DROSIANELLE 3 mg/0,02 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Drosianelle 3 mg/0,02 mg tabletki powlekane EFG

drospirenona/etinilestradiol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Ważne informacje o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych (HTŚ):

• Są jednymi z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub podczas wznowienia stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz mieć objawy zakrzepu krwi (zobacz sekcję 2 „Zakrzepy krwi”).

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Drosianelle i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Drosianelle
3. Jak stosować Drosianelle
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Drosianelle

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Drosianelle i w jakim celu się go stosuje

Drosianelle jest środkiem antykoncepcyjnym i stosuje się go w celu uniknięcia ciąży.

Każda z tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych drospirenoną i etinilestradiolem.

Środki antykoncepcyjne zawierające dwie hormony nazywane są środkami antykoncepcyjnymi połączonymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Drosianelle

Nie przyjmuj Drosianelle

Nie należy stosować Drosianelle, jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób. Należy poinformować lekarza, jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób. Lekarz omówi z tobą, jaki inny środek antykoncepcyjny byłby bardziej odpowiedni.

• Jeśli ma się (lub kiedykolwiek miał) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, TVP), w płucach (zakrzepica płucna, EP) lub w innych narządach.
• Jeśli wie, że ma chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe,
• Jeśli potrzebuje operacji lub jeśli spędza dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja „Zakrzepy krwi”).
• Jeśli kiedykolwiek miał zawał serca lub udar.
• Jeśli ma (lub kiedykolwiek miał) dusznicę bolesną (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (AIT, objawy przejściowego udaru).
• Jeśli ma którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu krwi w tętnicach:

• Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
• Bardzo wysokie ciśnienie krwi.
• Bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterolu lub triglicerydów).
• Choroba zwana hiperhomocysteinemią.
• • Jeśli ma (lub kiedykolwiek miał) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”.
  • Jeśli ma (lub kiedykolwiek miał) chorobę wątroby i jej funkcja wątroby nie wróciła jeszcze do normy.
  • Jeśli nerki nie funkcjonują prawidłowo (niewydolność nerek).
  • Jeśli ma (lub kiedykolwiek miał) guz w wątrobie.
  • Jeśli ma (lub kiedykolwiek miał) lub jeśli podejrzewa, że ma raka piersi lub raka narządów płciowych.
  • Jeśli ma krwawienia z pochwy, których przyczyna jest nieznana.
  • Jeśli jest uczulony na etynyloestradiol lub drospirenon lub na którykolwiek z innych składników tego leku. Może to objawiać się swędzeniem, wypryskiem lub stanem zapalnym.
  • Jeśli ma wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprewir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksylaprevir (patrz także sekcja „Pozostałe leki i Drosianelle”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Drosianelle

Poinformuj lekarza, jeśli cierpi na którąkolwiek z poniższych chorób

W niektórych sytuacjach powinna mieć szczególną ostrożność podczas stosowania Drosianelle lub innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, i może być konieczne, aby lekarz regularnie ją badał. Jeśli choroba rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania Drosianelle, również powinna poinformować lekarza.

• jeśli którykolwiek z bliskich krewnych miał lub ma raka piersi,
• jeśli ma chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego,
• jeśli ma cukrzycę,
• jeśli ma depresję,
• jeśli ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit),
• jeśli ma toczeń rumieniowaty układowy (LES, chorobę, która wpływa na układ immunologiczny),
• jeśli ma zespół hemolityczno-mocznicowy (SUH, zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek),
• jeśli ma anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek),
• jeśli ma podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemię) lub znane rodzinnie przypadki tej choroby. Hipertriglicerydemia zwiększa ryzyko zapalenia trzustki (zapalenie trzustki),
• jeśli potrzebuje operacji lub spędza dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”),
• jeśli niedawno urodziła, jest w grupie większego ryzyka zakrzepów krwi. Powinna zapytać lekarza, kiedy może rozpocząć przyjmowanie Drosianelle po porodzie,
• jeśli ma stan zapalny żył pod skórą (tromboflebitis superficialis),
• jeśli ma żylaki,
• jeśli ma padaczkę (patrz „Pozostałe leki i Drosianelle”),
• jeśli ma którąkolwiek chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy podczas ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych; (na przykład utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wyprysk skórny z pęcherzami podczas ciąży (rumień wielopostaciowy ciężarnych), choroba nerwowa, w której pojawiają się ruchy mimowolne (chorea kiążecia)),
• jeśli ma lub kiedykolwiek miał cloasma (nieprawidłowe zabarwienie skóry, szczególnie twarzy lub szyi, znane jako „rumień ciężarnych”). W takim przypadku powinna unikać bezpośredniego nasłonecznienia lub promieniowania ultrafioletowego,
• jeśli doświadcza objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywki z możliwymi trudnościami z oddychaniem, powinna skontaktować się z lekarzem niezwłocznie. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy angioedemu wrodzonego i nabytego.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Drosianelle, zwiększa ryzyko zakrzepu krwi w porównaniu z jego niestosowaniem. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Mogą powstawać zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się „zakrzepicą żylną”, „zakrzepicą płucną” lub TEV).
• W tętnicach (co nazywa się „zakrzepicą tętniczą”, „zakrzepicą tętniczą” lub TEA).

