DOXORUBICYNA ACCORD 2 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Doxorubicina Accord 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Chlorowodorek doksorubicyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• • Zapisz tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• • Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• • Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

1. Czym jest Doxorubicina Accord i w jakim celu się go stosuje

Doxorubicina Accord należy do grupy leków zwanych antracyklinami. Leki te są również znane jako leki przeciwnowotworowe, chemioterapia lub „chemio”. Stosuje się je w leczeniu różnych rodzajów raka w celu spowolnienia lub zatrzymania wzrostu komórek nowotworowych. Często stosuje się połączenie różnych rodzajów leków przeciwnowotworowych w celu uzyskania lepszych wyników i minimalizacji działań niepożądanych.

Doxorubicina Accord stosuje się w leczeniu następujących rodzajów raka:

• rak piersi
• rak tkanki łącznej, ścięgien, kości, mięśni (mięsak)
• rak rozwinął się w żołądku lub jelitach
• rak płuc
• chłoniaki, nowotwór wpływający na układ odpornościowy
• białaczka, nowotwór powodujący nieprawidłową produkcję komórek krwi
• rak tarczycy
• rak jajnika i endometrium zaawansowany (nowotwór błony śluzowej macicy lub macicy)
• rak pęcherza moczowego
• zaawansowany neuroblastoma (nowotwór komórek nerwowych, który często występuje u dzieci)
• złośliwy guz nerkowy u dzieci (guz Wilmsa)
• szpiczak (nowotwór szpiku kostnego)

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Doxorubicina Accord

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek doksorubicyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), antracendiony lub na inną antracyklinę.
• jeśli cierpisz na trwałe zahamowanie zdolności szpiku kostnego do produkcji komórek krwi (mielosupresję)
• jeśli wcześniej otrzymywałeś doksorubicynę lub inne leki chemioterapeutyczne podobne do niej, takie jak idarubicyna, epirubicyna lub doksorubicyna, ponieważ wcześniejsze leczenie tymi lekami może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych związanych z Doxorubicina Accord.
• jeśli masz jakąkolwiek infekcję.
• jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo.
• jeśli doznałeś zawału serca.
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca.
• jeśli masz poważne zaburzenia rytmu serca (arytmię).
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią (patrz punkt „Ciąża, laktacja i płodność”)

Nie powinien otrzymywać leku przez cewnik (cienką, giętką rurkę) do pęcherza:

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek doksorubicyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), antracendiony lub na inną antracyklinę.
• jeśli masz guz, który rozwinął się w ścianie pęcherza
• jeśli masz infekcję dróg moczowych
• jeśli masz stan zapalny pęcherza moczowego
• jeśli masz krew w moczu (hematurię)
• jeśli masz problemy z wprowadzeniem cewnika
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią (patrz punkt „Ciąża, laktacja i płodność”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na którąkolwiek z poniższych chorób lub stanów:

• niewielka ilość komórek krwi w szpiku kostnym
• choroby serca
• choroby wątroby
• choroby nerek

Ponadto powiadom swojego lekarza:

• jeśli kiedykolwiek otrzymywałeś doksorubicynę lub inny lek przeciwnowotworowy podobny do niej (antracyklinę) w leczeniu raka.
• jeśli otrzymywałeś radioterapię w górnej części ciała.
• jeśli obecnie stosujesz lub stosowałeś niedawno Trastuzumab (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka). Trastuzumab może pozostawać w organizmie przez okres do 7 miesięcy. Ponieważ Trastuzumab może wpływać na serce, nie powinien być stosowany doksorubicyna przez 7 miesięcy po zaprzestaniu stosowania Trastuzumabu. Jeśli doksorubicyna zostanie zastosowana przed upływem tego czasu, należy ściśle monitorować czynność serca.

