DUBAS 20 000 IU MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dlapacjenta

Dubas 20 000 j.m. kapsułki miękkie

Kolekalcyferol (witamina D3)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dubas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dubasu
3. Jak stosować Dubas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dubasu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dubas i w jakim celu się go stosuje

Dubas zawiera substancję czynną kolekalcyferol, bardziej znaną jako witamina D3.

Kolekalcyferol jest wskazany do leczenia niedoboru witaminy D u dorosłych.

Kolekalcyferol jest wskazany u dorosłych.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli czujesz się gorzej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dubasu

Nie stosuj Dubasu

• Jeśli jesteś uczulony na kolekalcyferol (witamina D3) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria)
• Jeśli chorujesz na kamice nerkową (nefrolitiazę) lub na zwapnienie nerek (nefrokalcynozę).
• Jeśli masz podwyższone stężenie witaminy D w organizmie (hiperwitaminozę D).
• Jeśli chorujesz na chorobę nerek (niewydolność nerek) (patrz punkt "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Kolekalcyferol nie powinien być stosowany u niemowląt i dzieci poniżej 18 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dubasu:

• Jeśli potrzebujesz stosować kolekalcyferol przez dłuższy okres i w wysokich dawkach.
• Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku i stosujesz leki na choroby serca (glikozydy nasercowe lub leki moczopędne). W takim przypadku należy kontrolować stężenie wapnia we krwi i w moczu.
• Jeśli stosujesz leki zawierające witaminę D, żywność wzbogaconą w witaminę D lub mleko wzbogacone w witaminę D.
• Jeśli chorujesz na przewlekłą chorobę zapalną, która może wpływać na wszystkie narządy, zwaną sarkoidozą.
• Jeśli masz upośledzoną funkcję nerek, ponieważ stężenie witaminy D w organizmie może być zaburzone.
• Jeśli masz skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych, które zawierają wapń.
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek: w takim przypadku należy stosować inne postacie witaminy D.
• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, szczególnie jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku. W takim przypadku lekarz będzie kontrolował kalciurię i funkcję nerek. W razie potrzeby lekarz zmniejszy dawkę.
• Jeśli masz zaburzenia równowagi poziomów hormonu przytarczycznego (pseudohipoparatyroidyzm)

Poinformuj swojego lekarza, jeśli występują u Ciebie następujące schorzenia, a także jeśli konieczne jest zwiększenie dawki, jak wskazano w punkcie 3. „Jak stosować Dubas”:

• Jeśli stosujesz leki przeciwpadaczkowe (leki przeciwdrgawkowe lub barbiturany).
• Jeśli stosujesz leki przeciwzapalne (sterydy).
• Jeśli stosujesz leki obniżające poziom lipidów we krwi (cholestypol, cholestyramina, orlistat i leki przeczyszczające (jak olej parafinowy).
• Jeśli stosujesz leki stosowane w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu w żołądku (leki zobojętniające, które zawierają glin).
• Jeśli jesteś otyły.
• Jeśli chorujesz na zaburzenia trawienne (niedrożność jelit, mukowiscydoza lub fibroza torbielowata).
• Jeśli chorujesz na chorobę wątroby (niewydolność wątroby).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Dubas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz następujące leki, ponieważ mogą one zmniejszać lub zwiększać działanie kolekalcyferolu:

• Pozostałe leki zawierające witaminę D.
• Leki stosowane w leczeniu padaczki (leki przeciwdrgawkowe lub barbiturany), takie jak fenitoina, fenobarbital, primidon itp.
• Leki obniżające poziom lipidów we krwi, takie jak cholestypol, cholestyramina, orlistat i leki przeczyszczające (jak olej parafinowy).
• Leki zobojętniające, które zawierają glin, leki stosowane w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu w żołądku, które może powodować jego reflukcję do przełyku.
• Leki moczopędne, takie jak tiazydy, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, które zwiększają wydalanie moczu.
• Glikozydy nasercowe, leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca.
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy, takie jak ryfampicyna lub izoniazyd.
• Leki przeciwgrzybicze, takie jak imidazol (jak ketokonazol), leki stosowane w leczeniu grzybic.
• Warfaryna, lek stosowany w leczeniu zakrzepicy.
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca (glikozydy nasercowe), ponieważ wymagają one kontroli lekarskiej, wykonania ewentualnego elektrokardiogramu i kontroli poziomów wapnia.

Stosowanie Dubasu z pokarmem, napojami i alkoholem

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz inne produkty zawierające witaminę D, żywność wzbogaconą w witaminę D lub jeśli stosujesz mleko wzbogacone w witaminę D, aby mógł on uwzględnić całkowitą dawkę witaminy D i uniknąć dawek nadmiernych.

