DROSURELLE 0,02 mg/3 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Ulotka: informacje dla użytkowniczki

Drosurelle 0,02 mg/3 mg tabletki powlekane EFG

etinilestradiol/drospirenona

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinnaś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Ważne informacje, które powinnaś wiedzieć o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych (AHC):

• Są jednym z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub podczas wznowienia stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujna i skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz mieć objawy zakrzepu krwi (zobacz sekcję 2 „Zakrzepy krwi”).

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Drosurelle i w jakim celu się go stosuje
2. Co powinnaś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Drosurelle
3. Jak stosować Drosurelle
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Drosurelle
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Drosurelle i w jakim celu się go stosuje

• Drosurelle jest środkiem antykoncepcyjnym i stosuje się go w celu uniknięcia ciąży.
• Każda tabletka powlekana zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych drospirenoną i etinilestradiolem.
• Środki antykoncepcyjne zawierające dwie hormony nazywane są środkami antykoncepcyjnymi połączonymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Drosurelle

Ogólne uwagi

Przed rozpoczęciem stosowania Drosurelle należy przeczytać informacje dotyczące zakrzepów krwi w sekcji 2. Jest to szczególnie ważne, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania Drosurelle lekarz zada ci kilka pytań dotyczących twojej historii chorób osobistych i rodzinnych. Lekarz również zmierzy ci ciśnienie krwi i w zależności od twojego stanu zdrowia, może przeprowadzić inne badania.

W tej ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinnaś przerwać stosowanie Drosurelle lub w których efekt Drosurelle może być zmniejszony.

W takich sytuacjach nie powinnaś mieć stosunków płciowych lub powinnaś stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne niehormonalne, takie jak używanie prezerwatywy lub innego środka mechanicznego.

Nie używaj metody rytmicznej ani metody temperatury. Te metody mogą być niewiarygodne, ponieważ Drosurelle zmienia miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzówki szyjki macicy.

Drosurelle, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Nie stosuj Drosurelle

Nie powinnaś stosować Drosurelle, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Poinformuj lekarza, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Lekarz omówi z tobą, jaki inny środek antykoncepcyjny byłby bardziej odpowiedni.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, TVP), w płucach (zakrzepica płucna, EP) lub w innych narządach.
• Jeśli wiesz, że masz chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja „Zakrzepy krwi”).
• Jeśli miałeś kiedyś zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) dusznicę bolesną (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA, objawy przejściowego udaru).
• Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć twoje ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:
• • Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
  • Bardzo wysokie ciśnienie krwi.
  • Bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
  • Choroba zwana hiperhomocysteinemią.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) chorobę wątroby i twoja funkcja wątroby nie wróciła jeszcze do normy.
• Jeśli twoje nerki nie funkcjonują dobrze (niewydolność nerek).
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) guz w wątrobie.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś), lub podejrzewasz, że masz raka piersi lub raka narządów płciowych.
• Jeśli masz krwawienia z pochwy, których przyczyna jest nieznana.
• Jeśli jesteś uczulona na etynyloestradiol lub drospirenon, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz sekcja 6). Może to powodować swędzenie, wysypkę lub stan zapalny.
• Nie stosuj Drosurelle, jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprewir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksylaprewir (patrz również sekcja „Pozostałe leki i Drosurelle”).

Dodatkowe informacje o szczególnych populacjach

Dzieci i młodzież

Drosurelle nie jest wskazany do stosowania u kobiet, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki.

Kobiety w podeszłym wieku

Drosurelle nie jest wskazany do stosowania po menopauzie.

Kobiety z niewydolnością wątroby

Nie stosuj Drosurelle, jeśli cierpisz na chorobę wątroby. Patrz sekcje „Nie stosuj Drosurelle” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kobiety z niewydolnością nerek

Nie stosuj Drosurelle, jeśli cierpisz na niewydolność nerek lub ostry uszkodzenie nerek. Patrz sekcje „Nie stosuj Drosurelle” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy powinnaś skonsultować się z lekarzem?

Wyszukaj pilną pomoc medyczną

• Jeśli zauważysz możliwe objawy zakrzepu krwi, które mogą oznaczać, że doświadczasz zakrzepu krwi w nodze (tj. zakrzepicy żył głębokich), zakrzepu krwi w płucach (tj. zakrzepicy płucnej), zawału serca lub udaru mózgu (patrz sekcja „Zakrzep krwi” poniżej).

