DRETINELLE DIARIO 0,02 mg/3 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dretinelle dziennie 0,02 mg/3 mg tabletki powlekane EFG

Etinilestradiol/drospirenona

Ważne informacje, które należy wiedzieć o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych (HŚA):

? Są jedną z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane prawidłowo.

? Niewiele zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach,

szczególnie w pierwszym roku lub podczas wznowienia stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego

po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

? Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz mieć objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „zakrzepy krwi”)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu lekarskiego przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz musieć ją ponownie przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki:

1 Co to jest Dretinelle dziennie i w jakim celu się go stosuje

2 Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dretinelle dziennie

3 Jak stosować Dretinelle dziennie

4 Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Dretinelle dziennie

6 Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dretinelle dziennie i w jakim celu się go stosuje

Dretinelle dziennie jest tabletką antykoncepcyjną i stosuje się ją w celu zapobiegania ciąży.

Każda z 21 tabletek powlekanych folią o kolorze różowym zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych drospirenoną i etinilestradiolem.

7 tabletek powlekanych folią o kolorze białym nie zawiera substancji czynnych i nazywa się tabletkami placebo.

Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwie hormony są znane jako tabletki „połączone”.

2. Co to musisz wiedzieć, zanim zaczniesz przyjmować Dretinelle dziennie

Kiedy nie wolno stosować Dretinelle dziennie

Nie przyjmuj Dretinelle dziennie

Nie wolno stosować Dretinelle dziennie, jeśli masz którąkolwiek z wymienionych poniżej chorób. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którąkolwiek z wymienionych poniżej chorób. Twój lekarz omówi z tobą, jaki inny sposób antykoncepcji byłby bardziej odpowiedni.

• jeśli masz (lub miałeś kiedyś) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, ŻG), w płucach (zakrzepica płucna, ZP) lub w innych narządach
• jeśli wiesz, że masz chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja "zakrzepy krwi").
• jeśli miałeś kiedyś zawał serca lub udar
• jeśli masz (lub miałeś kiedyś) chorobę wieńcową (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak niedokrwienny (TAN, objawy przejściowego udaru)
• jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększyć twoje ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:
• • cukrzyca ciężarna z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi
  • bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy)
  • choroba zwana hiperhomocysteinemią
• jeśli masz (lub miałeś kiedyś) rodzaj migreny zwany "migreną z aurą"
• jeśli masz (lub miałeś kiedyś) chorobę wątroby i twoja funkcja wątroby nie jest jeszcze normalna.
• jeśli twoje nerki nie funkcjonują dobrze (niewydolność nerek).
• jeśli masz (lub miałeś kiedyś) guz w wątrobie.
• jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (patrz także sekcja "Inne leki i Dretinelle dziennie").
• jeśli masz (lub miałeś kiedyś) lub podejrzewasz, że masz raka piersi lub raka narządów płciowych.
• jeśli masz krwawienia z pochwy, których przyczyna jest nieznana.
• jeśli jesteś uczulona na etynyloestradiol lub drospirenon lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6). Może to powodować swędzenie, wysypkę lub stan zapalny.

Dodatkowe informacje o szczególnych populacjach

Dzieci i młodzież

Dretinelle dziennie nie jest wskazany do stosowania u kobiet, u których jeszcze nie rozpoczęły się okresy.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dretinelle dziennie nie jest wskazany do stosowania po menopauzie.

Kobiety z niewydolnością wątroby

Nie przyjmuj Dretinelle dziennie, jeśli masz chorobę wątroby. Patrz także sekcje "Nie przyjmuj Dretinelle dziennie" i "Ostrzeżenia i środki ostrożności".

Kobiety z niewydolnością nerek

Nie przyjmuj Dretinelle dziennie, jeśli masz zaburzenia czynności nerek lub ostre niewydolność nerek. Patrz także sekcje "Nie przyjmuj Dretinelle dziennie" i "Ostrzeżenia i środki ostrożności".

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy powinnaś być besonders ostrożna przy stosowaniu Dretinelle dziennie

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Dretinelle dziennie

W niektórych sytuacjach powinnaś być besonders ostrożna podczas stosowania Dretinelle dziennie lub innego złożonego środka antykoncepcyjnego, i może być konieczne, aby twój lekarz regularnie badał cię

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób

Jeśli choroba ta rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania Dretinelle dziennie, również powinnaś poinformować swojego lekarza.

