DOXAZOSYNA NEO AUROVITAS SPAIN 8 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Doxazosina Neo Aurovitas Spain 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Doxazosina Neo Aurovitas Spain i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Doxazosina Neo Aurovitas Spain
3. Jak stosować Doxazosina Neo Aurovitas Spain
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Doxazosina Neo Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Doxazosina Neo Aurovitas Spain i w jakim celu się go stosuje

Twój lekarz może przepisać Ci Doxazosinę Neo Aurovitas Spain, ponieważ masz wysokie ciśnienie krwi, co może zwiększyć ryzyko choroby serca lub zawału serca, jeśli nie zostanie opanowane. Substancja czynna tabletek, doxazosina, należy do grupy leków znanych jako antagonisty α-1. Leki te działają poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu pompowanie krwi przez nie. Pomaga to obniżyć ciśnienie krwi i zmniejszyć ryzyko choroby serca.

Doxazosinę Neo Aurovitas Spain można również przepisać w celu leczenia objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (hiperplazji gruczołu krokowego, HBP). Schorzenie to oznacza, że gruczoł krokowy, który znajduje się pod pęcherzem moczowym u mężczyzn, zwiększył się. Utrudnia to opróżnianie pęcherza. Doxazosina Neo Aurovitas Spain działa poprzez rozluźnienie mięśni wokół ujścia pęcherza i gruczołu krokowego, co ułatwia opróżnianie pęcherza.

Doxazosina zawarta w Doxazosinie Neo Aurovitas Spain może być również zatwierdzona do leczenia innych chorób, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub innym specjalistą ochrony zdrowia, jeśli masz jakieś wątpliwości, i zawsze postępuj zgodnie z ich wskazówkami.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Doxazosina Neo Aurovitas Spain

Nie stosuj Doxazosiny Neo Aurovitas Spain

• Jeśli jesteś uczulony na doxazosinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki z tej samej klasy co doxazosina, takie jak prazosyna i terazosyna.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub jeśli kiedykolwiek miałeś gwałtowny spadek ciśnienia krwi, który spowodował u Ciebie zawroty głowy lub omdlenia podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej.
• Jeśli masz łagodny rozrost gruczołu krokowego i jednocześnie masz obturację dróg moczowych, przewlekłe zakażenie dróg moczowych lub kamienie w pęcherzu.
• Jeśli masz obturację przewodu pokarmowego.
• Jeśli stosujesz ten lek w celu leczenia HBP i masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz nietrzymanie moczu lub brak produkcji moczu z lub bez zwiększenia upośledzenia czynności nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Doxazosiny Neo Aurovitas Spain:

• Na początku leczenia. Możesz doświadczyć spadku ciśnienia krwi wraz z zawrotami głowy, osłabieniem i w rzadkich przypadkach omdleniami. Unikaj sytuacji, które mogą spowodować urazy w przypadku wystąpienia takich objawów.
• Jeśli masz ostrą chorobę serca, taką jak niewydolność serca.
• Jeśli masz chorobę wątroby. W przypadku ciężkich chorób wątroby nie zaleca się stosowania Doxazosiny Neo Aurovitas Spain.
• Jeśli również stosujesz leki na problemy z erekcją (inhibitory PDE-5, np. sildenafila, tadalafila, wardenafila), ponieważ może to spowodować znaczny spadek ciśnienia krwi. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia inhibitorem PDE-5. Oznacza to, że powinieneś być ustabilizowany w leczeniu doxazosiną przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami PDE-5. Twój lekarz może rozważyć stosowanie niższej dawki inhibitora PDE-5.
• Jeśli będziesz operowany oka z powodu zaćmy (zmętnienia soczewki), poinformuj swojego specjalistę przed operacją, że stosujesz lub stosowałeś wcześniej Doxazosinę Neo Aurovitas Spain. Jest to spowodowane tym, że Doxazosina Neo Aurovitas Spain może powodować powikłania podczas operacji, które mogą być uniknięte, jeśli Twój specjalista zostanie uprzedzony.

Przed rozpoczęciem leczenia doxazosiną twój lekarz może przeprowadzić badania w celu wykluczenia innych chorób, takich jak rak gruczołu krokowego, które mogą powodować takie same objawy jak łagodny rozrost gruczołu krokowego.

Czasami możesz zauważyć, że w kale pojawiają się resztki tabletek. Jest to normalne. Substancja czynna tabletek o przedłużonym uwalnianiu jest zawarta w nieprzyswajalnej otoczce, która została specjalnie zaprojektowana w celu powolnego uwalniania substancji w organizmie. Po zakończeniu tego procesu pusta otoczka jest wydalana z organizmu wraz z kałem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Doxazosiny Neo Aurovitas Spain.

