DRONEDARONA TEVA 400 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Dronedarona Teva 400 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dronedarona Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dronedarona Teva
3. Jak stosować Dronedarona Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dronedarona Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dronedarona Teva i w jakim celu się go stosuje

Dronedarona Teva zawiera substancję czynną o nazwie dronedaron. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwarytmicznymi, które pomagają regulować Twoje bicie serca.

Dronedarona Teva jest stosowana, jeśli masz problem z rytmem serca (Twoje serce bije nieregularnie: fibrilacja atrialna) i spontanicznie lub za pomocą leczenia zwanego kardiowersją, wróciło do normalnego rytmu serca.

Dronedarona Teva zapobiega powtarzaniu się Twojego problemu z nieregularnym rytmem serca. Dronedarona Teva jest stosowana wyłącznie u dorosłych.

Twój lekarz rozważy wszystkie dostępne opcje leczenia przed przepisaniem Dronedarona Teva.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dronedarona Teva

Nie przyjmujDronedarona Teva

• jeśli jesteś uczulony na dronedaron lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli masz problem z nerwami w Twoim sercu (blok serca). Twoje serce może bić zbyt wolno lub możesz czuć się zawrotami głowy. Jeśli miałeś rozrusznik serca z powodu tego problemu, możesz stosować Dronedarona Teva,
• jeśli masz bardzo wolne bicie serca (mniej niż 50 uderzeń na minutę),
• jeśli Twój EKG (elektrokardiogram) wykazuje problem serca zwany przedłużonym intervallem QT (przedłużony interval QT),
• jeśli masz rodzaj fibrilacji atrialnej zwany trwałą fibrilacją atrialną (FA). W trwałej FA, fibrilacja atrialna utrzymywała się przez długi okres (co najmniej 6 miesięcy) i podjęto decyzję o nieprzywracaniu normalnego rytmu serca za pomocą leczenia zwanego kardiowersją,
• jeśli masz niestabilność (spadki) ciśnienia krwi, które mogą powodować niewystarczający przepływ krwi w Twoich organach,
• jeśli miałeś problem, w którym Twoje serce nie może pompować krwi przez całe Twoje ciało tak, jak powinno (choroba zwana niewydolnością serca). Możesz mieć opuchnięte stopy lub nogi, problemy z oddychaniem, gdy leżysz lub śpisz, lub brak tchu, gdy się poruszasz,
• jeśli procent krwi, która wychodzi z Twojego serca przy każdym skurczu, jest zbyt niski (choroba zwana dysfunkcją lewej komory),
• jeśli wcześniej przyjmowałeś amiodaron (inny lek przeciwarytmiczny) i miałeś problemy z płucami lub wątrobą,
• jeśli przyjmujesz leki na infekcje (w tym grzybicze lub HIV), alergie, problemy z rytmem serca, depresję, po przeszczepie (patrz rozdział „Pozostałe leki i Dronedarona Teva”).
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• jeśli masz ciężką chorobę nerek,
• jeśli przyjmujesz dabigatran (patrz rozdział „Pozostałe leki i Dronedarona Teva”).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Dronedarona Teva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Dronedarona Teva, jeśli

• masz problem, który powoduje spadek poziomu potasu lub magnezu we krwi. Ten problem powinien być skorygowany przed rozpoczęciem leczenia Dronedarona Teva,
• masz więcej niż 75 lat,
• masz chorobę, w której naczynia krwionośne zaopatrujące serce stwardnieją i zwężają się (choroba wieńcowa).

Podczas przyjmowania Dronedarona Teva poinformuj swojego lekarza, jeśli

• Twoja fibrilacja atrialna staje się trwała podczas przyjmowania Dronedarona Teva. Powinieneś przerwać przyjmowanie Dronedarona Teva,
• masz opuchnięte stopy lub nogi, problemy z oddychaniem, gdy leżysz lub śpisz, brak tchu, gdy się poruszasz, lub przybierasz na wadze (objawy i symptomy niewydolności serca),
• poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli rozwiną się u Ciebie jakiekolwiek z tych objawów i symptomów związanych z problemami wątroby: ból lub dyskomfort w okolicy brzucha, utrata apetytu, nudności, wymioty, żółtaczka skóry lub białkówki oczu, nieprawidłowe zabarwienie moczu, zmęczenie (szczególnie w połączeniu z innymi objawami wymienionymi powyżej), swędzenie,
• masz trudności z oddychaniem lub suchy kaszel. Poinformuj swojego lekarza, on/zona sprawdzi Twoje płuca.

