DOXIUM FUERTE 500 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Doxium Fuerte 500 mg kapsułki twarde

Dobesylan wapnia

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Doxium Fuerte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Doxium Fuerte
3. Jak stosować Doxium Fuerte
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Doxium Fuerte
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Doxium Fuerte i w jakim celu się go stosuje

Doxium Fuerte jest dostępny w postaci kapsułek twardych. Każde opakowanie zawiera 60 kapsułek twardych po 500 mg każda.

Doxium Fuerte jest lekiem, który zawiera substancję czynną dobesylan wapnia, regulującą funkcje naczyń krwionośnych i działającą również na składniki krwi. Jego bezpośrednia aktywność biologiczna polega na uwalnianiu substancji rozszerzającej naczynia krwionośne (tlenku azotu), co pomaga poprawić zaburzenia mikrokrążenia.

Doxium Fuerte jest wskazany w przypadku zaburzeń ocznych spowodowanych cukrzycą, takich jak retinopatia cukrzycowa nieproliferacyjna.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Doxium Fuerte

Nie stosuj Doxium Fuerte

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Doxium Fuerte:

• Jeśli masz niewydolność nerek, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki, szczególnie jeśli masz ciężką niewydolność nerek wymagającą dializy.
• Jeśli występują u Ciebie jakieś objawy lub oznaki infekcji, takie jak gorączka, stan zapalny błon śluzowych w obrębie podniebienia, migdałków, języka. W takich przypadkach zaleca się przerwanie leczenia. Możliwe, że Twój lekarz zaleci wykonanie kontrolnego badania krwi.
• Jeśli masz niewydolność wątroby, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
• Jeśli masz wykonywać badania laboratoryjne (np. badanie krwi), ponieważ dobesylan wapnia może wpływać na wyniki (np. kreatynina). Badania laboratoryjne powinny być wykonywane przed dzienną dawką leku.

Zwróć szczególną uwagę naDoxium Fuerte

Jak w przypadku innych leków, Doxium Fuerte może wywołać ciężkie reakcje nadwrażliwości (alergiczne). W przypadku wystąpienia takiej reakcji leczenie powinno być przerwane.

Dobesylan wapnia może powodować interferencje z wartością enzymatyczną kreatyniny (miarą funkcji nerek), w wyniku czego mogą wystąpić niższe wartości niż oczekiwane. Jeśli mają być wykonane u Ciebie jakieś badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Stosowanie Doxium Fuerte z innymilekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie opisano interakcji z innymi lekami.

Stosowanie Doxium Fuerte z pokarmem i napojami

Zaleca się stosowanie Doxium Fuerte po posiłkach.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinien być stosowany w czasie ciąży. W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy przerwać leczenie i niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

Laktacja

Nie powinien być stosowany w okresie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Przy zalecanych dawkach nie opisano, aby ten lek miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Doxium Fuerte

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Pamiętaj, aby zażywać lek.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia.

Kapsułki należy połykać z wodą lub innym płynem, zaleca się ich stosowanie po posiłkach.

Zalecana dawka to 3-4 kapsułki na dobę (1500-2000 mg), podawane w dwóch dawkach.

Jeśli uważasz, że działanie Doxium Fuerte jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Doxium Fuerte

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Doxium Fuerte, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Centrum Informacji Toksykologicznej: 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Doxium Fuerte

Jeśli zapomnisz zażyć lek, powinieneś zażyć dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz tego samego dnia. Jeśli nie zażyjesz kapsułki w danym dniu, zażyj zwykłą dawkę następnego dnia. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Opisano następujące częste działania niepożądane:

Zaburzenia gastrointestinalne

Ból brzucha, nudności, biegunka i wymioty

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Ból stawów, ból mięśni

Badania laboratoryjne

Zwiększenie aktywności alaniny aminotransferazy (zwiększenie enzymu wątrobowego)

Opisano następujące rzadkie działania niepożądane:

Zaburzenia ogólne

Gorączka, dreszcze, astenia, zmęczenie

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości, takie jak rumień, dermatitis alergiczna, świąd, pokrzywka, obrzęk twarzy

Opisano następujące bardzo rzadkie działania niepożądane:

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcja anafilaktyczna (reakcja alergiczna, która może być uogólniona i ciężka)

Opisano niektóre przypadki o nieznanej częstotliwości:

Zaburzenia krwi

Agranulocytosis (ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, które może być współtowarzyszone przez infekcje), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, które może być współtowarzyszone przez infekcje), neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, które może być współtowarzyszone przez infekcje).

Te reakcje są zwykle odwracalne po przerwaniu leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https//www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Doxium Fuerte

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

• Przechowuj poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.

• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Doxium Fuerte

• Substancją czynną jest dobesylan wapnia monohydrat. Każda kapsułka twarda zawiera 500 mg dobesylanu wapnia monohydratu.
• Pozostałymi składnikami są celuloza w proszku, stearynian magnezu i dwutlenek krzemu. Kapsułki zawierają indygotynę, erytrozynę, dwutlenek tytanu, wodę i żelatynę. Farba zawiera dwutlenek tytanu, povidon i shellak.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Doxium Fuerte jest dostępny w opakowaniach zawierających 60 kapsułek twardych.

Kapsułki są nieprzezroczyste, z głową w kolorze ciemnego błękitu i ciałem w kolorze jasnego błękitu, z nazwą nadrukowaną na obu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Charakterystyka tego leku została zatwierdzona w: czerwcu 2017

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/