DOXICICLINA NORMON 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Doxiciclina Normon 100 mg tabletki powlekane

Doxiciclina (Hiclato)

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Doxiciclina Normon 100 mg tabletki powlekane i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Doxiciclina Normon 100 mg tabletki powlekane
3. Jak stosować Doxiciclina Normon 100 mg tabletki powlekane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Doxiciclina Normon 100 mg tabletki powlekane
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Doxiciclina Normon 100 mg tabletki powlekane i w jakim celu się ją stosuje

Doxiciclina Normon jest antybiotykiem należącym do grupy tetracyklin. Jest to antybiotyk o szerokim spektrum działania z działaniem bakteriostatycznym.

Doxiciclina Normon jest wskazana, między innymi, w zakażeniach skóry i tkanek miękkich (w tym trądziku pospolitym), zakażeniach uszu, nosa i gardła oraz zakażeniach dróg moczowych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Doxiciclina Normon 100 mg tabletki powlekane

Nie stosuj Doxiciclina Normon 100 mg tabletek powlekanych

Jeśli jesteś uczulony na doxiciklinę, tetracykliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Doxiciclina Normon 100 mg tabletek powlekanych

Dzieci

Nie wolno stosować Doxiciclina Normon 100 mg tabletek powlekanych w okresie ząbkowania (2. połowa ciąży, laktacja i dzieci poniżej 8. roku życia), ponieważ może to spowodować trwałe zabarwienie zębów, a także opóźnienie w rozwoju kości.

Informacje ogólne

• Zgłaszano przypadki obrzęku ciemiączkowego (przestrzeni niez kostnienia w czaszce) u dzieci oraz wzmożonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (zwiększonego ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego w mózgu) zarówno u dzieci, jak i u dorosłych. (Zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane).
• Jeśli doświadczasz biegunki podczas leczenia doxicikliną, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli pacjent przyjmuje ten lek leżąc lub bez odpowiedniej ilości wody, mogą pojawić się owrzodzenia w układzie pokarmowym, dlatego ważne jest przestrzeganie wskazań dotyczących stosowania. (Zobacz sekcję 3. Jak stosować Doxiciclina Normon 100 mg tabletki powlekane i sekcję 4. Możliwe działania niepożądane).
• Jeśli chorujesz na chorobę wątroby lub nerek, skonsultuj się z lekarzem.
• W przypadku długotrwałego leczenia lekarz będzie wykonywał okresowe kontrole funkcji nerek i wątroby.
• Jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty, powinieneś unikać stosowania tego leku.
• W przypadku bezpośredniego nasłonecznienia może dojść do zaczerwienienia skóry; jeśli tak się stanie, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli chorujesz na miastenię, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Jeśli będziesz musiał wykonać jakieś badania moczu, poinformuj personel medyczny, że jesteś leczony tym lekiem, ponieważ doxiciclina może wpływać na wyniki.

Pozostałe leki i Doxiciclina Normon 100 mg tabletki powlekane

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Pewne leki, gdy są stosowane jednocześnie z Doxiciclina Normon 100 mg tabletkami powlekanymi, mogą wpływać na ich mechanizm działania:

• Środki zobojętniające, które zawierają glin, wapń lub magnez, zmniejszają wchłanianie doxicikliny.
• Penicylina: nie powinna być stosowana jednocześnie z antybiotykami bakteriobójczymi, ponieważ zmniejsza ich skuteczność.
• Środki moczopędne, metoksyfluran i inne leki nefrotoksyczne mogą zwiększać nefrotoksyczne działanie tetracyklin.
• Retinoidy stosowane wraz z doxicikliną mogą powodować zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
• Doxiciclina może zwiększać stężenie litu, digoksyny i teofiliny we krwi.
• Środki przeciwzakrzepowe (jak warfaryna): ich dawka powinna być zmniejszona, ponieważ Doxiciclina Normon 100 mg tabletki powlekane wpływają na ich działanie. Skonsultuj się z lekarzem. On wskaże odpowiednią dawkę.
• Alkaloidy ergotaminowe i metotreksat: czasami ich toksyczne działanie może być zwiększone przez tetracykliny.
• Preparaty do oczu zawierające timerosal: może pojawić się stan zapalny oczu.
• Środki antykoncepcyjne: tetracykliny mogą zmniejszać ich skuteczność.
• Przewlekłe stosowanie alkoholu, leki przeciwpadaczkowe i rifampicyna mogą aktywować metabolizm doxicikliny.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Doxiciclina Normon 100 mg tabletek powlekanych z pokarmem, napojami i alkoholem

Unikaj jednoczesnego stosowania doxicikliny i alkoholu.

Zalecane jest przyjmowanie Doxiciclina Normon 100 mg tabletek powlekanych z pokarmem i dużym szklankiem wody, aby uniknąć podrażnienia przełyku. (Zobacz sekcję 3. Jak stosować Doxiciclina Normon 100 mg tabletki powlekane).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Powinnaś unikać stosowania Doxiciclina Normon 100 mg tabletek powlekanych w okresie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Doxiciclina Normon 100 mg tabletek powlekanych na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

Doxiciclina Normon 100 mg tabletki powlekane zawierają laktozę i sacharozę.Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Doxiciclina Normon 100 mg tabletki powlekane

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

Pamiętaj, aby zażywać lek. Jeśli uważasz, że działanie doxicikliny jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

WAŻNE:

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Doxiciclina Normon 100 mg tabletkami powlekanymi. Nie przerywaj leczenia przed zakończeniem zaleconego przez lekarza cyklu, ponieważ może to być szkodliwe dla szybkiego powrotu do zdrowia z powodu ryzyka nawrotu choroby, a także może spowodować oporność drobnoustrojów na ten antybiotyk, co może prowadzić do przedłużenia choroby.