Przed rozpoczęciem leczenia doksorubicyną i w trakcie jego trwania Twój lekarz przeprowadzi następujące badania:

• badania krwi
• badania czynności serca, wątroby i nerek

Podczas leczenia doksorubicyną możliwe jest, że Twój szpik kostny nie będzie w stanie produkować wystarczającej ilości komórek krwi i płytek, a Twoje wyniki badań krwi mogą ulec zmianie; z tego powodu należy wykonywać badania krwi przed każdym leczeniem i w trakcie jego trwania. Poniższe objawy mogą wystąpić w wyniku niedoboru komórek krwi i/lub płytek: gorączka, infekcje, zakażenia krwi, krwawienia i uszkodzenia tkanek. W przypadku gorączki należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Wystąpienie rumienia skórnego wzdłuż żyły, w której podawany jest lek, nie jest rzadkością i może być poprzedzone stanem zapalnym żyły (flebitis). Może dojść do zgrubienia lub zwiększenia grubości ściany żyły, szczególnie jeśli lek jest podawany wielokrotnie do cienkiej żyły. Jeśli lek przedostanie się z naczynia krwionośnego do otaczających tkanek (przedostanie się), może wystąpić ból miejscowy, ciężki stan zapalny tkanki podskórnej (celulitis) i uszkodzenie tkanek. Powiadom pielęgniarkę, jeśli wystąpi uczucie pieczenia podczas wstrzyknięcia: należy natychmiast przerwać infuzję i wprowadzić igłę do innej żyły.

Twój lekarz będzie ściśle monitorował czynność serca w trakcie leczenia, ponieważ:

• doksorubicyna może uszkadzać mięsień sercowy.
• leczenie doksorubicyną może prowadzić do niewydolności serca po określonej dawce kumulatywnej (sumie dawek pojedynczych).
• ryzyko uszkodzenia mięśnia sercowego jest większe, jeśli wcześniej otrzymywałeś leki, które mogą uszkadzać serce lub radioterapię w górnej części ciała.

Zazwyczaj ten lek nie jest zalecany w połączeniu z żywymi, osłabionymi szczepionkami. Należy unikać kontaktu z osobami, które zostały niedawno zaszczepione przeciwko polio.

Podczas leczenia doksorubicyną może wystąpić stan zapalny błon śluzowych (głównie w jamie ustnej, rzadziej w przełyku). Objawia się on bólem lub uczuciem pieczenia, rumieniem, owrzodzeniem błony śluzowej (często na całej powierzchni języka lub pod językiem), krwawieniem i infekcjami. Każdy stan zapalny w jamie ustnej zazwyczaj występuje niedługo po podaniu leku i w ciężkich przypadkach może przejść w owrzodzenia błony śluzowej w ciągu kilku dni; jednak w większości przypadków pacjent powraca do zdrowia po tym działaniu niepożądanym w ciągu trzeciego tygodnia leczenia.

Mogą wystąpić nudności, wymioty i okazjonalnie biegunka. Mogą one być zapobiegane lub łagodzone przez odpowiednie leczenie, które może przepisać Twój lekarz.

Czerwienienie moczu (co jest normalne i związane z kolorem leku). Powinien powiadomić lekarza, jeśli nie ustąpi to w ciągu kilku dni lub jeśli sądzi, że jest krew w moczu. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią te objawy.

Doksorubicyna może powodować problemy z płodnością i uszkadzać komórki rozrodcze. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia i przez pewien okres po zakończeniu leczenia doksorubicyną (patrz punkt „Ciąża, laktacja i płodność”). Jeśli chce się zajść w ciążę po leczeniu doksorubicyną, należy porozmawiać z lekarzem o poradnictwie genetycznym i możliwościach zachowania płodności przed rozpoczęciem leczenia.

Reakcje skórne i reakcje nadwrażliwości:

• Może wystąpić wypadanie włosów i przerwanie wzrostu brody. Ten objaw niepożądany jest zwykle odwracalny, z pełnym wzrostem włosów między 2 a 3 miesiącami po zakończeniu leczenia.
• Może wystąpić zaczerwienienie, zmiana barwy skóry i paznokci oraz nadwrażliwość na światło słoneczne.
• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwość); objawy lub symptomy tych reakcji mogą się różnić od rumienia i świądu (pruritus, pokrzywka) do gorączki, dreszczy i wstrząsu anafilaktycznego.