Jeśli to dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Dronedarona Teva.

Badania krwi, testy serca i płuc

Podczas przyjmowania Dronedarona Teva Twój lekarz może przeprowadzać testy w celu sprawdzenia Twojego stanu zdrowia i wpływu leku.

• Twój lekarz może sprawdzić aktywność elektryczną Twojego serca za pomocą EKG (elektrokardiogramu)
• Twój lekarz może przeprowadzać badania krwi w celu sprawdzenia funkcji Twojej wątroby przed rozpoczęciem leczenia dronedaronem i w trakcie leczenia.
• Jeśli przyjmujesz niektóre leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, Twój lekarz może poprosić o badanie krwi zwanego INR w celu sprawdzenia, czy Twój lek działa prawidłowo.
• Twój lekarz może również przeprowadzać inne badania krwi. Wyniki jednego z badań krwi w celu sprawdzenia funkcji nerek (poziom kreatyniny we krwi) mogą ulec zmianie pod wpływem Dronedarona Teva. Twój lekarz weźmie to pod uwagę przy sprawdzaniu Twoich wyników krwi i użyje innego odniesienia do wartości „normalnej” kreatyniny we krwi.
• Twój lekarz może również sprawdzić Twoje płuca.

W niektórych przypadkach leczenie Dronedarona Teva może wymagać przerwania.

Poinformuj każdą inną osobę, która bada Twoją krew, że przyjmujesz Dronedarona Teva.

Dzieci i młodzież

Dronedarona Teva nie jest zalecana u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Dronedarona Teva

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki. Twój lekarz może zalecić stosowanie leku w celu zapobiegania zakrzepom krwi zgodnie z Twoją chorobą.

Dronedarona Teva i niektóre inne leki mogą wchodzić w interakcje i powodować ciężkie działania niepożądane. Twój lekarz może zmienić dawkę innych leków, które przyjmujesz.

Nie powinieneś przyjmować żadnego z następujących leków z Dronedarona Teva:

• innych leków stosowanych w celu kontroli szybkiego lub nieregularnego bicia serca, takich jak flekainida, propafenon, chinidyna, disopiramida, dofetilida, sotalol, amiodaron,
• niektórych leków przeciwgrzybiczych, takich jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol,
• niektórych leków przeciwdepresyjnych zwanych trójpierścieniowymi,
• niektórych leków uspokajających zwanych fenotiazynami,
• beprydylu na ból w klatce piersiowej spowodowany chorobą serca,
• telitromycyny, erytromycyny lub klarytromycyny (antybiotyki na infekcje),
• terfenadyny (lek na alergie),
• nefazodony (lek na depresję),
• cysaprydu (lek na jedzenie i refluks kwasu żołądkowego do jamy ustnej),
• rytonawiru (lek na zakażenie HIV),
• dabigatranu (lek na zapobieganie zakrzepom krwi).

Powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• innych leków na ciśnienie krwi, ból w klatce piersiowej spowodowany chorobą serca lub inne problemy serca, takie jak weryapamil, diltiazem, nifedypina, metoprolol, propranolol lub digoksyna,
• niektórych leków na obniżenie poziomu cholesterolu we krwi (takich jak symwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna lub rosuwastatyna),
• niektórych leków, które zapobiegają zakrzepom krwi, takich jak warfaryna, rywaroksaban, edoksaban i apiksaban,
• niektórych leków na epilepsję zwanych fenobarbital, karbamazepina lub fenitoina,
• syrolimusu, takrolimusu, ewerolimusu i cyklosporyny (stosowanych po przeszczepie),
• zioła św. Jana – rośliny leczniczej na depresję,
• ryfampicyny – na gruźlicę.

Dronedarona Teva z jedzeniem i napojami

Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Dronedarona Teva. Może to zwiększyć poziom dronedaronu we krwi i zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz przeprowadzi test ciąży przed rozpoczęciem leczenia dronedaronem.
• Dronedarona Teva nie jest zalecana, jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży.
• Nie przyjmuj Dronedarona Teva, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcyjnej.
• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia i przez 7 dni po ostatniej dawce dronedaronu.
• Przerwij przyjmowanie tabletek i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Dronedarona Teva.
• Nie wiadomo, czy Dronedarona Teva przenika do mleka matki. Ty i Twój lekarz powinniście zdecydować, czy przyjmujesz Dronedarona Teva, czy karmisz piersią. Nie powinieneś robić obu tych rzeczy. Nie karm piersią podczas leczenia dronedaronem ani przez 7 dni po ostatniej dawce.

