DOXAZOSINA NEO CINFA 4 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

doxazosina neo cinfa 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

doxazosina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest doxazosina neo cinfa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania doxazosiny neo cinfa
3. Jak stosować doxazosinę neo cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie doxazosiny neo cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest doxazosina neo cinfa i w jakim celu się ją stosuje

Doxazosina neo cinfa jest lekiem o działaniu rozkurczowym, stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Doxazosina neo cinfa jest wskazana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w tętnicach (nadciśnienia tętniczego) oraz w leczeniu zaburzeń przepływu moczu i objawów drażniących związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ŁRG).

Doxazosina neo cinfa może być stosowana u pacjentów z ŁRG, nadciśnieniem lub normociśnieniem. Pacjenci z obiema chorobami mogą być leczeni doxazosiną jako monoterapią.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania doxazosiny neo cinfa

Leczenie doxazosiną wymaga regularnego monitorowania przez lekarza.

Nie stosuj doxazosiny neo cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na doxazosinę, inne chinazoliny (np. prazosinę, terazosinę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli miałeś niedociśnienie (zawroty głowy) po przyjęciu innych leków obniżających ciśnienie krwi.
• Jeśli masz powiększony gruczoł krokowy wraz z zapaleniem górnych dróg moczowych, przewlekłymi zakażeniami dróg moczowych lub kamieniami w pęcherzu.
• Jeśli masz jakąkolwiek postać niedrożności przewodu pokarmowego.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Jeśli masz problemy z wątrobą. Ponieważ nie ma doświadczenia klinicznego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, nie zaleca się stosowania w tych przypadkach.
• Jeśli masz poważne problemy z sercem, takie jak niewydolność serca lub obrzęk płuc.

Szczególnie na początku stosowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy, osłabienieoraz, w rzadkich przypadkach, omdlenia. Dlatego należy postępować z ostrożnością na początku leczenia i unikać sytuacji, które mogą spowodować urazy w przypadku wystąpienia takich objawów.

Przed rozpoczęciem leczenia doxazosiną lekarz może przeprowadzić badania w celu wykluczenia innych chorób, takich jak rak gruczołu krokowego, który może powodować takie same objawy jak łagodny rozrost gruczołu krokowego.

Jeśli będziesz przechodził operację ocznąna zaćmę, poinformuj lekarza przed operacją, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej doxazosinę. Jest to spowodowane tym, że doxazosina może powodować powikłania podczas operacji, które mogą być brane pod uwagę i kontrolowane przez twojego okulistę, jeśli zostanie on uprzednio poinformowany.

Przedłużone i bolesne erekcjemogą wystąpić bardzo rzadko. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Pozostałe leki i doxazosina neo cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Doxazosina była stosowana wraz z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi, innymi lekami, takimi jak niesterydowe leki przeciwzapalne, antybiotyki, leki przeciwcukrzycowe, leki na chorobę dny, leki rozrzedzające krew, digoksyna, warfaryna, fenitoina i indometacyna, bez wystąpienia negatywnych konsekwencji. Doxazosina nasila działanie innych leków obniżających ciśnienie krwi.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem doxazosiny, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zmieniać działanie doxazosiny:

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (np. sildenafila, tadalafila, wardenafila).
• Leki obniżające ciśnienie krwi.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, np. klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol.
• Leki stosowane w leczeniu HIV, np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir.
• Nefazodona, lek stosowany w leczeniu depresji.

Stosowanie doxazosiny neo cinfa z jedzeniem i napojami

Możesz przyjmować doxazosinę z jedzeniem lub bez jedzenia.

Dzieci i młodzież

Stosowanie doxazosiny nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jeszcze jej bezpieczeństwa i skuteczności.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Doxazosina, substancja czynna doxazosiny neo cinfa, może przenikać do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie powinieneś przyjmować doxazosiny podczas karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możliwość wykonywania czynności takich jak obsługa maszyn lub prowadzenie pojazdów mechanicznych może być zaburzona, szczególnie na początku leczenia doxazosiną.

doxazosina neo cinfa zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować doxazosinę neo cinfa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zadecyduje, jaka dawka doxazosiny jest najbardziej odpowiednia dla Ciebie. Nie powinieneś przyjmować więcej tabletek, niż zalecił lekarz.

Zależnie od Twojej indywidualnej odpowiedzi lekarz może zmienić dawkę doxazosiny.

Ten lek jest przeznaczony do podawania doustnego.

Dawka to jedna tabletka (4 mg) raz na dobę. Optymalny efekt uzyskuje się po czterech tygodniach. Jeśli jest to konieczne, po tym okresie dawkę można zwiększyć do jednej dawki dobowej 8 mg, w zależności od odpowiedzi pacjenta.

Maksymalna dawka to 8 mg jako jednorazowa dawka dobową.

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia) ani u pacjentów z niewydolnością nerek.

Ten lek może być podawany rano lub wieczorem.

Wszystkie zmiany dawki i monitorowanie jej powinny być przeprowadzane pod kontrolą lekarza.

Ten lek może być stosowany wraz z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, które lekarz przepisał.

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania

Przełknij tabletkę doxazosiny całą, nie gryząc, nie dzieląc ani nie miażdżąc.

Przełknij tabletki z wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).

W doxazosinie neo cinfa lek znajduje się wewnątrz tabletki nie wchłanialnej, specjalnie zaprojektowanej do kontrolowanego uwalniania substancji czynnej. Po zakończeniu tego procesu pusta tableka jest wydalana z organizmu wraz z kałem.