Stosowanie dużych ilości alkoholu przez dłuższy czas (przewlekły alkoholizm) powoduje obniżenie poziomów witaminy D w wątrobie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kolekalcyferol nie powinien być stosowany w czasie ciąży i laktacji. Jednakże lekarz może zadecydować, że Twoje schorzenia kliniczne wymagają konieczności leczenia kolekalcyferolem w mniejszych dawkach.

Ciąża

Lekarz przepisze witaminę D w pierwszych 6 miesiącach ciąży tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne, ze względu na ryzyko szkodliwego wpływu na płód (patrz punkt 3: „Jeśli zażyjesz więcej Dubasu, niż powinieneś”).

Jednakże, ponieważ niedobór witaminy D jest szkodliwy zarówno dla płodu, jak i matki, w razie potrzeby lekarz przepisze witaminę D w czasie ciąży w mniejszych dawkach.

Laktacja

W razie potrzeby lekarz przepisze witaminę D w czasie laktacji w mniejszych dawkach. Nie zastępuje to podawania witaminy D dziecku karmionemu piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Kolekalcyferol ma nieistotny lub żaden wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Dubas

Stosuj się ściśle do wskazań lekarskich dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka i czas trwania leczenia będą ocenione przez lekarza w zależności od Twoich schorzeń.

Nie przekraczaj dawek zaleconych przez lekarza.

Stosuj lek doustnie.

Stosuj Dubas z posiłkami.

Dorośli

Ilość kolekalcyferolu zależy od poziomów witaminy D i odpowiedzi na leczenie.

Leczenie niedoboru witaminy D (dawka początkowa) u dorosłych: 1 kapsułka na tydzień. Po pierwszym miesiącu leczenia lekarz może rozważyć mniejszą dawkę w zależności od Twojego stanu zdrowia.

Każde dalsze leczenie Dubasem powinno być podjęte przez lekarza.

Jeśli zażyjesz więcej Dubasu, niż powinieneś

W przypadku przypadkowego przyjęcia lub zażycia większej ilości tego leku niż zalecana, poinformuj lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku przedawkowania może dojść do zwiększenia poziomów wapnia we krwi i w moczu, co objawia się następującymi objawami: nudnościami, wymiotami, pragnieniem, silnym pragnieniem (polidypsja), zwiększeniem ilości wydalanego moczu (poliuria), zaparciami i odwodnieniem.

Inne objawy przedawkowania to:

Biegunka, anoreksja, zmęczenie, ból głowy, ból mięśniowy i stawowy, osłabienie mięśni, kamica nerkowa, nefrokalcynoza i niewydolność nerek.

Przewlekłe przedawkowanie może powodować odkładanie się soli wapnia w naczyniach krwionośnych i narządach.

Nadmierne stosowanie witaminy D w pierwszych 6 miesiącach ciąży może powodować poważne szkody dla płodu i noworodka.

Jeśli zapomnisz zażyć Dubas

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dubasem

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dubas zawiera glicerol

Może powodować bóle głowy, dolegliwości żołądkowe i biegunkę.

Może powodować reakcje alergiczne.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu witaminy D to:

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Bóle głowy, zwapnienie nerek (nefrokalcynoza), zwiększenie ilości wydalanego moczu (poliuria), silne pragnienie (polidypsja), niewydolność nerek.

Działania niepożądane o częstości mniejszej niż 1 na 100:

• Reakcje alergiczne, osłabienie, utrata apetytu (anoreksja), zwiększenie poziomów wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalciuria).

Działania niepożądane o częstości mniejszej niż 1 na 1000:

• Senność, zaburzenia świadomości, zaparcia, wzdęcia (wiatrówka), bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, metaliczny smak, suchość w ustach, wysypka skórna, świąd, pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dubasu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dubasu

• Substancją czynną jest kolekalcyferol (witamina D3). Każda kapsułka miękka zawiera: 0,500 mg kolekalcyferolu, co odpowiada 20 000 j.m.
• Pozostałe składniki to:

Wypełniacz: olej oliwny rafinowany, butylhydroksytoluen (E321)

Otoczka: glicerol 98% (E422), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna i czerwień allura nr 40 (E129).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dubas 20 000 j.m. to kapsułki miękkie koloru bordowego, o wymiarach 3, owalne, zawierające przezroczysty, bezbarwny lub żółto-zielonkawy roztwór.

Dostępny jest w opakowaniach zawierających 4, 5 i 10 kapsułek w blistrze z PVC/PVDC i aluminiem termozgrzewalnym.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pharmacare Srl

Via Marghera, 29

20149 Mediolan

Włochy

Odpowiedzialny za wytwórzenie

DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l.

Via Martiri delle Foibe, 1

29016 Cortemaggiore (PC)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2025

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).