Jeśli zażyjesz więcejDubasu, niż powinieneś

W przypadku niezamierzonego przyjęcia większej ilości kolekalcyferolu niż zalecana, poinformuj lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala. W przypadku przedawkowania może dojść do zwiększenia poziomu wapnia we krwi i w moczu, których objawami są: nudności, wymioty, suchość w ustach, silne pragnienie (polidypsja), zwiększona ilość moczu (poliuria), zaparcia i odwodnienie.

Inne objawy przedawkowania to:

Biegunka, brak apetytu, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i stawów, osłabienie mięśni, kamica nerkowa, nefrokalcynoza i niewydolność nerek.

Przedawkowanie może prowadzić do odkładania się soli wapnia w naczyniach krwionośnych i narządach.

Stosowanie zbyt dużej ilości witaminy D w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży może powodować poważne szkody dla płodu i noworodka.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach.

Telefon 22 825 40 40.

Jeśli zapomnisz zażyć Dubas

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieDubasem

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

Dubaszawiera glicerol

Może powodować ból głowy, dolegliwości żołądka i biegunkę.

Może powodować reakcje alergiczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem witaminy D to:

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Ból głowy, zbyt duże stężenie wapnia w nerkach (nefrokalcynoza), zwiększona ilość moczu (poliuria), silne pragnienie (polidypsja), niewydolność nerek.

Działania niepożądane o częstości nieznanej(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Reakcje alergiczne, osłabienie, brak apetytu (anoreksja), zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalciuria).

Działania niepożądane rzadkie(mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Senność, zaburzenia świadomości, zaparcia, wzdęcia (wiatrówka), ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, metaliczny smak, suchość w ustach, wysypka skórna, świąd, pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system Polskiego Rejestru Działań Niepożądanych https://www.zgldzieciuchow.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dubasu

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

Przechowuj poniżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowuj w lodzie.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładDubasu

• Substancją czynną jest kolekalcyferol (witamina D3). Każda kapsułka miękka zawiera: kolekalcyferol (witamina D3) 0,625 mg, co odpowiada 25 000 j.m.
• Pozostałe składniki to:

Substancje pomocnicze: olej roślinny rafinowany, butylowany hydroksytoluen (E321) Otoczka: glicerol (E422), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna i czerwień Allura (E129).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie zawiera 1, 2, 4 kapsułki w blistrze z PVC/PVDC i aluminiem termozgrzewalnym w pudełku z tektury.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pharmacare Srl

Via Marghera, 29

20149 Mediolan

Włochy

Wytwórca

DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l.

Via Martiri delle Foibe, 1

29016 Cortemaggiore (PC)

Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Malta: DUBAS 25 000 j.m. kapsułki miękkie

Hiszpania: DUBAS 25 000 j.m. kapsułki miękkie

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2022

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl/