DROSIANELLE DAILY 0,02 mg/3 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Drosianelle Diario 0,02 mg/3 mg tabletki powlekane EFG

etinilestradiol/drospirenona

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Ważne informacje o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych:

• Są jedną z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane prawidłowo,
• Zwiększają nieznacznie ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub podczas wznowienia stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz mieć objawy zakrzepu krwi (patrz rozdział 2 „Zakrzepy krwi”).

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Drosianelle Diario i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Drosianelle Diario
3. Jak stosować Drosianelle Diario
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Drosianelle Diario
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Drosianelle Diario i w jakim celu się go stosuje

Drosianelle Diario jest środkiem antykoncepcyjnym i stosuje się go w celu uniknięcia ciąży.

Każda z 21 tabletek różowych zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych drospirenoną i etinilestradiolem.

7 tabletek białych nie zawiera substancji czynnych i nazywa się je tabletkami placebo.

Środki antykoncepcyjne zawierające dwie hormony nazywane są środkami antykoncepcyjnymi połączonymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Drosianelle Diario

Kiedy nie należy przyjmować Drosianelle Diario

Nie należy przyjmować Drosianelle Diario, jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób. Lekarz omówi z tobą, jaki inny środek antykoncepcyjny byłby bardziej odpowiedni.

Nie przyjmuj Drosianelle Diario

• jeśli ma się (lub miał się kiedykolwiek) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zakrzepica płucna) lub w innych narządach,
• jeśli wie się, że ma się zaburzenie, które wpływa na krzepnięcie krwi, na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe,
• jeśli potrzebna jest operacja lub jeśli spędza się dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja "Zakrzepy krwi"),
• jeśli kiedykolwiek miał się zawał serca lub udar,
• jeśli ma się (lub miał się kiedykolwiek) chorobę wieńcową (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i która może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (przejściowe objawy udaru),
• jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu krwi w tętnicach:
• cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
• bardzo wysokie ciśnienie krwi,
• bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterolu lub triglicerydów),
• choroba zwana hiperhomocysteinemią,
• jeśli ma się (lub miał się kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany "migreną z aurą",
• jeśli ma się (lub miał się w przeszłości) chorobę wątroby i jej funkcja wątroby nie wróciła jeszcze do normy,
• jeśli nerki nie funkcjonują dobrze (niewydolność nerek),
• jeśli ma się (lub miał się w przeszłości) guz w wątrobie,
• jeśli ma się (lub miał się w przeszłości), lub jeśli podejrzewa się, że ma się raka piersi lub raka narządów płciowych,
• jeśli ma się krwawienia z pochwy, których przyczyna jest nieznana,
• jeśli jest się uczulony na etynyloestradiol lub drospirenon lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6). Może to objawiać się swędzeniem, wysypką lub stanem zapalnym.
• Jeśli ma się wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksylaprevir (patrz także sekcja "Pozostałe leki i Drosianelle Diario").

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Drosianelle Diario.

Powiadom lekarza, jeśli jest się dotknięty którąkolwiek z poniższych chorób

W niektórych sytuacjach konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania Drosianelle Diario lub innego środka antykoncepcyjnego. Lekarz może zdecydować o regularnych badaniach. Jeśli choroba rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania Drosianelle Diario, należy również powiadomić lekarza.

• jeśli bliski krewny ma lub miał raka piersi,
• jeśli ma się chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego
• jeśli ma się cukrzycę,
• jeśli ma się depresję,
• jeśli ma się chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit),
• jeśli ma się toczeń rumieniowaty układowy (choroba, która wpływa na układ immunologiczny),
• jeśli ma się zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba, która powoduje niewydolność nerek),
• jeśli ma się anemię sierpowatą (chorobę dziedziczną czerwonych krwinek),
• jeśli ma się podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydemia zwiększa ryzyko zapalenia trzustki (stanu zapalnego trzustki),
• jeśli potrzebna jest operacja lub spędza się dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi"),
• jeśli niedawno urodziło się dziecko, istnieje większe ryzyko zakrzepów krwi. Należy zapytać lekarza, kiedy można rozpocząć przyjmowanie Drosianelle Diario po porodzie,
• jeśli ma się stan zapalny żył pod skórą (powierzchowna zakrzepica żył),
• jeśli ma się żylaki,
• jeśli ma się padaczkę (patrz "Pozostałe leki i Drosianelle Diario"),
• jeśli ma się którąkolwiek z chorób, które pojawiły się po raz pierwszy podczas ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka skórna z pęcherzami podczas ciąży (rumień ciężarnych), choroba nerwowa, w której pojawiają się ruchy mimowolne (chorea Sydenhama)),
• jeśli ma się lub miał się kiedykolwiek cloasma (zmiany pigmentacji skóry, szczególnie twarzy lub szyi, znane jako "rumień ciężarnych"). Jeśli tak, należy unikać bezpośredniego światła słonecznego lub światła ultrafioletowego,
• jeśli doświadcza objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu, należy skontaktować się z lekarzem niezwłocznie. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego wrodzonego i nabytego.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Drosianelle Diario, zwiększa ryzyko zakrzepu krwi w porównaniu z niestosowaniem go. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Mogą powstawać zakrzepy krwi:

