DOXAZOSINA NEO VIR 4 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Ulotka: informacje dla użytkownika

Doxazosina Neo Vir 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom,

nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Doxazosina Neo Vir i w jakim celu się go stosuje

1. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Doxazosina Neo Vir
2. Jak stosować Doxazosina Neo Vir
3. Możliwe działania niepożądane
4. Przechowywanie Doxazosina Neo Vir
5. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Doxazosina Neo Vir i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna Twoich tabletek, doxazosina, należy do grupy leków znanych jako antagoniści alfa.

Stosuje się ją w celu leczenia wysokiego ciśnienia krwi lub objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (HBP), który jest spowodowany powiększeniem gruczołu krokowego u mężczyzn.

Twojego lekarza może przepisać doxazosinę, ponieważ Twoje ciśnienie krwi jest wysokie (nadciśnienie), co, jeśli nie zostanie kontrolowane, może zwiększyć ryzyko choroby serca lub udaru mózgu. Doxazosina działa poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych, powodując ich rozszerzenie i ułatwiając sercu pompowanie krwi przez nie w sposób bardziej efektywny. To przyczynia się do obniżenia Twojego ciśnienia krwi i ryzyka choroby serca lub udaru mózgu.

Twojemu lekarzowi może przepisać doxazosinę w celu leczenia zespołu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (HBP), który powoduje powiększenie gruczołu krokowego, znajdującego się tuż pod pęcherzem. Objawy to nieprawidłowa i/lub częsta eliminacja moczu. Doxazosina działa poprzez rozluźnienie mięśnia otaczającego ujście pęcherza, umożliwiając łatwiejsze przepływanie moczu

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Doxazosina Neo Vir

Nie stosuj Doxazosina Neo Vir

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na doxazosinę lub na którykolwiek z innych składników tego leku lub na którykolwiek chinazolin (np. prazosinę, terazosinę) (w tym wymienionych w punkcie 6).
• jeśli miałeś niskie ciśnienie krwi podczas wstawania
• jeśli masz łagodny rozrost gruczołu krokowego (HBP) i masz stałe infekcje dróg moczowych lub kamienie w pęcherzu
• jeśli masz lub miałeś niedrożność jelit
• jeśli stosujesz ten produkt w celu leczenia objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego i masz niskie ciśnienie krwi

Nie należy stosować doxazosiny jako jedynego leczenia, jeśli masz ciężką chorobę nerek (anurię lub postępującą niewydolność nerek) lub jeśli masz utratę kontroli nad pęcherzem (przelew pęcherza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Szczególnie na początku leczenia możesz doświadczyć spadku ciśnienia krwi podczas wstawania (hipotensja ortostatyczna) charakteryzującej się zawrotami głowy i osłabieniem lub, rzadko, utratą przytomności (zatonięciem). Twój lekarz może regularnie monitorować Twoje ciśnienie krwi na początku leczenia, aby zminimalizować ryzyko tych działań. Powinieneś unikać sytuacji, które mogą powodować szkody w wyniku zawrotów głowy lub osłabienia, które występują podczas rozpoczynania leczenia doxazosiną.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania doxazosiny:

• jeśli masz ostrych chorobę serca, taką jak niewydolność serca.
• jeśli masz chorobę wątroby. Ponieważ nie ma doświadczenia w leczeniu pacjentów z ciężką chorobą wątroby, jej stosowanie w tych pacjentach nie jest zalecane.

• jeśli jesteś mężczyzną i stosujesz leki na impotencję, takie jak sildenafil, tadalafil i wardenafil, ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków z doxazosiną może powodować spadek ciśnienia krwi. Twój lekarz udzieli Ci porady dotyczącej niezbędnego odstępu czasu między stosowaniem tych leków a doxazosiną.

jeśli będziesz przechodził operację oczną z powodu zaćmy (zmętnienia soczewki), poinformuj specjalistę przed operacją, że stosujesz lub wcześniej stosowałeś doxazosinę. Jest to spowodowane tym, że doxazosina może powodować powikłania (zespół fluktuującego śródoperacyjnego) podczas operacji, które mogą być leczone, jeśli Twój specjalista jest odpowiednio przygotowany z wyprzedzeniem.

Przed rozpoczęciem leczenia doxazosiną Twój lekarz może przeprowadzić badania w celu wykluczenia innych chorób, takich jak rak gruczołu krokowego, które mogą powodować takie same objawy jak łagodny rozrost gruczołu krokowego.

Dzieci i młodzież

Doxazosina nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jej skuteczności ani bezpieczeństwa w tej populacji

Stosowanie Doxazosina Neo Vir z innymi lekami

Niektórzy pacjenci, którzy stosują leki alfa-blokuje w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub powiększenia gruczołu krokowego, mogą doświadczyć zawrotów głowy lub szumu w uszach, spowodowanego spadkiem ciśnienia krwi podczas siedzenia lub wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów, gdy stosowali leki z alfa-blokerami w leczeniu dysfunkcji erectile (impotencji). W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia tych objawów, powinieneś mieć ustaloną dawkę dobową alfa-blokera przed rozpoczęciem stosowania leków na dysfunkcję erectile.

Jeśli stosujesz doxazosinę wraz z lekami stosowanymi w celu obniżenia ciśnienia krwi (alfa-blokerami i innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi), doxazosina może zwiększyć ich efekt.

Szczególnie ważne jest, aby Twój lekarz wiedział, czy jesteś już leczony następującymi lekami:

• Lekami stosowanymi w leczeniu infekcji bakteryjnych lub grzybiczych, na przykład klaritromycyną, itrakonazolem, ketokonazolem, telitromycyną, worykonazolem.
• Lekami stosowanymi w leczeniu HIV, na przykład indynawirem, nelfinawirem, rytonawirem, sakwinawirem.
• Nefazodonem, lekiem stosowanym w leczeniu depresji.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym także leków bez recepty.

Stosowanie Doxazosina Neo Vir z pokarmem i napojami

Ten lek można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Tylko dla wskazania nadciśnienia:

Doxazosina nie powinna być stosowana, jeśli jesteś w ciąży lub jeśli próbujesz zajść w ciążę

Niewielkie ilości doxazosiny, substancji czynnej tego leku, mogą przenikać do mleka matki. Nie powinnaś stosować doxazosiny podczas karmienia piersią, chyba że Twój lekarz zaleci Ci to.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Możesz czuć się zawroty głowy, zmęczony lub mieć niewyraźne widzenie, gdy zażyjesz lek. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Bardziej prawdopodobne jest, że te działania wystąpią, gdy rozpoczniesz stosowanie tabletek lub gdy zwiększysz dawkę lub nie zażyjesz leku przez jakiś czas.

Doxazosina Neo Vir zawiera sodę.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że jest praktycznie "wolny od sodu".

3. Jak stosować Doxazosina Neo Vir

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

W leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego:

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

Zwykła dawka doxazosiny wynosi jedną tabletkę (4 mg doxazosiny) raz na dobę, chociaż lekarz może zwiększyć Twoją dawkę do maksymalnie dwóch tabletek na dobę.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania doxazosiny u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

Lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę lub ściśle monitorować Twoją chorobę. Nie zaleca się stosowania doxazosiny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby.

Sposób podania

Doxazosinę można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia, przed, w trakcie lub po posiłkach. Tabletki należy połykać całe z odpowiednią ilością płynu. Tabletki zostały specjalnie sformułowane, aby uwalniać doxazosinę powoli. Nie żuj ani nie miażdż tabletek. Doxazosinę można stosować o dowolnej porze dnia. Wybierz dogodny moment i zażywaj tabletki o tej samej porze każdego dnia. Nie przerywaj stosowania leku, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Doxazosina Neo Vir

Ważne jest, aby przestrzegać dawki wskazanej na etykiecie Twojego leku. Jeśli Ty lub inna osoba przyjmie kilka tabletek naraz, lub jeśli dziecko zażyje którąś z tych tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub oddziałem ratunkowym szpitala natychmiast. Zawsze noś ze sobą pudełko i pozostałe tabletki, ponieważ ułatwi to identyfikację tabletek. Objawy przedawkowania obejmują zawroty głowy lub szum w uszach spowodowany spadkiem ciśnienia krwi.

Jeśli wystąpi hipotensja w wyniku przedawkowania, Ty lub osoba poszkodowana powinna natychmiast położyć się z głową skierowaną w dół.

Jeśli zapomnisz zażyć Doxazosina Neo Vir

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj tabletkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Doxazosina Neo Vir

Ważne jest, aby kontynuowałeś stosowanie tabletek. Pomogą one w kontrolowaniu Twojego ciśnienia krwi.

Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Nie czekaj, aż skończą Ci się tabletki, aby umówić się na wizytę u lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi, przestań stosować ten lek i niezwłocznie powiedz o tym swojemu lekarzowi lub udaj się do najbliższego szpitala:

• reakcje alergiczne, takie jak świszczący oddech, trudności w oddychaniu, silne zawroty głowy lub utrata przytomności, obrzęk twarzy lub gardła, lub ciężka wysypka skórna z czerwonymi plamami lub pęcherzami (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 1000).
• ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa; dotyczy 1 do 10 pacjentów na 1000), nieregularne bicie serca (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000), zawał serca lub udar mózgu (1 do 10 pacjentów na 1000)
• żółtaczka, spowodowana chorobą wątroby (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

Inne działania niepożądane:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

? kołatanie serca (mocne bicie serca), zwiększenie częstotliwości bicia serca

? zawroty głowy, ból głowy, senność

? uczucie zawrotów głowy lub "kręcenia się"

? zapalenie dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli), kaszel, trudności w oddychaniu (dyspnea), katar (świsty, kichanie i zatkanie nosa)

? dolegliwości brzuszne, nieprawidłowe funkcjonowanie żołądka (dyspepsja), suchość w ustach, nudności

? zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu

? swędzenie skóry

? ból pleców, ból mięśni

? zapalenie płuc, infekcja nerek lub pęcherza

? niskie ciśnienie krwi, gwałtowny spadek ciśnienia krwi podczas wstawania

? osłabienie, objawy grypy, obrzęk, szczególnie stóp i dolnych kończyn (obrzęk)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

? zwiększenie masy ciała

? utrata czucia, omdlenia, drżenie

? szum w uszach

? krwawienie z nosa

? zaparcie, biegunka, wzdęcia, wymioty, zapalenie żołądka i jelit

? ból podczas oddawania moczu, krew w moczu, zwiększenie częstotliwości mikcji

? wysypka skórna

? ból stawów i sztywność (ból stawów)

? zwiększenie lub zmniejszenie apetytu, dna moczanowa (bolesna postać zapalenia stawów)

? ból, obrzęk, szczególnie twarzy (obrzęk twarzy)

? zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych

? niemożność uzyskania erekcji

? lęk, depresja, bezsenność

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• niedrożność przewodu pokarmowego

Niezbyt częste (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

? zmniejszenie częstotliwości bicia serca

? zmniejszenie poziomu pewnych komórek krwi (leukopenia, trombocytopenia)

? zawroty głowy podczas wstawania, uczucie mrowienia z utratą czucia

? niewyraźne widzenie

? zwężenie dróg oddechowych z trudnościami w oddychaniu lub świszczącym oddechem (skurcz oskrzeli)

? problemy z oddawaniem moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększenie ilości i objętości moczu

? wypadanie włosów, niezwykłe krwawienia lub siniaki pod skórą, wysypka

? skurcze mięśni, osłabienie mięśni

? zaczerwienienie

? zmęczenie, ogólne uczucie niedyspozycji

? niedrożność dróg żółciowych wątroby (kolestaza), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

? powiększenie piersi u mężczyzn,

????bolesna i długotrwała erekcja. Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie

? pobudzenie, nerwowość

Nieznane: nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych:

? powikłania ("zespół fluktuującego śródoperacyjnego") podczas operacji zaćmy (zobacz punkt 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności")

? opóźniona ejakulacja - występuje, gdy nasienie jest przekierowane do pęcherza moczowego zamiast być wydalane normalnie przez cewkę moczową.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, w tym także w przypadku możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Doxazosina Neo Vir 4 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, pudełku i etykiecie po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Doxazosina Neo Vir

- Substancja czynna to doxazosina 4 mg (w postaci mezylanu doxazosiny).

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:makrogol 200, makrogol 900, celulosa mikrokrystaliczna (E460), povidon, butylohydroksytoluen (E321), α-tokoferol, krzemionka (koloidalna, uwodniona) (E551) i fumarat sodu stearylu.

Obudowa tabletki:kopolimer kwasu metakrylowego (Eudragit 30 D-55), krzemionka (koloidalna, bezwodna) (E551), makrogol 1300-1600 i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Doxazosina Neo Vir to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z napisem "DL" na jednej stronie.

Dostępne są w blistrach po 14, 20, 28, 30, 50, 98 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna, 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 – Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

MERCKLE GMBH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

D-89143 Blaubeuren

Niemcy

LUB

TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.

Ul. Mogilska 80

31-546 Kraków, Polska

LUB

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACEUTICA VIR. S.A.

C/ Laguna 66-68-70 Pol. Industrial Urtinsa II,

Alcorcón, 28923 Madryt, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2023