Stosowanie Doxorubicina Accord z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poniższe leki mogą wchodzić w interakcje z Doxorubicina Accord:

• inne leki cytostatyczne (leki przeciwnowotworowe), np. trastuzumab, antracykliny (daunorubicyna, epirubicyna, idarubicyna), cisplatyna, cyklofosfamid, cyklosporyna, cytarabina, dakarbazyna, daktynomycyna, fluorouracyl, mitomycyna C, taksany (np. paklitaksel), merkaptopuryna, metotreksat, streptozocyna
• cyklosporyna: może nasilić działanie doksorubicyny i może powodować przedłużone zahamowanie szpiku kostnego i komórek krwi (opisywano również przypadki śpiączki i drgawek przy jednoczesnym podawaniu cyklosporyny i doksorubicyny)
• leki kardioaktywne (leki stosowane w leczeniu chorób serca), np. antagoniści wapnia, werapamil i digoksyna
• inhibitory cytochromu P-450 (leki, które powodują, że substancja cytochromu P-450, która jest ważna dla detoksykacji organizmu, przestaje działać: np. cymetydyna), leki indukujące cytochrom P-450 (np. ryfampicyna, barbiturany, takie jak fenobarbital)
• leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenitoína, walproinian)
• leki przeciwpsychotyczne: klozapina (lek stosowany w leczeniu schizofrenii)
• warfaryna (zapobiega krzepnięciu krwi)
• leki antyretrowirusowe (leki stosowane w leczeniu specjalnych rodzajów wirusów)
• chloramfenikol i sulfonamidy (leki stosowane w leczeniu bakterii)
• amfoterycyna B (leki stosowane w leczeniu chorób grzybiczych)
• szczepionki żywe (np. polio (choroba Heinego-Medina), malaria)
• Niektóre leki mogą wpływać na stężenie i efekt kliniczny doksorubicyny (np. dziurawiec).
• Paklitaksel: może nasilić działanie doksorubicyny

Zwróć uwagę, że może to również dotyczyć leków stosowanych niedawno.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W doświadczeniach na zwierzętach stwierdzono, że doksorubicyna przenika przez łożysko i powoduje uszkodzenia płodu. Jeśli jesteś w ciąży, Twój lekarz zastosuje doksorubicynę tylko wtedy, gdy korzyść z leczenia przewyższa potencjalne szkody dla płodu. Powiadom lekarza natychmiast, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Kobiety nie powinny zajść w ciążę w trakcie leczenia doksorubicyną ani przez 7 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyźni powinni podejmować odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec zajściu w ciążę ich partnerki w trakcie leczenia doksorubicyną lub przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia.

Laktacja

Nie karm piersią podczas leczenia Doxorubicina Accord i przez co najmniej 14 dni po ostatniej dawce. Lek może przenikać do mleka matki i potencjalnie szkodzić Twojemu dziecku.

Płodność

Mężczyźni powinni szukać porady w sprawie kriokonserwacji (lub krioprezerwacji) nasienia przed leczeniem z powodu możliwości nieodwracalnej niepłodności w wyniku leczenia Doxorubicina Accord.

Jeśli rozważasz możliwość bycia rodzicem po leczeniu, skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Z powodu częstego występowania nudności i wymiotów nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Doxorubicina Accord zawiera sodę

Pacjenci z dietą o niskiej zawartości sodu powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 3,5 mg (0,15 mmol) sodu na ml. Różne rozmiary opakowań tego leku zawierają następujące ilości sodu:

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdym fiolce 5 ml, czyli jest „prawie bez sodu”.

Ten lek zawiera 35,42 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdym fiolce 10 ml. Jest to równoważne 1,77% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Ten lek zawiera 88,55 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdym fiolce 25 ml. Jest to równoważne 4,43% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Ten lek zawiera 177,10 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdym fiolce 50 ml. Jest to równoważne 8,85% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Ten lek zawiera 354,20 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdym fiolce 100 ml. Jest to równoważne 17,71% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Doxorubicina Accord

Postać i drogi podania

Doxorubicina Accord powinna być podawana tylko pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu raka.

Twój lekarz zadecyduje o dawce, którą otrzymasz.

Nie podawaj leku samodzielnie. Lek będzie podawany przez specjalistów jako część infuzji dożylnych, do żyły, pod stałym nadzorem. Będą wykonywane regularne kontrole w trakcie leczenia i po jego zakończeniu. Jeśli masz raka powierzchniowy pęcherza moczowego, możliwe, że będziesz mógł otrzymać lek bezpośrednio do pęcherza (stosowanie doodbytnicze).

