DROSPIRENON/ETYNILOMETRASTRIOL DAILY EXELTIS 3mg/0,03mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkowniczki

Drospirenona/Etinilestradiol Diario Exeltis 3 mg/0,03 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinnaś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Ważne informacje o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych:

• Są jednym z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub przy wznowieniu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź ostrożna i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że możesz mieć objawy zakrzepu krwi (patrz rozdział 2 „Zakrzepy krwi”).

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Drospirenona/Etinilestradiol Diario Exeltis i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Drospirenona/Etinilestradiol Diario Exeltis
3. Jak stosować Drospirenona/Etinilestradiol Diario Exeltis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Drospirenona/Etinilestradiol Diario Exeltis

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Drospirenona/Etinilestradiol Diario Exeltis i w jakim celu się go stosuje

Drospirenona/Etinilestradiol jest środkiem antykoncepcyjnym i stosuje się go w celu zapobiegania ciąży.

Każda tabletka powlekana zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych etinilestradiolem i drospirenoną.

Środki antykoncepcyjne zawierające dwie hormony nazywane są środkami antykoncepcyjnymi połączonymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Drospirenona/Etinilestradiol Diario Exeltis

Rozważania ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania drospirenon/etynilestradiol należy przeczytać informacje o zakrzepach krwi w sekcji 2. Jest to szczególnie ważne, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem przyjmowania drospirenon/etynilestradiol lekarz zada ci kilka pytań o twoją historię chorób osobistych i rodzinnych. Lekarz również zmierzy ci ciśnienie krwi i, w zależności od twojego stanu zdrowia, może wykonać inne badania.

W tym prospekcie opisano kilka sytuacji, w których powinnaś przerwać stosowanie drospirenon/etynilestradiol, lub w których efekt drospirenon/etynilestradiol może być zmniejszony.

W takich sytuacjach nie powinnaś mieć stosunków płciowych lub powinnaś stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne niehormonalne, na przykład używać prezerwatywy lub innego środka mechanicznego.

Nie używaj metody rytmu ani metody temperatury. Te metody mogą nie być wiarygodne, ponieważ drospirenon/etynilestradiol zmienia miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzówki szyjki macicy.

Drospirenon/etynilestradiol, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Nie przyjmuj Drospirenon/Etynilestradiol Dzienny Exeltis

Nie powinnaś przyjmować drospirenon/etynilestradiol, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Poinformuj lekarza, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Lekarz omówi z tobą inne metody antykoncepcji, które będą dla ciebie bardziej odpowiednie.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, TVP), w płucach (zakrzepica płucna, EP) lub w innych narządach.

• Jeśli wiesz, że masz chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja „Zakrzepy krwi”).
• Jeśli miałeś kiedyś zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) chorobę wieńcową (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający atak ischemiczny (TIA, objawy przejściowego udaru).
• Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć twoje ryzyko powstania zakrzepu krwi w tętnicach:

• Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
• Bardzo wysokie ciśnienie krwi.
• Bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterolu lub triglicerydów).
• Choroba zwana hiperhomocysteinemią.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) chorobę wątroby i twoja funkcja wątroby nie wróciła jeszcze do normy.
• Jeśli twoje nerki nie funkcjonują dobrze (niewydolność nerek).
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) guz w wątrobie.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) lub podejrzewasz, że masz raka piersi lub raka narządów płciowych.
• Jeśli masz krwawienia z pochwy, których przyczyna jest nieznana
• Jeśli jesteś uczulona na etynilestradiol lub drospirenon, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6). Może to objawiać się swędzeniem, wysypką lub stanem zapalnym.
• Jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (patrz sekcja „Pozostałe leki i Drospirenon/Etynilestradiol Dzienny Exeltis”).

Dodatkowe informacje o szczególnych populacjach

Dzieci i młodzież

Drospirenon/Etynilestradiol nie jest wskazany do stosowania u kobiet, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki.

Kobiety w podeszłym wieku

Drospirenon/Etynilestradiol nie jest wskazany do stosowania po menopauzie.

Kobiety z niewydolnością wątroby

Nie przyjmuj Drospirenon/Etynilestradiol, jeśli chorujesz na chorobę wątroby. Patrz sekcje „Nie przyjmuj Drospirenon/Etynilestradiol Dzienny Exeltis” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kobiety z niewydolnością nerek

Nie przyjmuj Drospirenon/Etynilestradiol, jeśli cierpisz na niewydolność nerek lub ostre uszkodzenie nerek. Patrz sekcje „Nie przyjmuj Drospirenon/Etynilestradiol Dzienny Exeltis” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Drospirenon/Etynilestradiol.

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz którejkolwiek z poniższych chorób.

W niektórych sytuacjach będziesz musiała być szczególnie ostrożna podczas przyjmowania drospirenon/etynilestradiol lub innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, i może być konieczne, aby twój lekarz wykonał u ciebie regularne kontrole. Jeśli choroba rozwinie się lub pogorszy podczas przyjmowania drospirenon/etynilestradiol, również powinnaś poinformować lekarza.

• Jeśli któryś z twoich bliskich krewnych miał lub ma raka piersi.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz depresję.
• Jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe choroby zapalne jelit).
• Jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (SUH, zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek).
• • Jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
  • Jeśli masz podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemię) lub znane rodzinnie przypadki tej choroby. Hipertriglicerydemia zwiększa ryzyko zapalenia trzustki (stanu zapalnego trzustki).
  • Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).
  • Jeśli niedawno urodziłaś, masz większe ryzyko zakrzepów krwi. Powinnaś zapytać lekarza, kiedy możesz rozpocząć przyjmowanie drospirenon/etynilestradiol po porodzie.
  • Jeśli masz stan zapalny żył pod skórą (tromboflebitis).
  • Jeśli masz żylaki.
• Jeśli masz padaczkę (patrz „Pozostałe leki i Drospirenon/Etynilestradiol Dzienny Exeltis”).
• Jeśli masz toczeń rumieniowy układowy (LES, chorobę, która wpływa na twój naturalny system obronny).
• Jeśli masz chorobę, która mogła pojawić się po raz pierwszy podczas ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, porfiria (choroba krwi), opryszczka ciężarnych (wyprysk skórny z pęcherzami podczas ciąży), chorea Sydenhama (choroba nerwowa, w której pojawiają się ruchy mimowolne)).
• Jeśli masz lub miałeś kiedyś cloazmę (zmianę barwy skóry, szczególnie na twarzy i szyi, zwaną „plamami ciążowymi”). W tym przypadku należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia lub promieniowania ultrafioletowego.
• Jeśli doświadczasz objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki wraz z trudnościami w oddychaniu, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Leki zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy angioedemu wrodzonego i nabytego.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak drospirenon/etynilestradiol, zwiększa twoje ryzyko doświadczenia zakrzepu krwi w porównaniu z jego niestosowaniem. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się „zakrzepicą żylną”, „zakrzepicą płucną” lub TEV).
• W tętnicach (co nazywa się „zakrzepicą tętniczą”, „zakrzepicą tętniczą” lub TEA).

Odzyskiwanie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. W rzadkich przypadkach może dojść do poważnych, długotrwałych skutków lub, bardzo rzadko, mogą one być śmiertelne.

Pamiętaj, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi z powodu drospirenon/etynilestradiol jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych zwiększa twoje ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle (zakrzepica żylna). Niezależnie od tego, te działania niepożądane są rzadkie. Pojawiają się one częściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (TVP).
• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuco, może spowodować zakrzepicę płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko rozwoju zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko rozwoju zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym przyjmujesz hormonalny środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, gdy ponownie rozpoczynasz przyjmowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego (tego samego leku lub innego) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż w przypadku, gdy nie przyjmujesz hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestajesz przyjmować drospirenon/etynilestradiol, twoje ryzyko rozwoju zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jaki jest ryzyko rozwoju zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od twojego naturalnego ryzyka TEV i rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego, który stosujesz.

Ogólne ryzyko rozwoju zakrzepu krwi w nodze lub płucach (TVP lub EP) z drospirenon/etynilestradiol jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający drospirenon, takiego jak drospirenon/etynilestradiol, około 9-12 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko rozwoju zakrzepu krwi zależy od twojej historii osobistej (patrz „Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi” poniżej).