Wyleczenie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko może dojść do poważnych, długotrwałych lub nawet śmiertelnych powikłań.

Pamiętaj, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez Drosianelle jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Należy szukać pilnej pomocy medycznej, jeśli zauważy którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów:

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Drosianelle, zwiększa ryzyko zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Jednakże te działania niepożądane są rzadkie. Pojawiają się one częściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (TVP).
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i zablokuje płuca, może spowodować zakrzepicę płucną.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym przyjmuje się hormonalny środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być większe również, jeśli ponownie rozpocznie się przyjmowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego (tego samego leku lub innego) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż w przypadku nieprzyjmowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestanie przyjmować Drosianelle, ryzyko powstania zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jaki jest ryzyko powstania zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka TEV i rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego, który jest stosowany.

Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub w płucach (TVP lub EP) z Drosianelle jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny, zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny, zawierający drospirenon, takiego jak Drosianelle, około 9-12 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od twojej historii osobistej (patrz „Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi” poniżej).

Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko powstania zakrzepu krwi z Drosianelle jest małe, ale niektóre choroby zwiększają ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub IMC powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz mieć wrodzoną chorobę krzepnięcia krwi.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub masz nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Drosianelle na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebujesz przerwać stosowanie Drosianelle, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego stosowanie.
• Wraz ze wzrostem wieku (szczególnie powyżej 35. roku życia).
• Jeśli niedawno urodziła.

Ryzyko powstania zakrzepu krwi zwiększa się, im więcej chorób ma się.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli ma się którykolwiek z pozostałych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli cierpi na którąkolwiek z powyższych chorób, nawet jeśli nie jest pewna. Lekarz może zdecydować, że należy przerwać stosowanie Drosianelle.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania Drosianelle, na przykład jeśli bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub znacznie zwiększyła wagę, powinna poinformować lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład, może spowodować zawał serca lub udar.

Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru spowodowanego przez Drosianelle jest bardzo małe, ale może zwiększyć się:

• Wraz ze wzrostem wieku (powiązanym z 35. rokiem życia).
• Jeśli pali. Kiedy stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny, takiego jak Drosianelle, zaleca się, aby rzucić palenie. Jeśli nie jest w stanie rzucić palenia i ma ponad 35 lat, lekarz może doradzić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli ma nadwagę.
• Jeśli ma wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli którykolwiek z bliskich krewnych miał zawał serca lub udar w młodym wieku (poniżej 50. roku życia). W tym przypadku może również mieć zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru.
• Jeśli ma lub którykolwiek z bliskich krewnych ma podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (cholesterolu lub triglicerydów).
• Jeśli ma migreny, szczególnie migreny z aurą.
• Jeśli ma chorobę serca (zaburzenie zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją atrialną).
• Jeśli ma cukrzycę.

Jeśli ma więcej niż jedną z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania Drosianelle, na przykład zacznie palić, bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub znacznie zwiększyła wagę, powinna poinformować lekarza.

Drosianelle i rak

Rak szyjki macicy został stwierdzony częściej u kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne. Jednakże może to być spowodowane innymi przyczynami, w tym chorobami przenoszonymi drogą płciową.

U kobiet, które stosują środki antykoncepcyjne, zaobserwowano nieco wyższy odsetek raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, może to być spowodowane tym, że kobiety, które stosują środki antykoncepcyjne, są badane przez lekarza częściej. Zachorowalność na raka piersi maleje stopniowo po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Ważne jest, aby regularnie badać piersi i powinna udać się do lekarza, jeśli zauważy jakikolwiek guz.