• jeśli któryś z twoich bliskich krewnych miał lub ma raka piersi
• jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli masz depresję
• jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe choroby zapalne jelit)
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (chorobę, która wpływa na twój naturalny system obronny)
• jeśli masz zespół hemolityczny (chorobę, która powoduje niewydolność nerek)
• jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek)
• jeśli masz podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemię) lub znane rodziny z tą chorobą. Hipertriglicerydemia jest związana z większym ryzykiem zapalenia trzustki (stanu zapalnego trzustki)
• jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 "zakrzepy krwi")
• jeśli niedawno urodziłaś, masz większe ryzyko zakrzepów krwi. Powinnaś zapytać swojego lekarza, kiedy możesz rozpocząć stosowanie Dretinelle dziennie po porodzie.
• jeśli masz stan zapalny żył pod skórą (zakrzepicę powierzchowną).
• jeśli masz żylaki
• jeśli masz padaczkę (patrz "Dretinelle dziennie i stosowanie innych leków")
• jeśli masz chorobę układu immunologicznego zwaną toczeniem rumieniowatym układowym
• jeśli masz chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy podczas ciąży lub wczesnego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka skórna z pęcherzami podczas ciąży (rumień wielopostaciowy), choroba nerwowa, w której pojawiają się ruchy mimowolne (chorea Sydenhama)
• jeśli masz lub miałeś kiedyś cloasmę (zmianę barwy skóry, szczególnie na twarzy lub szyi, zwaną "plamami ciążowymi"). W takim przypadku należy unikać bezpośredniej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe.
• Jeśli doświadczasz objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności z połykaniem lub pokrzywką, z możliwymi trudnościami z oddychaniem, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Leki zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy angioedemu wrodzonego i nabytego.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Dretinelle dziennie, zwiększa twoje ryzyko zakrzepu krwi w porównaniu z jego niestosowaniem. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Mogą powstawać zakrzepy krwi:

• w żyłach (co nazywa się "zakrzepicą żylną", "zakrzepicą płucną" lub ZP)
• w tętnicach (co nazywa się "zakrzepicą tętniczą", "zakrzepicą tętniczą" lub ZT)

Wyleczenie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko mogą wystąpić poważne i długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, mogą być śmiertelne.

Pamiętaj, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez Dretinelle dziennie jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz któryś z następujących objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie złożonych środków antykoncepcyjnych wiąże się z zwiększonym ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Nie są to jednak częste zdarzenia. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonego środka antykoncepcyjnego
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (ZŻG)
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i zablokuje płuca, może spowodować zatorowość płucną
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki)

Kiedy jest większe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym przyjmujesz złożony środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie rozpoczniesz stosowanie złożonego środka antykoncepcyjnego (tego samego leku lub innego) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż w przypadku niestosowania złożonego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestajesz stosować Dretinelle dziennie, twoje ryzyko powstania zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstania zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od twojego naturalnego ryzyka TEW i rodzaju złożonego środka antykoncepcyjnego, który stosujesz.

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub płucach (ZŻG lub ZP) z Dretinelle dziennie jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują złożonego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują złożony środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują złożony środek antykoncepcyjny zawierający drospirenon, tak jak Dretinelle dziennie, około 9-12 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od twojej historii osobistej (patrz "Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi" poniżej)

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko zakrzepu krwi z Dretinelle dziennie jest małe, ale niektóre choroby zwiększają to ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2)
• jeśli któryś z twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W takim przypadku możesz mieć wrodzoną chorobę krzepnięcia krwi.
• jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub masz nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Dretinelle dziennie na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli musisz przerwać stosowanie Dretinelle dziennie, zapytaj swojego lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego stosowanie.
• z wiekiem (szczególnie po 35. roku życia)
• jeśli niedawno urodziłaś

Ryzyko powstania zakrzepu krwi zwiększa się, im więcej chorób masz.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz jeden lub więcej z pozostałych czynników ryzyka.

Ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli masz którąkolwiek z wymienionych powyżej chorób, nawet jeśli nie jesteś pewna. Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Dretinelle dziennie.

Jeśli któraś z wymienionych powyżej chorób ulegnie zmianie podczas stosowania Dretinelle dziennie, na przykład bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub ty znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj swojego lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład, może spowodować zawał serca lub udar.

