DOXORUBICYNA AUROVITAS 2 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Doxorubicina Aurovitas 2mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Chlorowodorek doksorubycyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą tę ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli niepożądane działania te nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Doxorubicina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Doxorubicina Aurovitas
3. Jak stosować Doxorubicina Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Doxorubicina Aurovitas
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Doxorubicina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Doxorubicina Aurovitas należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych antracyklinami. Doksorubycynę stosuje się w leczeniu następujących rodzajów raka:

• rak płuca z komórkami małymi
• rak pęcherza moczowego
• rak kości
• rak piersi
• choroby krwi
• nowotwory układu limfatycznego (chłoniak Hodgkina i nie-Hodgkina)
• nowotwory szpiku kostnego
• nowotwory tarczycy
• nowotwory tkanek miękkich (u dorosłych)
• przerzuty raka jajnika lub błony śluzowej macicy
• rodzaj raka nerek u dzieci (guz Wilmsa)
• rodzaj raka komórek nerwowych u dzieci (neuroblastoma)

Doksorubycynę stosuje się również w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Doxorubicina Aurovitas

Niestosuj Doxorubicina Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na doksorubycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli jesteś uczulony na leki z grupy antracyklin lub antracenodionów
• jeśli karmisz piersią

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem

Nie wolno podawaćDoxorubicina Aurovitas dożylnie

• jeśli po poprzednim leczeniu lekami przeciwnowotworowymi zostało Ci powiedziane, że masz trwałe zmniejszenie wytwarzania komórek krwi (szpik kostny nie funkcjonuje prawidłowo)
• jeśli po poprzednim leczeniu lekami przeciwnowotworowymi miałeś zapalenie lub owrzodzenia jamy ustnej
• jeśli masz jakikolwiek problem z sercem
• jeśli często krwawisz
• jeśli masz jakąkolwiek infekcję
• jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo
• jeśli wcześniej byłeś leczony doksorubycyną lub innymi antracyklinami i otrzymałeś maksymalną dawkę kumulatywną

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem

Nie wolno podawaćDoxorubicina Aurovitas do pęcherza

• jeśli masz guz, który rozprzestrzenił się na ścianę pęcherza
• jeśli masz infekcję dróg moczowych
• jeśli masz zapalenie pęcherza
• jeśli masz krew w moczu
• jeśli masz problemy z instylacją (np. zablokowanie cewki moczowej)

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, patrz rozdział dotyczący ciąży i karmienia piersią
• jeśli wcześniej byłeś leczony radioterapią
• jeśli próbujesz zajść w ciążę, możesz chcieć zajść w ciążę w przyszłości lub jeśli chcesz założyć rodzinę
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz lub miałeś jakikolwiek problem z sercem

Doksorubycyna znacznie zmniejsza wytwarzanie komórek krwi w szpiku kostnym. Może to sprawić, że będziesz bardziej narażony na infekcje lub krwawienia. Poinformuj lekarza w przypadku wystąpienia gorączki lub innych objawów infekcji lub krwawienia

Nie zaleca się szczepień. Należy unikać kontaktu z osobami, które zostały niedawno zaszczepione przeciwko polio

Doksorubycynę można podawać tylko pod nadzorem lekarza specjalisty z doświadczeniem w leczeniu nowotworów. Ponadto pacjenci powinni być starannie i często monitorowani, np. stan krwi i badania czynności serca, wątroby i nerek

Jeśli odczuwasz uczucie pieczenia lub szczypania w miejscu wstrzyknięcia, poinformuj lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. Ból ten może wystąpić, jeśli lek wyjdzie poza żyłę, dlatego też będziesz potrzebować odpowiedniego leczenia

Wystąpiły przypadki chorób płuc u pacjentów, którzy otrzymywali liposomalną doksorubycynę pegylowaną, w tym przypadki śmiertelne. Objawami choroby płuc są kaszel i trudności w oddychaniu, czasem z gorączką, które nie są spowodowane wysiłkiem fizycznym. Zgłoś się niezwłocznie do lekarza, jeśli doświadczasz objawów wskazujących na chorobę płuc

Pozostałe leki i Doxorubicina Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie ważne jest to w przypadku:

• innych leków przeciwnowotworowych, np. antracyklin (daunorubicyna, epirubicyna, idarubicyna, trastuzumab), cyklofosfamid, cytarabina, cisplatyna, fluorouracyl, taksany (np. paklitaksel), merkaptopuryna, metotreksat, streptozocyna
• cyklosporyny (stosowanej w przeszczepach narządów i tkanek)
• leków stosowanych w chorobach serca (leków kardioaktywnych), np. blokerów kanałów wapniowych i digoksyny
• leków obniżających poziom kwasu moczowego we krwi
• ryfampicyny (antybiotyku)
• zimetydyny (stosowanej w leczeniu zgagi i owrzodzeń żołądka)
• szczepionek zawierających żywe wirusy (np. polio)
• fenytoiny, karbamazepiny, walproatu, fenobarbitalu i innych barbituranów (stosowanych w leczeniu padaczki)
• chloramfenikolu i sulfonamidów (leków przeciwbakteryjnych)
• amfoterycyny B (lek przeciwgrzybiczego)
• leków przeciwwirusowych, takich jak rytonawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• klozapiny (leku przeciwpsychotycznego)
• pochodnych amidopiryny (przeciwbólowych i przeciwzapalnych)

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku

W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że doksorubycyna przenika przez łożysko i powoduje uszkodzenia płodu. Dlatego nie wolno podawać doksorubycyny, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży

Jeśli jesteś kobietą, nie powinno się zajść w ciążę podczas leczenia ani przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia doksorubycyną. Jeśli jesteś mężczyzną, powinieneś stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby zapobiec zajściu w ciążę partnerki podczas leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia doksorubycyną. Zatem zarówno mężczyźni, jak i kobiety seksualnie aktywni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu

Pacjenci mężczyźni powinni również poprosić o poradę dotyczącą kriokonserwacji (lub krioprezerwacji) nasienia przed leczeniem, ze względu na możliwość nieodwracalnej niepłodności w wyniku leczenia doksorubycyną. Jeśli rozważają możliwość zostania ojcem po leczeniu, powinni skonsultować się z lekarzem

Lek przenika do mleka matki. Nie karm piersią podczas leczenia doksorubycyną

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ze względu na częste występowanie nudności i wymiotów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn

Doxorubicina Aurovitas zawiera sodę

Ten lek zawiera 3,54 mg (mniej niż 1 mmol) sodu na ml koncentratu, co należy wziąć pod uwagę w leczeniu pacjentów z dietą niskosodową

3. Jak stosować Doxorubicina Aurovitas

Doxorubicinę można podawać tylko pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu nowotworów

Postać i drogi podania

Lek będzie podawany przez infuzję dożylną, do żyły, pod nadzorem specjalisty. Nie podawaj leku samodzielnie. Będą przeprowadzane regularne kontrole w trakcie leczenia i po jego zakończeniu. Jeśli masz powierzchowny nowotwór pęcherza moczowego, możesz otrzymać lek bezpośrednio do pęcherza. Lek ten musi być rozcieńczony przed użyciem

Podanie dożylnie

Dawkę zazwyczaj oblicza się na podstawie powierzchni ciała. Doksorubycynę można podawać np. raz w tygodniu co 3 tygodnie lub nawet z dłuższymi przerwami między dawkami. Dawkę i częstotliwość podawania ustala również w zależności od innych leków przeciwnowotworowych, rodzaju choroby i ogólnego stanu zdrowia. Lekarz zadecyduje, jaką dawkę powinien otrzymać

Instylacja do pęcherza

Dawką jest 30-50 mg doksorubycyny w 25-50 ml roztworu Ringera. Roztwór powinien pozostawać w pęcherzu przez 1-2 godziny. W tym czasie będziesz musiał obrócić się o 90 stopni co 15 minut

Nie wolno pić niczego w ciągu 12 godzin poprzedzającychpodanie do pęcherza, aby uniknąć niepożądanego rozcieńczenia leku z moczem. Instylację do pęcherza można powtarzać w odstępie 1 tygodnia do 1 miesiąca. Lekarz zadecyduje, z jaką częstotliwością jest to konieczne