W rzadkich przypadkach zgłaszano łagodne guzy w wątrobie, a jeszcze rzadziej złośliwe guzy, u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne. Powinna udać się do lekarza, jeśli doświadcza niezwykle silnego bólu brzucha.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Drosianelle, zgłaszały:

depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadcza zmian nastroju i objawów depresyjnych, powinna skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

Krwawienie międzymiesiączkowe

Podczas pierwszych kilku miesięcy, w których stosuje Drosianelle, może dojść do nieoczekiwanego krwawienia (krwawienia poza dniami bez tabletek). Jeśli te krwawienia utrzymują się dłużej niż kilka miesięcy lub zaczynają się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.

Co powinna zrobić, jeśli nie ma miesiączki podczas przerwy w tabletkach

Jeśli przyjmowała wszystkie tabletki prawidłowo

3. Jak przyjmować Drosianelle

Przyjmuj Drosianelle dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj jedną tabletkę Drosianelle każdego dnia z szklanką wody, jeśli to konieczne. Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez niego, ale zawsze o tej samej porze dnia.

Paczka (blistr) zawiera 21 tabletek. Dzień tygodnia, w którym musisz przyjmować tabletkę, jest wydrukowany obok każdej tabletki. Na przykład, jeśli zaczynasz w środę, musisz przyjmować tabletkę z oznaczeniem „ŚRO” na boku. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałki na paczce, aż do przyjęcia wszystkich 21 tabletek.

Następnie nie powinnaś przyjmować żadnej tabletki przez 7 dni. W tym czasie powinna wystąpić miesiączka. Zazwyczaj miesiączka, która może być również nazywana krwawieniem z odstawienia, zaczyna się w drugim lub trzecim dniu przerwy w przyjmowaniu tabletek.

W ósmym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki Drosianelle (tj. po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek) zacznij następną paczkę, nawet jeśli jeszcze nie skończyłaś miesiączki. Oznacza to, że powinnaś zacząć następną paczkę w tym samym dniu tygodnia, w którym zaczęłaś poprzednią, i że miesiączka powinna wystąpić w te same dni każdego miesiąca.

Jeśli używasz Drosianelle w ten sposób, będziesz również chroniona przed ciążą w czasie 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek.

Kiedy możesz zacząć przyjmować pierwszą paczkę?

• Jeśli nie przyjmowałeś żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu.

Zacznij przyjmować Drosianelle w pierwszym dniu cyklu (tj. w pierwszym dniu miesiączki). Jeśli zaczynasz Drosianelle w pierwszym dniu miesiączki, będziesz chroniona natychmiast przed ciążą. Możesz również zacząć między 2. a 5. dniem cyklu, ale musisz stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

• Zmiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra.

Możesz zacząć przyjmować Drosianelle najwcześniej w dniu po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale nie później niż w dniu po przerwie w przyjmowaniu tabletek (lub po ostatniej nieaktywnej tabletce poprzedniego środka antykoncepcyjnego). Jeśli zmieniasz z pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody opartej wyłącznie na progestagenie (tabletki zawierające tylko progestagen, iniekcje, implanty lub wkładki wewnątrzmaciczne).

Możesz zmienić z tabletek zawierających tylko progestagen w dowolnym dniu (jeśli chodzi o implant lub wkładkę wewnątrzmaciczną, w dniu usunięcia; jeśli chodzi o iniekcje, w dniu następnej iniekcji), ale we wszystkich przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu.

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po urodzeniu dziecka.

Po urodzeniu dziecka możesz zacząć przyjmować Drosianelle między 21. a 28. dniem. Jeśli zaczynasz później, musisz stosować jeden z tzw. metod barierowych (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania Drosianelle.

Jeśli po urodzeniu dziecka już miałaś stosunki płciowe przed rozpoczęciem przyjmowania Drosianelle (ponownie), musisz być pewna, że nie jesteś w ciąży lub poczekać na następną miesiączkę.

• Jeśli karmisz piersią i chcesz zacząć przyjmować Drosianelle (ponownie) po urodzeniu dziecka.

Przeczytaj sekcję „Laktacja”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości, kiedy zacząć.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Drosianelle

Brak doniesień o przypadkach, w których przyjęcie zbyt dużej dawki Drosianelle spowodowało poważne szkody.

Objawy, które mogą wystąpić, jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek na raz, to nudności i wymioty. Nastolatki mogą doświadczyć krwawienia z pochwy.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Drosianelle lub odkryjesz, że dziecko przyjęło tabletki, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala, natychmiast lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Drosianelle

• jeśli opóźnisz się o mniej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, ochrona przed ciążą nie ulega zmniejszeniu. Przyjmuj tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następne tabletki o zwykłej porze,
• jeśli opóźnisz się o więcej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, ochrona przed ciążą może ulec zmniejszeniu. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe jest ryzyko, że ochrona przed ciążą ulegnie zmniejszeniu.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomnisz przyjmować tabletkę na początku paczki. Dlatego powinnaś podjąć następujące środki (zobacz także diagram poniżej):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z blistru

Skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w 1. tygodniu

Przyjmuj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjmować dwie tabletki na raz. Przyjmuj następne tabletki o zwykłej porze i stosuj dodatkowe środki ostrożności, np. prezerwatywę, przez 7 następnych dni. Jeśli miałaś stosunki płciowe w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, musisz wiedzieć, że istnieje ryzyko ciąży. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w 2. tygodniu

Przyjmuj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjmować dwie tabletki na raz. Przyjmuj następne tabletki o zwykłej porze. Ochrona antykoncepcyjna nie ulega zmniejszeniu i nie musisz stosować dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomnienie tabletki w 3. tygodniu

Możesz wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Przyjmuj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjmować dwie tabletki na raz. Przyjmuj następne tabletki o zwykłej porze. Zamiast rozpocząć przerwę w przyjmowaniu tabletek, zacznij następną paczkę.

Prawdopodobnie będziesz miała miesiączkę (krwawienie z odstawienia) na końcu drugiej paczki, chociaż możesz doświadczyć plamienia lub krwawień podczas przyjmowania drugiej paczki.

1. Możesz również przerwać przyjmowanie tabletek. Musisz rozpocząć 7-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek (odnotowując dzień, w którym zapomniłaś przyjmować tabletkę). Jeśli chcesz rozpocząć nową paczkę w wyznaczonym dniu rozpoczęcia, przerwa w przyjmowaniu tabletek musi być krótsza niż 7 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z jedną z tych dwóch zaleceń, pozostaniesz chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomniłaś przyjmować tabletkę z blistru i nie masz miesiączki w czasie przerwy w przyjmowaniu tabletek, może to oznaczać, że jesteś w ciąży. W takim przypadku musisz skonsultować się z lekarzem przed kontynuowaniem następnej paczki.

Co powinnaś zrobić w przypadku wymiotów lub intensywnej biegunki?

Jeśli masz wymioty w ciągu 3 lub 4 godzin po przyjęciu tabletki lub doświadczasz intensywnej biegunki, istnieje ryzyko, że substancje czynne nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Jest to podobne do sytuacji, w której zapomniłaś tabletkę. Po wymiotach lub biegunki musisz przyjmować tabletkę z rezerwowej paczki jak najszybciej. Jeśli jest to możliwe, przyjmuj ją przed upływem 12 godzinod zwykłej pory przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Jeśli nie jest to możliwe lub upłynęło więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z zaleceniami z sekcji „Jeśli zapomniłaś przyjmować Drosianelle”.

Opóźnienie miesiączki: co powinnaś wiedzieć?

Chociaż nie jest to zalecane, możesz opóźnić miesiączkę (krwawienie z odstawienia) do końca nowej paczki, jeśli kontynuujesz przyjmowanie drugiej paczki Drosianelle zamiast rozpocząć przerwę w przyjmowaniu tabletek. Możesz doświadczyć plamienia lub krwawień podczas przyjmowania drugiej paczki. Po zwykłej 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek kontynuuj następną paczkę.

Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu miesiączki, skonsultuj się z lekarzem.

Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co powinnaś wiedzieć?

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z zaleceniami, twoja miesiączka (krwawienie z odstawienia) wystąpi podczas przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jeśli musisz zmienić ten dzień, możesz to zrobić, skracając ( nie wydłużając 7 dni jest maksimum!) przerwę w przyjmowaniu tabletek. Na przykład, jeśli twoja przerwa w przyjmowaniu tabletek zaczyna się w piątek i chcesz ją zmienić na wtorek (3 dni wcześniej), musisz zacząć nową paczkę 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli sprawisz, że przerwa w przyjmowaniu tabletek jest bardzo krótka (np. 3 dni lub krócej), możesz nie doświadczyć krwawienia z odstawienia podczas tej przerwy. Wtedy możesz doświadczyć plamienia lub krwawień.

Jeśli nie jesteś pewna, jak postąpić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Drosianelle

Możesz przerwać przyjmowanie Drosianelle, kiedy chcesz. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem na temat innych skutecznych metod kontroli urodzeń. Jeśli chcesz zajść w ciążę, zaleca się, abyś przerwała przyjmowanie Drosianelle i czekała do następnej miesiączki, zanim spróbujesz zajść w ciążę. Dzięki temu będziesz mogła łatwiej obliczyć przewidywaną datę porodu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub ma jakąkolwiek zmianę zdrowia, której przypuszcza, że może być spowodowane przez Drosianelle, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne są narażone na większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz sekcję 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Drosianelle”.

Ciężkie działania niepożądane

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniżej opisano działania niepożądane związane ze stosowaniem Drosianelle:

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zmiany nastroju,
• ból głowy,
• ból brzucha (ból żołądka),
• trądzik,
• ból w piersiach, zwiększenie rozmiaru piersi, wrażliwość piersi, bolesne lub nieregularne miesiączki,
• zwiększenie masy ciała.

Nieczęste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zakażenia grzybicze (kandydoza),
• opryszczka wargowa ( wirus opryszczki),
• reakcje alergiczne,
• zwiększony apetyt,
• depresja, nerwowość, zaburzenia snu,
• uczucie „mrowienia”, zawroty głowy (vertigo),
• problemy ze wzrokiem,
• nieregularne lub niezwykle szybkie bicie serca,
• podwyższone ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, migrena, żylaki,
• irytacja gardła,
• mdłości, wymioty, stan zapalny żołądka i/lub jelit, biegunka, zaparcia,
• nagły obrzęk skóry i/lub błon śluzowych (np. języka lub gardła) oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), wypadanie włosów (łysienie), egzema, swędzenie, rumień, suchość skóry, zaburzenia wydzielania sebum skóry (łojotokowe zapalenie skóry),
• ból szyi, ból kończyn, skurcze mięśni,
• zakażenie pęcherza moczowego,
• guzy piersi (łagodne i nowotworowe), wydzielanie mleka podczas nieciąży (galaktoza), torbiele jajników, uderzenia gorąca, brak miesiączek, bardzo obfite miesiączki, krwawienie z pochwy, suchość pochwy, ból miednicy, nieprawidłowe plamienie szyjki macicy (Pap), zmniejszenie libido,
• zatrzymanie płynów, brak energii, nadmierne pragnienie, zwiększone pocenie się,
• utratę masy ciała.

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• astma,
• problemy ze słuchem,
• rumień guzowaty (choroba skóry charakteryzująca się tworzeniem bolesnych, czerwonych guzów),
• rumień wielopostaciowy (charakteryzujący się wystąpieniem wysypki lub pęcherzy na skórze z czerwonymi plamami w kształcie tarczy lub owrzodzeniami).
• groźne zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np.:
• • W nodze lub stopie (tj. żylna choroba zakrzepowo-zatorowa).
  • W płucach (tj. zatorowość płucna).
  • Zawał serca.
  • Udar mózgu.
  • Lekki udar lub objawy przemijające podobne do udaru, tzw. przejściowy atak niedokrwienny (TIA).
  • Zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli występuje jakakolwiek inna choroba, która zwiększa to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

Nieznane:również zgłaszano następujące działania niepożądane, ale ich częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• zaostrzenie objawów dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Drosianelle

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub blistrze po „CAD/EXP”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego w terminie.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Drosianelle

• Substancjami czynnymi są drospirenon i etinilestradiol. Każda tabletka powlekana zawiera 3 mg drospirenonu i 0,02 mg etinilestradiolu.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon, krospowidon, polisorbat 80, stearynian magnezu w rdzeniu; alkohol poliwiniowy częściowo hydrolizowany, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza czarny (E-172) w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, okrągłe, koloru różowego.

Tabletki są pakowane w blistry Alu/PVC/PVDC w opakowaniach z tektury.

Wielkości opakowań:

Blistry: 1x21, 2x21, 3x21, 6x21 i 13x21 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

c/ Serrano Galvache, 56

28033, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n

Polígono Industrial de Navatejera

24193 Villaquilambre, León

Hiszpania

lub

Lek Pharmaceutical d.d.

Verovskova 57

Lubljana 1546

Słowenia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Alle 1

Barleben D-39179

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska: Rhonya 3 mg/0,02 mg potahované tablety

Dania: Finminette filmovertrukne tabletter

Estonia: Madeleine 0,02 mg/3 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Finlandia: Tasminetta 0,02 mg/3 mg kalvopäällysteiset tabletit

Węgry: Deciora 3 mg/0,02 mg filmtabletta

Irlandia: Freedonel 0.02 mg/3 mg Film-Coated Tablets

Norwegia: Finminette 3 mg/0,02 mg filmdrasjerte tabletter

Portugalia: Drosianelle Drospirenona + Etinilestradiol 3 mg + 0.02 mg Comprimido revestido por película

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es