Dawkowanie

Twój lekarz zadecyduje o dawce, którą powinieneś otrzymać.

Dawka jest zwykle obliczana na podstawie powierzchni Twojego ciała. Mogą być podawane 60-75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała co 3 tygodnie, gdy tylko ten lek jest stosowany. Może być konieczne zmniejszenie dawki do 30-60 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała i wydłużenie intervalu leczenia, gdy jest podawany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Twój lekarz wskaże niezbędną ilość. Jeśli jest podawany tygodniowo, zalecana dawka wynosi 15-20 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała. Twój lekarz wskaże niezbędną ilość.

Pacjenci z upośledzoną funkcją wątroby i nerek

W przypadku upośledzonej funkcji wątroby lub nerek dawka powinna być zmniejszona. Twój lekarz wskaże niezbędną ilość.

Dzieci/ starsze osoby lub pacjenci po radioterapii

Może być konieczne zmniejszenie dawki u dzieci i starszych osób lub jeśli otrzymałeś radioterapię. Twój lekarz wskaże niezbędną ilość.

Pacjent z zahamowaną czynnością szpiku kostnego

Może być konieczne zmniejszenie dawki u pacjentów ze zahamowaną czynnością szpiku kostnego. Twój lekarz wskaże niezbędną ilość.

Pacjenci otyli

U pacjentów otyłych może być konieczne zmniejszenie dawki początkowej lub wydłużenie intervalu dawkowania. Twój lekarz wskaże niezbędną ilość i częstotliwość.

Jeśli zażyjesz więcej Doxorubicina Accord, niż powinieneś

W trakcie leczenia i po jego zakończeniu Twój lekarz lub pielęgniarka będą ściśle monitorować Twoje samopoczucie. Objawy przedawkowania są rozszerzeniem możliwych działań niepożądanych Doxorubicina Accord, w szczególności zmian w krwi, objawów gastrointestinalnych i problemów serca. Choroby serca mogą wystąpić nawet 6 miesięcy po przedawkowaniu.

W przypadku przedawkowania Twój lekarz podejmie odpowiednie środki, takie jak transfuzja krwi i/lub leczenie antybiotykami.

Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Doxorubicina Accord

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania Twojego leczenia Doxorubicina Accord. Jeśli leczenie zostanie przerwane przed zakończeniem zalecanych cykli leczenia, efekty terapii Doxorubicina Accord mogą być zmniejszone. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie Doxorubicina Accord

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Doxorubicina Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

U niektórych osób ten lek może spowodować ciężką reakcję alergiczną (anafilaksję) potencjalnie zagrażającą życiu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz nagłe pojawienie się trudności w oddychaniu, obrzęku twarzy i gardła oraz ogólnego złego samopoczucia (wstrząs).

Doksorubicyna poważnie obniża zdolność odpowiedzi układu immunologicznego, co powoduje znaczne ryzyko infekcji lub inwazji, które mogą spowodować ogólnoustrojową infekcję związaną z przedostaniem się mikroorganizmów do krwi (zakażenie krwi). Skontaktuj się z lekarzem natychmiast w przypadku wysokiej gorączki, ponieważ zakażenie krwi może być śmiertelne.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Infekcja
• Utrata apetytu (anoreksja)
• Stan zapalny jamy ustnej (stomatitis)/stan zapalny błon śluzowych (mucositis)
• Biegunka
• Nudności lub wymioty
• Obniżona liczba komórek we krwi: czerwonych krwinek (anemia), białych krwinek (leukopenia, neutropenia) i płytek krwi (małopłytkowość)
• Zaczerwienienie, obrzęk, zdrętwienie, ból i mrowienie na dłoniach i stopach (erytrodysestezja dłoniowo-podeszwowa lub rumień skórny)
• Utrata włosów na głowie i ciele (łysienie i przerwanie wzrostu brody)
• Gorączka, uczucie słabości (astenia), dreszcze
• Nieprawidłowy EKG (jest to ślad elektryczny twojego serca)
• Bezobjawowe spadki frakcji wyrzutowej lewej komory
• Zmiany poziomów enzymów wątrobowych (transaminaz)
• Zwiększenie masy ciała u pacjentów z rakiem piersi w stadium wczesnym
• Uszkodzenie mięśnia sercowego (kardiomiopatia).

