DOXAZOSINA NEO SANDOZ 4 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Doxazosina Neo Sandoz 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Doxazosina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Doxazosina Neo Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Doxazosina Neo Sandoz
3. Jak stosować Doxazosina Neo Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Doxazosina Neo Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Doxazosina Neo Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Doxazosina Neo Sandoz należy do grupy leków zwanych blokerami α.

Stosuje się ją w celu leczenia:

• Nadciśnienia tętniczego.
• Objawów spowodowanych przez powiększenie gruczołu krokowego u mężczyzn.

U pacjentów, którzy przyjmują ten lek w celu leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia), działa on przez rozluźnienie naczyń krwionośnych, tak aby krew mogła swobodnie przepływać przez nie. Pomaga to obniżyć ciśnienie tętnicze.

U pacjentów z powiększeniem gruczołu krokowego ten lek jest stosowany w celu leczenia nieprawidłowego lub częstego oddawania moczu, często występującego u pacjentów z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego). Lek ten działa przez rozluźnienie mięśni wokół ujścia pęcherza moczowego i gruczołu krokowego, tak aby mocz mógł łatwiej przepływać.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Doxazosina Neo Sandoz

Nie stosujDoxazosina Neo Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na doxazosinę, pokrewne chinazoliny, np. prazosinę lub terazosinę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli miałeś jakąkolwiek postać obturacji przewodu pokarmowego,
• jeśli masz powiększenie gruczołu krokowego jednocześnie z zatorem górnych dróg moczowych, przewlekłymi infekcjami dróg moczowych lub kamieniami w pęcherzu moczowym,
• jeśli cierpisz na utratę kontroli nad pęcherzem moczowym (nietrzymanie moczu), niezdolność do oddawania moczu lub niewydolność nerek,
• jeśli jesteś leczony z powodu powiększenia gruczołu krokowego i masz niskie ciśnienie tętnicze,
• jeśli miałeś kiedykolwiek spadek ciśnienia tętniczego po wstaniu, który może powodować zawroty głowy, mdłości lub omdlenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz chorobę wątroby,
• jeśli masz chorobę serca, w szczególności niewydolność serca lub obrzęk płuc (zgromadzenie wody w płucach),
• jeśli masz zamiar przejść operację zaćmy (zmętnienie soczewki oka),
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
• jeśli przyjmujesz również leki stosowane w leczeniu problemów z erekcją (inhibitory PDE-5, np. sildenafil, tadalafil, wardenafil) (patrz rozdział "Stosowanie Doxazosina Neo Sandoz z innymi lekami").

szczególnie na początku stosowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy, osłabienie i, w rzadkich przypadkach, omdlenia. Dlatego należy postępować z ostrożnością na początku leczenia i unikać sytuacji, które mogą powodować urazy w przypadku wystąpienia takich objawów. Jeśli czujesz się zawrotnie lub mdłości, połóż się i objawy znikną szybko.

Rzadko mogą wystąpić przedłużone i bolesne erekcje. Jeśli tak się stanie, powinieneś natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Przed rozpoczęciem leczenia Doxazosiną Neo Sandoz z powodu powiększenia gruczołu krokowego Twój lekarz może przeprowadzić badania w celu wykluczenia innych chorób, takich jak rak gruczołu krokowego, które mogą powodować takie same objawy jak łagodny rozrost gruczołu krokowego.

Stosowanie Doxazosina Neo Sandozz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku szczególnie ważne jest:

• leki stosowane wraz z Doxazosiną Neo Sandoz w leczeniu trudności z osiągnięciem erekcji (np. sildenafil, tadalafil lub wardenafil) mogą obniżać ciśnienie tętnicze. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć zawrotów głowy lub mdłości, które mogą być spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym podczas siedzenia lub wstawania. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów, powinieneś przyjmować zwykłą dawkę dobową Doxazosiny Neo Sandoz przed rozpoczęciem stosowania leków na dysfunkcję erekcyjną (impotencję). Twój lekarz może rozpocząć od najniższej możliwej dawki leku na dysfunkcję erekcyjną i zaleca się przyjmowanie go co najmniej 6 godzin po przyjęciu Doxazosiny Neo Sandoz,
• leki na nadciśnienie tętnicze (zwane lekami przeciwnadciśnieniowymi),
• leki przeciwko infekcjom bakteryjnym lub grzybiczym, np. klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol,
• leki stosowane w leczeniu HIV, np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir,
• nefazodon, lek stosowany w leczeniu depresji.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Jeśli jesteś w ciąży, nie przyjmuj tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Nie jest wystarczająco znana bezpieczeństwo stosowania tego leku w czasie ciąży.
• Może wystąpić przenikanie niewielkich ilości doxazosiny, substancji czynnej tego leku, do mleka matki. Nie powinieneś przyjmować tego leku w okresie karmienia piersią, chyba że zaleci to lekarz.

Jazda i obsługa maszyn

Bądź ostrożny, jeśli prowadzisz pojazd lub obsługujesz maszyny. Ten lek może wpływać na Twoją zdolność do bezpiecznego prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn, szczególnie na początku leczenia. Mogą one powodować, że poczujesz się zawrotnie lub osłabiony. Jeśli odczuwasz te objawy, nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Doxazosina Neo Sandoz zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Doxazosinę Neo Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)

Zalecana dawka Doxazosiny Neo Sandoz wynosi 4 mg, przyjmowanych jako jedna dawka doustna na dobę. Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz na dobę. Jest to maksymalna dawka Doxazosiny Neo Sandoz.

Doxazosina Neo Sandoz to tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Lek znajduje się wewnątrz nieprzyswajalnej otoczki, która została specjalnie zaprojektowana do powolnego uwalniania leku. Po połknięciu doxazosiny uwalnia się powoli, aż do momentu, gdy tabletki zostaną opróżnione.

Ponieważ pusta tabletki są wydalane z organizmu wraz z ruchami jelit, czasami możesz zauważyć w kale coś, co wygląda jak tabletki. Jest to normalne i nie powinno powodować niepokoju.

Sposób podania

• Nie żuj, nie dziel i nie łam tabletek.
• Połknij tabletki całe, popijając szklanką wody.
• Możesz przyjmować te tabletki z jedzeniem lub na czczo.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby.

Jeśli masz zaburzenia wątroby, Twój lekarz będzie cię ściśle monitorował podczas leczenia. Doxazosina Neo Sandoz nie jest zalecana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby (patrz rozdział "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie jest zalecany dla pacjentów poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmujesz więcej Doxazosiny Neo Sandoz, niż powinieneś

Przyjęcie zbyt wielu tabletek na raz może spowodować, że poczujesz się źle. Może to być niebezpieczne, jeśli przyjmie się kilka tabletek. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćDoxazosinę Neo Sandoz

Nie martw się. Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, po prostu pomiń tę dawkę. Następnie wróć do swojej zwykłej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieDoxazosiną Neo Sandoz

Ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie swojego leku. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Nie czekaj, aż tabletki się skończą, zanim udasz się do lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

• reakcje alergiczne, takie jak trudności z oddychaniem, duszność, zawroty głowy, mdłości lub omdlenia, obrzęk twarzy lub gardła, lub ciężka wysypka skórna z czerwonymi plamami lub pęcherzami,
• ból w klatce piersiowej, zwiększona częstość akcji serca lub nieregularne, zawał serca lub udar,
• zażółcenie skóry lub białek oczu, utrata apetytu, ciemny kolor moczu, spowodowane chorobą wątroby,
• nietypowe siniaki lub krwawienia spowodowane niskim poziomem płytek krwi we krwi,
• bólony i utrzymująca się erekcja.

Te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) lub bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób).