• w żyłach (co nazywa się "zakrzepicą żylną", "zakrzepicą płucną" lub TEV)
• w tętnicach (co nazywa się "zakrzepicą tętniczą", "zakrzepicą tętniczą" lub TEA).

Wyleczenie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko mogą wystąpić poważne i długotrwałe skutki lub bardzo rzadko mogą być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez Drosianelle Diario jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Należy szukać pilnej pomocy medycznej, jeśli zauważy którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów:

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH

Co może się wydarzyć, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Drosianelle Diario, zwiększa ryzyko zakrzepu krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Nie jest to jednak częste. Zdarza się to częściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (TVP).
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i zablokuje płuca, może spowodować zakrzepicę płucną.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie rozpocznie się stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego (tego samego leku lub innego) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż w przypadku niestosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestaje się stosować Drosianelle Diario, ryzyko powstania zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstania zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka TEV i rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub w płucach (TVP lub EP) z Drosianelle Diario jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy powstania zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, około 5-7 kobiet doświadczy powstania zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający drospirenon, takiego jak Drosianelle Diario, około 9-12 kobiet może doświadczyć powstania zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od Twojej historii osobistej (patrz "Czynniki, które mogą zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle").

Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle

Czynniki, które mogą zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko powstania zakrzepu krwi z Drosianelle Diario jest małe, ale niektóre choroby zwiększają to ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• jeśli ma się nadwagę (wskaźnik masy ciała lub IMC powyżej 30 kg/m2),
• jeśli którykolwiek z Twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz mieć wrodzoną chorobę krzepnięcia krwi,
• jeśli potrzebna jest operacja lub spędza się dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub jeśli ma się unieruchomioną nogę. Może być konieczne przerwanie stosowania Drosianelle Diario na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli musisz przerwać stosowanie Drosianelle Diario, skonsultuj się z lekarzem, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego stosowanie,
• z wiekiem (szczególnie powyżej 35. roku życia),
• jeśli niedawno urodziło się dziecko.

Ryzyko powstania zakrzepu krwi zwiększa się, im więcej chorób ma się.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu krwi, szczególnie jeśli ma się którykolwiek z pozostałych czynników ryzyka.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli doświadcza się którejkolwiek z powyższych chorób, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Drosianelle Diario.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania Drosianelle Diario, na przykład bliski krewny doświadcza zakrzepu krwi bez znanej przyczyny, lub jeśli znacznie zwiększa się masa ciała, należy poinformować lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się wydarzyć, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep krwi w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład, może spowodować zawał serca lub udar.

Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru spowodowanego przez Drosianelle Diario jest bardzo małe, ale może zwiększyć się:

• z wiekiem (powiązane z wiekiem powyżej 35. roku życia),
• jeśli pali się papierosy.Kiedy stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny, takiego jak Drosianelle Diario, zaleca się, aby rzucić palenie. Jeśli nie jest się w stanie rzucić palenia i ma się ponad 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego,
• jeśli ma się nadwagę,
• jeśli ma się wysokie ciśnienie krwi,
• jeśli którykolwiek z bliskich krewnych doświadczył zawału serca lub udaru w młodym wieku (poniżej 50. roku życia). W tym przypadku także Ty możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru,
• jeśli Ty lub którykolwiek z Twoich bliskich krewnych ma podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (cholesterolu lub triglicerydów);
• jeśli ma się migreny, szczególnie migreny z aurą,
• jeśli ma się problem z sercem (zaburzenie zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją atrialną),
• jeśli ma się cukrzycę.