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi z drospirenon/etynilestradiol jest małe, ale niektóre choroby zwiększają to ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub IMC powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli któryś z twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz mieć wrodzone zaburzenie krzepnięcia krwi.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub masz nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania drospirenon/etynilestradiol na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebujesz przerwać stosowanie drospirenon/etynilestradiol, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego stosowanie.
• Z wiekiem (szczególnie powyżej 35. roku życia).
• Jeśli niedawno urodziłaś.

Ryzyko rozwoju zakrzepu krwi zwiększa się, im więcej chorób masz.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz któryś z pozostałych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Jest ważne, aby poinformować lekarza, jeśli doświadczasz którejkolwiek z powyższych chorób, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować, że należy przerwać stosowanie drospirenon/etynilestradiol.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania drospirenon/etynilestradiol, na przykład bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub znacznie zwiększyłeś wagę, poinformuj lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład, może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Jest ważne, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu z powodu drospirenon/etynilestradiol jest bardzo małe, ale może zwiększyć się:

• Z wiekiem (powiększ 35. roku życia).
• Jeśli palisz. Kiedy stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, taki jak drospirenon/etynilestradiol, zaleca się, abyś rzuciła palenie. Jeśli nie jesteś w stanie rzucić palenia i masz ponad 35 lat, twój lekarz może doradzić ci stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli któryś z twoich bliskich krewnych miał zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz również mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Jeśli ty lub któryś z twoich bliskich krewnych ma podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (cholesterolu lub triglicerydów).
• Jeśli masz migreny, szczególnie migreny z aurą.
• Jeśli masz chorobę serca (zaburzenie zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją atrialną).
• Jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz więcej niż jedną z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko rozwoju zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania drospirenon/etynilestradiol, na przykład zaczynasz palić, bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub znacznie zwiększyłeś wagę, poinformuj lekarza.

Drospirenon/Etynilestradiol Dzienny Exeltis i rak

Stwierdzono nieznacznie częstsze występowanie raka piersi u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, może to być spowodowane tym, że kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne są częściej badane przez lekarza. Częstość występowania guzów piersi maleje stopniowo po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

3. Jak przyjmować Drospirenon/Etynilestradiol Dzienny Exeltis

Każdy blister zawiera 21 aktywnych tabletek koloru różowego i 7 tabletek białych, które zawierają substancję placebo.

Dwa różne rodzaje tabletek kolorowych drospirenonu/etynilestradiolu są umieszczone w kolejności. Opakowanie zawiera 28 tabletek.

Powinna ściśle przestrzegać instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości powinna ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Powinna przyjmować jedną tabletkę drospirenonu/etynilestradiolu każdego dnia z wodą, jeśli to konieczne. Może przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez jedzenia, ale zawsze o tej samej porze dnia.

Nie mylić tabletek: powinna przyjmować tabletkę koloru żółtego przez pierwsze 21 dni, a następnie tabletkę koloru białego przez ostatnie 7 dni. Następnie powinna rozpocząć przyjmowanie nowego blistra (21 tabletek żółtych i 7 białych). Dlatego też nie ma przerwy między dwoma blisterami.

Z powodu różnej zawartości tabletek, konieczne jest, aby rozpoczęła od pierwszej tabletki umieszczonej w lewym górnym rogu i następnie przyjmowała jedną tabletkę każdego dnia. Aby zachować kolejność, powinna postępować zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze.

Prijęcie blistra

Aby kontrolować codzienne przyjmowanie środka antykoncepcyjnego, każdy blister drospirenonu/etynilestradiolu zawiera siedem taśm samoprzylepnych z nazwami dni tygodnia. Powinna wiedzieć, jaki dzień tygodnia przyjmie pierwszą tabletkę.

Zgodnie z dniem tygodnia, w którym zacznie przyjmować tabletki, powinna wybrać odpowiednią taśmę samoprzylepną, np. jeśli zacznie w środę, powinna przykleić taśmę z napisem „ŚRO” jako pierwszą tabletkę. Następnie powinna przykleić taśmę w lewym górnym rogu blistra, w pozycji „Rozpoczęcie”. W ten sposób, jest dzień tygodnia wskazany powyżej każdej tabletki i może sprawdzić wizualnie, czy przyjęła określoną tabletkę. Strzałki wskazują kolejność, w której powinna przyjmować tabletki.

