DUAKLIR GENUAIR 340/12 mikrogramów proszek do inhalacji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Duaklir Genuair 340mikrogramów/12mikrogramów proszek do inhalacji

acydynium/formoterol fumaras dihydrat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Duaklir Genuair i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Duaklir Genuair
3. Jak stosować Duaklir Genuair
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Duaklir Genuair
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Instrukcje stosowania

1. Co to jest Duaklir Genuair i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Duaklir Genuair

Ten lek zawiera dwa substancje czynne o nazwach acydynium i formoterol fumaras dihydrat. Obydwa należą do grupy leków zwanych bronchodilatatorami. Leki te powodują rozluźnienie mięśni dróg oddechowych, co pozwala na otwarcie dróg oddechowych i ułatwia oddychanie. Inhalator Genuair podaje substancje czynne bezpośrednio do płuc podczas wdechu.

Duaklir Genuair stosuje się u dorosłych pacjentów, którzy mają trudności z oddychaniem z powodu choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), w której drogi oddechowe i pęcherzyki płucne są uszkodzone lub zablokowane. Otwierając drogi oddechowe, lek pomaga złagodzić objawy takie jak trudności z oddychaniem. Regularne stosowanie Duaklir Genuair zmniejszy wpływ POChP na codzienne życie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Duaklir Genuair

Nie stosuj Duaklir Genuair:

• jeśli jesteś uczulony na acydynium, formoterol fumaras dihydrat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Duaklir Genuair, jeśli masz którykolwiek z następujących objawów/chorób:

• Jeśli masz astmę. Ten lek nie powinien być stosowany w leczeniu astmy.
• Jeśli masz problemy z sercem.
• Jeśli masz padaczkę.
• Jeśli masz zaburzenia tarczycy (toksyczność tarczycy).
• Jeśli masz guz nadnercza (feochromocytoma).
• Jeśli masz trudności z oddychaniem lub problemy z powiększeniem prostaty.
• Jeśli masz chorobę oczu zwana jaskrą zwaną zamykaniem kąta, która powoduje podwyższone ciśnienie w oku.

Przerwij stosowanie Duaklir Genuair i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• Jeśli zauważysz ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem bezpośrednio po zastosowaniu leku. Zobacz sekcję 4.

Duaklir Genuair stosuje się jako leczenie podtrzymujące (długoterminowe) POChP. Nie należy stosować tego leku w celu leczenia nagłego ataku trudności z oddychaniem lub świszczącego oddechu.

Jeśli Twoje typowe objawy POChP (trudności z oddychaniem, świszczący oddech lub kaszel) nie poprawiają się lub pogarszają się podczas leczenia Duaklir Genuair, powinieneś nadal stosować lek, ale także skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, aby określił, czy potrzebujesz innych leków.

Jeśli widzisz halo wokół świateł lub obrazów w kolorze, masz ból lub dyskomfort w oczach lub doświadczasz tymczasowo nieostrego widzenia, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Suchość w ustach została zaobserwowana u leków takich jak Duaklir Genuair. Długoterminowo suchość w ustach może być związana z próchnicą zębów, dlatego ważne jest, aby dbać o higienę jamy ustnej.

Dzieci i młodzież

Duaklir Genuair nie powinien być stosowany u dzieci lub młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Duaklir Genuair z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jeśli stosujesz Duaklir Genuair z innymi lekami, możliwe, że efekt Duaklir Genuair lub innych leków może być zmieniony.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• jakikolwiek lek, który może być podobny do Duaklir Genuair w leczeniu trudności z oddychaniem.
• leki, które zmniejszają poziom potasu we krwi. Należą do nich:

• sterydy doustne (takie jak prednizolona),
• moczopędne (takie jak furosemid lub hydrochlorotiazyd),
• pewne leki stosowane w leczeniu chorób płuc (takie jak teofilina).