Jeśli ma się więcej niż jedną z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania Drosianelle Diario, na przykład zaczyna się palić, bliski krewny doświadcza zakrzepu krwi bez znanej przyczyny, lub jeśli znacznie zwiększa się masa ciała, należy poinformować lekarza.

Drosianelle Diario i rak

Rak szyjki macicy został wykryty częściej u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Nie jest to jednak pewne, czy jest to spowodowane innymi przyczynami, w tym chorobami przenoszonymi drogą płciową.

U kobiet stosujących środki antykoncepcyjne zaobserwowano nieco wyższy odsetek raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, może to być spowodowane tym, że kobiety stosujące środki antykoncepcyjne są badane przez lekarza częściej. Zachorowalność na raka piersi maleje stopniowo po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Ważne jest, aby regularnie poddawać się badaniom piersi i należy udać się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek guz.

W rzadkich przypadkach zgłaszano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe guzy, u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne. Należy udać się do lekarza, jeśli doświadcza się niezwykle silnego bólu brzucha.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Drosianelle Diario, zgłaszały depresję lub przygnębienie. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadcza się zaburzeń nastroju i objawów depresji, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

Krwawienie międzymiesiączkowe

3. Jak przyjmować Drosianelle Diario

Przestrzega ściśle instrukcji dotyczących stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości powinna ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Każdy blister zawiera 21 aktywnych tabletek w kolorze różowym i 7 tabletek placebo w kolorze białym.

Tabletki Drosianelle Diario w różnych kolorach są uporządkowane. Blister zawiera 28 tabletek.

Przyjmuje jedną tabletkę Drosianelle Diario każdego dnia, z wodą, jeśli to konieczne. Może przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez jedzenia, ale powinna przyjmować tabletki każdego dnia mniej więcej o tej samej godzinie.

Nie myli tabletek:przyjmuje tabletkę w kolorze różowym przez pierwsze 21 dni, a następnie tabletkę białą przez ostatnie 7 dni. Następnie powinna rozpocząć nowy blister (21 tabletek w kolorze różowym i następnie 7 tabletek w kolorze białym). Nie ma zatem przerwy między dwoma blisterami.

Ponieważ skład tabletek jest inny, musi rozpocząć blister od tabletki z lewego górnego rogu i przyjmować tabletki każdego dnia. Przestrzega kierunku strzałek na blistrze, aby przyjmować tabletki w prawidłowej kolejności.

Przygotowanie blistra

Aby pomóc jej w przestrzeganiu kolejności przyjmowania tabletek, każdy opakowanie Drosianelle Diario zawiera 7 samoprzylepnych pasków z 7 dniami tygodnia. Wybiera pasek tygodnia, który zaczyna się w dniu, w którym przyjmuje pierwszą tabletkę.

Zgodnie z dniem tygodnia, w którym zaczyna przyjmować tabletki, powinna wybrać odpowiedni pasek samoprzylepny, np. jeśli zaczyna w środę, nakleja pasek, który wskazuje „ŚR” jako pierwszą tabletkę. Następnie nakleja odpowiedni pasek na górnej lewej stronie opakowania, w pozycji „Rozpoczęcie”. W ten sposób jest wskazany dzień tygodnia nad każdą tabletką i może sprawdzić wizualnie, czy przyjęła daną tabletkę. Strzałki wskazują kolejność, w której należy przyjmować tabletki.

Podczas 7 dni, w których przyjmuje tabletki placebo (dni placebo), zwykle zaczyna się miesiączka (nazywana również krwawieniem z powodu braku). Zwykle miesiączka zaczyna się drugiego lub trzeciego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki w kolorze różowym Drosianelle Diario. Po przyjęciu ostatniej tabletki w kolorze białym powinna rozpocząć następne opakowanie, nawet jeśli krwawienie jeszcze nie ustało. Oznacza to, że powinna rozpocząć następne opakowanie w tym samym dniu tygodnia, w którym rozpoczęła poprzednie, i że miesiączka powinna wystąpić w te same dni każdego miesiąca.

Jeśli przyjmuje Drosianelle Diario zgodnie z instrukcjami, będzie również chroniona przed ciążą podczas 7 dni, w których przyjmuje tabletki placebo.

Kiedy może rozpocząć pierwszy blister?

• Jeśli nie przyjmowała żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu.