Jazda i obsługa maszyn

Dronedarona Teva zwykle nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być zaburzona przez działania niepożądane, takie jak zmęczenie.

Dronedarona Teva zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Dronedarona Teva

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie Dronedarona Teva będzie prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu chorób serca.

Jeśli musisz zmienić lek z amiodaronu (innego leku na nieregularne bicie serca) na Dronedarona Teva, Twój lekarz może udzielić Ci specjalnych wskazówek, takich jak przerwanie przyjmowania amiodaronu przed zmianą. Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.

Jaką dawkę przyjmować

Zalecana dawka to 1 tabletka 400 mg dwa razy dziennie. Przyjmuj:

• 1 tabletka podczas śniadania i
• 1 tabletka podczas kolacji

Jeśli uważasz, że ten lek jest zbyt silny lub zbyt słaby, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmowanie tego leku

Przełknij tabletkę całą z szklanką wody podczas jedzenia. Tabletki nie mogą być dzielone na dawki równe.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Dronedarona Teva

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, najbliższym numerem alarmowym lub szpitalem, lub skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 851 70 59, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjmować Dronedarona Teva

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę, gdy normalnie ją przyjmujesz.

Jeśli przerwiesz leczenie Dronedarona Teva

Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez uprzedniej rozmowy z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Dronedarona Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w związku z tym lekiem:

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych – może być konieczna pilna pomoc medyczna

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• problemy, w których Twoje serce nie pompuje wystarczająco krwi przez całe Twoje ciało, tak jak powinno (niewydolność serca). W badaniach klinicznych ten efekt niepożądany wystąpił z podobną częstotliwością zarówno u pacjentów otrzymujących dronedaron, jak i u pacjentów otrzymujących placebo. Objawy obejmują opuchnięte stopy lub nogi, problemy z oddychaniem, gdy leżysz lub śpisz, brak tchu, gdy się poruszasz, lub przybierasz na wadze.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• biegunka, wymioty, które w nadmiarze mogą powodować problemy z nerkami,
• wolne bicie serca.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zapalenie płuc (w tym bliznowacieństwo i pogrubienie płuc). Objawy obejmują problemy z oddychaniem lub suchy kaszel.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• problemy z wątrobą, w tym potencjalnie śmiertelna niewydolność wątroby. Objawy obejmują ból lub dyskomfort w okolicy brzucha, utratę apetytu, nudności, wymioty, żółtaczkę skóry lub białkówki oczu, nieprawidłowe zabarwienie moczu, zmęczenie (szczególnie w połączeniu z innymi objawami wymienionymi powyżej), swędzenie,
• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zmiany w wynikach badania krwi: poziom kreatyniny we krwi,
• zmiany w Twoim EKG (elektrokardiogramie) zwane przedłużeniem QTc Bazetta

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• problemy z układem pokarmowym, takie jak niestrawność, biegunka, nudności, wymioty i ból brzucha,
• uczucie zmęczenia, słabości
• problemy ze skórą, takie jak swędzenie lub wysypka,
• zmiany w wynikach badań krwi przeprowadzanych w celu sprawdzenia funkcji Twojej wątroby.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• inne problemy ze skórą, takie jak zaczerwienienie skóry lub egzema (zaczerwienienie, swędzenie, pieczenie lub pęcherze),
• Twoja skóra może stać się bardziej wrażliwa na słońce,
• zmiany w odczuciu smaku.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• utrata smaku,
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym leukocytoklastyczne).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dronedarona Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia (patrz rozdział 6).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładDronedarony Tevatabletki powlekane

• Substancją czynną jest dronedarona. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg dronedarony (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki rdzenia tabletki to hypromeloza, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krospowidon, laktoza monohydrat, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.
• Pozostałe składniki powłoki to hypromeloza (E464), makrogol (E1521), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Dronedarony Teva 400 mg są białymi, owalnymi tabletkami o wymiarach 17,6 x 8,1 mm.

Dronedarona Teva jest dostępna w opakowaniach blistrowych zawierających 20, 50, 60 i 100 tabletek w blistrze nieprzezroczystym PVC-aluminium lub blistrze nieprzezroczystym PVC/PE/PVDC-aluminium oraz w blistrze perforowanym nieprzezroczystym PVC-aluminium lub blistrze nieprzezroczystym PVC/PE/PVDC-aluminium w opakowaniach po 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Holandia

Producent

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Larissa Industrial Area, P.O Box 3012

Larissa, 41500

Grecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108, Alcobendas, Madrid (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84026/P_84026.html

Kod QR + URL