Podczas 7 dni, gdy przyjmuje tabletki placebo (tydzień przerwy), zwykle zaczyna się miesiączka (również zwana krwawieniem z powodu braku). Zazwyczaj miesiączka zaczyna się drugiego lub trzeciego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki koloru żółtego drospirenonu/etynilestradiolu. Gdy przyjmie ostatnią tabletkę koloru białego, powinna rozpocząć następny blister, nawet jeśli jeszcze nie zakończyła krwawienia. Oznacza to, że powinna rozpocząć następny blister tego samego dnia tygodnia, w którym zaczęła poprzedni, i że miesiączka powinna wystąpić w te same dni co miesiąc.

Jeśli przyjmuje drospirenon/etynilestradiol zgodnie z instrukcjami, również będzie chroniona przed ciążą podczas 7 dni, gdy przyjmuje tabletki placebo.

Kiedy może rozpocząć pierwszy blister?

• Jeśli nie przyjmowała żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu.

Powinna rozpocząć przyjmowanie drospirenonu/etynilestradiolu w pierwszym dniu cyklu (tj. w pierwszym dniu miesiączki). Jeśli rozpocznie drospirenon/etynilestradiol w pierwszym dniu miesiączki, będzie chroniona natychmiast przed ciążą. Może również rozpocząć w dniach 2-5 cyklu, ale powinna używać dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw) przez pierwsze 7 dni.

• Zmiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra.

Może rozpocząć przyjmowanie drospirenonu/etynilestradiolu preferencyjnie w dniu po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej w dniu po tygodniu przerwy od poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki poprzedniego środka antykoncepcyjnego). Gdy zmienia się z pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra, powinna postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody opartej wyłącznie na progestagenie (tabletki progestagenowe, iniekcje, implanty lub systemy wydzielania wewnątrzmacicznego).

Może zmienić się z tabletki opartej tylko na progestagenie w dowolnym dniu (jeśli jest to implant lub system wydzielania wewnątrzmacicznego, tego samego dnia, w którym zostanie usunięty; jeśli jest to iniekcja, gdy nastąpi następna iniekcja), ale we wszystkich przypadkach zalecane jest, aby używała dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu.

Powinna postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po urodzeniu dziecka.

Może rozpocząć przyjmowanie drospirenonu/etynilestradiolu między 21 a 28 dniami po urodzeniu dziecka. Jeśli rozpocznie później niż 28 dnia, powinna używać jednego z tzw. metod barierowych (np. prezerwatyw) przez pierwsze 7 dni przyjmowania drospirenonu/etynilestradiolu.

Jeśli po urodzeniu dziecka już miała stosunek płciowy przed rozpoczęciem przyjmowania drospirenonu/etynilestradiolu (ponownie), powinna być pewna, że nie jest w ciąży lub czekać na następną miesiączkę.

• Jeśli karmi piersią i chce rozpocząć przyjmowanie drospirenonu/etynilestradiolu (ponownie) po urodzeniu dziecka.

Powinna przeczytać sekcję „Laktacja”.

Poproś lekarza, jeśli nie jest pewna, kiedy rozpocząć.

Jeśli przyjmie więcej Drospirenon/Etynilestradiol Dzienny Exeltis, niż powinna

Nie zgłoszono przypadków, w których przyjęcie przedawkowania drospirenonu/etynilestradiolu spowodowało poważne szkody.

Objawy, które mogą wystąpić, jeśli przyjmie zbyt wiele tabletek na raz, mogą być nudności lub wymioty lub krwawienie z pochwy. To krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki, jeśli przypadkowo przyjęły ten lek.

Jeśli przyjmie zbyt wiele tabletek drospirenonu/etynilestradiolu lub odkryje, że dziecko przyjęło je, powinna skontaktować się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej 22 591 01 00, wskazując lek i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni przyjmować Drospirenon/Etynilestradiol Dzienny Exeltis

Tabletki z czwartejrzędu blistra są tabletkami placebo. Jeśli zapomni przyjmować jedną z tych tabletek, efekt drospirenonu/etynilestradiolu nie zostanie naruszony. Powinna wyrzucić zapomnianą tabletkę placebo, aby nie przedłużać tygodnia przerwy, co mogłoby mieć negatywny wpływ na skuteczność tabletek drospirenonu/etynilestradiolu.