Rozpoczyna przyjmowanie Drosianelle Diario w pierwszym dniu cyklu (tj. w pierwszym dniu miesiączki). Jeśli rozpocznie Drosianelle Diario w pierwszym dniu miesiączki, będzie natychmiast chroniona przed ciążą. Może również rozpocząć między 2. a 5. dniem cyklu, ale powinna stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

• Zmiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra.

Może rozpocząć przyjmowanie Drosianelle Diario najlepiej w dniu po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale nie później niż w dniu po dniach bez tabletek (lub po ostatniej nieaktywnej tabletki poprzedniego środka antykoncepcyjnego). Podczas zmiany z pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra przestrzega zaleceń lekarza.

• Zmiana z metody opartej wyłącznie na progestagenie (tabletki zawierające tylko progestagen, iniekcja, implant lub urządzenie wewnątrzmaciczne uwalniające progestagen).

Może zmienić z tabletki zawierającej tylko progestagen w dowolnym dniu (jeśli jest to implant lub urządzenie wewnątrzmaciczne, w dniu usunięcia; jeśli jest to iniekcja, gdy należy wykonać następną iniekcję), ale we wszystkich przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu.

Przestrzega zaleceń lekarza.

• Po urodzeniu dziecka.

Po urodzeniu dziecka może rozpocząć przyjmowanie Drosianelle Diario między 21. a 28. dniem. Jeśli rozpocznie później niż 28 dni, powinna stosować jeden z tzw. metod barierowych (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania Drosianelle Diario.

Jeśli po urodzeniu dziecka już miała stosunek płciowy przed rozpoczęciem przyjmowania Drosianelle Diario (ponownie), powinna upewnić się, że nie jest w ciąży lub poczekać na następną miesiączkę.

• Jeśli jest w okresie laktacji i chce rozpocząć przyjmowanie Drosianelle Diario (ponownie) po urodzeniu dziecka.

Czyta sekcję „Laktacja”.

Skonsultuje się z lekarzem, jeśli ma wątpliwości, kiedy rozpocząć.

Jeśli przyjmie więcej Drosianelle Diario, niż powinna

Nie zgłoszono przypadków, w których przyjęcie przedawkowania Drosianelle Diario spowodowało poważne szkody.

Objawy, które mogą wystąpić, jeśli przyjmie wiele tabletek jednocześnie, to nudności i wymioty. Nastolatki mogą doświadczyć krwawienia z pochwy.

Jeśli przyjmie więcej tabletek Drosianelle Diario, niż powinna, lub odkryje, że dziecko przyjęło tabletki, powinna niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić do Punktu Informacji Toksykologicznej 91 562 04 20, wskazując lek i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni przyjmować Drosianelle Diario

Ostatnie tabletki w 4. rzędzieblistra są tabletkami placebo. Jeśli zapomni o jednej z tych tabletek, nie traci skuteczności antykoncepcyjnej Drosianelle Diario. Powinna wyrzucić zapomnianą tabletkę placebo.

Jeśli zapomni o aktywnej tabletki w kolorze różowym (tabletki w 1., 2. lub 3. rzędzie), powinna postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• jeśli opóźni się o mniej niż 12 godzinw przyjmowaniu tabletki, ochrona przed ciążą nie ulega zmniejszeniu. Powinna przyjąć tabletkę tak szybko, jak sobie przypomni, a następne tabletki o zwykłej godzinie,
• jeśli opóźni się o więcej niż 12 godzinw przyjmowaniu tabletki, ochrona przed ciążą może ulec zmniejszeniu. Im więcej tabletek zapomni, tym większe jest ryzyko, że ochrona przed ciążą ulegnie zmniejszeniu.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomni przyjmować tabletkę na początku blistra. Dlatego powinna podjąć następujące środki (patrz także poniższy diagram):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z blistra

Skonsultuje się z lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w tygodniu 1

Przyjmuje zapomnianą tabletkę tak szybko, jak sobie przypomni, nawet jeśli oznacza to, że musi przyjąć dwie tabletki jednocześnie. Przyjmuje następne tabletki o zwykłej godzinie i stosuje dodatkowe środki ostrożności, np. prezerwatywę, przez następne 7 dni. Jeśli miała stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, powinna wiedzieć, że istnieje ryzyko ciąży. W takim przypadku skonsultuje się z lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w tygodniu 2

Przyjmuje zapomnianą tabletkę tak szybko, jak sobie przypomni, nawet jeśli oznacza to, że musi przyjąć dwie tabletki jednocześnie. Przyjmuje następne tabletki o zwykłej godzinie. Ochrona antykoncepcyjna nie ulega zmniejszeniu i nie musi stosować dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomnienie tabletki w tygodniu 3

Może wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Przyjmuje zapomnianą tabletkę tak szybko, jak sobie przypomni, nawet jeśli oznacza to, że musi przyjąć dwie tabletki jednocześnie. Przyjmuje następne tabletki o zwykłej godzinie. Zamiast kontynuować tabletki placebo, wyrzuca je i rozpoczyna następny blister (dzień, w którym przyjmuje pierwszą tabletkę, będzie inny).

