DROPERIDOL KALCEKS 1,25 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Droperidol Kalceks 1,25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

droperidol

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Droperidol Kalceks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Droperidol Kalceks
3. Jak stosować Droperidol Kalceks
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Droperidol Kalceks
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Droperidol Kalceks i w jakim celu się go stosuje

Droperidol Kalceks to roztwór do wstrzykiwań, który zawiera droperidol, substancję czynną należącą do grupy leków zwanych pochodnymi butyrofenonu. Droperidol stosuje się w celu zapobiegania nudnościom lub wymiotom, gdy się budzi po operacji lub gdy otrzymuje się leki przeciwbólowe pochodne morfiny po operacji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Droperidol Kalceks

Droperidol Kalceks nie powinien być stosowany

• jeśli jesteś uczulony na droperidol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na grupę leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych, zwanych butyrofenonami (np. haloperidol, triperidol, benperidol, melperon, domperidon);
• jeśli ty lub ktoś z Twojej rodziny ma zaburzenia elektrokardiogramu (EKG);
• jeśli masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi;
• jeśli Twoja częstotliwość serca jest mniejsza niż 55 uderzeń na minutę (lekarz lub pielęgniarka sprawdzi to), lub przyjmujesz leki, które mogą powodować tę sytuację;
• jeśli masz guz nadnercza (feochromocytoma);
• jeśli jesteś w śpiączce;
• jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona;
• Jeśli chorujesz na ciężką depresję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku, ponieważ wymagane są specjalne środki ostrożności:

• jeśli masz padaczkę lub przebywałeś już padaczkę;
• jeśli masz problemy z sercem lub przebywałeś już choroby serca;
• jeśli masz rodzinne przypadki nagłej śmierci;
• jeśli masz choroby nerek (szczególnie jeśli przeszczepiasz długotrwałą dializę);
• jeśli chorujesz na jakąś chorobę płucną lub masz trudności z oddychaniem;
• jeśli masz długotrwałe wymioty lub biegunkę;
• jeśli stosujesz insulinę;
• jeśli stosujesz leki moczopędne, które eliminują potas (np. furosemid lub bendroflumetiazid);
• jeśli stosujesz leki przeczyszczające;
• jeśli stosujesz glikokortykoidy (rodzaj sterydowego hormonu);
• jeśli ty lub ktoś z Twojej rodziny ma przypadki zakrzepów krwi, ponieważ tego rodzaju leki mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów krwi;
• jeśli jesteś lub byłeś dużym pijakiem (alkoholikiem).

Pozostałe leki i Droperidol Kalceks

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, ponieważ niektóre leki nie mogą być mieszane z droperidolem.

Nie wolno stosowaćtego leku, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ połączenie zwiększa ryzyko wystąpienia nieregularnych skurczów serca, które mogą prowadzić do zawału serca (zawału mięśnia sercowego):

Należy unikać metoklopramidu i innych leków neuroleptycznych podczas stosowania droperidolu, ponieważ zwiększa się ryzyko zaburzeń ruchowych wywołanych przez te leki.

Pozostałe leki, które mogą wpływać na droperidol lub być przez niego wpływane podczas jednoczesnego stosowania.

Droperidol, substancja czynna tego leku:

• może zwiększać działanie usypiające leków usypiających, takich jak barbiturany, benzodiazepiny i pochodne morfiny;
• może zwiększać działanie leków obniżających ciśnienie krwi;
• może zwiększać działanie różnych leków, takich jak niektóre leki przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe i antybiotyki.

Jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, powiadom swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Droperidol Kalceks z alkoholem

Unikaj picia alkoholu w ciągu 24 godzin przed i po zastosowaniu droperidolu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, skonsultuj się z lekarzem, aby zdecydował, czy powinnaś otrzymać ten lek.

U noworodków matek, które otrzymały droperidol w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, możesz potrzebować skonsultować się z lekarzem.

Jeśli karmisz piersią i otrzymasz droperidol, leczenie zostanie ograniczone do jednorazowego podania. Będziesz mogła ponownie karmić piersią po obudzeniu się po operacji.

Poproś swojego lekarza o radę przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ droperidolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest istotny.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn przez co najmniej 24 godziny po przyjęciu tego leku.

Droperidol Kalceks zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, co oznacza, że jest on „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Droperidol Kalceks

Ten lek zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę jako wstrzyknięcie do żyły.