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru spowodowanego przez Dretinelle dziennie jest bardzo małe, ale może zwiększyć się:

• z wiekiem (powyżej 35. roku życia)
• jeśli palisz.Kiedy stosujesz złożony środek antykoncepcyjny, tak jak Dretinelle dziennie, zaleca się, abyś rzuciła palenie. Jeśli nie jesteś w stanie rzucić palenia i masz ponad 35 lat, twój lekarz może doradzić ci stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• jeśli masz nadwagę
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi
• jeśli któryś z twoich bliskich krewnych miał zawał serca lub udar w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W takim przypadku ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru
• jeśli ty lub któryś z twoich bliskich krewnych ma podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy)
• jeśli masz migreny, szczególnie migreny z aurą
• jeśli masz chorobę serca (chorobę zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją atrialną)
• jeśli masz cukrzycę

Jeśli masz jedną lub więcej z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli któraś z wymienionych powyżej chorób ulegnie zmianie podczas stosowania Dretinelle dziennie, na przykład zaczynasz palić, bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub ty znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj swojego lekarza.

Dretinelle dziennie i rak

Stwierdzono nieco częstsze występowanie raka piersi u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, może to być spowodowane tym, że kobiety stosujące złożone środki antykoncepcyjne są częściej badane przez lekarza. Częstość występowania guzów piersi maleje stopniowo po zaprzestaniu stosowania złożonych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby regularnie poddawać się badaniom piersi i powinnaś skonsultować się z lekarzem, jeśli zauważysz jakikolwiek guz.

Rzadko zgłaszano guzy łagodne w wątrobie, a jeszcze rzadziej guzy złośliwe, u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne.

3. Jak przyjmować Dretinelle

Przyjmuj Dretinelle dokładnie zgodnie z instrukcjami twojego lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Każdy blister zawiera 21 aktywnych tabletek koloru różowego i 7 tabletek placebo koloru białego

Dwa różne rodzaje tabletek kolorowych Dretinelle są umieszczone w kolejności. Jedna tira zawiera 28 tabletek.

Przyjmuj jedną tabletkę Dretinelle każdego dnia, z niewielką ilością wody, jeśli to konieczne. Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez, ale zawsze o tej samej porze dnia.

Nie myl tabletek: przyjmuj tabletkę koloru różowego przez pierwszych 21 dni, a następnie tabletkę koloru białego przez ostatnie 7 dni. Następnie musisz rozpocząć nową tirę (21 tabletek koloru różowego i 7 białych). Nie ma przerwy między dwiema tirami.

Ze względu na różną zawartość tabletek, musisz zacząć od pierwszej tabletki umieszczonej w lewym górnym rogu i następnie przyjmować jedną tabletkę każdego dnia. Aby zachować prawidłową kolejność, postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na tirze.

Priorytet tiry

Aby pomóc w zapamiętaniu codziennego przyjmowania środka antykoncepcyjnego, każda tira (blister) Dretinelle jest wyposażona w siedem naklejek z dniami tygodnia. Musisz wiedzieć, jaki dzień tygodnia rozpoczynasz przyjmowanie tabletek.

Zgodnie z dniem tygodnia, w którym zaczniesz przyjmować tabletki, wybierz odpowiednią naklejkę tygodniową, na przykład jeśli zaczynasz w środę, naklej naklejkę z napisem „ŚRO” jako pierwszą tabletkę. Następnie naklej naklejkę w lewym górnym rogu blistra w pozycji „Początek”. W ten sposób masz dzień tygodnia wskazany powyżej każdej tabletki i możesz sprawdzić wizualnie, czy przyjąłeś daną tabletkę. Strzałki wskazują kolejność, w której należy przyjmować tabletki.

Podczas 7 dni, gdy przyjmujesz tabletki placebo (dni placebo), zwykle zaczyna się krwawienie (nazywane również krwawieniem z powodu braku). Zazwyczaj zaczyna się to drugiego lub trzeciego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki koloru różowego Dretinelle. Gdy przyjmujesz ostatnią tabletkę koloru białego, musisz rozpocząć następną tirę, niezależnie od tego, czy krwawienie ustało, czy nie. Oznacza to, że powinnaś rozpoczynać wszystkie tiry w tym samym dniu tygodniai miesiączka powinna wystąpić w te same dni każdego miesiąca.

