DOXAZOSYNA Aurovitas 4 mg Tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Doxazosina Aurovitas 4 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą tę broszurę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę broszurę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej broszurze. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Doxazosina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Doxazosina Aurovitas
3. Jak stosować Doxazosina Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Doxazosina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Doxazosina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Doxazosina Aurovitas należy do grupy leków zwanych vasodilatatorami. Substancje te powodują, że naczynia krwionośne rozszerzają się, co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi. Doxazosina może również obniżać napięcie w tkankach mięśni prostaty i dróg moczowych.

Doxazosinę stosuje się w celu leczenia:

• Wysokiego ciśnienia krwi.
• Objawów zwiększonej wielkości prostaty.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Doxazosina Aurovitas

Nie stosuj Doxazosina Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na doxazosinę, na inny lek z tej samej grupy (znaną jako chinazoliny, do której należą leki takie jak prazosyna i terazosyna) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz historię choroby znanej jako „presja ortostatyczna”, czyli rodzaj niskiego ciśnienia krwi, który powoduje, że możesz czuć się zawrotami głowy lub oszołomiony, gdy wstajesz z pozycji siedzącej lub leżącej.
• Jeśli masz zwiększoną wielkość prostaty z jednym z następujących objawów: zapalenie lub zablokowanie cewki moczowej, przewlekłe zakażenie cewki moczowej lub kamienie (kamica) w pęcherzu moczowym.
• Jeśli masz zwiększoną wielkość prostaty (łagodny przerost gruczołu krokowego) imasz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz nietrzymanie moczu lub bezmocz (brak produkcji moczu) z lub bez problemów z nerkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Doxazosina Aurovitas, jeśli:

• masz poważne problemy z sercem, takie jak np. ciężko zmniejszona funkcja serca lub ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa);
• masz dietę o bardzo niskiej zawartości soli;
• stosujesz leki moczopędne;
• masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Poinformuj swojego lekarza okulistę, że stosujesz lub stosowałeś wcześniej Doxazosinę Aurovitas, jeśli ma być przeprowadzona u Ciebie operacja zaćmy (zmętnienie soczewki oka). Doxazosina Aurovitas może powodować powikłania podczas operacji, które mogą być kontrolowane przez specjalistę, jeśli został uprzednio poinformowany.

Ważne informacje o Doxazosina Aurovitas

Prawdopodobieństwo gwałtownego spadku ciśnienia krwi jest większe na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Może to objawiać się zawrotami głowy lub, rzadziej, omdleniami przy zmianie pozycji. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tego zjawiska, lekarz powinien sprawdzić ciśnienie krwi na początku leczenia i przy zwiększaniu dawki. Należy unikać sytuacji, w których zawroty głowy lub omdlenia mogą powodować urazy.

Doxazosina Aurovitas może również wpływać na wyniki niektórych badań krwi i moczu. Poinformuj, że stosujesz Doxazosinę Aurovitas, jeśli mają być przeprowadzone u Ciebie badania krwi lub moczu.

Pozostałe leki i Doxazosina Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Niektórzy pacjenci, którzy stosują leki α-adrenolityczne w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub powiększenia prostaty, mogą doświadczyć zawrotów głowy lub oszołomienia, które mogą być spowodowane spadkiem ciśnienia krwi przy gwałtownym wstaniu lub siadaniu. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów, gdy stosowali leki na zaburzenia erekcji (impotencję) z α-adrenolitykami. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów, przed stosowaniem leków na zaburzenia erekcji należy ustabilizować dzienną dawkę α-adrenolityku.
• Doxazosina może dodatkowo obniżać ciśnienie krwi, jeśli już stosujesz inne leki na wysokie ciśnienie krwi, takie jak terazosyna i prazosyna.
• Leki przeciwko infekcjom bakteryjnym lub grzybiczym, np. klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol.
• Leki stosowane w leczeniu HIV, np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir.
• Nefazodona, lek stosowany w leczeniu depresji.
• Azotany (leki na choroby serca), takie jak nitrogliceryna i azotan izosorbidu, ponieważ mogą one zwiększyć efekt obniżenia ciśnienia.

• Pewne leki przeciwbólowe na reumatyzm (znane jako leki przeciwzapalne niesteroidowe), takie jak naproksen, ibuprofen lub inne leki przeciwbólowe przeciwzapalne, ponieważ mogą one zmniejszyć efekt obniżenia ciśnienia.
• Leki, które mogą również wpływać na metabolizm wątroby, takie jak cymetydyna (lek na choroby żołądka).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powinieneś skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem Doxazosiny Aurovitas. Doxazosina Aurovitas powinna być stosowana w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Niewielkie ilości doxazosiny mogą przenikać do mleka matki. Nie powinieneś stosować doxazosiny w czasie karmienia piersią, chyba że zaleci to lekarz.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Doxazosina może czasami powodować zawroty głowy lub omdlenia. W przypadku wystąpienia takich objawów należy zachować ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających uwagi, takich jak jazda pojazdami, obsługa maszyn i praca na wysokości. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy doxazosina może mieć negatywny wpływ na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów.

Doxazosina Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Doxazosina Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Doxazosinę Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

WYSOKIE CIŚNIENIE KRWI

Dawka początkowa wynosi 1 mg na dobę (co 24 godziny) w jednej dawce. Po 1-2 tygodniach dawka jest zwykle zwiększana do 2 mg, stosowanych w jednej dawce dziennie (co 24 godziny). Dawka ta jest utrzymywana przez 1-2 tygodnie. Jeśli jest to konieczne, dawka może być zwiększona do 4, 8 lub 16 mg na dobę, aż do uzyskania pożądanego efektu obniżenia ciśnienia krwi. Maksymalna dawka dobowa wynosi 16 mg.

Dawka początkowa powinna być stosowana preferencyjnie przed snem; ponieważ ewentualne zawroty głowy będą mniejszym problemem.

POWIĘKSZENIE PROSTATY

Dawka początkowa wynosi 1 mg na dobę (co 24 godziny) w jednej dawce. Następnie dawka jest zwykle 2 mg lub 4 mg na dobę. W niektórych przypadkach dawka może być zwiększona do maksymalnie 8 mg na dobę.

Tabletki powinny być stosowane codziennie w jednej dawce (co 24 godziny). Tabletki powinny być popijane dużą ilością wody.

Jeśli przyjmujesz więcej Doxazosiny Aurovitas, niż powinieneś

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą tę broszurę lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (numer telefonu 91-562.04.20), podając nazwę leku i ilość przyjętą. W przypadku uczucia się bardzo zawrotami głowy lub podejrzenia omdlenia, połóż się z głową ugiętą do przodu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Doxazosinę Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij swoją zwykłą dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Doxazosiną Aurovitas

W przypadku nagłego przerwania leczenia doxazosiną mogą powrócić problemy, które występowały przed rozpoczęciem leczenia. Dlatego zaleca się, aby nie przerywać nagle tego leczenia. Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę. Skonsultuj się zawsze z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Przerwij stosowanie tego leku i udaj się natychmiast do lekarza lub najbliższego szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Reakcje alergiczne, takie jak świszczący oddech, trudności z oddychaniem, silne zawroty głowy lub omdlenia, obrzęk twarzy lub gardła lub ciężkie wypryski skórne z czerwonymi plamami lub pęcherzami.
• Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zwiększona częstotliwość skurczów serca lub nieregularne skurcze serca, zawał serca lub udar (objawy mogą obejmować omdlenie, osłabienie lub bezwładność ramion lub nóg, ból głowy, zawroty głowy i dezorientację, zaburzenia widzenia, trudności z połykaniem, bełkotanie lub utrata mowy).
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu), spowodowana problemami z wątrobą.
• Siniaki lub niezwykłe krwawienia spowodowane niską liczbą płytek krwi.
• Obecność krwi w moczu.
• Zapalenie wątroby (choroba wątroby z nudnościami, wymiotami, utratą apetytu, ogólnym złym samopoczuciem, gorączką).
• Cholestaza (zablokowany przepływ żółci – może powodować swędzenie skóry, jasne stolce i ciemny mocz).

Te działania niepożądane są rzadkie (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów) lub bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów).

Pozostałe działania niepożądane:

Częste (można się spodziewać u do 1 na 10 osób):

• Infekcje dróg oddechowych (nos, gardło, płuca).
• Infekcje dróg moczowych (objawy mogą obejmować ból lub pieczenie podczas oddawania moczu lub częste potrzeby oddawania moczu), nietrzymanie moczu.
• Zawroty głowy, senność, ból głowy.
• uczucie zawrotów głowy lub kręcenia się głowy (vertigo).
• uczucie nieregularnych skurczów serca, zwiększona częstotliwość skurczów serca.
• Spadek ciśnienia krwi i niskie ciśnienie krwi w wyniku zmiany pozycji z siedzącej lub leżącej (hipotensja ortostatyczna).
• Stan zapalny dróg oddechowych, kaszel, trudności z oddychaniem, zatkany nos i/lub wydzielina z nosa.
• Ból w jamie brzusznej, niestrawność, suchość w ustach, uczucie mdłości (nudności).
• Swędzenie (pruritus).
• Ból pleców, ból mięśni (mialgia).
• Stan zapalny pęcherza (zapalenie pęcherza), zwiększona produkcja moczu.
• uczucie słabości (astenia), ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne.
• Stan zapalny stawów, obrzęk stawów, opuchlizna.
• Zaburzenia akomodacji.

Rzadkie(można się spodziewać u do 1 na 100 pacjentów):

• Podagra, zwiększony apetyt, anoreksja (utraty apetytu), pragnienie.
• Podniecenie, depresja, lęk, trudności ze snem (bezsenność), niestabilność emocjonalna, nerwowość, drżenie, apatia.
• Nieprawidłowy przepływ łez, fotofobia.
• Udar, zmniejszone lub utracone uczucie dotyku, omdlenie.
• Dźwięki lub szumy w uszach (tinnitus).
• Angina, krwawienie z nosa.
• zaparcie, wzdęcia, wymioty (uczucie mdłości), stan zapalny przewodu pokarmowego, biegunka.
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby, zwiększenie enzymów wątrobowych.
• Wyprysk skórny.
• Ból stawów.
• Ból lub trudności z oddawaniem moczu, bladość.
• Trudności z utrzymaniem wzwodu (impotencja).
• Ból, obrzęk twarzy.
• Zwiększona masa ciała, hipokaliemia, hipoglikemia.

Bardzo rzadkie(można się spodziewać u do 1 na 1000 pacjentów):

• Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
• Obrzęk krtani.

Nieznane(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zawroty głowy ortostatyczne (zawroty głowy spowodowane wstaniem po siedzeniu lub leżeniu), mrowienie lub drętwienie rąk i nóg (parestezja), hiperestezja, sztywność mięśni, zaburzenia smaku, koszmary senne, utrata pamięci.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek (objawy mogą obejmować częste infekcje, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej), anemia.
• Niewyraźne widzenie.
• Wolniejsze bicie serca.
• Uderzenia gorąca.
• Skurcze oskrzeli (trudności z oddychaniem, świszczący oddech lub kaszel).
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni.
• Polimocz (wydalanie dużej ilości moczu).
• Podwyższone poziomy mocznika i kreatyniny we krwi.
• Wypryski skórne, wypadanie włosów (łysienie), wyprysk skórny spowodowany krwawieniem podskórnym (purpura).
• Zaburzenia oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona ilość wydalanej moczu.
• Przemijający rozrost piersi u mężczyzn (ginekomastia).
• uczucie zmęczenia (zmęczenie), niepokój (ogólne złe samopoczucie), obniżona temperatura ciała u pacjentów w podeszłym wieku.
• Bolesny, długotrwały wzwód prącia. Skonsultuj się z lekarzem pilnie.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Problemy z oczami, które mogą wystąpić podczas operacji zaćmy (zmętnienie soczewki oka). Zobacz sekcję „Zwróć szczególną uwagę na Doxazosinę Aurovitas”.
• Mała ilość lub brak ejakulatu podczas orgazmu, mętny mocz po orgazmie (ejakulacja wsteczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej broszurze. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Doxazosiny Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Doxazosiny Aurovitas

• Substancją czynną jest doxazosina. Każda tabletka zawiera 4 mg doxazosiny (w postaci mezylanu doxazosiny).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: mikrokrystaliczna celuloza, laktoza, sodowy karboksymetyloamidón (typ A) (pochodzący z skrobi ziemniaczanej) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki bez powłoki, białe lub bladoróżowe, w kształcie rombu, z wygrawerowanym „D O” po jednej stronie, oddzielonymi rowkiem, i „4” po drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Doxazosina Aurovitas 4 mg tabletki jest dostępna w opakowaniach blistrowych.

Wielkości opakowań: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 140 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Malta: Doxazosin Aurobindo 4 mg tabletki

Polska: Doxazosina Aurovitas

Portugalia: Doxazosina Aurovitas

Hiszpania: Doxazosina Aurovitas 4 mg tabletki EFG

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:wrzesień 2023

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).