W celu uzyskania opisu objawów tych ciężkich działań niepożądanych, patrz

„Jak rozpoznać zakrzep krwi”.

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych stanów

W niektórych sytuacjach powinnaś być szczególnie ostrożna podczas stosowania Drosurelle lub innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, i może być konieczne, aby twój lekarz regularnie badał cię. Jeśli stan rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania Drosurelle, również powinnaś poinformować lekarza.

• Jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych miał lub ma raka piersi.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego (taką jak kamienie w pęcherzyku).
• Jeśli masz cukrzycę
• Jeśli masz depresję. Niektóre kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Drosurelle, zgłaszały depresję lub stan depresyjny. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz zmian nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych wskazówek medycznych jak najszybciej.
• Jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit).
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (LES, chorobę, która wpływa na twój naturalny system obronny).
• Jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (SUH, zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek).
• Jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli masz podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemię) lub znane rodziny z tą chorobą. Hipertriglicerydemia jest związana z wyższym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenia trzustki).
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).
• Jeśli niedawno urodziłaś, masz wyższe ryzyko powstania zakrzepu krwi. Powinnaś zapytać lekarza, kiedy możesz rozpocząć stosowanie Drosurelle po porodzie.
• Jeśli masz stan zapalny żył pod skórą (powierzchowną zakrzepicę żył).
• Jeśli masz żylaki.
• Jeśli masz padaczkę (patrz „Pozostałe leki i Drosurelle”).
• Jeśli masz którąkolwiek chorobę, która mogła pojawić się po raz pierwszy podczas ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka skórna z pęcherzami podczas ciąży (rumień wielopostaciowy)).
• Jeśli masz lub miałeś kiedyś cloazmę (zmianę barwy skóry, szczególnie na twarzy i szyi, zwaną „plamami ciążowymi”). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia lub promieniowania ultrafioletowego podczas stosowania tego leku.
• Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu lub potencjalnej pokrzywki z trudnościami w oddychaniu. Leki zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy angioedemu wrodzonego i nabytego.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Drosurelle, zwiększa twoje ryzyko powstania zakrzepu krwi w porównaniu z niestosowaniem go. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.

Mogą powstawać zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się „zakrzepicą żylną”, „zakrzepicą żył głębokich” lub TEV).
• W tętnicach (co nazywa się „zakrzepicą tętniczą”, „zakrzepicą tętnic” lub TEA).

Wyleczenie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. W rzadkich przypadkach może dojść do poważnych i długotrwałych skutków lub, bardzo rzadko, może być śmiertelne.

Pamiętaj, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez Drosurelle jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych zwiększa twoje ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach (zakrzepicy żył). Jednak te działania niepożądane są rzadkie. Najczęściej występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyłach nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (TVP).
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i zablokuje płuca, może spowodować zakrzepicę płucną.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyłach innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest wyższe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach?

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach jest wyższe podczas pierwszego roku, w którym stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być również wyższe, jeśli ponownie rozpoczniesz stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego (ten sam lek lub inny) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco wyższe niż gdybyś nie stosowała hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestajesz stosować Drosurelle, twoje ryzyko powstania zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstania zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od twojego naturalnego ryzyka TEV i rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego, który stosujesz.

Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub płucach (TVP lub EP) z Drosurelle jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający drospirenon, tak jak Drosurelle, około 9-12 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od twojej historii osobistej (patrz „Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach” poniżej).

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepu krwi z Drosurelle jest małe, ale niektóre choroby zwiększają ryzyko. Twoje ryzyko jest wyższe:

• Jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub IMC powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W takim przypadku możesz mieć wrodzoną chorobę krzepnięcia krwi.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub masz unieruchomioną nogę. Może być konieczne przerwanie stosowania Drosurelle na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebujesz przerwać stosowanie Drosurelle, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie.
• Wraz ze wzrostem wieku (szczególnie powyżej 35. roku życia).
• Jeśli niedawno urodziłaś.