Pozostałe działania niepożądane:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• infekcje dróg oddechowych i moczowych,
• zawroty głowy, ból głowy, senność,
• uczucie silnych skurczów serca,
• niskie ciśnienie tętnicze,
• spadek ciśnienia tętniczego po wstaniu, który może powodować zawroty głowy, mdłości lub omdlenia,
• uczucie kręcenia się głowy,
• swędzenie (świąd),
• trudności z oddychaniem, zatkanie nosa lub katar (nieżyt nosa),
• zapalenie oskrzeli, kaszel,
• ból brzucha, niestrawność, suchość w ustach, nudności,
• ból pleców, ból mięśni,
• ból i częste oddawanie moczu, nietrzymanie moczu,
• osłabienie, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, opuchlizna rąk, stóp lub kostek.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• utrata apetytu, zwiększony apetyt,
• dna moczanowa (ból i opuchlizna stawów),
• lęk, depresja, trudności ze snem,
• zmniejszona wrażliwość, omdlenia (zawroty głowy), drżenie,
• szumy lub dźwięki w uszach,
• krwawienie z nosa,
• zaparcie, biegunka, wiatry, wymioty, zapalenie żołądka i jelit (gastroenteritis),
• nieprawidłowe wyniki testów wątroby,
• wysypka skórna,
• ból stawów,
• krew w moczu, dolegliwości lub trudności z oddawaniem moczu, częste oddawanie moczu,
• trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem erekcji,
• ból, opuchlizna twarzy (obrzęk twarzy),
• zwiększona masa ciała.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zablokowanie przewodu pokarmowego.

Występujące bardzo rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• zmniejszenie liczby białych krwinek,
• podniecenie, nerwowość,
• uczucie mrowienia lub zmienionej wrażliwości stóp i rąk,
• niewyraźne widzenie,
• zmniejszenie liczby uderzeń serca,
• uczucie ciepła,
• trudności z oddychaniem lub duszność,
• utrata włosów, plamy skórne, pokrzywka,
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni,
• zmiany w oddawaniu moczu, potrzeba oddawania moczu, zwiększona liczba wizyt w toalecie w nocy (nykturia),
• zwiększenie rozmiaru gruczołów piersiowych u mężczyzn,
• zmęczenie, ogólne złe samopoczucie.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• wsteczna ejakulacja (wprowadzenie nasienia do pęcherza moczowego podczas ejakulacji przez cewkę moczową, suchy orgazm),
• niektóre powikłania mogą wystąpić podczas operacji zaćmy (zespół flaccidnego iris, patrz także rozdział "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek objaw niepożądany, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Doxazosiny Neo Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostałości leków i ich opakowań powinny być wrzucone do specjalistycznych pojemników w aptece. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Doxazosiny Neo Sandoz4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

• Substancją czynną jest doxazosina (w postaci mezosylanu).

Każda tabletki zawiera 4 mg doxazosiny (w postaci mezosylanu).

• Pozostałe składniki to: makrogol 200, makrogol 900, butylhydroksytoluen (E321), mikrokrystaliczna celuloza, povidon K 30, α-tokoferol (E307), koloidalna krzemionka bezwodna, stearylowy fumarat sodu, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), 30% dyspersja, koloidalna krzemionka uwodniona, makrogol (1300-1600), dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktui zawartość opakowania

Doxazosina Neo Sandoz to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z oznaczeniem "DL".

Tabletki są pakowane w blistry PVC/PVDC/ALU i umieszczane w pudełku.

Opakowania są dostępne w następujących wielkościach: 14, 28, 30, 56, 98, 100 i 500 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre z tych opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Hexal Polska SP.Z.O.O

ul. Domanieewska 50C

(Warszawa)-PL 02-672

Polska

lub

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzędz

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Wspólnoty Europejskiej pod następującymi nazwami:

Dania: Doxazosin "Sandoz"

Holandia: DOXAZOSINE SANDOZ RETARD 4 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE

Polska: Doxazosin XR Genoptim

Hiszpania: Doxazosina Neo Sandoz 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Szwecja: Doxazosin Sandoz

Wielka Brytania: Colixil XL 4 mg Prolonged-release Tablets

Data ostatniej aktualizacji tejulotki:sierpień 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/