DROSIANE 3 mg/0,03 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Drosiane 3 mg/0,03 mg tabletki powlekane EFG

drospirenona/etinilestradiol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Ważne informacje o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych:

• Są jedną z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub podczas wznowienia stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że możesz mieć objawy zakrzepu krwi (patrz rozdział 2 „Zakrzepy krwi”).

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Drosiane i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Drosiane
3. Jak stosować Drosiane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Drosiane

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Drosiane i w jakim celu się go stosuje

Drosiane jest środkiem antykoncepcyjnym i stosuje się go w celu uniknięcia ciąży.

Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych drospirenoną i etinilestradiolem.

Środki antykoncepcyjne zawierające dwie hormony nazywane są środkami antykoncepcyjnymi połączonymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Drosiane

Nie przyjmuj Drosiane

Nie należy stosować Drosiane, jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób. Należy poinformować lekarza, jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób. Lekarz omówi z tobą, jaki inny środek antykoncepcyjny byłby bardziej odpowiedni.

• Jeśli ma się (lub miał w przeszłości) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, TVP), w płucach (zakrzepica płucna, EP) lub w innych narządach,
• jeśli wie, że ma chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe,
• jeśli potrzebuje operacji lub jeśli spędza dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja „Zakrzepy krwi”),
• jeśli miał w przeszłości zawał serca lub udar mózgu,
• jeśli ma (lub miał w przeszłości) chorobę wieńcową (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (TIA, objawy przejściowe udaru mózgu)),
• jeśli ma którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu krwi w tętnicach:

• cukrzyca ciężarna z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
• bardzo wysokie ciśnienie krwi,
• bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• choroba zwana hiperhomocysteinemią,
• jeśli ma (lub miał w przeszłości) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”,
• jeśli ma (lub miał w przeszłości) chorobę wątroby i jej funkcja wątroby nie wróciła jeszcze do normy,
• jeśli nerki nie funkcjonują dobrze (niewydolność nerek),
• jeśli ma (lub miał w przeszłości) guz w wątrobie,
• jeśli ma (lub miał w przeszłości), lub jeśli podejrzewa, że ma raka piersi lub raka narządów płciowych,
• jeśli ma krwawienia z pochwy, których przyczyna jest nieznana,
• jeśli jest uczulony na etynyloestradiol lub drospirenon lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6). Może to objawiać się świądem, wypryskiem lub stanem zapalnym,
• jeśli ma wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprewir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksylaprewir (patrz również sekcja „Pozostałe leki i Drosiane”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Drosiane.

Poinformuj lekarza, jeśli doświadcza któregokolwiek z poniższych stanów

W niektórych sytuacjach powinna mieć szczególną ostrożność podczas stosowania Drosiane lub innego połączonego środka antykoncepcyjnego, i może być konieczne, aby lekarz regularnie ją badał. Jeśli stan się rozwinie lub pogorszy podczas stosowania Drosiane, również powinna poinformować lekarza.

• jeśli bliski krewny ma lub miał raka piersi,
• jeśli ma chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego,
• jeśli ma cukrzycę
• Jeśli ma depresję
• jeśli ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit),
• jeśli ma toczeń rumieniowaty układowy (LES - choroba, która wpływa na układ odpornościowy),
• jeśli ma zespół hemolityczno-mocznicowy (SUH, zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek),
• jeśli ma anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek),
• jeśli ma podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane rodziny z tą chorobą. Hipertriglicerydemia jest związana z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki),
• jeśli potrzebuje operacji lub spędza dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”),
• jeśli niedawno urodziła, jest w grupie większego ryzyka zakrzepów krwi. Powinna zapytać lekarza, kiedy może rozpocząć przyjmowanie Drosiane po porodzie,
• jeśli ma stan zapalny żył pod skórą (powierzchowna zakrzepica żył),
• jeśli ma żylaki,
• jeśli ma padaczkę (patrz „Pozostałe leki i Drosiane”),
• jeśli ma jakąkolwiek chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy podczas ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych; (na przykład utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wyprysk skórny z pęcherzami podczas ciąży (wyprysk ciążowy), choroba nerwowa, w której pojawiają się ruchy mimowolne (chorea Sydenhama)),
• jeśli ma lub miał w przeszłości cloasma (zmianę barwy skóry, szczególnie twarzy lub szyi, zwaną „plamami ciążowymi”). W takim przypadku unikaj bezpośredniego nasłonecznienia lub promieniowania ultrafioletowego,
• jeśli doświadcza objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywki z możliwymi trudnościami z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy angioedemu wrodzonego i nabytego.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Drosiane, zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepu krwiw porównaniu z jego niestosowaniem. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się „zakrzepicą żylną”, „zakrzepicą płucną” lub TEV).
• W tętnicach (co nazywa się „zakrzepicą tętniczą”, „zakrzepicą tętniczą” lub TEA).