Jeśli zapomni przyjmować tabletkę z pierwszej, drugiej lub trzeciejrzędu, powinna postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli opóźni się mniej niż 12 godzinw przyjmowaniu tabletki aktywnej, ochrona przed ciążą nie ulegnie zmniejszeniu. Powinna przyjmować tabletkę tak szybko, jak się zapomni, i następne tabletki o zwykłej porze.
• Jeśli opóźni się więcej niż 12 godzinw przyjmowaniu tabletki aktywnej, ochrona przed ciążą może ulec zmniejszeniu. Im więcej tabletek zapomni, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomni przyjmować tabletkę na początku blistra (pierwsza rzęd) lub na końcu trzeciego tygodnia (trzecia rzęd blistra). Dlatego powinna podjąć następujące środki (zobacz także poniższy diagram):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z blistra

Powinna skontaktować się z lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w pierwszym tygodniu

Powinna przyjmować zapomnianą tabletkę tak szybko, jak się zapomni, nawet jeśli oznacza to, że musi przyjmować dwie tabletki na raz. Powinna kontynuować przyjmowanie następnych tabletek o zwykłej porze i używać dodatkowych środków antykoncepcyjnych, np. prezerwatyw, przez następne 7 dni. Jeśli miała stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, może być w ciąży. W tym przypadku powinna skontaktować się z lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w drugim tygodniu

Powinna przyjmować zapomnianą tabletkę tak szybko, jak się zapomni, nawet jeśli oznacza to, że musi przyjmować dwie tabletki na raz. Powinna kontynuować przyjmowanie następnych tabletek o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie ulegnie zmniejszeniu i nie musi stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

• Zapomnienie tabletki w trzecim tygodniu

Może wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Powinna przyjmować zapomnianą tabletkę tak szybko, jak się zapomni, nawet jeśli oznacza to, że musi przyjmować dwie tabletki na raz. Powinna kontynuować przyjmowanie następnych tabletek o zwykłej porze. Zamiast przyjmować 7 tabletek placebo koloru białego (tydzień przerwy bez tabletek aktywnych), powinna rozpocząć następny blister.

Prawdopodobnie będzie miała miesiączkę (krwawienie z powodu braku) na końcu drugiego blistra, chociaż może doświadczyć lekkiego krwawienia lub podobnego do miesiączki podczas przyjmowania drugiego blistra.

Jeśli postępuje zgodnie z jedną z tych wskazówek, pozostanie chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomni przyjmować tabletkę i nie ma miesiączki w tygodniu przerwy, może być w ciąży. W tym przypadku powinna udać się do lekarza przed rozpoczęciem następnego blistra.

Co powinna zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki?

Jeśli ma wymioty w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki aktywnej koloru żółtego lub doświadcza ciężkiej biegunki, istnieje ryzyko, że substancje aktywne środka antykoncepcyjnego nie zostaną wchłonięte w pełni przez organizm. Jest to podobne do sytuacji, w której zapomni tabletkę. Po wymiotach lub biegunki powinna przyjmować tabletkę z rezerwowego blistra jak najszybciej. Jeśli jest to możliwe, w ciągu 12 godzin pozwykłej porze przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło więcej niż 12 godzin, powinna postępować zgodnie z wskazówkami z sekcji „Jeśli zapomni przyjmować Drospirenon/Etynilestradiol Dzienny Exeltis”.

Opóźnienie miesiączki: co powinna wiedzieć?

Chociaż nie jest to zalecane, może opóźnić swoją miesiączkę (krwawienie z powodu braku), jeśli rozpocznie nowy blister drospirenonu/etynilestradiolu zamiast kontynuować tydzień przerwy i go zakończy. Może doświadczyć podczas przyjmowania drugiego blistra lekkiego krwawienia lub podobnego do miesiączki. Po zwykłym tygodniu przerwy, w którym przyjmuje 7 tabletek białych, powinna rozpocząć następny blister.

Powinna poprosić o radę lekarza przed podjęciem decyzji o opóźnieniu miesiączki.

Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co powinna wiedzieć?

Jeśli przyjmuje tabletki zgodnie z instrukcjami, jej miesiączka rozpocznie się podczas tygodnia przerwy. Jeśli musi zmienić ten dzień, może to zrobić skracając (ale nigdy nie wydłużając - 7 jest maksimum) tydzień przerwy. Na przykład, jeśli tydzień przerwy zaczyna się w piątek i chce zmienić na wtorek (3 dni wcześniej), powinna rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli sprawi, że tydzień przerwy jest zbyt krótki (np. 3 dni lub mniej), może doświadczyć lekkiego krwawienia lub podobnego do miesiączki.