Dawka droperidolu i sposób jego podania zależą od sytuacji. Twój lekarz określi ilość leku, której potrzebujesz, na podstawie różnych kryteriów, takich jak Twój wiek, waga i stan zdrowia.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

• Wzrost Twojej temperatury ciała, potowanie, ślinienie, sztywność mięśni lub drgawki. Mogą to być objawy zespołu neurolptycznego (rzadkie działanie niepożądane).
• Ciężka reakcja alergiczna lub szybkie obrzmienie twarzy lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem (rzadkie działanie niepożądane).

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1na 10osób):

• Senność
• Niskie ciśnienie krwi

Nieczęste (mogą wystąpić u mniej niż 1na 100osób):

• Lęk
• Odwrócenie oczu
• Przyspieszone bicie serca, np. więcej niż 100 uderzeń na minutę
• Światłość

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1na 1.000osób)

• Zamieszanie
• Pobudzenie
• Nieregularne skurcze serca
• Wysypka skórna

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1na 10.000osób)

• Zaburzenia krwi (zwykle choroby związane z czerwonymi krwinkami lub płytkami krwi). Twój lekarz udzieli Ci porady
• Zmiana nastroju na smutek, lęk, depresję i irytację
• Niekontrolowane ruchy mięśni
• Drżenie lub skurcze
• Zawał serca (zatrzymanie akcji serca)
• Torsade de pointes(nieregularne bicie serca, które może być śmiertelne)
• Wydlużenie intervalu QT w elektrokardiogramie (EKG) (choroba wpływająca na bicie serca)
• Nagła śmierć

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niewystarczająca sekrecja hormonu antydiuretycznego (wydzielany jest zbyt duży, powodując nadmiar wody i zmniejszenie poziomu sodu w organizmie)
• Halucynacje
• Drżenie
• Choroba Parkinsona
• Utrata przytomności
• Trudności z oddychaniem

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Droperidol Kalceks

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj ampułki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Okres ważności po otwarciu ampułki

Natychmiastowe użycie po pierwszym otwarciu.

Okres ważności po rozcieńczeniu

Wykazano kompatybilność i stabilność w użyciu Droperidol Kalceks 1,25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań z morfiną w roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) w strzykawkach z polipropylenu (PP) i poliwęglanu (PC) przez 14 dni w temperaturze 25°C (zabezpieczone przed światłem) i w temperaturze od 2 do 8°C.

Ze względów mikrobiologicznych rozcieńczony roztwór powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie przekraczają 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku i ampułce po „CAD/EXP”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Do jednorazowego użycia. Każdy niewykorzystany roztwór powinien być wyrzucony.

Roztwór powinien być wizualnie zbadany przed użyciem. Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia. Powinien być używany tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i nie zawiera widocznych cząstek.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie używasz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Droperidol Kalceks

• Substancją czynną jest droperidol.

Każda ampułka 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1,25 mg droperidolu.

? Pozostałymi składnikami są: kwas winowy, manitol, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Wygląd Droperidol Kalceks i zawartość opakowania

Przezroczysty i bezbarwny roztwór, bez widocznych cząstek.

Ampułki szklane typu I, które zawierają 1 ml roztworu do wstrzykiwań z punktem cięcia. Ampułki umieszcza się na tacce i opakowuje w pudełko z tektury.

Wielkości opakowań: 5 lub 10 ampułek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Ryga, LV‑1057, Łotwa

Tel.: +371 67083320

E‑mail: [email protected]

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Tel: +34 93 700 25 25

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Niekompatybilności

Niekompatybilny z barbituranami. Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych poniżej w sekcji „Instrukcje stosowania”.

Instrukcje stosowania

Do jednorazowego użycia. Niewykorzystany roztwór powinien być wyrzucony.

Roztwór powinien być wizualnie zbadany przed użyciem. Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia. Powinien być używany tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i nie zawiera widocznych cząstek.

Do stosowania w PCA (analgesia kontrolowana przez pacjenta): pobierz droperidol i morfinę strzykawką i przygotuj pożądany objętość z roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Instrukcje otwierania ampułki:

1. Obróć ampułkę z punktem koloru do góry. Jeśli pozostaje trochę roztworu w górnej części ampułki, delikatnie stuknij palcem, aby cały roztwór spłynął na dno ampułki.
2. Użyj obu rąk, aby otworzyć ampułkę, a podczas trzymania dolnej części ampułki jedną ręką, użyj drugiej, aby złamać górna część ampułki w kierunku przeciwnym do punktu koloru (zobacz poniższe zdjęcia).

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.