DOXICICLINA NORMON 100 mg FILM-COATED TABLETS

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos recubiertos

No tome Doxiciclina Normon 100 mgcomprimidos recubiertos

Si es alérgico a la doxiciclina, a las tetraciclinas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos recubiertos

Niños

No debe utilizarse Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos recubiertos durante el período de dentición (2ª mitad del embarazo, lactancia y niños menores de 8 años), puesto que puede causar coloración permanente de los dientes, así como retraso en el desarrollo de los huesos.

General

• Se ha comunicado abombamiento de las fontanelas (espacio sin osificar en el cráneo) en niños e hipertensión intracraneal (aumento de la presión del líquido cefalorraquídeo en el cerebro) tanto en niños como en adultos. (Ver sección 4. Posibles efectos adversos).
• Si presenta diarrea mientras recibe tratamiento con doxiciclina, consulte a su médico.
• Si el paciente ingiere este medicamento estando tumbado o sin acompañarse de la suficiente cantidad de agua pueden aparecer úlceras en el sistema digestivo, por lo que es importante seguir las instrucciones de administración. (Ver sección 3. Cómo tomar Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos recubiertos y sección 4. Posibles efectos adversos).
• Si padece una enfermedad de hígado o riñón, consulte a su médico.
• En tratamientos prolongados, el médico realizará controles periódicos de las funciones renal y hepática.
• Si padece lupus eritematoso sistémico debe evitar el uso de este medicamento.
• En caso de exposición directa al sol, puede producirse un enrojecimiento de la piel; si esto ocurre debe interrumpirse el tratamiento y consultar al médico.
• Si sufre miastenia gravis (una forma de debilidad muscular) consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
• Si le tienen que realizar algún análisis de orina debe informar al personal sanitario que está en tratamiento con este medicamento dado que doxiciclina puede interferir en los resultados.

Otros medicamentos y Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos recubiertos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos, cuando se toman al mismo tiempo que Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos recubiertos, pueden afectar su mecanismo de acción:

• Los antiácidos que contienen aluminio, calcio o magnesio, disminuyen la absorción de la doxiciclina.
• Penicilina: no debe administrarse conjuntamente con antibióticos bactericidas porque se disminuye el efecto de éstos últimos.
• Diuréticos, metoxiflurano y otros medicamentos nefrotóxicos pueden aumentar el efecto nefrotóxico de las tetraciclinas.
• Los retinoides usados junto con doxiciclina pueden producir un aumento de la hipertensión intracraneal benigna.
• Doxiciclina puede incrementar las concentraciones plasmáticas de litio, digoxina y teofilina.
• Anticoagulantes (como warfarina): la dosis de éstos debe disminuirse, puesto que Doxiciclina Normon 100 mg comrpimidos recubiertos influye en el efecto de estos anticoagulantes. Consulte a su médico. El le indicará cuál es la dosis adecuada.
• Alcaloides ergotamínicos y metotrexato: ocasionalmente, su efecto tóxico puede verse aumentado por las tetraciclinas.
• Preparaciones oculares que continen timerosal: puede aparecer inflamación ocular.
• Anticonceptivos orales: las tetraciclinas pueden disminuir su eficacia.
• Alcohol (uso crónico), antiepilépticos y rifampicina pueden activar el metabolismo de la doxiciclina.
• En caso de duda consulte a su médico o farmacéutico.

Uso de Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos recubiertos con alimentos, bebidas y alcohol

Evitar el uso conjunto de doxiciclina y alcohol.

Es recomendable tomar Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos recubiertos con alimento y un gran vaso de agua para evitar la irritación del esófago. (Ver sección 3. Cómo tomar Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos recubiertos).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Debe evitar la toma de Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos recubiertos durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos recubiertos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos recubiertos contiene lactosa y sacarosa.Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos recubiertos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento. Si estima que la acción de doxiciclina es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

IMPORTANTE:

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos recubiertos. No suspenda el tratamiento antes de finalizar la pauta que le haya recomendado su médico ya que, además de que es perjudicial para una rápida recuperación de su enfermedad por el riesgo de una recaída, puede generarse resistencia de los microorganismos a este antibiótico, lo que le conllevaría a una prolongación de su enfermedad.

Adultos

La dosis recomendada es 2 comprimidos recubiertos (200 mg) el primer día de tratamiento administradas en una dosis única ó 1 comprimido recubierto (100 mg) cada 12 horas, continuando el tratamiento con una dosis de 1 comprimido recubierto (100 mg) cada 24 horas. En infecciones graves: 1 comprimido recubierto (100 mg) cada 12 horas, manteniéndose esta dosis a lo largo del tratamiento.