Dzieci i młodzież

Doxazosina Neo Aurovitas Spain nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jej bezpieczeństwa i skuteczności.

Pozostałe leki i Doxazosina Neo Aurovitas Spain

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Pewni pacjenci, którzy stosują alfa-blokerów w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub rozrostu gruczołu krokowego, mogą doświadczyć zawrotów głowy lub vertigo, które mogą być spowodowane spadkiem ciśnienia krwi podczas siedzenia lub wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów, gdy stosowali leki na dysfunkcję erekcji (impotencję) wraz z alfa-blokerami. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia tych objawów, dzienna dawka alfa-blokera powinna być ustalona przed rozpoczęciem stosowania leków na dysfunkcję erekcji.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Pozostałe alfa-blokerów i inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. ibuprofen.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, np. klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol.
• Leki stosowane w leczeniu HIV, np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir.
• Nefazodona, lek stosowany w leczeniu depresji.

Ciąża, laktacja i płodność

Tylko dla wskazania do leczenia nadciśnienia:

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Doświadczenie z użyciem doxazosiny w czasie ciąży jest ograniczone.

Doxazosina może być obecna w mleku matki w niewielkich ilościach. Nie powinieneś stosować tego leku podczas karmienia piersią, chyba że zaleci to twój lekarz.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Brak jest doniesień o wpływie doxazosiny na płodność u mężczyzn.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Doxazosina Neo Aurovitas Spain może powodować zawroty głowy. Bądź szczególnie ostrożny przy przyjmowaniu pierwszej dawki, jeśli twoja dawka zostanie zwiększona lub jeśli ponownie przyjmujesz lek po przerwie w leczeniu. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub vertigo, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

To od ciebie zależy, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać prace wymagające szczególnej uwagi. Jednym z czynników, które mogą wpływać na twoją zdolność w tym zakresie, jest stosowanie leków z powodu ich działań lub działań niepożądanych. Opis tych działań i działań niepożądanych znajduje się w innych sekcjach. Przeczytaj therefore całą informację w tej charakterystyce produktu. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Doxazosina Neo Aurovitas Spain zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Doxazosinę Neo Aurovitas Spain

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Doxazosina Neo Aurovitas Spain została wyprodukowana w sposób specjalny, aby substancja czynna była uwalniana powoli przez cały dzień. Wybierz dogodny moment dnia i przyjmuj tabletki o tej samej porze każdego dnia.

Tabletki należy połykać w całości z odpowiednią ilością płynu. Nie żuj, nie rozdrabniaj ani nie miażdż tabletek.

Leczenie wysokiego ciśnienia krwi i objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego:

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

Zwykła dawka doxazosiny wynosi 4 mg na dobę, chociaż twój lekarz może zwiększyć twoją dawkę do 8 mg doxazosiny (jedna tabletka) na dobę.

Maksymalna zalecana dawka wynosi 8 mg doxazosiny na dobę. Może upłynąć do 4 tygodni, zanim zostanie osiągnięty optymalny efekt.

Pacjenci z problemami wątroby

Twój lekarz może zmniejszyć twoją dawkę lub monitorować twoje postępy w sposób szczególny. Nie zaleca się stosowania doxazosiny u pacjentów z ciężkimi problemami wątroby.

Jeśli przyjmujesz więcej Doxazosiny Neo Aurovitas Spain, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek lub jeśli, na przykład, dziecko przyjmie lek przez pomyłkę, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie. Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, możesz doświadczyć zawrotów głowy lub vertigo z powodu spadku ciśnienia krwi. Połóż się na plecach, z nogami uniesionymi powyżej głowy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Doxazosinę Neo Aurovitas Spain

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie martw się. Po prostu przyjmij tabletkę następnego dnia, kiedy będziesz miał przyjmować lek. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Doxazosiną Neo Aurovitas Spain

Kontynuuj przyjmowanie tabletek, aż twój lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Pewne działania niepożądane mogą być poważne:

Przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Reakcje alergiczne, takie jak świszczący oddech, trudności z oddychaniem, silne zawroty głowy lub omdlenia, obrzęk twarzy lub gardła, lub ciężka wysypka skórna z czerwonymi plamami lub pęcherzami (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa; może dotyczyć do 1 na 100 osób), szybkie lub nieregularne bicie serca (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób), zawał serca lub udar (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Żółtaczka, spowodowana problemami z wątrobą (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Częste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• uczucie przyspieszonego bicia serca (palpitacje), zwiększenie liczby uderzeń serca,
• zawroty głowy, ból głowy, senność,
• uczucie vertigo lub kręcenia się,
• zapalenie dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli), kaszel, trudności z oddychaniem (dyspnea), nieżyt nosa (katar, wydzielina, zatkanie nosa),
• nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej, nieprzyjemne doznania w żołądku (dyspepsja), suchość w ustach, nudności,
• zapalenie pęcherza (zapalenie pęcherza moczowego), utrata kontroli nad oddawaniem moczu,
• swędzenie skóry,
• ból pleców, ból mięśni,
• infekcja płuc (infekcja dróg oddechowych), infekcja nerek lub pęcherza (infekcja dróg moczowych),
• niskie ciśnienie krwi, gwałtowny spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu,
• osłabienie, objawy grypopodobne, obrzęk, szczególnie stóp i dolnych kończyn (obrzęk).

Rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zwiększenie masy ciała,
• zmniejszenie wrażliwości, omdlenia, drgawki,
• szum w uszach (tinnitus),
• krwawienie z nosa,
• zaparcie, biegunka, wzdęcia, wymioty, zapalenie żołądka i jelit,
• ból przy oddawaniu moczu, krew w moczu, zwiększenie częstotliwości oddawania moczu,
• wysypka skórna,
• ból i sztywność stawów (ból stawów),
• zwiększenie lub zmniejszenie apetytu, dna moczanowa (bolesna postać zapalenia stawów),
• ból i obrzęk twarzy (obrzęk twarzy),
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych,
• niemożność osiągnięcia wzwodu,
• lęk, depresja, bezsenność.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Zablokowanie przewodu pokarmowego.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• zmniejszenie liczby uderzeń serca,
• zmniejszenie poziomu pewnych komórek krwi (leukopenia, trombocytopenia),
• zawroty głowy przy wstawaniu, mrowienie z brakiem wrażliwości,
• niewyraźne widzenie,
• zwężenie dróg oddechowych z trudnościami z oddychaniem lub świszczącym oddechem (skurcz oskrzeli),
• problemy z oddawaniem moczu, zwiększenie potrzeby oddawania moczu w nocy, zwiększenie produkcji i objętości moczu,
• wypadanie włosów, nietypowe krwawienie lub siniaki, wysypka,
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni,
• fala ciepła,
• zmęczenie, zwykle z niepokojem,
• zablokowanie wydalania żółci z wątroby (cholestaza), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• przerost piersi u mężczyzn,
• erekcja prącia trwale i boleśnie. Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie,
• podniecenie, nerwowość.

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Powikłania („zespół flaccidnego iris intraoperatorowego”) podczas operacji zaćmy (patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• ejakulacja wsteczna – występuje, gdy nasienie jest kierowane do pęcherza moczowego zamiast normalnego wytrysku przez cewkę moczową.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Doxazosiny Neo Aurovitas Spain

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie SIGRE apteki. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Doxazosiny Neo Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest doxazosina (w postaci mezylanu). Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg doxazosiny (w postaci mezylanu).

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: tlenek polietylenowy (MW 900 000), tlenek polietylenowy (MW 200 000); mikrokrystaliczna celuloza, povidon (K29-32), butylhydroksytoluen (E321), wszystko-rac-α-tokoferol, bezwodny koloidalny krzemionka, stearylowy fumarat sodu.

Obudowa tabletki: 30% dyspersja kopolimeru kwasu metakrylowego - etylakrylanu (1:1), koloidalna hydratowana krzemionka, makrogol 1300-1600, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, okrągłe, dwuwypukłe, z grawerowanymi literami „DH” na jednej stronie.

Lek jest dostępny w:

• Blisterach PVC/PVDC/aluminium po 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 tabletek.
• Blisterach kalendarzowych: 7, 14, 28, 56 i 98 tabletek.
• Opakowaniach jednodawkowych: 50 x 1 tabletka.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadaczpozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Aurobindo Pharma B.V

Baarnsche Dijk 1

LN Baarn, 3741

Holandia

Lub

Arrow Generiques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Doxazosina Neo Aurovitas Spain 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Francja Doxazosine Arrow LP 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Irlandia Raporsin 8 mg Prolonged Release Tablets

Holandia Doxazosine Aurobindo Retard 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Portugalia Doxazosina Ritisca

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:lipiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)