Ryzyko powstania zakrzepu krwi wzrasta wraz z ilością chorób, których doświadczasz.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz jeden z pozostałych czynników ryzyka.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Drosurelle.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania Drosurelle, na przykład jeśli bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub ty znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyłach, zakrzep krwi w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład, może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu spowodowanego przez Drosurelle jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Wraz ze wzrostem wieku (powыżej 35. roku życia).
• Jeśli palisz. Kiedy stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, tak jak Drosurelle, zaleca się, abyś rzuciła palenie. Jeśli nie jesteś w stanie rzucić palenia i masz ponad 35 lat, twój lekarz może doradzić ci stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych miał zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W takim przypadku ty również możesz mieć wyższe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Jeśli ty lub którykolwiek z twoich bliskich krewnych ma podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Jeśli masz migreny, szczególnie migreny z aurą.
• Jeśli masz problem z sercem (zaburzenie zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją atrialną).
• Jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz więcej niż jeden z tych stanów lub jeśli którykolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania Drosurelle, na przykład jeśli zaczniesz palić, bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub ty znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj lekarza.

Drosurelle i rak

Stwierdzono, że rak piersi występuje nieco częściej u kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, może to być spowodowane tym, że kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, są badane przez lekarza częściej. Częstość występowania raka piersi maleje stopniowo po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby regularnie poddawać się badaniom piersi i powinnaś skonsultować się z lekarzem, jeśli zauważysz jakikolwiek guz.

Rzadko zgłaszano guzy łagodne w wątrobie, a jeszcze rzadziej guzy złośliwe, u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz niezwykłego, silnego bólu brzucha.

Krwawienie międzymiesiączkowe

3. Jak przyjmować Drosurelle

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj jedną tabletkę Drosurelle każdego dnia, z wodą, jeśli to konieczne. Można przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez niego, ale zawsze o tej samej porze dnia.

Opakowanie (blister) zawiera 21 tabletek. Obok każdej tabletki jest wydrukowany dzień tygodnia, w którym powinna być przyjęta. Jeśli na przykład zaczynasz w środę, weź tabletkę z „ŚRO” obok. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałki na opakowaniu, aż do przyjęcia wszystkich 21 tabletek.

Następnie nie powinnaś przyjmować żadnej tabletki przez 7 dni. W ciągu tych 7 dni, w których nie przyjmujesz tabletek (okres zwany tygodniem przerwy), powinna nastąpić menstruacja. Menstruacja, która może być również nazywana „krwawieniem z powodu braku”, zwykle rozpoczyna się 2. lub 3. dnia tygodnia przerwy.

W 8. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki Drosurelle (tj. po okresie przerwy 7 dni) powinnaś zacząć następne opakowanie, nawet jeśli nie zakończyłaś jeszcze okresu. Oznacza to, że powinnaś zaczynać każde opakowanie w ten sam dzień tygodnia, a menstruacja powinna wystąpić w te same dni każdego miesiąca.

Jeśli używasz Drosurelle w ten sposób, będziesz również chroniona przed ciążą podczas 7 dni, w których nie przyjmujesz tabletek.

Kiedy można zacząć pierwsze opakowanie?

• Jeśli nie używała żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu

Zacznij przyjmować Drosurelle w pierwszym dniu swojego normalnego cyklu (tj. w pierwszym dniu swojego okresu). Jeśli zaczynasz Drosurelle w pierwszym dniu swojego okresu, jesteś natychmiast chroniona przed ciążą. Możesz również zacząć w dniach 2-5 cyklu, ale musisz stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

• Zmiana z połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra

Możesz zacząć przyjmować Drosurelle najlepiej w dniu po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) swojego poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale nie później niż w dniu po tygodniu przerwy swojego poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki swojego poprzedniego środka antykoncepcyjnego). Podczas zmiany z połączonego pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody opartej wyłącznie na progestagenie (tabletki progestagenowe, iniekcje, implanty lub urządzenie wewnątrzmaciczne uwalniające progestageny)

Możesz zmienić z tabletek progestagenowych w dowolnym dniu (jeśli jest to implant lub urządzenie wewnątrzmaciczne, w dniu jego usunięcia; jeśli jest to iniekcja, gdy należy wykonać następną iniekcję), ale we wszystkich przypadkach używaj dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po urodzeniu dziecka

Możesz zacząć przyjmować Drosurelle między 21. a 28. dniem po urodzeniu dziecka. Jeśli zaczynasz później, używaj środków antykoncepcyjnych, takich jak prezerwatywy, przez pierwsze 7 dni przyjmowania Drosurelle.