Stosowanie u dzieci

Dawkę należy zmniejszyć u dzieci. Lekarz wskaże niezbędną ilość

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Doxorubicina Aurovitas

Ponieważ lek ten będzie podawany przez lekarza, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę

Niemniej jednak, jeśli masz jakieś wątpliwości, niezwłocznie poinformuj lekarza lub pielęgniarkę

Przedawkowanie ostre nasila działania niepożądane, takie jak owrzodzenia jamy ustnej, zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek we krwi oraz może powodować problemy z sercem. W przypadku przedawkowania lekarz zadecyduje, jakie leczenie powinno być zastosowane. Zaburzenia serca mogą wystąpić nawet 6 miesięcy po przedawkowaniu

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo doksorubycyny, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 40, podając nazwę leku i ilość, którą otrzymałeś

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Doxorubicina Aurovitas

Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia tym lekiem. Jeśli leczenie zostanie przerwane przed zakończeniem zalecanych cyklów leczenia, skuteczność leczenia doksorubycyną może być zmniejszona. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli odczuwasz uczucie zawrotu głowy, gorączkę, duszność z uciskiem w klatce piersiowej lub gardle lub masz wysypkę skórną z swędzeniem. Może to być rodzaj reakcji alergicznej, która może być bardzo poważna
• jeśli czujesz się zmęczony i apatyczny. Może to być objaw anemii (niskiej liczby czerwonych krwinek we krwi)
• jeśli masz gorączkę lub inne objawy infekcji. Może to być objaw niskiej liczby białych krwinek we krwi
• jeśli pojawiają się u Ciebie siniaki lub krwawienia

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• nudności, wymioty, ból brzucha, problemy z układem pokarmowym, biegunka
• zapalenie błon śluzowych, np. jamy ustnej lub przełyku
• wypadanie włosów (zwykle odwracalne), rumień skóry, wrażliwość skóry na światło naturalne lub sztuczne (fotowrażliwość)
• barwienie moczu na czerwono w ciągu 1-2 dni po podaniu. Jest to normalne i nie ma powodów do niepokoju
• zmniejszenie wytwarzania komórek krwi w szpiku kostnym (niedobór komórek krwi) w tym zmniejszenie liczby białych krwinek (powodujące infekcje), płytek (powodujących krwawienia i siniaki) oraz czerwonych krwinek (anemia, która może powodować bladość skóry i osłabienie lub trudności w oddychaniu)
• ciężkie powikłania sercowe, takie jak uszkodzenie mięśnia sercowego lub szybkie, wolne lub nieregularne bicie serca. Działania niepożądane mogą wystąpić niedługo po rozpoczęciu leczenia lub być obserwowane wiele lat później
• gorączka
• przyrost masy ciała

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• infekcja bakteryjna
• infekcja bakteryjna krwi
• nieprawidłowości rytmu serca (nieregularne bicie serca, zwiększenie lub zmniejszenie częstotliwości serca), zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce, uszkodzenie mięśnia sercowego (kardiomiopatia), które może być niebezpieczne dla życia
• krwawienie (krwotok)
• zaburzenia odżywiania (anoreksja)
• reakcja alergiczna w miejscu leczonego promieniowaniem
• swędzenie
• trudności lub ból podczas oddawania moczu, zapalenie pęcherza po instylacji, czasem z podrażnieniem pęcherza, krew w moczu, ból podczas oddawania moczu, zwiększenie częstotliwości oddawania moczu lub zmniejszenie ilości moczu

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• nowotwór krwi (niektóre rodzaje białaczki)
• zapalenie żyły
• krwawienie z żołądka lub jelit
• owrzodzenia błon śluzowych jamy ustnej, gardła, przełyku, żołądka i jelit
• owrzodzenia i możliwa martwica tkanek, szczególnie w przypadku stosowania doksorubycyny z cytarabiną
• odwodnienie