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Stan zapalny błony śluzowej oka, błony pokrywającej przednią część oka i wewnętrzną część powiek (zapalenie spojówek)
• Zmiany czynności serca, szczególnie w rytmie serca (uczucie przyspieszonego bicia serca), obniżenie ilości krwi pompowanej przez serce do całego organizmu (niewydolność serca)
• Stan zapalny przełyku (zapalenie przełyku)
• Ból brzucha
• Swędząca wysypka, wysypka, przebarwienia (hiperpigmentacja) skóry i paznokci.
• Zakażenie krwi
• Może pojawić się zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
• Lokalne działania niepożądane podczas podawania do pęcherza moczowego, takie jak stan zapalny pęcherza (zapalenie pęcherza moczowego).

Niezbyt częste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Zakrzepica (zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym).

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Choroba nowotworowa krwi (nowotwór krwi rozwijający się po leczeniu innego nowotworu), gdy doksorubicyna jest stosowana w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi uszkadzającymi DNA.
• Zespół rozpadu guza (powikłania po chemioterapii spowodowane produktami rozkładu umierających komórek nowotworowych, które mogą wpływać na krew i nerki).

Częstość nieznana:(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Odwodnienie
• Zwiększenie poziomu mocznika we krwi (hiperurykemia)
• Choroba nowotworowa krwi (ostra białaczka limfocytowa, ostra białaczka szpikowa)
• Wstrząs
• Stan zapalny rogówki (zapalenie rogówki), zwiększenie wydzielania łez.
• Przyspieszenie czynności serca (tachyarytmia), utrata impulsów nerwowych serca (blok przedsionkowo-komorowy i blok gałęziowy)
• Stan zapalny żył (zapalenie żył), całkowite zablokowanie żyły (zakrzepica żył), zaczerwienienie, problemy z krwawieniem (krwawienie)
• Irritacja lub krwawienie w jelitach, ból lub owrzodzenia w jamie ustnej, które mogą nie pojawić się až do 3-10 dni po leczeniu, przebarwienia w jamie ustnej.
• Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne.
• Stan zapalny jelita grubego (kolitis) i stan zapalny błony śluzowej żołądka
• Swędzenie skóry i inne zaburzenia skóry.
• Nadwrażliwość skóry naświetlonej (reakcje pamięciowe promieniowania)
• Barwienie moczu na kolor czerwony.
• Kobiety również mogą zauważyć, że ich okresy się zatrzymują (brak miesiączki), ale ich okresy powinny wrócić do normy po zaprzestaniu leczenia. W niektórych przypadkach może wystąpić przedwczesna menopauza.
• U mężczyzn doksorubicyna może powodować brak lub zmniejszenie liczby plemników (oligospermia, azoospermia), ale może to wrócić do normy po zaprzestaniu leczenia.
• Uczucie niepokoju
• Toksyczność wątroby
• Tymczasowe zwiększenie enzymów wątrobowych.
• Stan, w którym nerka przestaje funkcjonować (ostra niewydolność nerek)
• Trudności w oddychaniu z powodu skurczu mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli).

Przekazywanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie pojawia się w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Doxorubicina Accord

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na fiolce lub na opakowaniu zewnętrznym po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest przejrzysty, czerwony i wolny od cząstek.

• Do jednorazowego użycia.

Wszystkie materiały użyte do przygotowania i podawania, lub które miały kontakt z cisplatyną w jakikolwiek sposób, powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi wymogami dotyczącymi cytotoksycznych.

Fiolki nieotwarte: 18 miesięcy

Fiolki otwarte: Produkt powinien być użyty natychmiast po otwarciu fiolki.

Udowodniono stabilność fizykochemiczną w roztworze chlorku sodu 0,9% i w roztworze dekstrozy 5% przez maksymalnie 28 dni w temperaturze 2-8°C i przez maksymalnie 7 dni w temperaturze 25°C, jeśli jest przygotowany w pojemnikach szklanych chronionych przed światłem.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania podczas użycia i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika. Zwykle nie powinny być przekraczane 24 godziny, a temperatura powinna wynosić między 2°C a 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Doxorubicina Accord

Substancją czynną jest chlorowodorek doksorubicyny.

Każdy ml zawiera 2 mg chlorowodorku doksorubicyny.

Każda fiolka 5 ml zawiera 10 mg chlorowodorku doksorubicyny.

Każda fiolka 10 ml zawiera 20 mg chlorowodorku doksorubicyny.

Każda fiolka 25 ml zawiera 50 mg chlorowodorku doksorubicyny.

Każda fiolka 50 ml zawiera 100 mg chlorowodorku doksorubicyny.

Każda fiolka 100 ml zawiera 200 mg chlorowodorku doksorubicyny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Doxorubicina Accord 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG jest przezroczystym roztworem o czerwonym kolorze i praktycznie wolnym od cząstek.

Wielkości opakowań:

• 1 fiolka 5 ml
• 1 fiolka 10 ml
• 1 fiolka 25 ml
• 1 fiolka 50 ml
• 1 fiolka 100 ml

Możliwe, że niektóre wielkości opakowań nie są wprowadzane do obrotu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Polska

lub

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

lub

Accord Healthcare single member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari, 32009,

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub osób zajmujących się ochroną zdrowia

Dawkowanie i sposób podawania

Wstrzyknięcie doksorubicyny powinno być podawane tylko pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza z dużym doświadczeniem w leczeniu cytotoksycznym. Ponadto, pacjenci powinni być ściśle monitorowani i często podczas leczenia.

Ze względu na ryzyko kardiomiopatii, które często jest śmiertelne, konieczne jest ocenienie ryzyka i korzyści dla każdego pacjenta przed każdym zastosowaniem.

Doksorubicyna jest podawana dożylnie i drogą śródczewnową i nie powinna być podawana doustnie, podskórnie, domięśniowo lub doodbytniczo. Doksorubicynę można podawać dożylnie w postaci wstrzyknięcia przez kilka minut, krótkiej infuzji do jednej godziny lub ciągłej infuzji do 96 godzin.

Roztwór jest podawany za pomocą systemu rurek o stałym przepływie do infuzji dożylnej z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem dekstrozy 50 mg/ml (5%) przez 3-10 minut. Ta technika minimalizuje ryzyko zakrzepicy lub przecieku naczyniowego, które może prowadzić do zapalenia skóry, tworzenia pęcherzy i ciężkich uszkodzeń tkanek. Nie zaleca się bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego, ze względu na ryzyko przecieku, które może wystąpić nawet w przypadku prawidłowego powrotu krwi przez aspirację igłą.

Podawanie dożylne:

Dawka doksorubicyny zależy od dawkowania, ogólnego stanu zdrowia i poprzedniego leczenia pacjenta. Schemat dawkowania chlorowodorku doksorubicyny może się różnić w zależności od wskazania (nowotwory lite lub białaczka) i w zależności od jego stosowania w określonym schemacie leczenia (jako lek pojedynczy lub w połączeniu z innymi lekami cytotoksycznymi, lub jako część wielospecjalistycznych procedur, które obejmują połączenie chemioterapii, chirurgii, radioterapii i leczenia hormonalnego).

Monoterapia

Dawka jest zwykle obliczana na podstawie powierzchni ciała (mg/m2). Na tej podstawie zalecana dawka wynosi 60-75 mg/m2 powierzchni ciała co trzy tygodnie, gdy doksorubicynę stosuje się jako lek pojedynczy.

Schemat leczenia skojarzonego

Gdy doksorubicynę podaje się w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi o nakładających się toksycznościach, takimi jak cyklofosfamid dożylny w wysokich dawkach lub związki antracykliny, takie jak daunorubicyna, idarubicyna i/lub epirubicyna, dawkę doksorubicyny należy zmniejszyć do 30-60 mg/m2 co 3-4 tygodnie.

U pacjentów, którzy nie mogą otrzymać pełnej dawki (np. w przypadku immunosupresji, starości), alternatywną dawką jest 15-20 mg/m2 powierzchni ciała na tydzień.

Podawanie śródczewnowe:

Doksorubicynę można podawać przez instylację śródczewnową w leczeniu raka powierzchniowego pęcherza moczowego lub w profilaktyce nawrotu guza po transuretralnej resekcji (TUR) u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu. Zalecana dawka doksorubicyny do leczenia miejscowego guzów powierzchniowych pęcherza moczowego wynosi instylacja 30-50 mg w 25-50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzyknięcia. Optymalna stężenie wynosi około 1 mg/ml. Zwykle roztwór powinien być utrzymywany śródczewnowo przez 1-2 godziny. W tym czasie pacjent powinien być obracany o 90° co 15 minut. Pacjent nie powinien pić płynów przez 12 godzin przed leczeniem, aby uniknąć niepożądanych efektów rozcieńczenia moczu (powinno to zmniejszyć produkcję moczu do około 50 ml/godz.). Instylację można powtarzać w odstępie od 1 tygodnia do 1 miesiąca, w zależności od tego, czy leczenie jest terapeutyczne czy profilaktyczne.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Ponieważ doksorubicynę wydalana jest głównie z moczem i żółcią, wydalanie leku może być zmniejszone u pacjentów z niewydolnością wątroby lub obturacją przepływu żółci, co może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych.

Ogólne zalecenia dotyczące dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby opierają się na stężeniu bilirubiny we krwi:

Doksorubicynę nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml min), powinno się podawać tylko 75% przewidzianej dawki.< p>

Aby uniknąć kardiomiopatii, zaleca się, aby łączna dawka doksorubicyny (w tym leków pokrewnych, takich jak daunorubicyna) nie przekraczała 450-550 mg/m2 powierzchni ciała. Jeśli pacjent z chorobą serca otrzymuje napromieniowanie śródpiersia i/lub serca lub leczenie wcześniejsze lekami alkilującymi, lub jeśli pacjent jest w grupie wysokiego ryzyka (nadciśnienie tętnicze przez ponad 5 lat, choroby wieńcowe, choroby zastawkowe lub mięśniowe serca lub wiek powyżej 70 lat), nie powinno się przekraczać maksymalnej dawki 400 mg/m2 powierzchni ciała i należy monitorować funkcję serca.

Dawkowanie u dzieci

Możliwe, że dawkę u dzieci należy zmniejszyć, należy skonsultować się z protokołami leczenia i literaturą specjalistyczną.

Pacjenci otyli i pacjenci z naciekaniem nowotworowym szpiku kostnego

U pacjentów otyłych i pacjentów z naciekaniem nowotworowym szpiku kostnego można rozważyć możliwość podania zmniejszonej dawki początkowej lub wydłużonego intervalu dawkowania.

Niezdolności

Doksorubicynę nie wolno mieszać z heparyną, ponieważ może powstać osad, i nie wolno jej mieszać z 5-fluorouracylem, ponieważ może dojść do jego degradacji. Należy unikać przedłużonego kontaktu z każdym roztworem o pH zasadowym, ponieważ może dojść do hydrolizy leku.

Póki nie będą dostępne szczegółowe informacje o zgodności mieszanin, doksorubicynę nie wolno mieszać z innymi lekami poza roztworem chlorku sodu 0,9% i roztworem dekstrozy 5%.

Przygotowane roztwory do infuzji

Udowodniono stabilność fizykochemiczną w roztworze chlorku sodu 0,9% i roztworze dekstrozy 5% przez maksymalnie 28 dni w temperaturze 2-8°C i przez maksymalnie 7 dni w temperaturze 25°C, jeśli są przygotowane w pojemnikach szklanych chronionych przed światłem.

Ze względu na punkt widzenia mikrobiologiczne, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania podczas użycia i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika. Zwykle nie powinno się przekraczać 24 godzin, a temperatura powinna wynosić od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych

Usuwanie

Pozostałości leku, a także wszystkie materiały, które zostały użyte do rozcieńczenia i podania, powinny być zniszczone zgodnie ze standardowymi procedurami szpitala stosowanymi do leków cytotoksycznych, zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi usuwania odpadów niebezpiecznych.

Każdy nieużyty lek lub materiał odpadów powinien być usunięty zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.

Okres ważności i przechowywania

Fiolki nieotwarte: 18 miesięcy.

Fiolki otwarte: produkt powinien być użyty natychmiast po otwarciu fiolki.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.