Jeśli po urodzeniu dziecka już miałaś stosunek płciowy przed rozpoczęciem przyjmowania Drosurelle, musisz być pewna, że nie jesteś w ciąży lub poczekać na następny okres menstruacyjny.

• Jeśli karmisz piersią i chcesz zacząć przyjmować Drosurelle (ponownie) po urodzeniu dziecka.

Przeczytaj sekcję „Karmienie piersią”.

Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewna, kiedy zacząć.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Drosurelle

Nie zgłoszono przypadków, w których przyjęcie zbyt dużej dawki Drosurelle spowodowało poważne szkody.

Objawy, które mogą wystąpić, jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek na raz, to mdłości lub wymioty lub krwawienie z pochwy. To krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszego okresu menstruacyjnego, jeśli przypadkowo przyjęły ten lek.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Drosurelle lub odkryjesz, że dziecko przyjęło je, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Drosurelle

• Jeśli spóźnisz się mniej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, ochrona przed ciążą nie ulega zmniejszeniu. Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następne tabletki o zwykłej porze.
• Jeśli spóźnisz się więcej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę na początku lub na końcu opakowania. Dlatego postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami (zobacz także poniższy diagram):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z opakowania

Skontaktuj się z lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w tygodniu 1

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze i używaj dodatkowych środków ostrożności, np. prezerwatyw, przez następne 7 dni. Jeśli miałaś stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, możesz być w ciąży. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w tygodniu 2

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie ulega zmniejszeniu i nie musisz stosować dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomnienie tabletki w tygodniu 3

Możesz wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Zamiast rozpocząć tydzień przerwy, zacznij następne opakowanie.

Prawdopodobnie będziesz miała okres na końcu drugiego opakowania, chociaż możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub podobnego do okresu podczas przyjmowania drugiego opakowania.

1. Możesz również przerwać przyjmowanie tabletek i przejść bezpośrednio do tygodnia przerwy (zaznaczając dzień, w którym zapomniłaś przyjąć tabletkę). Jeśli chcesz zacząć nowe opakowanie w tym samym dniu, co zawsze, twój tydzień przerwy musi trwać mniej niż 7 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z jedną z tych dwóch wskazówek, pozostaniesz chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomniłaś przyjąć tabletkę i nie masz okresu w pierwszym tygodniu przerwy, możesz być w ciąży. Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem następnego opakowania.

Poniższy diagram wskazuje, jak postąpić w przypadku zapomnienia tabletki:

Co zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki?

Jeśli masz wymioty w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki lub cierpisz na ciężką biegunkę, istnieje ryzyko, że substancje czynne środka antykoncepcyjnego nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Sytuacja jest prawie równoważna z zapomnieniem tabletki. Po wymiotach lub biegunku przyjmij tabletkę z rezerwowego opakowania jak najszybciej. Jeśli jest to możliwe, przyjmij ją w ciągu 12 godzinpo zwykłej porze przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Jeśli nie jest to możliwe lub upłynęło więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z wskazówkami z sekcji „Jeśli zapomnisz przyjąć Drosurelle”.

Opóźnienie okresu: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, możesz opóźnić swój okres, jeśli zaczniesz przyjmować nowe opakowanie Drosurelle zamiast kontynuować tydzień przerwy i skończysz je. Możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub podobnego do okresu podczas przyjmowania drugiego opakowania. Po zakończeniu drugiego opakowania wykonaj zwykły tydzień przerwy i zacznijnastępne opakowanie.

Powinnaś poprosić o radę lekarza przed podjęciem decyzji o opóźnieniu okresu.

Zmiana pierwszego dnia okresu: co należy wiedzieć

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcjami, twój okres menstruacyjny rozpocznie się podczas tygodnia przerwy. Jeśli musisz zmienić dzień, skróć liczbę dni przerwy ( nie zwiększaj ich – maksymalnie 7!). Na przykład, jeśli twoje dni przerwy zwykle zaczynają się w piątki i chcesz zmienić na wtorki (3 dni wcześniej), zacznij nowe opakowanie 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli sprawisz, że twój tydzień przerwy będzie bardzo krótki (np. 3 dni lub mniej), możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub podobnego do okresu.