Wydobywanie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko mogą wystąpić poważne i długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, mogą być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi z powodu Drosiane jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważy którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów:

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

Stosowanie połączonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane z zwiększonym ryzykiem powstania zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Niezależnie od tego, te działania niepożądane są rzadkie. Najczęściej występują w pierwszym roku stosowania połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (TVP).
• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuco, może spowodować zakrzepicę płucną.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym przyjmuje się połączony hormonalny środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie rozpocznie się przyjmowanie połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż gdyby nie przyjmowała połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestanie przyjmować Drosiane, ryzyko powstania zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jaki jest ryzyko powstania zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka TEV i rodzaju połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, który jest stosowany.

Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub w płucach (TVP lub EP) z Drosiane jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują połączony hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują połączony hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający drospirenon, tak jak Drosiane, około 9-12 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od twojej historii osobistej (patrz „Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi” poniżej).

Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi z Drosiane jest małe, ale niektóre choroby zwiększają ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub IMC powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed około 50 rokiem życia). W tym przypadku możesz mieć wrodzoną chorobę krzepnięcia krwi.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub masz nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Drosiane na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebujesz przerwać stosowanie Drosiane, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego stosowanie.
• Wraz ze wzrostem wieku (szczególnie powyżej 35 roku życia).
• Jeśli niedawno urodziłaś.

Ryzyko powstania zakrzepu krwi wzrasta wraz z ilością chorób, które masz.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz jeden z pozostałych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli doświadcza któregokolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować, że należy przerwać stosowanie Drosiane.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania Drosiane, na przykład bliski krewny doświadcza zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub znacznie zwiększasz wagę, poinformuj lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład, może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu z powodu Drosiane jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Wraz ze wzrostem wieku (powыżej 35 roku życia).
• Jeśli palisz.Kiedy stosuje się połączony hormonalny środek antykoncepcyjny, tak jak Drosiane, zaleca się, abyś przestała palić. Jeśli nie jesteś w stanie przestać palić i masz ponad 35 lat, lekarz może doradzić ci, abyś stosowała inny rodzaj środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych miał zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (tj. przed około 50 rokiem życia). W tym przypadku możesz również mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Jeśli ty lub którykolwiek z twoich bliskich krewnych ma podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Jeśli masz migreny, szczególnie migreny z aurą.
• Jeśli masz problem z sercem (zaburzenie zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją atrialną).
• Jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz więcej niż jedną z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania Drosiane, na przykład zaczynasz palić, bliski krewny doświadcza zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub znacznie zwiększasz wagę, poinformuj lekarza.

Drosiane i rak

Rak szyjki macicy został stwierdzony częściej u kobiet, które stosują połączone hormonalne środki antykoncepcyjne. Niezależnie od tego, może to być spowodowane innymi przyczynami, w tym chorobami przenoszonymi drogą płciową.

U kobiet, które stosują połączone środki antykoncepcyjne, zaobserwowano nieco wyższy odsetek raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, może to być spowodowane tym, że kobiety, które stosują połączone środki antykoncepcyjne, są badane przez lekarza częściej. Zachorowalność na raka piersi maleje stopniowo po zaprzestaniu stosowania połączonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Ważne jest, aby regularnie poddawać się badaniom piersi i powinna udać się do lekarza, jeśli zauważy jakikolwiek guz.

W rzadkich przypadkach zgłaszano guzy łagodne w wątrobie, a jeszcze rzadziej guzy złośliwe, u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne. Powinna udać się do lekarza, jeśli doświadcza niezwykle silnego bólu brzucha.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Drosiane, zgłaszały depresję lub stan depresyjny. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadcza zmian nastroju i objawów depresyjnych, powinna skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

Krwawienie międzymiesiączkowe

Podczas pierwszych miesięcy, w których stosuje Drosiane, może dojść do nieoczekiwanego krwawienia (krwawienia poza dniami bez tabletek). Jeśli te krwawienia utrzymują się dłużej niż kilka miesięcy lub zaczynają się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.

Co powinna zrobić, jeśli nie ma miesiączki podczas przerwy w przyjmowaniu tabletek

Jeśli przyjmowała wszystkie tabletki prawidłowo, nie miała wymiotów lub ciężkiej biegunki i nie jest w ciąży, powinna skontaktować się z lekarzem.

3. Jak przyjmować Drosiane

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku wskazanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj jedną tabletkę Drosiane każdego dnia z szklanką wody, jeśli jest to konieczne. Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez niego, ale zawsze o tej samej porze dnia.

Paczka (blister) zawiera 21 tabletek. Dzień tygodnia, w którym powinnaś przyjmować tabletkę, jest drukowany obok każdej tabletki. Na przykład, jeśli zaczynasz w środę, powinnaś przyjmować tabletkę z „ŚR” na boku. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałki na paczce, aż do przyjęcia wszystkich 21 tabletek.

Następnie nie powinnaś przyjmować żadnej tabletki przez 7 dni. W ciągu tych 7 dni, w których nie powinnaś przyjmować tabletek (tzw. okres bez tabletek), powinnaś mieć miejsiączkę. Zwykle miesiączka, która może być również nazywana krwawieniem z odstawienia, zaczyna się w drugim lub trzecim dniu okresu bez tabletek.

W ósmym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki Drosiane (tj. po okresie bez tabletek trwającym 7 dni), zacznij następną paczkę, nawet jeśli nie skończyłaś jeszcze miesiączki. Oznacza to, że powinnaś zacząć następną paczkę w tym samym dniu tygodnia, w którym zaczęłaś poprzednią, i że miesiączka powinna wystąpić w te same dni każdego miesiąca.

Jeśli używasz Drosiane w ten sposób, będziesz również chroniona przed ciążą w ciągu 7 dni, w których nie przyjmujesz żadnej tabletki.

Kiedy możesz zacząć przyjmować pierwszy blister?

• Jeśli nie przyjmowałaś żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu.

Zacznij przyjmować Drosiane w pierwszym dniu cyklu (tj. w pierwszym dniu twojej miesiączki). Jeśli zaczynasz Drosiane w pierwszym dniu twojej miesiączki, będziesz natychmiast chroniona przed ciążą. Możesz również zacząć między 2. a 5. dniem cyklu, ale musisz stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) w ciągu pierwszych 7 dni.

• Zmiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra.

Możesz zacząć przyjmować Drosiane najlepiej w dniu po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) twojego poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale nie później niż w dniu po dniach bez tabletek (lub po ostatniej nieaktywnej tabletce twojego poprzedniego środka antykoncepcyjnego). Jeśli zmieniasz się z pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody opartej wyłącznie na progestagenie (tabletki tylko z progestagenem, iniekcja, implant lub wkładka wewnątrzmaciczna).

Możesz zmienić się z tabletki opartej tylko na progestagenie w dowolnym dniu (jeśli chodzi o implant lub wkładkę wewnątrzmaciczną, w dniu usunięcia; jeśli chodzi o iniekcję, w dniu następnej iniekcji), ale we wszystkich przypadkach zaleca się, abyś stosowała dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu.

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po urodzeniu dziecka.

Po urodzeniu dziecka możesz zacząć przyjmować Drosiane między 21. a 28. dniem. Jeśli zaczynasz później, musisz stosować jeden z tzw. metod barierowych (np. prezerwatywę) w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania Drosiane.

Jeśli po urodzeniu dziecka już miałaś stosunek płciowy przed rozpoczęciem przyjmowania Drosiane (ponownie), musisz być pewna, że nie jesteś w ciąży lub poczekać na następną miesiączkę.

• Jeśli karmisz piersią i chcesz zacząć przyjmować Drosiane (ponownie) po urodzeniu dziecka.

Przeczytaj sekcję „Laktacja”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości, kiedy zacząć.

Jeśli przyjmujesz więcej Drosiane, niż powinnaś

Nie zgłoszono przypadków, w których przyjęcie przedawkowania Drosiane spowodowało poważne szkody.

Objawy, które mogą wystąpić, jeśli przyjmujesz wiele tabletek na raz, to nudności i wymioty. Nastolatki mogą doświadczyć krwawienia z pochwy.

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek Drosiane, niż powinnaś, lub odkryjesz, że dziecko przyjęło tabletki, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala, niezwłocznie lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałaś przyjmować Drosiane

• jeśli opóźnisz się mniej niż 12 godzinz przyjęciem jakiejkolwiek tabletki, ochrona przed ciążą nie ulega zmniejszeniu. Przyjmuj tabletkę tak szybko, jak się zapomnisz, a następne tabletki o zwykłej porze,
• jeśli opóźnisz się więcej niż 12 godzinz przyjęciem jakiejkolwiek tabletki, ochrona przed ciążą może ulec zmniejszeniu. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe jest ryzyko, że ochrona przed ciążą ulegnie zmniejszeniu.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomnisz przyjmować tabletkę na początku blistra. Dlatego powinnaś podjąć następujące środki (zobacz także poniższy diagram):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z blistra

Skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w 1. tygodniu

Przyjmuj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak się zapomnisz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjmować dwie tabletki na raz. Kontynuuj przyjmowanie następnych tabletek o zwykłej porze i stosuj dodatkowe środki ostrożności, np. prezerwatywę, w ciągu 7 dni. Jeśli miałaś stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, powinnaś wiedzieć, że istnieje ryzyko ciąży. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w 2. tygodniu

Przyjmuj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak się zapomnisz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjmować dwie tabletki na raz. Kontynuuj przyjmowanie następnych tabletek o zwykłej porze. Ochrona antykoncepcyjna nie ulega zmniejszeniu i nie potrzebujesz stosować dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomnienie tabletki w 3. tygodniu

Możesz wybrać między dwiema możliwościami:

1. Przyjmuj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak się zapomnisz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjmować dwie tabletki na raz. Kontynuuj przyjmowanie następnych tabletek o zwykłej porze. Zamiast rozpocząć okres bez tabletek, zacznij następny blister.

Prawdopodobnie będziesz miała miesiączkę (krwawienie z odstawienia) na końcu drugiego blistra, chociaż możesz doświadczyć plamienia lub krwawień podczas przyjmowania drugiego blistra.

1. Możesz również przerwać przyjmowanie tabletek. Powinnaś rozpocząć 7-dniowy okres bez tabletek (odnotowując dzień, w którym zapomniałaś przyjmować tabletkę). Jeśli chcesz rozpocząć nowy blister w wyznaczonym dniu rozpoczęcia, okres bez tabletek musi być krótszy niż 7 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z jedną z tych dwóch zaleceń, pozostaniesz chroniona przed ciążą.

Jeśli zapomniałaś przyjmować tabletkę z blistra i nie masz miesiączki w ciągu dni bez tabletek, może to oznaczać, że jesteś w ciąży. W takim przypadku musisz skonsultować się z lekarzem przed kontynuowaniem następnego blistra.

Co powinnaś zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki?

Jeśli masz wymioty w ciągu 3 lub 4 godzin po przyjęciu tabletki lub doświadczasz ciężkiej biegunki, istnieje ryzyko, że substancje czynne nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Jest to podobne do sytuacji, w której zapomnisz tabletkę. Po wymiotach lub biegunki powinnaś przyjmować tabletkę z rezerwowego blistra jak najszybciej. Jeśli jest to możliwe, przyjmij ją przed upływem 12 godzinod zwykłej pory przyjmowania twojego środka antykoncepcyjnego. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z zaleceniami w sekcji „Jeśli zapomniałaś przyjmować Drosiane”.

Opóźnienie miesiączki: co powinnaś wiedzieć?

Chociaż nie jest to zalecane, jest możliwe opóźnienie twojej miesiączki (krwawienia z odstawienia) do końca nowego blistra, jeśli kontynuujesz przyjmowanie drugiego blistra zamiast rozpocząć okres bez tabletek. Możesz doświadczyć plamienia lub krwawień podczas przyjmowania drugiego blistra. Po zwykłym 7-dniowym okresie bez tabletek kontynuuj następny blister.

Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu twojej miesiączki, zapytaj lekarza.

Zmiana pierwszego dnia twojej miesiączki: co powinnaś wiedzieć?

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcjami, twoja miesiączka (krwawienie z odstawienia) rozpocznie się w ciągu okresu bez tabletek. Jeśli musisz zmienić ten dzień, możesz to zrobić, skracając ( nie wydłużając 7 dni, jest to maksimum!) okres bez tabletek. Na przykład, jeśli twój okres bez tabletek zaczyna się w piątek i chcesz go zmienić na wtorek (3 dni wcześniej), powinnaś rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle.

Jeśli sprawisz, że okres bez tabletek jest zbyt krótki (np. 3 dni lub mniej), możesz nie mieć krwawienia miesiączkowego w ciągu tego okresu. Wtedy możesz doświadczyć plamienia lub krwawień.

Jeśli nie jesteś pewna, jak postąpić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Drosiane

Możesz przerwać przyjmowanie Drosiane, kiedy chcesz. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem na temat innych skutecznych metod kontroli urodzeń. Jeśli chcesz zajść w ciążę, zaleca się, abyś przerwała przyjmowanie Drosiane i czekała na następną miesiączkę, zanim spróbujesz zajść w ciążę. Dzięki temu będziesz mogła łatwiej obliczyć przewidywaną datę porodu.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub masz jakąkolwiek zmianę zdrowia, o której uważasz, że może być spowodowana przez Drosiane, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety, które przyjmują hormonalne środki antykoncepcyjne, mają większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać więcej informacji na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz sekcję 2 „Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Drosiane”.

Poniżej opisano działania niepożądane związane z przyjmowaniem Drosiane:

Ciężkie działania niepożądane

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zaburzenia miesiączkowania, krwawienie międzymiesiączkowe, ból w piersiach, wrażliwość piersi,
• ból głowy, zmiany nastroju,
• migrena,
• nudności,
• białawe, gęste wydzieliny z pochwy i zakażenie grzybicze pochwy.

Niezbyt częste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zwiększenie rozmiaru piersi, zmiany w zainteresowaniu seksem,
• wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi,
• wymioty, biegunka
• trądzik, świąd, wysypka, wypadanie włosów (łysienie),
• zakażenie pochwy,
• zatrzymanie wody i zmiany wagi ciała.

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), astma,
• wydzielina z piersi,
• problemy ze słuchem,
• rumień guzowaty (choroba skóry charakteryzująca się tworzeniem bolesnych, czerwonych guzów), lub rumień wielopostaciowy (charakteryzujący się pojawieniem się wysypki lub rumienia skóry z czerwonymi plamami w kształcie tarczy lub owrzodzeń),
• niekorzystne zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, np.:

• w nodze lub stopie (tj. zakrzepica żylna),
• w płucach (tj. zatorowość płucna),
• zawał serca,
• udar,
• udar przejściowy lub objawy przemijające podobne do udaru, tzw. przejściowy atak niedokrwienny (TIA),
• zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli masz jakąkolwiek inną chorobę, która zwiększa to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

Nieznane:również zgłoszono następujące działania niepożądane, ale ich częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• zaostrzenie objawów dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym leaflecie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Drosiane

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub blistrze po „CAD/EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Drosiane

• Substancjami czynnymi są drospirenon i etinilestradiol. Każda tabletka powlekana zawiera 3 mg drospirenonu i 0,03 mg etinilestradiolu.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, krospowidon, povidon, polisorbat 80, stearynian magnezu w rdzeniu; częściowo hydrolizowany alkohol poliwiniowy, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E-172) w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, okrągłe, koloru żółtego.

Tabletki są pakowane w blistry Alu/PVC/PVDC w opakowaniach kartonowych.

Wielkości opakowań: 1x21, 2x21, 3x21, 6x21 i 13x21 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

c/ Serano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n

Polígono Industrial de Navatejera

24193 Villaquilambre, León

Hiszpania

lub

Lek Pharmaceutical d.d.

Verovskova 57

Lubljana 1546

Słowenia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Alle 1

Barleben D-39179

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska: Rhonya 3 mg/0,03 mg potahované tablety

Dania: Finminette filmovertrukne tabletter

Estonia: Marionelle 0,03 mg/ 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Finlandia: Tasminetta 0,03 mg/3 mg kalvopäällysteiset tabletit

Węgry: Deciora 3 mg/0,03 mg filmtabletta

Irlandia: Freedo 0.03 mg/3 mg Film-Coated Tablets

Norwegia: Finminette 3 mg/0,03 mg filmdrasjerte tabletter

Portugalia: Drosianne Drospirenona + Etinilestradiol 3 mg + 0.03 mg Comprimido revestido por película

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es