DRACOSAN 1,5 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dracosan1,5 mg/ml roztwór doustny

bencidamina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj lek ściśle według wskazań zawartych w ulotce lub zaleconych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.
• Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 3 dniach, skonsultuj się z lekarzem lub dentystą.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dracosan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dracosan
3. Jak stosować Dracosan
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dracosan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dracosan i w jakim celu się go stosuje

Bencidamina jest lekiem przeciwzapalnym do stosowania w jamie ustnej i gardle.

Dracosan zawiera bencidaminę chlorowodorek, który stosowany jest w celu łagodzenia objawów bólu i podrażnienia jamy ustnej i gardła.

Ten lek stosowany jest w celu łagodzenia objawów bólu i podrażnienia jamy ustnej i gardła bez gorączki, u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia.

Dracosan jest gotowym roztworem do stosowania bez rozcieńczania w celu płukania jamy ustnej lub gardła. W większości przypadków wystarczy kilka dni, aby złagodzić ostre objawy zapalenia tym lekiem.

Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dracosan

Nie stosuj Dracosan

• Jeśli jesteś uczulony na bencidaminę chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Roztwór bencidaminy chlorowodorek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występują u Ciebie następujące objawy:

Stosowanie tego leku, zwłaszcza przez dłuższy czas, może powodować zjawiska uczulenia miejsca leczonego. Jeśli wystąpi to zjawisko lub jeśli masz którykolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy tymczasowo wstrzymać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością, jeśli masz chorobę astmę, ponieważ może powodować skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszenia).

Jeśli ból jamy ustnej i gardła nasila się lub nie ustępuje w ciągu 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem lub dentystą. Długotrwałe stosowanie leku może wpływać na florę bakteryjną jamy ustnej.

Nie zaleca się stosowania tego leku, jeśli jesteś uczulony na kwas salicylowy lub inne leki przeciwbólowe zwane NLPZ.

Dzieci i młodzież

Nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia ze względu na brak informacji o bezpieczeństwie i skuteczności.

Pozostałe leki i Dracosan

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie są znane interakcje.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. On zdecyduje, czy powinieneś stosować ten lek.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ten lek zawiera parahydroksybenzoesan metylu

Ten lek zawiera 1 mg/ml parahydroksybenzoesanu metylu. Parahydroksybenzoesan metylu może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Ten lek zawiera alkohol (etanol)

Ten lek zawiera 1,233 mg alkoholu na dawkę 15 ml, co odpowiada 82,20 mg/ml roztworu (8% m/m).

Ilość jednej dawki tego leku jest równoważna z 100 ml piwa lub 13 ml wina.

Mało prawdopodobne, aby ilość alkoholu zawarta w tym leku miała jakikolwiek zauważalny wpływ na dorosłych lub młodzież. Mogłaby mieć pewien wpływ na małe dzieci, np. senność.

Ilość alkoholu zawarta w tym leku może zmieniać wpływ innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz inne leki.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli masz uzależnienie od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

Ten lek zawiera olejek miętowy

Olejek miętowy może wywoływać reakcje nadwrażliwości (w tym duszność) u osób uczulonych.

3. Jak stosować Dracosan

Stosuj lek ściśle według wskazań zawartych w ulotce lub zaleconych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś ponownie o poradę lekarza lub farmaceutę.

Dorośli i młodzież od 12 roku życia:

Zalecana dawka to 2-3 razy na dobę (po posiłkach).

Nalewaj 15 ml nierozcieńczonego roztworu do szklanki, aby płukać jamę ustną przez 20-30 sekund. Stosuje się go w postaci płukania w przypadku chorób jamy ustnej lub w postaci gargarismów w przypadku chorób gardła.

W przypadku silnego bólu dozwolone jest częstsze stosowanie (do 5 razy na dobę).

W większości przypadków wystarczy kilka dni, aby złagodzić ostre objawy zapalenia tym lekiem.

W większości przypadków celem leczenia jest ustąpienie objawów zapalenia i bólu, szczególnie przy połykaniu, co osiąga się w ciągu pierwszych 2-4 dni.