Jeśli nie jesteś pewna, jak postąpić, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Drosurelle

Możesz przerwać przyjmowanie Drosurelle, kiedy chcesz. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skontaktuj się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod kontroli urodzeń.

Jeśli chcesz zajść w ciążę, przerwij przyjmowanie Drosurelle i poczekaj na następny okres menstruacyjny, zanim spróbujesz zajść w ciążę. W ten sposób będziesz mogła łatwiej obliczyć przewidywaną datę porodu.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub ma jakąkolwiek zmianę zdrowia, o której sądzi, że może być spowodowana przez Drosurelle, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne są narażone na większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać więcej informacji na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz sekcję 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Drosurelle”.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniższa lista działań niepożądanych jest związana z użyciem Drosurelle.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zmiany nastroju,
• ból głowy,
• ból brzucha (ból żołądka),
• trądzik,
• ból piersi, powiększenie piersi, wrażliwość piersi, bolesne lub nieregularne okresy,
• przyrost masy ciała.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zakażenie grzybicze (kandydoza),
• opryszczka wargowa (wirus opryszczki),
• reakcje alergiczne
• zwiększony apetyt,
• depresja, nerwowość, zaburzenia snu
• mrowienie i szczypanie, zawroty głowy,
• problemy ze wzrokiem,
• nierówny lub niezwykle szybki rytm serca,
• zakrzepy (zakrzepica) w płucach (zatorowość płucna), zwiększony ciśnienie krwi, spadek ciśnienia krwi, migrena, żylaki,
• ból gardła,
• mdłości, wymioty, stan zapalny żołądka i/lub jelit, biegunka, zaparcia,
• nagły obrzęk skóry i/lub błon śluzowych (np. języka lub gardła) oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy),
• wypadanie włosów (łysienie), egzema, swędzenie, wyprysk skórny, suchość skóry, choroby skóry tłustej (łojotokowe zapalenie skóry),
• ból szyi, ból kończyn, skurcze mięśni,
• zakażenie pęcherza moczowego,
• guzy piersi (łagodne lub nowotworowe), wydzielanie mleka bez ciąży (galaktoza), torbiele jajnikowe, uderzenia gorąca, brak miesiączki, obfite miesiączki, wydzielina z pochwy, suchość pochwy, ból w dolnej części brzucha (miednicy), nieprawidłowe wyniki cytologii szyjki macicy (Pap test), zmniejszenie libido,
• zatrzymanie wody, brak energii, uczucie nadmiernego pragnienia, zwiększona potliwość,
• utrata masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• astma
• problemy ze słuchem
• rumień guzowaty (charakteryzujący się bolesnymi guzkami na skórze w kolorze czerwonym)
• rumień wielopostaciowy (wyprysk skórny z rumieniem w kształcie tarczy lub owrzodzeniami)
• zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np.:

• W nodze lub stopie (tj. zakrzepica żylna)
• W płucach (tj. zatorowość płucna)
• Zawał serca
• Udar mózgu
• Przemijający atak ischemiczny (TIA) lub objawy przemijające podobne do udaru mózgu.
• Zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli ma Pan/Pani jakąkolwiek inną chorobę, która zwiększa to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Drosurelle

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po „CAD:”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Drosurelle

Substancjami czynnymi są 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon, krospowidon, polisorbat 80, stearynian magnezu.

Obudowa: poliwinylopirolidon częściowo hydrolyzowany, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są tabletkami powlekane, okrągłymi, o kolorze różowym, o średnicy około 5,7 mm.

Drosurelle jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 6 i 13 blistrów, każdy po 21 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Effik, S.A.

C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Wytwórca

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina, s/n,

Polígono Industrial Navatejera,

Villaquilambre

24193 León, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria: Jangee 0,02 mg/3 mg ????????? ????????

Grecja: Estrofix 0,02 mg/3 mg επικαλυμμ?νο με λεπτ? υμ?νιο δισκ?ο

Hiszpania: Drosurelle 0,02 mg/3 mg tabletki powlekane EFG

Irlandia: Ethinylestradiol/Drospirenone Leon Farma 0,02 mg/3 mg tabletki powlekane

Portugalia: Drospirenona + Etinilestradiol Generis 3 mg + 0,02 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2022

Aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/