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zapalenie rogówki
• pokrzywka, wysypka i zaczerwienienie skóry
• przebarwienia skóry i paznokci, wypadanie paznokci
• ciężkie reakcje alergiczne z lub bez wstrząsu, w tym wysypka skórna, swędzenie, gorączka i dreszcze
• dreszcze
• zawroty głowy
• nowotwór krwi (który może rozwinąć się po leczeniu innego nowotworu), gdy lek jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, które uszkadzają DNA
• zespół rozpadu guza (powikłania chemioterapii spowodowane produktami rozpadu martwych komórek nowotworowych, które mogą wpływać na krew i nerki)
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie, wysypka i ból, zapalenie żyły, zgrubienie lub stwardnienie ściany żyły
• uczucie pieczenia lub szczypania w miejscu wstrzyknięcia, które występuje, gdy lek wyjdzie poza żyłę. Może to powodować martwicę tkanek i wymaga odpowiedniego leczenia, czasem chirurgicznego

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• zaczerwienienie twarzy
• zmiany czynności serca (nieokreślone zmiany w EKG), izolowane przypadki nieprawidłowego rytmu serca zagrażającego życiu, niewydolność serca, zapalenie osierdzia i mięśnia sercowego, utrata impulsów nerwowych w sercu
• tworzenie się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych
• barwienie błon śluzowych jamy ustnej
• obrzęk i zdrętwienie rąk i stóp, tworzenie pęcherzy, uszkodzenie tkanek, szczególnie rąk i stóp, powodujące zaczerwienienie, obrzęk, pęcherze, uczucie mrowienia lub pieczenia spowodowane wyciekiem leku do tkanek (zespół erytrodysestezji dłoniowo-płatowej)
• ostre uszkodzenie nerek
• nieprawidłowo wysoki poziom kwasu moczowego we krwi
• brak miesiączki
• problemy z płodnością u mężczyzn (zmniejszenie lub brak aktywnych plemników)

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zwiększenie wydzielania łez
• kaszel lub trudności w oddychaniu spowodowane nagłym zwężeniem dróg oddechowych, możliwie wraz z gorączką, które nie są spowodowane wysiłkiem fizycznym (choroba płuc)
• zapalenie płuc
• toksyczność wątroby, która czasem może prowadzić do trwałego uszkodzenia tkanki wątrobowej (marskość)
• przemijający wzrost enzymów wątrobowych
• grube, łuszczące się lub szorstkie płyty na skórze
• ból i obrzęk stawów
• osłabienie
• uszkodzenie promieniowania, które już się wyleczyło (na skórze, płucach, gardle, błonie śluzowej żołądka i jelit, sercu) może powrócić po leczeniu doksorubycyną
• zapalenie rogówki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek objaw niepożądany, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku

5. Przechowywanie Doxorubiciny Aurovitas

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C). Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Nie należy stosować tego leku, jeśli rozwiązanie nie jest przejrzyste, czerwone i pozbawione cząstek.

Usuwanie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami. Należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi postępowania z lekami cytotoksycznymi.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać lekarza, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładDoxorubiciny Aurovitas

• Substancją czynną jest chlorowodorek doksorubicyny. Każda fiolka zawiera 2 mg/ml chlorowodorku doksorubicyny.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas chlorowodorowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktui zawartość opakowania

Doxorubicina Aurovitas koncentrat do roztworu do infuzji jest przejrzystym, czerwonym roztworem.

Doxorubicina Aurovitas jest pakowana w fiolkach szklanych bezbarwnych z korkiem gumowym bromobutylowym i zamykana kapsułką aluminiową z dyskiem polipropylenowym. Fiolka może być pakowana z lub bez ochronnej osłony z tworzywa sztucznego.

Wielkości opakowań:

1 fiolka 5 ml

10 fiolek 5 ml

1 fiolka 10 ml

10 fiolek 10 ml

1 fiolka 25 ml

1 fiolka 50 ml

1 fiolka 75 ml

1 fiolka 100 ml

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: listopad 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Doxorubicina Aurovitas 2mg/ml koncentrat do roztworu do infuzji EFG

Doksorubicyna jest potężnym lekiem cytotoksycznym, który powinien być przepisywany, przygotowywany i podawany tylko przez profesjonalistów, którzy zostali przeszkoleni w bezpiecznym stosowaniu preparatu. Aby uzyskać zalecenia dotyczące dawkowania i sposobu podania, zobacz sekcję 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego. Do manipulacji, przygotowania i usuwania doksorubicyny należy przestrzegać następujących wytycznych:

Ten lek jest do jednorazowego użytku.