Nie ma zagrożenia związanego z długotrwałym stosowaniem w przypadku stomatytów podczas radioterapii. Należy jednak uwzględnić specjalne ostrzeżenia dotyczące długotrwałego stosowania, ponieważ leczenie przez dłuższy czas może wpływać na florę bakteryjną jamy ustnej i długotrwałe stosowanie leku może powodować zjawiska uczulenia.

Nie stosujroztworu w sposób ciągły ponad 7 dni, chyba że zaleci to lekarz lub dentysta.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Z wyjątkiem przeciwwskazań, zalecana dawka jest taka sama jak dla dorosłych.

Sposób podania

Tylko do stosowania doustnego.

Roztwór tego leku przeznaczony jest do płukania jamy ustnej i gardła i nie powinien być połykany. Może być stosowany tylko w przypadku, gdy możesz powstrzymać odruch połykania i jesteś w stanie wypluć roztwór po płukaniu lub gargarystach.

Nie jedz ani nie pij przez godzinę po zastosowaniu leku.

Instrukcje stosowania

1. Otwórz butelkę: naciśnij zakrętkę (1) i obróć ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (2).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Dracosan

Przypadkowe połknięcie niewielkich ilości jest niegroźne.

Przy niewłaściwym zastosowaniu (tj. połknięciu większych ilości roztworu Dracosan) mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak wymioty, ból brzucha, zaburzenia snu, niepokój, lęk, drgawki, ataksja, gorączka, tachykardia i możliwa paraliż oddechowy.

Jeśli przyjąłeś zbyt dużą ilość leku lub przypadkowo połknąłeś dużą ilość, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Jako pierwsza pomoc można spróbować wywołać wymioty. Zalecany jest treatment objawowy, jeśli pojawią się objawy zatrucia (np. wspomaganie oddechowe, usuwanie trucizny przez płukanie żołądka itp.).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Dracosan

Jeśli zażyjesz zbyt małą ilość roztworu, czas do rozpoczęcia działania może się wydłużyć i prawdopodobnie lek nie będzie skuteczny.

Jeśli zapomnisz zażyć roztworu w którymś dniu, kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami bez zwiększania częstotliwości lub dawki.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zaczerwienienie lub oparzenia słoneczne spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Pieczenie w jamie ustnej i suchość w ustach. Jeśli tak się stanie, wypij szklankę wody, aby zmniejszyć efekt.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Nagłe obrzmienie jamy ustnej i gardła lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).
• Trudności w oddychaniu (skurcz krtani).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)

Objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznego wstrząsu) mogą obejmować trudności w oddychaniu (duszność), ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, uczucie słabości, silne swędzenie skóry, guzki na skórze, obrzmienie twarzy, warg, języka i/lub gardła i mogą być potencjalnie śmiertelne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dracosan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym otwarciu użyj w ciągu 6 miesięcy.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dracosan

• Substancją czynną jest bencidamina chlorowodorek.

1 ml roztworu zawiera 1,5 mg bencidaminy chlorowodorek.

• Pozostałe składniki to: parahydroksybenzoesan metylu (E 218), etanol (96%), glicerol (85%), wodorowęglan sodu, kwas chlorowodorowy, stężony (do ustalenia pH), polisorbat 20, sacharyna sodowa (E 954), woda oczyszczona, olejek miętowy (zawiera: propylenoglikol (E 1520), ekstrakty aromatyczne), żółcień chinolinową (E 104), niebieski patentowy V (E 131).

Wygląd Dracosan i zawartość opakowania

Przezroczysty, zielony roztwór o charakterystycznym smaku i zapachu mięty, który występuje w szklanej butelce bezbarwnej z zakrętką. Opakowanie zawiera szklankę miarową.

Opakowania zawierające 120 ml, 240 ml i 300 ml roztworu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt. Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Tonsino Gurgellösung bei Halsschmerzen

Włochy Tonsino

Hiszpania Dracosan

Polska Nagardlan

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/