Jeśli przyjmujesz Dretinelle w ten sposób, jesteś również chroniona przed ciążą podczas 7 dni, gdy przyjmujesz tabletki placebo.

Kiedy można rozpocząć pierwszą tirę

?Jeśli nie stosowałaś żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu.

Rozpocznij przyjmowanie Dretinelle w pierwszym dniu cyklu (tj. w pierwszym dniu twojego okresu). Jeśli rozpoczniesz Dretinelle w pierwszym dniu twojego okresu, jesteś natychmiast chroniona przed ciążą. Możesz również rozpocząć od 2 do 5 dnia cyklu, ale wtedy musisz stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) przez pierwszych 7 dni.

?Zmiana ze środka antykoncepcyjnego hormonalnego, pierścienia antykoncepcyjnego lub

plastra.

Możesz rozpocząć przyjmowanie Dretinelle najlepiej w dniu po ostatniej aktywnej tabletki poprzedniej płyty (tj. po ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną), ale na koniec następnego dnia po zwykłej przerwie w przyjmowaniu tabletek twojej poprzedniej płyty (lub po ostatniej nieaktywnej tabletki twojej poprzedniej płyty). Gdy zmieniasz ze środka antykoncepcyjnego pierścienia lub plastra, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

?Zmiana z metody opartej wyłącznie na progestagenie (tabletki tylko z progestagenem,

iniekcja, implant lub system uwalniania wewnątrzmacicznego progestagenu)

Możesz zmienić z tabletki tylko z progestagenem w dowolnym dniu (jeśli jest to implant lub system uwalniania wewnątrzmacicznego progestagenu, w dniu usunięcia; jeśli jest to iniekcja, gdy należy wykonać następną iniekcję), ale we wszystkich przypadkach stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

?Po poronieniu.

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

?Po urodzeniu dziecka.

Po urodzeniu dziecka możesz rozpocząć przyjmowanie Dretinelle między 21 a 28 dniem. Jeśli rozpoczniesz później niż 28 dni, stosuj jeden ze środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywę) przez pierwszych 7 dni przyjmowania Dretinelle.

Jeśli po urodzeniu dziecka już miałaś stosunki seksualne przed rozpoczęciem przyjmowania Dretinelle (ponownie), najpierw musisz upewnić się, że nie jesteś w ciąży lub poczekać na następny okres menstruacyjny.

?Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć przyjmowanie Dretinelle (ponownie) po urodzeniu dziecka.

Przeczytaj sekcję „Laktacja”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewna, kiedy rozpocząć.

Jeśli przyjmujesz więcej Dretinelle, niż powinnaś

Brak doniesień o przypadkach, w których przedawkowanie etynyloestradiolu/drospirenonu spowodowało poważne szkody.

Jeśli przyjmujesz wiele tabletek jednocześnie, możesz doświadczyć nudności lub wymiotów lub krwawienia z pochwy. Nawet dziewczynki, które jeszcze nie rozpoczęły miesiączkowania, ale które przypadkowo przyjęły ten lek, mogą doświadczyć tego rodzaju krwawienia.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Dretinelle lub odkryjesz, że dziecko przyjęło lek, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjmować Dretinelle

Tabletki z 4. rzędutiry są tabletkami placebo. Jeśli zapomnisz przyjmować jedną z tych tabletek, działanie Dretinelle nie zostanie naruszone. Wyrzuć zapomnianą tabletkę placebo.

Jeśli zapomnisz przyjmować aktywną tabletkę koloru różowego z rzędów 1., 2. lub 3., postępuj zgodnie z poniższymi zaleceniami:

?Jeśli spóźnisz się mniej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, ochrona przed ciążą nie ulegnie zmniejszeniu. Przyjmuj tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie przyjmuj kolejne tabletki o zwykłej porze.

?Jeśli spóźnisz się więcej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, ochrona przed ciążą może ulec zmniejszeniu. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomnisz przyjmować tabletkę koloru różowego na początku lub na końcu tiry. Dlatego powinnaś podjąć następujące środki (zobacz także poniższy diagram):

• Więcej niż jedna zapomniana tabletka w tirze

Skonsultuj się z lekarzem.