• leki zwane beta-blokerami, które mogą być stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i innych chorób serca (takie jak atenolol lub propranolol) lub w leczeniu jaskry (takie jak timolol).
• leki, które mogą powodować rodzaj zmiany w aktywności elektrycznej serca zwaną „przedłużeniem intervalu QT” (widocznym w elektrokardiogramie). Należą do nich leki stosowane w leczeniu:

• depresji (takie jak inhibitory monoaminooksydazy lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne),
• zakażeń bakteryjnych (takie jak erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna),
• reakcji alergicznych (leki przeciwhistaminowe).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować Duaklir Genuair, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że zalecił to lekarz.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że Duaklir Genuair wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. U niektórych pacjentów ten lek może powodować nieostre widzenie lub zawroty głowy. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki zawroty głowy nie miną i Twoje widzenie nie wróci do normy.

Duaklir Genuair zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Duaklir Genuair

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jedna inhalacja rano i jedna inhalacja wieczorem.
• Możesz stosować Duaklir Genuair o dowolnej porze, przed lub po jedzeniu lub piciu.
• Skutki Duaklir Genuair trwają 12 godzin, dlatego powinieneś starać się stosować Duaklir Genuair o tej samej porze rano i wieczorem, aby zapewnić, że zawsze masz wystarczającą ilość leku w organizmie, aby ułatwić oddychanie przez cały dzień i noc. Ponadto, stosowanie go zawsze o tej samej porze pomoże Ci zapamiętać, że musisz go stosować.
• Zalecana dawka może być stosowana u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z problemami nerek lub wątroby. Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u tych pacjentów.
• Duaklir Genuair jest przeznaczony do stosowania drogą inhalacyjną.
• Instrukcje stosowania:zobacz Instrukcje stosowania na końcu tej charakterystyki produktu, aby wiedzieć, jak stosować inhalator Genuair. W przypadku wątpliwości co do stosowania Duaklir Genuair skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

POChP jest chorobą długotrwałą, a zatem Duaklir Genuair jest przeznaczony do stosowania długoterminowego. Lek powinien być stosowany codziennie, dwa razy dziennie, a nie tylko wtedy, gdy masz problemy z oddychaniem lub inne objawy POChP.

Jeśli przyjmujesz więcej Duaklir Genuair, niż powinieneś

Jeśli uważasz, że przyjmujesz więcej Duaklir Genuair, niż powinieneś, bardziej prawdopodobne jest, że doświadczysz niektórych działań niepożądanych, takich jak nieostre widzenie, suchość w ustach, nudności, drżenie, ból głowy, kołatanie serca lub zwiększone ciśnienie krwi; w takim przypadku natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego oddziału ratunkowego. Zabierz ze sobą opakowanie Duaklir Genuair. Możliwe, że będziesz potrzebować pomocy medycznej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Duaklir Genuair

Jeśli zapomnisz o dawce Duaklir Genuair, powinieneś ją przyjąć jak najszybciej i następną dawkę przyjąć o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Duaklir Genuair

Ten lek jest przeznaczony do leczenia długoterminowego. Jeśli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się najpierw z lekarzem, ponieważ Twoje objawy mogą się pogorszyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości co do stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie leku i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli:

• doświadczasz obrzęku twarzy, gardła, warg lub języka (z lub bez trudności z oddychaniem lub połykaniem), pokrzywki lub silnego swędzenia skóry (może to być objaw reakcji alergicznej). Na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości tego działania niepożądanego.

• doświadczasz ucisku w klatce piersiowej, kaszlu, świszczącego oddechu lub trudności z oddychaniem bezpośrednio po zastosowaniu leku. Mogą to być objawy zaburzenia zwanego „paradoksalnym skurczem oskrzeli”, które jest ciężkim i przedłużonym skurczem mięśni dróg oddechowych bezpośrednio po leczeniu bronchodilatatorem. Reakcja ta może wystąpić rzadko (u 1 na 1000 pacjentów).