Prawdopodobnie będzie miała miesiączkę na końcu drugiego blistra, podczas przyjmowania tabletek placebo, chociaż może doświadczyć plamienia lub krwawień podczas przyjmowania drugiego blistra.

1. Może również przerwać przyjmowanie aktywnych tabletek w kolorze różowym i przejść bezpośrednio do 7 tabletek placebo (przed przyjęciem tabletek placebo, odnotowuje dzień, w którym zapomniła przyjąć tabletkę). Jeśli chce rozpocząć nowy blister w wyznaczonym dniu rozpoczęcia, przyjmuje tabletki placebo przez mniej niż 7 dni.

Jeśli postępuje zgodnie z jedną z tych dwóch zaleceń, pozostanie chroniona przed ciążą.

Jeśli zapomni przyjmować tabletkę z blistra i nie ma miesiączki w dniach placebo, może to oznaczać, że jest w ciąży. W takim przypadku powinna skonsultować się z lekarzem przed kontynuowaniem następnego blistra.

Co powinna zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki?

Jeśli wystąpią wymioty w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki lub doświadczy ciężkiej biegunki, istnieje ryzyko, że substancje czynne nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Jest to podobne do sytuacji, w której zapomni o tabletki. Po wymiotach lub biegunki powinna przyjąć tabletkę z rezerwowego opakowania jak najszybciej. Jeśli jest to możliwe, powinna ją przyjąć przed upływem 12 godzin od zwykłej godziny przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Jeśli nie jest to możliwe lub upłynęło więcej niż 12 godzin, postępuje zgodnie z zaleceniami w punkcie „Jeśli zapomni przyjmować Drosianelle Diario”.

Opóźnienie miesiączki: co powinna wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, jest możliwe opóźnienie miesiączki, jeśli nie przyjmie tabletek placebo z 4. rzędu i rozpocznie bezpośrednio nowy blister Drosianelle Diario aż do zakończenia tego nowego blistra. Może doświadczyć plamienia lub krwawień podczas przyjmowania drugiego blistra. Kończy ten drugi blister, przyjmując 7 tabletek placebo z 4. rzędu. Następnie rozpoczyna następny blister.

Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu miesiączki, zapyta lekarza.

Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co powinna wiedzieć

Jeśli przyjmuje tabletki zgodnie z instrukcjami, miesiączka wystąpi w tygodniu placebo. Jeśli musi zmienić ten dzień, może to zrobić, skracając dni placebo - dni, w których przyjmuje tabletki placebo - (nigdy nie wydłużając - 7 dni to maksimum). Na przykład, jeśli zaczyna dni placebo w piątek i chce zmienić to na wtorek (3 dni wcześniej), powinna rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Może nie doświadczyć krwawienia w te dni. Następnie może doświadczyć plamienia lub krwawień.

Jeśli nie jest pewna, jak postępować, skonsultuje się z lekarzem.

Jeśli przerwie leczenie Drosianelle Diario

Może przerwać przyjmowanie Drosianelle Diario, kiedy chce. Jeśli nie chce zajść w ciążę, skonsultuje się z lekarzem na temat innych skutecznych metod kontroli urodzeń. Jeśli chce zajść w ciążę, zaleca się, aby przerwała przyjmowanie Drosianelle Diario i czekała na następną miesiączkę, zanim spróbuje zajść w ciążę. Dzięki temu będzie mogła łatwiej obliczyć przewidywaną datę porodu.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapyta lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczy Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub ma jakąkolwiek zmianę zdrowia, o której sądzi Pani, że może być spowodowana przez Drosianelle Diario, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety, które przyjmują hormonalne środki antykoncepcyjne, mają większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach. Aby uzyskać więcej informacji na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz sekcję 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Drosianelle Diario”.