Przyjmuj ten lek raz na dobę, każdego dnia, mniej więcej o tej samej porze. Przyjmowanie tabletek o tej samej porze każdego dnia będzie miało lepszy efekt na Twoje ciśnienie krwi. Ponadto pomoże Ci to zapamiętać, kiedy powinieneś przyjmować tabletki. Doxazosinę można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przestrzegaj tych wskazówek, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Pamiętaj, aby przyjmować swój lek.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia doxazosiną. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to być szkodliwe dla Twojego zdrowia.

Jeśli masz wrażenie, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj więcej tabletek, niż zalecił lekarz.

Jeśli przyjmujesz więcej doxazosiny neo cinfa, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej doxazosiny, niż przepisał lekarz, zwróć się o poradę do lekarza, farmaceuty lub do szpitala. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą opakowanie i pozostałe tabletki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Przedawkowanie doxazosiny może spowodować obniżenie ciśnienia krwi. W takim przypadku usiądź z głową opuszczoną w dół.

Jeśli zapomnisz przyjmować doxazosinę neo cinfa

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Ważne jest, aby przyjmować ten lek regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko będziesz mógł. Jednak jeśli jest to już prawie czas następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej tabletki.

Jeśli przerwiesz leczenie doxazosiną neo cinfa

Kontynuuj przyjmowanie tabletek, aż do momentu, gdy lekarz zdecyduje o ich odstawieniu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane doxazosiny różnią się pod względem nasilenia u różnych osób i powinny być brane pod uwagę szczególnie na początku leczenia lub przy zmianie leku, będąc zwykle łagodne.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Infekcje dróg oddechowych, infekcje dróg moczowych.
• Zawroty głowy, bóle głowy, skłonność do snu (senność).
• Wertigo.
• Czułość na bicie serca, przyspieszone bicie serca (tachykardia).
• Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne.
• Zapalenie oskrzeli (zapalenie oskrzeli), kaszel, trudności w oddychaniu (dyspnea), zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa).
• Bóle brzucha, niestrawność (dyspepsja), suchość w ustach, nudności.
• Swędzenie (świąd).
• Bóle pleców, bóle mięśni (mialgia).
• Zapalenie pęcherza (zapalenie pęcherza), nietrzymanie moczu.
• Osłabienie (astenia), bóle w klatce piersiowej, choroba przeziębieniowa, obrzęk rąk, stóp lub kostek (obrzęk obwodowy).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Reakcja alergiczna.
• Nieprawidłowe zmniejszenie apetytu (anoreksja), dna moczanowa, zwiększenie apetytu.
• Lęk, depresja, trudności w zasypianiu (bezsenność).
• Przerwanie dopływu krwi do mózgu (udar mózgu), zmniejszenie czucia (hipestezja), przejściowa utrata przytomności (omdlenie), drgawki.
• Dźwięk w uszach (szum uszny).
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa, zawał serca).
• Krwawienie z nosa (krwawienie z nosa).
• zaparcie, biegunka, wzdęcia, wymioty, gastroenteritis.
• Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych.
• Wyprysk skórny.
• Bóle stawów (bóle stawów).
• Trudności w oddawaniu moczu (dysuria), krew w moczu (krwinkomocz) i częste oddawanie moczu.
• Impotencja.
• Ból, obrzęk twarzy.
• Przyrost masy ciała.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób):

• Zablokowanie przewodu pokarmowego.

Szczególnie rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• Podniecenie, nerwowość.
• Zawroty głowy ortostatyczne, mrowienie (parestezje).
• Niewyraźne widzenie.
• Zmniejszenie liczby uderzeń serca (bradykardia), zaburzenia rytmu serca (arytmie).
• Uderzenia gorąca.
• Trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
• Zatrzymanie lub zahamowanie przepływu żółci (cholestaza), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka.
• Wypadanie włosów (łysienie), plamy na skórze (purpura), rumień wielopostaciowy.
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni.
• Zaburzenia oddawania moczu, częste oddawanie moczu w nocy (nykturia), zwiększenie ilości oddawanego moczu (poliuria) lub objętości moczu (diureza).
• Zwiększenie rozmiaru gruczołów piersiowych u mężczyzn (ginekomastia).
• Zmęczenie, ogólne złe samopoczucie.
• Przedłużona i bolesna erekcja. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• IFIS (zespół rozluźnienia gałki ocznej podczas operacji, pewne zaburzenie oczne, które może wystąpić podczas operacji zaćmy).
• Wsteczne wytryski nasienia do pęcherza podczas ejakulacji (wsteczny wytrysk nasienia).

Nie stwierdzono różnic w działaniach niepożądanych między młodymi pacjentami a pacjentami w podeszłym wieku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie doxazosiny neo cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład doxazosiny neo cinfa

• Substancją czynną jest doxazosina (w postaci mezylanu doxazosiny). Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg doxazosiny, co odpowiada 4,85 mg mezylanu doxazosiny.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: polietylenowy tlenek (PM 200 000), polietylenowy tlenek (PM 900 000), mikrokrystaliczna celuloza, povidon (K29-32), wszystkie-rac-α-tokoferol, bezwodny krzemionkowy proszek i sodu stearylofumarat.

Obudowa tabletki: 30% dyspersja kopolimeru kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1), koloidalny krzemionkowy proszek, makrogol 1300-1600 i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, okrągłe i dwuwypukłe, z napisem „DL”.

Lek jest dostępny w blistrach z PVC/PVDC/Aluminium.

Opakowania są dostępne w następujących wielkościach:

14, 15, 28, 30, 50 x 1, 60, 90, 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre z tych opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoria Cinfa S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

ACINO AG

Leopoldstraße 115

80804 Monachium

Niemcy

lub

Laboratoria Cinfa S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Doxazosin-Acino 4 mg Retardtabletten

Hiszpania Doxazosina Neo Cinfa 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Portugalia Doxazosin Acino 4 mg Comprimidos MG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75009/P_75009.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75009/P_75009.html