Przygotowanie

1. Leki cytotoksyczne powinny być przygotowywane przez personel, który został przeszkolony w bezpiecznym obchodzeniu się z preparatem. Należy skonsultować się z lokalnymi zaleceniami dotyczącymi leków cytotoksycznych przed rozpoczęciem.
2. Podczas przygotowania tego leku nie mogą uczestniczyć kobiety w ciąży.
3. Personel odpowiedzialny za manipulację doksorubicyną powinien nosić odzież ochronną: okulary, fartuchy, rękawice i maseczki jednorazowe.
4. Wszystkie elementy używane do podania lub czyszczenia, w tym rękawice, powinny być wyrzucane do worków na odpadki o wysokim ryzyku w celu ich spalenia w wysokiej temperaturze (700°C).
5. Wszystkie materiały czyszczące powinny być usuwane w sposób opisany powyżej.
6. Zawsze myć ręce po zdjęciu rękawic.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przejrzysty, czerwony i pozbawiony cząstek.

Zanieczyszczenie

1. W przypadku kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi, należy dokładnie umyć dotkniętą okolice wodą i mydłem lub roztworem węglanu sodu. Nie wolno jednak używać szorstkiego mydła do czyszczenia skóry. Można użyć delikatnego kremu do leczenia przejściowego swędzenia skóry.
2. W przypadku kontaktu z oczami, należy podnieść powiekę i przemyć oczy dotknięte obficie wodą przez co najmniej 15 minut lub roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Następnie należy poprosić o ocenę przez lekarza lub okulistę.
3. W przypadku rozlania lub wycieku, należy potraktować roztworem hipochloritu sodu 1% lub po prostu buforem fosforanowym (pH >8) do czasu, aż roztwór zostanie usunięty. Należy użyć szmaty/gąbki i trzymać ją na dotkniętym obszarze. Następnie przemyć dwukrotnie wodą. Włożyć wszystkie szmaty do worka foliowego i zamknąć go w celu spalenia.

Stabilność podczas użytkowania

Otwarte fiolki:udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną podczas użytkowania przez 28 dni w temperaturze 2-8°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego lek powinien być stosowany natychmiast, chyba że metoda otwarcia zapobiega ryzyku zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeśli nie jest używany natychmiast, warunki i czas przechowywania do użycia są odpowiedzialnością użytkownika.

Przygotowane roztwory do infuzji:udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną po rozcieńczeniu, chronionych przed światłem do:

• 7 dni w temperaturze 2-8°C i 2 dni w temperaturze 25°C po rozcieńczeniu w roztworze chlorku sodu 0,9% (butelka PE) w stężeniu 1,25 mg/ml.
• 24 godziny w temperaturze 2-8°C i 25°C po rozcieńczeniu w roztworze glukozowym 5% (torba PP) w stężeniu 1,25 mg/ml.
• 2 dni w temperaturze 2-8°C i 7 dni w temperaturze 25°C po rozcieńczeniu w roztworze chlorku sodu 0,9% (butelka PE) w stężeniu 0,5 mg/ml.
• 24 godziny w temperaturze 2-8°C i 7 dni w temperaturze 25°C po rozcieńczeniu w roztworze glukozowym 5% (torba PP) w stężeniu 0,5 mg/ml.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego lek powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, warunki i czas przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach sterylnych i zwalidowanych.

Czas przechowywania otwartej fiolki i rozcieńczonego roztworu do infuzji nie są addytywne.

Usuwanie

Do jednorazowego użytku. Usuwanie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami. Należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi postępowania z lekami cytotoksycznymi.

Uwaga:

Dawkowanie doksorubicyny S-liposomowej i doksorubicyny (konwencjonalnej), jak w Doxorubicina Aurovitas, są różne. Nie można zamienić tych dwóch postaci leku.

Niezdolności do łączenia

Doksorubicyna nie powinna być mieszana z heparyną, ponieważ powstaje osad, ani z 5-fluorouracylem, ponieważ może ulec degradacji. Należy unikać przedłużonego kontaktu z każdym roztworem o pH zasadowym, ponieważ następuje hydroliza leku.

Brak badań nad zdolnością łączenia się, ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami.