DOXAZOSYNA CINFA 4 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

doxazosina cinfa 4 mg tabletki EFG

doxazosina mezylan

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest doxazosina cinfa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania doxazosiny cinfa
3. Jak stosować doxazosinę cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie doxazosiny cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest doxazosina cinfa i w jakim celu się ją stosuje

Doxazosina jest lekiem o działaniu rozszerzającym naczynia krwionośne, stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Doxazosina jest wskazana w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz w leczeniu zaburzeń oddawania moczu i objawów drażliwości związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ŁRG).

Doxazosinę można stosować u pacjentów z ŁRG, z nadciśnieniem lub bez niego. Pacjenci z obiema chorobami mogą być leczeni doxazosiną jako monoterapią.

2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania doxazosiny cinfa

Leczenie doxazosiną wymaga regularnego monitorowania przez lekarza.

Nie stosuj doxazosiny cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na doxazosinę, chinazoliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Doświadczyłeś niedociśnienia (zawrotów głowy) po przyjęciu innych leków obniżających ciśnienie krwi.
• Masz powiększony gruczoł krokowy oraz jednocześnie obturację górnych dróg moczowych, przewlekłe zakażenia dróg moczowych lub kamienie w pęcherzu moczowym.
• Cierpisz lub cierpiałeś na jakąkolwiek postać obturacji układu pokarmowego.
• Masz niskie ciśnienie krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania doxazosiny cinfa, jeśli:

• masz problemy z wątrobą. Ponieważ nie ma doświadczenia klinicznego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, nie zaleca się stosowania w tych przypadkach
• cierpisz na poważne problemy z sercem, takie jak niewydolność serca lub obrzęk płuc.

Szczególnie na początku stosowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy, osłabienie i, w rzadkich przypadkach, omdlenia. Dlatego należy postępować z ostrożnością na początku leczenia i unikać sytuacji, które mogą powodować urazy w przypadku wystąpienia takich objawów.

Przed rozpoczęciem leczenia doxazosiną lekarz może przeprowadzić badania w celu wykluczenia innych chorób, takich jak rak gruczołu krokowego, który może powodować takie same objawy jak łagodny rozrost gruczołu krokowego.

Jeśli zamierzasz przejść operację ocznąna zaćmę, poinformuj lekarza przed operacją, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej doxazosinę. Jest to spowodowane tym, że doxazosina może powodować powikłania podczas operacji, które mogą być brane pod uwagę i kontrolowane przez okulistę, jeśli został uprzednio poinformowany.

Przedłużone i bolesne erekcjemogą wystąpić bardzo rzadko. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem pilnie.

Dzieci i młodzież

Stosowanie doxazosiny nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jeszcze jej bezpieczeństwa i skuteczności.

Pozostałe leki i doxazosina cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Doxazosinę stosowano w połączeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi, innymi lekami, takimi jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, antybiotyki, leki przeciwcukrzycowe, leki na chorobę dny, leki przeciwzakrzepowe, digoksyna, warfaryna, fenitoyna i indometacyna, bez wystąpienia negatywnych konsekwencji. Doxazosina nasila działanie innych leków obniżających ciśnienie krwi.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem doxazosiny, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zmieniać działanie doxazosiny:

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (np. sildenafila, tadalafila, wardenafila).
• Leki obniżające ciśnienie krwi.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, np. klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol.
• Leki stosowane w leczeniu HIV, np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir.
• Nefazodona, lek stosowany w leczeniu depresji.

Stosowanie doxazosiny cinfa z jedzeniem i napojami

Doxazosinę można przyjmować z posiłkami lub na czczo

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Doxazosina może przenikać do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie powinieneś przyjmować doxazosiny podczas karmienia piersią, chyba że zaleci to lekarz.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możliwość wykonywania czynności, takich jak obsługa maszyn lub prowadzenie pojazdów, może być zmniejszona, szczególnie na początku leczenia doxazosiną.

doxazosina cinfa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

doxazosina cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować doxazosinę cinfa

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zadecyduje, jaka dawka doxazosiny jest najbardziej wskazana dla ciebie. Nie powinieneś przyjmować więcej tabletek, niż wskazał lekarz.

Zależnie od indywidualnej odpowiedzi, lekarz może zmienić dawkowanie doxazosiny.

Doxazosinę stosuje się doustnie.

Doxazosinę można podawać rano lub wieczorem.

Nadciśnienie tętnicze

Doxazosinę stosuje się doustnie. Zalecana dawka to 2-4 mg raz na dobę. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od 1 mg raz na dobę przez 1 lub 2 tygodnie. W zależności od odpowiedzi pacjenta dawkę można zwiększyć do 2 mg, 4 mg, 8 mg lub 16 mg na dobę jako maksymalną dawkę, w odstępach 1 lub 2 tygodni, aż do uzyskania pożądanej redukcji ciśnienia krwi.

Doxazosinę można stosować w połączeniu z innymi lekami, które lekarz przepisał w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego

Doxazosinę stosuje się doustnie. Zalecana dawka to 2-4 mg raz na dobę. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od 1 mg raz na dobę. W zależności od odpowiedzi pacjenta dawkę można zwiększyć do 2 mg, 4 mg lub 8 mg na dobę jako maksymalną dawkę, w odstępach 1 lub 2 tygodni.

Stosuj się do tych wskazań, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Pamiętaj o przyjęciu leku.

Lekarz wskaże ci czas trwania leczenia doxazosiną. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to być szkodliwe dla twojego zdrowia.

Jeśli masz wrażenie, że działanie doxazosiny jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj więcej tabletek, niż zalecił lekarz.

Jeśli przyjmujesz więcej doxazosiny cinfa, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie doxazosiny może spowodować spadek ciśnienia krwi. W takim przypadku usiądź z głową opuszczoną w dół.

Jeśli zapomnisz przyjąć doxazosinę cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Ważne jest, aby przyjmować doxazosinę regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko będziesz mógł. Jednak jeśli już jest prawie czas na następną dawkę, nie przyjmuj zapomnianej tabletki.

Jeśli przerwiesz leczenie doxazosiną cinfa.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane doxazosiny różnią się pod względem nasilenia u różnych osób i powinny być brane pod uwagę szczególnie na początku leczenia lub przy zmianie leku, są one zwykle łagodne.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Infekcje dróg oddechowych, infekcje dróg moczowych
• Zawroty głowy, ból głowy, skłonność do snu (senność)
• Wertigo
• Wrażenie silnych lub przyspieszonych biciei serca (palpitacje), przyspieszenie akcji serca (tachykardia)
• Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne
• Zapalenie oskrzeli (zapalenie oskrzeli), kaszel, trudności w oddychaniu (dyspnea), zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• Ból brzucha, niestrawność (dyspepsja), suchość w ustach, nudności
• Świąd (pruritus)
• Ból pleców, ból mięśni (mialgia)
• Zapalenie pęcherza moczowego (zapalenie pęcherza), nietrzymanie moczu
• Osłabienie (astenia), ból w klatce piersiowej, choroba przebiegająca jak grypa, obrzęk rąk, stóp lub kostek (obrzęk obwodowy)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Reakcja alergiczna
• Nieprawidłowe utraty apetytu (anoreksja), dna moczanowa, zwiększony apetyt
• Lęk, depresja, trudności w zasypianiu lub utrzymaniu snu (bezsenność)
• Zakrzepica mózgu (udar mózgu), zmniejszenie czucia (hypestesja), przejściowa utrata przytomności (omdlenie), drżenie
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa, zawał serca)
• Krwawienie z nosa (krwawienie z nosa)
• zaparcie, biegunka, wzdęcia, wymioty, gastroenteritis
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• Wyprysk skórny
• Ból stawów (ból stawów)
• trudności w oddawaniu moczu (dysuria), krwiomocz i częstomocz
• Impotencja
• Ból, obrzęk twarzy
• zwiększenie masy ciała

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zakrzepica jelit

szczególnie rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• Podniecenie, nerwowość
• zawroty głowy ortostatyczne, mrowienie (parestesja)
• niewyraźne widzenie
• zmniejszenie częstotliwości akcji serca (bradykardia), zaburzenia rytmu serca (zaburzenia rytmu serca)
• Uderzenia gorąca
• trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
• zatrzymanie lub zahamowanie przepływu żółci (żółtaczka), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka
• wypadanie włosów (łysienie), plamiste wybroczyny na skórze (purpura), rumieńce rumieniowate i swędzące (pokrzywka)
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• zaburzenia mikcji, potrzeba oddawania moczu w nocy (nocna mikcja), zwiększenie liczby mikcji (polimikcja) lub ilości moczu (poliuria)
• powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn (ginekomastia)
• zmęczenie, ogólne złe samopoczucie
• erekcja prącia trwała i bolesna. Skonsultuj się z lekarzem pilnie.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

IFIS (zespół rozluźnienia mięśni rzęskowych w czasie operacji zaćmy, pewne zaburzenie oczne, które może wystąpić podczas operacji zaćmy)

wsteczna ejakulacja (wprowadzenie nasienia do pęcherza moczowego podczas ejakulacji)

nie zaobserwowano różnic w przypadku zdarzeń niepożądanych między młodymi a starszymi pacjentami.

zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie doxazosiny cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład doxazosiny cinfa

• Substancją czynną jest doxazosina. Każda tabletka zawiera 4 mg doxazosiny w postaci mezylanu doxazosiny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaków), krzemionka koloidalna bezwodna, laurylosiarczan sodu i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, owalne, bez powłoki, z kodem D4 na jednej stronie i rowkiem na tej samej stronie.

Dostępne są w blistrach z PVC-PVDC/ALU i są dostępne w opakowaniach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytworzenie

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:Listopad 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfon). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63068/P_63068.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63068/P_63068.html