Ciężkie działania niepożądane

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczy Pani któregokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności z połykaniem lub pokrzywki potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniżej opisano działania niepożądane związane z używaniem Drosianelle Diario:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• zmiany nastroju,
• bóle głowy,
• bóle brzucha (bóle żołądka),
• trądzik
• bóle piersi, problemy z miesiączką, takie jak nieregularne miesiączki, brak miesiączki, wrażliwość piersi,
• przyrost masy ciała.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• zakażenie grzybicze (kandydoza),
• opryszczka wargowa ( wirus opryszczki),
• reakcje alergiczne,
• zwiększony apetyt,
• depresja, nerwowość, zaburzenia snu,
• mrowienie, zawroty głowy (zawroty),
• problemy ze wzrokiem,
• nieregularne lub niezwykle szybkie bicie serca,
• zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi lub płuc (zakrzepica płucna), nadciśnienie, niedociśnienie, migrena, żylaki,
• bóle gardła,
• mdłości, wymioty, stan zapalny żołądka i/lub jelit, biegunka, zaparcia,
• nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (języka lub gardła) oraz/lub trudności z połykaniem wraz z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), wypadanie włosów (łysienie), egzema, wyprysk, swędzenie, suchość skóry, tłusta skóra (łojotokowe zapalenie skóry),
• bóle szyi, bóle kończyn i skurcze mięśni,
• zakażenie pęcherza moczowego,
• guzy piersi (łagodne lub nowotworowe), wydzielanie mleka z piersi niezwiązane z ciążą (galaktoza), torbiele jajników, uderzenia gorąca, brak miesiączki, bardzo obfite miesiączki, krwawienie z pochwy, suchość pochwy, bóle w dolnej części brzucha (miednicy), nieprawidłowy wynik badania cytologicznego, brak zainteresowania seksem,
• zatrzymanie wody, brak energii, nadmierne pragnienie, zwiększona potliwość,
• utrata masy ciała.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• astma,
• utrata słuchu,
• zakrzepienie naczynia krwionośnego przez zakrzep utworzony w innym miejscu ciała,
• rumień guzowaty (charakteryzujący się bolesnymi, czerwonymi guzkami na skórze),
• rumień wielopostaciowy (charakteryzujący się wysypką skórną z czerwonymi plamami w kształcie tarczy lub owrzodzeniami),
• niebezpieczne zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, takie jak:
• • w nodze lub stopie (tj. zakrzepica żylna),
  • w płucach (tj. zatorowość płucna),
  • zawał serca,
  • udar mózgu,
  • słaby udar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przejściowy atak niedokrwienny (TIA),
  • zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub w oku.

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli ma Pani którąkolwiek z poniższych chorób, które zwiększają ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepu krwi).

Nieznane:również zgłoszono następujące działania niepożądane, ale ich częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• zaostrzenie objawów dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczy Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może Pani również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może Pani przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Drosianelle Diario

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i blistrze po CAD/EXP: Data ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poprosić farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Drosianelle Diario

Jeden blistr Drosianelle Diario zawiera 21 aktywne tabletki w kolorze różowym w rzędach 1, 2 i 3 oraz 7 tabletek placebo w kolorze białym w rzędzie 4.

Aktywne tabletki:

• Substancjami czynnymi są etinylestradiol 0,02 mg i drospirenon 3 mg.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, povidon, krospowidon, polisorbat 80, stearynian magnezu.

Obudowa: poliwinylopirolidon częściowo hydrolizowany, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

Tabletki placebo:

Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, povidon, stearynian magnezu.

Obudowa: poliwinylopirolidon częściowo hydrolizowany, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aktywne tabletki są tabletkami powlekanej folią w kolorze różowym i okrągłymi.

Tabletki placebo są tabletkami w kolorze białym, okrągłymi i powlekanej folią.

Drosianelle Diario jest dostępny w opakowaniach po 1, 2, 3, 6 i 13 blistrów, z których każdy zawiera 28 tabletek (21 tabletek aktywnych i 7 tabletek placebo).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n

Polígono Industrial de Navatejera

24193 Villaquilambre, León

Hiszpania

lub

Lek Pharmaceutical d.d.

Verovskova 57

1526 Lublana

Słowenia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Alle 1

39179 Barleben

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Finlandia: Rubira 0,02 mg/3 mg kalvopäällysteiset tabletit

Norwegia: Rubira 3 mg/0,02 mg filmdrasjerte tabletter

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es