Dorośli

Zalecana dawka to 2 tabletki powlekane (200 mg) w pierwszym dniu leczenia, podawane w jednej dawce lub 1 tabletka powlekana (100 mg) co 12 godzin, kontynuując leczenie dawką 1 tabletki powlekanej (100 mg) co 24 godziny. W przypadku ciężkich zakażeń: 1 tabletka powlekana (100 mg) co 12 godzin, utrzymując tę dawkę przez cały okres leczenia.

Dzieci powyżej 8. roku życia

Dzieci powyżej 8. roku życia, które ważą 45 kg lub mniej, zalecana dawka to: 4 mg/kg masy ciała w pierwszym dniu leczenia (podawane w jednej dawce lub w dwóch dawkach równych co 12 godzin) i następnie 2 mg/kg masy ciała co 24 godziny. W przypadku ciężkich zakażeń: 4 mg/kg masy ciała co 24 godziny, utrzymując tę samą dawkę przez cały okres leczenia.

Leczenie powinno być kontynuowane przez 24 do 48 godzin po zniknięciu objawów.

Zakażenia wywołane przez paciorkowce beta-hemolizujące grupy A powinny być leczone przez co najmniej 10 dni.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Doxiciclina Normon 100 mg tabletek powlekanych

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Doxiciclina Normon 100 mg tabletek powlekanych, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach (Tel. 22 630 00 95) i podaj nazwę produktu oraz ilość przyjętą. Przywieź tę ulotkę ze sobą.

Informacje dla lekarza:Hemodializa nie zmienia okresu półtrwania doxicikliny w osoczu i nie byłaby korzystna w leczeniu przedawkowania.

Jeśli zapomnisz zażyć Doxiciclina Normon 100 mg tabletki powlekane

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Ważne jest, aby zażywać lek regularnie o tej samej porze dnia. Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj następną, gdy będziesz miał następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Doxiciclina Normon 100 mg tabletkami powlekanymi

Nie powinieneś przerywać leczenia i powinieneś stosować się do zaleceń lekarza. Jeśli przerwiesz leczenie bez zakończenia go, możesz spowodować, że zakażenie powróci.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zaburzenia krwi:zaburzenia krwi po podaniu tetracyklin są niezwykle rzadkie. Jednak zgłaszano przypadki: anemii hemolitycznej (w wyniku zwiększonej destrukcji czerwonych krwinek), trombocytopenii (zmniejszenia liczby płytek krwi), neutropenii (zmniejszenia liczby neutrofili) i eozynofilii (zwiększenia liczby eozynofili).

Zaburzenia układu nerwowego:rzadko występuje wzmożone ciśnienie wewnątrzczaszkowe u dzieci i dorosłych, charakteryzujące się bólem głowy, nudnościami, wymiotami, zawrotami głowy, szumem w uszach i zaburzeniami wzroku. Objawy te ustępują po odstawieniu leku. Zgłaszano również przypadki obrzęku ciemiączkowego u dzieci.

Zaburzenia układu pokarmowego:możliwe jest wystąpienie zaburzeń trawiennych: owrzodzeń przełyku (zobacz sekcję 3. Jak stosować Doxiciclina Normon 100 mg tabletki powlekane), nudności, bólu brzucha, biegunki, utraty apetytu, zapalenia języka, zapalenia jelit, kandydozy okołoodbytniczej (zakażenia grzybiczego). Może również wystąpić trwałe zabarwienie zębów, jeśli doxiciklinę stosuje się w trakcie rozwoju zębów (2. połowa ciąży, laktacja i dzieci poniżej 8. roku życia).

Zaburzenia wątroby:leczenie dużymi dawkami może powodować zapalenie wątroby i zaburzenia czynności wątroby.

Zaburzenia skóry:pokrzywka, wysypka plamkowo-grudkowa, rumień wielopostaciowy, reakcje skórne na światło, rzadko dermatitis exfoliativa (stan zapalny i łuszczenie skóry), oraz z nieznaną częstością fotoonicoliza (przebarwienia paznokci).

Zaburzenia mięśni i kości:może wystąpić ból stawów, ból mięśni, a także opóźnienie wzrostu u dzieci, które ustępuje po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia moczu:jak wszystkie tetracykliny, doxiciklina może powodować zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi.

Zaburzenia ogólne:czasami mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, obturacja oskrzeli, zapalenie osierdzia, niedociśnienie, zaostrzenie toczenia rumieniowatego, choroba surowicza oraz bardzo rzadko wstrząs anafilaktyczny.

Reakcja Jarisch-Herxheimer:która przebiega z gorączką, dreszczami, bólem głowy, bólem mięśni i wysypką skórną, i zwykle ustępuje samoistnie. Pojawia się krótko po rozpoczęciu leczenia doxicikliną w przypadku zakażeń wywołanych przez krętki, takich jak choroba Lyme.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://wwwnotificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Doxiciclina Normon 100 mg tabletek powlekanych

Przechowuj poniżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do specjalistycznej skrzynki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

Skład Doxiciclina Normon 100 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest doxiciklina (hiklato). Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg doxicikliny.
• Pozostałe składniki to povidon, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, laktoza monohydrat, sacharoza, talk, gumę arabską, dyspersję kopolimeru metakrylanu amonu, dwutlenek tytanu, zielony barwnik, wosk biały, wosk karnauba.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Doxiciclina Normon 100 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 14, 21 i 42 tabletki powlekane

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Ta ulotka została zaktualizowana we wrześniu 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/