Jeśli nie jest pewna, jak postępować, powinna skontaktować się z lekarzem.

Jeśli przerwie leczenie Drospirenon/Etynilestradiol Dzienny Exeltis

Może przerwać przyjmowanie drospirenonu/etynilestradiolu, kiedy chce. Jeśli nie chce zajść w ciążę, powinna skontaktować się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod kontroli urodzeń. Jeśli chce zajść w ciążę, powinna przerwać przyjmowanie drospirenonu/etynilestradiolu i czekać na następną miesiączkę, zanim spróbuje zajść w ciążę. W ten sposób będzie mogła łatwiej obliczyć przewidywaną datę porodu.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, powinna zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub ma jakąkolwiek zmianę zdrowia, o której sądzi, że może być spowodowana przez drospirenon/etinilestradiol, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne są narażone na większe ryzyko rozwoju zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz sekcję 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Drospirenon/Etinilestradiol Dzienny Exeltis”.

Ciężkie działania niepożądane

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniższa lista działań niepożądanych jest związana z użyciem drospirenon/etinilestradiol.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Zaburzenia miesiączkowania, krwawienia międzymiesiączkowe, ból w piersiach, wrażliwość piersi.
• Ból głowy, stan depresyjny.
• Migrena.
• Nudności.
• Gruba, biała wydzielina pochwy i zakażenie grzybicze pochwy.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Zwiększenie rozmiaru piersi, zmiany w zainteresowaniu seksem.
• Wymioty, biegunka.
• Trądzik, wyprysk skórny, silne swędzenie, wypadanie włosów (łysienie).
• Zakażenie pochwy.
• Zatrzymanie płynów i zmiany wagi ciała.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), astma.
• Wydzielina z piersi.
• Problemy ze słuchem.
• Zaburzenia skórne, takie jak rumień guzowaty (charakteryzujący się bolesnymi guzkami na skórze w kolorze czerwonym) lub rumień wielopostaciowy (charakteryzujący się wypryskiem skórnym z czerwonymi plamami w kształcie celowego lub owrzodzeniami).
• Niebezpieczne zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, na przykład:

• W nodze lub stopie (tj. zakrzepica żył głębokich).
• W płucach (tj. zatorowość płucna).
• Atak serca.
• Udar mózgu.
• Leżajenie lub przejściowe objawy podobne do udaru, zwane przejściowym atakiem niedokrwiennym (TIA).
• Zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli ma Pan/Pani jakąkolwiek inną chorobę, która zwiększa to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Drospirenon/Etinilestradiol Dzienny Exeltis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie przyjmuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD lub EXP. Data jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Drospirenon/Etinilestradiol Dzienny Exeltis

Jedna blistry zawiera 21 tabletek aktywnych w rzędach 1, 2 i 3 blistru oraz 7 tabletek placebo w rzędzie 4.

Tabletki aktywne:

Substancjami czynnymi są 0,03 mg etinilestradiolu i 3 mg drospirenonu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krospowidon, povidon, polisorbat 80, stearynian magnezu.

Otoczka: poliwinylopirolidon częściowo hydrolizowany, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk i tlenek żelaza żółty (E-172).

Tabletki placebo:

Rdzeń tabletki: bezwodna laktoza, povidon, stearynian magnezu.

Otoczka: poliwinylopirolidon częściowo hydrolizowany, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk.

Wygląd Drospirenon/Etinilestradiol Dzienny Exeltis i zawartość opakowania

Tabletki aktywne są tabletkami powlekane, okrągłymi, w kolorze żółtym.

Tabletki placebo są tabletkami powlekane, okrągłymi, w kolorze białym.

• Dostępne są opakowania zawierające 1, 2, 3, 6 i 13 blistrów, każdy z 28 tabletkami (21 tabletek aktywnych i 7 tabletek placebo).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Exeltis Healthcare, S.L.

Pol. Ind. Miralcampo, Avda. de Miralcampo 7, 19200

Azuqueca de Henares,

Guadalajara, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera, C/ La Vallina, s/n

24193 - Villaquilambre, León

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es./