• Jedna zapomniana tabletka w 1. tygodniu

Przyjmuj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Przyjmuj kolejne tabletki o zwykłej porze i stosuj dodatkowe środki ostrożnościprzez następne 7 dni, na przykład prezerwatywę. Jeśli miałaś stosunki seksualne w poprzednim tygodniu, musisz wiedzieć, że istnieje ryzyko ciąży. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

• Jedna zapomniana tabletka w 2. tygodniu

Przyjmuj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Przyjmuj kolejne tabletki o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie ulegnie zmniejszeniu i nie potrzebujesz stosować dodatkowych środków ostrożności.

• Jedna zapomniana tabletka w 3. tygodniu

Możesz wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Przyjmuj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Przyjmuj kolejne tabletki o zwykłej porze. Zamiast zrobić przerwę w przyjmowaniu tabletek, rozpocznij następną tirę.

Prawdopodobnie będziesz miała okres na końcu drugiej tiry, ale możesz doświadczyć niewielkiego krwawienia lub krwawienia podobnego do menstruacji podczas drugiej tiry.

1. Możesz również przerwać przyjmowanie aktywnych tabletek koloru różowego i przejść bezpośrednio do 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek placebo (przed przyjęciem tabletek placebo, zapisz dzień, w którym zapomniłaś przyjmować tabletkę). Jeśli chcesz rozpocząć nowy blister w wyznaczonym dniu rozpoczęcia, przyjmuj tabletki placebo krócej niż 7 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z jedną z tych dwóch zaleceń, pozostaniesz chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomniłaś przyjmować którąś z tabletek tiry i nie masz krwawienia podczas pierwszej przerwy w przyjmowaniu tabletek, możesz być w ciąży. Skonsultuj się z lekarzem przed kontynuowaniem następnej tiry.

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki

Jeśli masz wymioty w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu aktywnej tabletki koloru różowego lub doświadczasz ciężkiej biegunki, istnieje ryzyko, że substancje czynne tabletki nie zostaną w pełni wchłonięte przez twoje ciało. Jest to podobne do sytuacji, w której zapomnisz przyjmować tabletkę. Po wymiotach lub biegunku przyjmuj inną aktywną tabletkę koloru różowego z rezerwowej tiry jak najszybciej. Jeśli jest to możliwe, przyjmuj ją przed upływem 12 godzinod zwykłej pory przyjmowania twojego środka antykoncepcyjnego. Jeśli nie jest to możliwe lub upłynęło więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z zaleceniami podanymi w „Jeśli zapomnisz przyjmować Dretinelle”.

Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, jest możliwe opóźnienie twojego okresu, nie przyjmując tabletek placebo z 4. rzędu i idąc bezpośrednio do nowej tiry Dretinelle i kończąc ją. Możesz doświadczyć niewielkich krwawień lub krwawień podobnych do menstruacji podczas następnej tiry. Kończ następną tirę, przyjmując 7 tabletek placebo z 4. rzędu. Następnie rozpocznij następną tirę.

Należy skonsultować się z lekarzem przed podjęciem decyzji o opóźnieniu twojego okresu.

Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcjami, wtedy twój okres menstruacyjny zacznie się podczas tygodnia placebo. Jeśli musisz zmienić ten dzień, skróć liczbę dni placebo (ale nigdy nie zwiększaj ich – 7 jest maksimum!). Na przykład, jeśli zwykle zaczynasz przyjmować tabletki placebo w piątek i chcesz to zmienić na wtorek (3 dni wcześniej), rozpocznij nową tirę 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli sprawisz, że przerwa placebo jest bardzo krótka (np. 3 dni lub krócej), możesz nie mieć żadnego krwawienia w tym czasie. Wtedy możesz doświadczyć niewielkiego krwawienia lub krwawienia podobnego do menstruacji.

Jeśli nie jesteś pewna, co zrobić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przestaniesz przyjmować Dretinelle

Możesz przerwać przyjmowanie Dretinelle w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod kontroli urodzeń. Jeśli chcesz zajść w ciążę, zaleca się, abyś przerwała przyjmowanie Dretinelle i czekała na następny okres menstruacyjny, zanim będziesz próbować zajść w ciążę. W ten sposób będziesz mogła łatwiej obliczyć przewidywaną datę porodu.

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Dretinelle dzienny może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczy Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub ma jakąkolwiek zmianę zdrowia, o której sądzi Pani, że może być spowodowana przez Dretinelle dzienny, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety, które przyjmują hormonalne środki antykoncepcyjne, mają większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać więcej informacji na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz sekcję 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dretinelle dziennego”.