Niños mayores de 8 años

Niños mayores de 8 años que pesen 45 Kg o menos, la dosis recomendada es: 4 mg/Kg de peso corporal el primer día de tratamiento (administrados en una dosis única o en dos dosis iguales cada 12 horas) continuando con una dosis de 2 mg/Kg de peso corporal cada 24 horas. En infecciones severas: 4 mg/Kg de peso corporal cada 24 horas, manteniendo la misma dosis a lo largo del tratamiento.

El tratamiento debe continuar durante 24 a 48 horas después de que los síntomas hayan desaparecido.

Las infecciones debidas a estreptococo betahemolítico del grupo A deben tratarse durante al menos 10 días.

Si toma más Doxiciclina Normon 100 mgcomprimidos recubiertos del que debe

Si toma más Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos recubiertos del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, (Tel. 91 562 04 20) indicando el producto y la cantidad administrada. Lleve este prospecto con usted.

Información para el médico:La diálisis no altera la semivida plasmática de doxiciclina y no sería beneficiosa en el tratamiento de la sobredosificación.

Si olvidó tomar Doxiciclina Normon 100 mgcomprimidos recubiertos

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Es importante tomar el medicamento de forma regular a la misma hora del día. Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente cuando le toque.

Si interrumpe el tratamiento con Doxiciclina Normon 100 mgcomprimidos recubiertos

No debe interrumpir el tratamiento y seguir la pauta que le haya indicado el médico. Si lo interrumpe sin haber finalizado el mismo, puede provocar que la infección reaparezca.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Alteraciones de la sangre:los trastornos sanguíneos tras la administración de tetraciclinas son extremadamente raros. Sin embargo, se han notificado casos de: anemia hemolítica (consecuencia de una elevada destrucción de glóbulos rojos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), neutropenia (disminución del número de neutrófilos) y eosinofilia (aumento del número de eosinófilos).

Alteraciones del sistema nervioso:de forma poco frecuente, se produce hipertensión intracraneal en niños y adultos caracterizada por dolor de cabeza, náuseas, vómitos, mareos, zumbido de oídos y trastornos visuales. Estos síntomas se resuelven tras la retirada del fármaco. También se ha comunicado abombamiento de las fontanelas en niños.

Alteraciones del tubo digestivo:posible aparición de alteraciones digestivas: úlceras en el esófago (Ver sección 3. Cómo tomar Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos recubiertos), náuseas, dolor de estómago, diarrea, pérdida de apetito, inflamación de la lengua, inflamación intestinal, candidiasis anogenital (infección por un hongo microscópico). También se produce coloración permanente en los dientes, si se utiliza doxiciclina durante el desarrollo dental (2ª mitad del embarazo, lactancia y niños menores de 8 años).

Alteraciones del hígado:el tratamiento con dosis elevadas puede producir hepatitis y trastornos en el funcionamiento del hígado.

Alteraciones de la piel:urticaria, rash maculopapilar (manchas y pequeñas elevaciones de la piel), eritema exudativo (enrojecimiento y manchas en la piel), erupciones multiformes (enrojecimiento y abultamientos en la piel), reacciones cutáneas de fotosensibilidad, excepcionalmente dermatitis exfoliativa (inflamación y descamación de la piel), raramente Síndrome de Stevens-Johnson y, con frecuencia no conocida fotoonicolisis (pigmentación de las uñas).

Alteraciones de los músculos y de los huesos:puede producirse dolor en las articulaciones, dolor muscular, así como retraso en el crecimiento de los niños que cesa al interrumpir el tratamiento.

Alteraciones en la orina:como todas las tetraciclinas, la doxiciclina puede producir elevaciones del nitrógeno ureico en la sangre.

Alteraciones generales:en ocasiones, pueden aparecer reacciones alérgicas excepcionalmente graves, urticaria, angioedema (retención de líquido en los vasos), obstrucción bronquial, pericarditis (inflamación del tejido que rodea al corazón), hipotensión (descenso de la tensión arterial), empeoramiento del lupus eritematoso sistémico, enfermedad del suero (reacción alérgica al suero) y, muy raramente shock anafiláctico (reacción alérgica inusual o exagerada).

Reacción de Jarisch-Herxheimer:que cursa con fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, y suele remitir de forma espontánea. Se produce poco después del comienzo del tratamiento con doxiciclina para las infecciones por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacolvigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://wwwnotificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento..

5. Conservación de Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos recubiertos

Conservar por debajo de 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional.

Composición de Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos recubiertos

• El princicpio activo es doxiciclina (hiclato). Cada comprimido recubierto contiene 100 mg de doxiciclina.
• Los demás componentes son povidona, almidón de maíz, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, sacarosa, talco, goma arábiga, dispersión de copolímero de metacrilato de amonio, dióxido de titanio, color verde sepisperse, cera blanca, cera carnauba.

Aspecto del producto y contenido del envase

Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos recubiertos se presenta en envases que contienen 14, 21 y 42 comprimidos recubiertos

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Este prospecto ha sido revisado en Septiembre 2020.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/