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, poinformuj lekarza natychmiast.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Słabość lub skurcze mięśni i/lub nieregularne bicie serca, mogące być objawami obniżonego poziomu potasu we krwi
• Zmęczenie, zwiększone pragnienie i/lub częstsze oddawanie moczu niż zwykle, mogące być objawami zwiększonego poziomu cukru we krwi
• Kołatanie serca, mogące być objawem niezwykle przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Nagłe trudności z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk języka, gardła, warg lub twarzy, pokrzywka i/lub swędzenie skóry; mogą to być objawy reakcji alergicznej

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania Duaklir Genuair:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Połączenie bólu gardła i zwiększonej mucowiscydozy; mogą to być objawy zapalenia gardła
• Ból głowy
• Ból przy oddawaniu moczu i/lub częstsze oddawanie moczu; mogą to być objawy zakażenia dróg moczowych
• Kaszel
• Biegunka
• Zatkany lub zapchany nos, zwiększona mucowiscydoza i/lub ból lub ucisk w policzkach lub czole; mogą to być objawy zapalenia zatok
• Zawroty głowy
• Skurcze mięśni
• Nudności (uczucie niepokoju)
• Trudności ze snem
• Suchość w ustach
• Ból mięśni
• Absces (zakażenie) dziąseł
• Podwyższone poziomy we krwi białka występującego w tkance mięśniowej, zwanego kinazą kreatynową
• Drżenie
• Lęk

Niezbyt częste

• Przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• Nieregularne bicie serca (arytmie)
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
• Nieostre widzenie
• Zmiany barwy głosu (dysfonia)
• Trudności z oddawaniem moczu lub uczucie, że pęcherz nie jest całkowicie opróżniony (zatrzymanie moczu)
• Nieprawidłowy zapis elektrokardiograficzny (przedłużenie intervalu QT), które może prowadzić do nieprawidłowego bicia serca
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• Podrażnienie gardła
• Zapalenie jamy ustnej (stomatitis)
• Zwiększone ciśnienie krwi
• Nerwowość
• Pokrzywka
• Swędzenie skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Duaklir Genuair

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie inhalatora, pudełku i torbie inhalatora po „DATA WAŻNOŚCI”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj inhalator Genuair w zamkniętej torbie aż do rozpoczęcia leczenia.

Stosuj w ciągu 60 dni po otwarciu torby.

Nie stosuj Duaklir Genuair, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady manipulacji.

Po zastosowaniu ostatniej dawki inhalator powinien być wyrzucony. Leków nie należy wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Duaklir Genuair

• Związki aktywne to aclidinium i fumaran formoterolu. Każda dawka uwolniona (dawka wypuszczona z ustnika) zawiera 396 mikrogramów chlorowodorku aclidinium, co odpowiada 340 mikrogramom aclidinium i 11,8 mikrogramom fumaranu formoterolu.
• Innym składnikiem jest monohydrat laktozy (patrz koniec sekcji 2 pod nagłówkiem „Brimica Genuair zawiera laktozę” dla więcej informacji).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Duaklir Genuair to biały lub prawie biały proszek do inhalacji.

Inhalator Genuair to urządzenie koloru białego z zintegrowanym wskaźnikiem dawki i pomarańczowym przyciskiem dawki. Ustnik jest przykryty pomarańczową osłoną, którą można zdjąć. Jest dostarczany w zamkniętej aluminiowej torbie ochronnej zawierającej sachet z substancją wysuszającą. Po wyjęciu inhalatora z torby, torbę i substancję wysuszającą należy wyrzucić.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań:

Opakowanie zawierające 1 inhalator z 30 dawkami.

Opakowanie zawierające 1 inhalator z 60 dawkami.

Opakowanie zawierające 3 inhalatory z 60 dawkami każdy.

Możliwe, że niektóre rozmiary opakowań nie są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Covis Pharma Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082MA Amsterdam

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Instrukcje użytkowania

Ta sekcja zawiera informacje o tym, jak używać inhalatora Genuair. Ważne jest, aby przeczytać te informacje, ponieważ Genuair może działać inaczej niż inhalatory, które używałeś wcześniej. Jeśli masz wątpliwości co do tego, jak używać inhalatora, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Instrukcje użytkowania są podzielone na następujące sekcje:

• Jak zacząć
• Krok 1: Przygotuj swoją dawkę
• Krok 2: Wdychaj lek
• Dodatkowe informacje

Jak zacząć

Przeczytaj te instrukcje użytkowania przed rozpoczęciem używania leku

Zapoznaj się z częściami inhalatora Genuair

Przed użyciem:

• Przed pierwszym użyciem otwórz zamkniętą torbę i wyjmij inhalator. Wyrzuć torbę i substancję wysuszającą.
• Nie naciskaj przycisku pomarańczowego, dopóki nie będziesz gotowy do wdychania dawki.
• Usuń osłonę, naciskając lekko strzałki po obu stronach (Rys. B).

KROK 1: Przygotuj swoją dawkę

1. Sprawdź otwór ustnika i upewnij się, że nic go nie zablokuje (Rys. C).
2. Sprawdź okienko kontrolne (powinno być czerwone, Rys. C).

1. Trzymaj inhalator poziomo z ustnikiem skierowanym w stronę ciebie i przyciskiem pomarańczowym na górze (Rys. D).

1. Naciśnij przycisk pomarańczowy w dół i do końca, aby załadować dawkę (Rys. E).

Gdy naciśniesz przycisk pomarańczowy w dół i do końca, okienko kontrolne zmieni kolor z czerwonego na zielony.

1. Puść przycisk pomarańczowy (Rys. F).

Zatrzymaj się i sprawdź:

1. Upewnij się, że okienko kontrolne jest teraz zielone (Rys. G).

Twój lek jest gotowy do wdychania.

Przejdź do „KROKU 2: Wdychaj lek”.

Rys. G

KROK 2: Wdychaj lek

2.1 Trzymaj inhalator z dala od ust i wydmuchaj cały powietrze.Nigdy nie wydmuchuj powietrza do inhalatora (Rys. I).

2.2 Trzymaj głowę prosto, umieść ustnik między wargami i zamknij je szczelnie wokół ustnika (Rys. J).

Rys. J

2.3 Wykonaj mocne i głębokiewdychanie przez usta. Kontynuuj wdychanie przez jak najdłuższy czas.

2.4 Wyjmij inhalator z ust.

2.5 Zatrzymaj oddech na jak najdłuższy czas.

2.6 Wydmuchaj powietrze powoli z dala od inhalatora.

Zatrzymaj się i sprawdź:

2.7 Upewnij się, że okienko kontrolne jest teraz czerwone (Rys. K). Oznacza to, że wdychanie zostało wykonane prawidłowo.

Po każdym użyciu ponownie załóż osłonę na ustnik (Rys. M), aby uniknąć zanieczyszczenia inhalatora pyłem lub innymi substancjami. Należy wyrzucić inhalator, jeśli zgubisz osłonę.

Dodatkowe informacje:

Co zrobić, jeśli przypadkowo załadujesz dawkę?

Przechowuj inhalator z osłoną w miejscu aż do momentu wdychania leku, a następnie usuń osłonę i zacznij od kroku 1.6.

Jak działa wskaźnik dawki?

• Wskaźnik dawki pokazuje całkowitą liczbę dawek pozostających w inhalatorze (Rys. N).
• Przy pierwszym użyciu każdy inhalator zawiera co najmniej 60 lub 30 dawek, w zależności od rozmiaru opakowania.
• Każdy raz, gdy ładujesz dawkę, naciskając przycisk pomarańczowy, wskaźnik dawki przesuwa się nieznacznie w kierunku następnego numeru (50, 40, 30, 20, 10 lub 0).

Kiedy należy uzyskać nowy inhalator?

Należy uzyskać nowy inhalator:

• Jeśli inhalator wydaje się uszkodzony lub zgubiłeś osłonę, lub
• Gdy pojawia się czerwona pasemka na wskaźniku dawki, co oznacza, że zbliżasz się do ostatniej dawki (Rys. N), lub
• Jeśli inhalator jest pusty (Rys. O).

Jak sprawdzić, czy inhalator jest pusty?

Gdy przycisk pomarańczowy nie wraca całkowicie do górnej pozycji i pozostaje zablokowany w połowie, oznacza to, że osiągnięto ostatnią dawkę (Rys. O). Nawet jeśli przycisk pomarańczowy jest zablokowany, nadal można wdychać ostatnią dawkę. Po tym inhalator nie może być już używany i należy rozpocząć używanie nowego inhalatora.

Jak czyścić inhalator?

NIGDY nie używaj wody do czyszczenia inhalatora, ponieważ mogłoby to uszkodzić lek.

Jeśli chcesz wyczyścić inhalator, po prostu wytrzyj zewnętrzną część ustnika suchym szmatką lub ręcznikiem papierowym.