Ciężkie działania niepożądane

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy Pani któregokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Następujące działania niepożądane zostały związane z używaniem Drospirenon/Etinilestradiol:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zmiany nastroju
• ból głowy
• ból brzucha (ból żołądka)
• trądzik
• ból piersi, zwiększenie rozmiaru piersi, wrażliwość piersi, bolesne lub nieregularne miesiączki
• zwiększenie masy ciała

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zakażenie Candidą (zakażenie grzybicze)
• opryszczka wargowa (opryszczka prostego)
• reakcje alergiczne
• zwiększenie apetytu
• depresja, nerwowość, zaburzenia snu
• uczucie mrowienia, zawroty głowy (vertigo)
• problemy ze wzrokiem
• nieregularne bicie serca lub niezwykle szybki rytm serca
• zakrzep krwi (zakrzepica) w płucach (zatorowość płucna), wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, migrena, żylaki
• ból gardła
• mdłości, wymioty, stan zapalny żołądka i/lub jelit, biegunka, zaparcie
• nagły obrzęk skóry i/lub błon śluzowych (na przykład języka lub gardła), oraz/lub trudności w połykaniu lub duszność (obrzęk naczynioruchowy), wypadanie włosów (łysienie), swędzenie, egzema, suchość skóry, choroba skóry zwiększonej zawartości tłuszczu (łojotokowe zapalenie skóry)
• ból szyi, ból kończyn, skurcze mięśni
• zakażenie pęcherza
• guzy piersi (łagodne i nowotworowe), wytwarzanie mleka podczas gdy nie jest się w ciąży (galaktoza), torbiele jajników, uderzenia gorąca, brak miesiączek, bardzo obfite miesiączki, upławy, suchość pochwy, ból w dolnej części brzucha (miednica), nieprawidłowy wynik badania cytologicznego (Pap lub cytologia pochwy), zmniejszenie zainteresowania seksem
• zatrzymanie wody, brak energii, nadmierna senność, zwiększone pocenie się
• utrata masy ciała

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• astma
• utrata słuchu
• zakrzepica naczynia krwionośnego przez zakrzep utworzony w innym miejscu ciała
• rumień guzowaty (charakteryzujący się bolesnymi, zaczerwienionymi guzkami)
• rumień wielopostaciowy (charakteryzujący się wypryskiem skórnym w kształcie tarczy z zaczerwienieniem lub owrzodzeniami)
• zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, na przykład:
• • w nodze lub stopie (tj. żylakowatość)
  • w płucach (tj. zatorowość płucna)
  • zawał serca
  • udar mózgu
  • lekki udar lub objawy przemijające podobne do udaru, zwane przemijającym atakiem niedokrwiennym (TIA)
  • zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli istnieją inne schorzenia, które zwiększają to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat schorzeń, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może Pani również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Dretinelle dziennego

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Data ważności

Nie przyjmuj Dretinelle dziennego po upływie daty ważności, która jest podana na blistrze i opakowaniu po dacie „Nie stosować po:” lub „Data ważności:”. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebuje, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dretinelle dziennego

Jedna tabela Dretinelle dziennego zawiera 21 aktywnych tabletek w kolorze różowym w 1., 2. i 3. rzędzie tabeli oraz 7 tabletek placebo w kolorze białym w 4. rzędzie.

Tabletki aktywne:

Substancjami czynnymi są etinilestradiol i drospirenona.

Każda tabletka zawiera 0,02 mg etinilestradiolu i 3 mg drospirenony.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon, kroscarmelosa sodowa, polisorbat 80, stearynian magnezu.

Powłoka: poliwinylopirolidon częściowo hydrolyzowany, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza czarny (E-172).

Tabletki placebo:

Rdzeń tabletki: laktoza, povidon, stearynian magnezu.

Powłoka: poliwinylopirolidon częściowo hydrolyzowany, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk.

Wygląd Dretinelle dziennego i zawartość opakowania

Tabletki aktywne są tabletkami powlekane, okrągłymi, w kolorze różowym.

Tabletki placebo są tabletkami powlekane, okrągłymi, w kolorze białym.

• Dretinelle dzienny jest dostępny w opakowaniach po 1, 2, 3, 6 i 13 blistrach, każdy z 28 tabletkami (21 tabletek aktywnych i 7 tabletek placebo).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera.

–Villaquilambre 24193 (León)

Hiszpania

Przedstawiciel lokalny

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª izquierda.

28027 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Wrzesień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/