DOXAZOSYNA Aurovitas 2 mg Tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Doxazosina Aurovitas 2 mg tabletki

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Doxazosina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Doxazosiny Aurovitas
3. Jak stosować Doxazosinę Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Doxazosiny Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Doxazosina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Doxazosina Aurovitas należy do grupy leków zwanych vasodilatatorami. Substancje te powodują, że naczynia krwionośne rozszerzają się, co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi. Doxazosina może również obniżać napięcie w tkankach mięśni prostaty i dróg moczowych.

Doxazosinę stosuje się w celu leczenia:

• Wysokiego ciśnienia krwi.
• Objawów zwiększonej wielkości prostaty.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Doxazosiny Aurovitas

Nie stosuj Doxazosiny Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na doxazosinę, na inny lek z tej samej grupy (znaną jako chinazoliny, do której należą leki takie jak prazosina i terazosina) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz historię stanu znanego jako „presja ortostatyczna”, który jest rodzajem niskiego ciśnienia krwi, co powoduje, że możesz czuć się zawrotami głowy lub oszołomiony, gdy wstajesz z pozycji siedzącej lub leżącej.
• Jeśli masz zwiększoną wielkość prostaty z jednym z następujących objawów: zapalenie lub zablokowanie cewki moczowej, przewlekłe zakażenie cewki moczowej lub kamienie (kamica) w pęcherzu moczowym.
• Jeśli masz zwiększoną wielkość prostaty (łagodny przerost gruczołu krokowego) imasz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz nietrzymanie moczu lub bezmocz (brak produkcji moczu) z lub bez problemów z nerkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Doxazosiny Aurovitas, jeśli:

• masz poważne problemy z sercem, takie jak np. ciężko zmniejszona funkcja serca lub ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa);
• masz dietę o niskiej zawartości soli;
• stosujesz leki moczopędne;
• masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Poinformuj swojego lekarza okaulistę, że stosujesz lub stosowałeś wcześniej Doxazosinę Aurovitas, jeśli ma zostać wykonana u Ciebie operacja zaćmy (zmętnienie soczewki oka). Doxazosina Aurovitas może powodować powikłania podczas operacji, które mogą być kontrolowane przez lekarza, jeśli został uprzednio poinformowany.

Ważne informacje o Doxazosinie Aurovitas

Prawdopodobieństwo gwałtownego spadku ciśnienia krwi jest większe na początku leczenia lub gdy zwiększa się dawkę. Może to objawiać się zawrotami głowy lub, rzadziej, omdleniami podczas zmiany pozycji. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tego zjawiska, lekarz powinien sprawdzić ciśnienie krwi na początku leczenia i gdy zwiększa się dawkę. Należy unikać sytuacji, w których zawroty głowy lub omdlenia mogą powodować urazy.

Doxazosina Aurovitas może również wpływać na wyniki niektórych badań krwi i moczu. Poinformuj, że stosujesz Doxazosinę Aurovitas, jeśli mają zostać wykonane u Ciebie badania krwi lub moczu.

Pozostałe leki i Doxazosina Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogłeś stosować inne leki.

• Niektórzy pacjenci, którzy stosują leki α-adrenergiczne w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub zwiększonej wielkości prostaty, mogą doświadczyć zawrotów głowy lub oszołomienia, które mogą być spowodowane spadkiem ciśnienia krwi podczas gwałtownego wstania. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów, gdy stosowali leki na zaburzenia erekcji (impotencję) z α-blokerami. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów, przed stosowaniem leków na zaburzenia erekcji należy ustabilizować dzienną dawkę α-blokera.
• Doxazosina może dodatkowo obniżać ciśnienie krwi, jeśli już stosujesz inne leki na wysokie ciśnienie krwi, takie jak terazosina i prazosina.
• Leki przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze, np. klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol.
• Leki stosowane w leczeniu HIV, np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir.
• Nefazodon, lek stosowany w leczeniu depresji.
• Azotany (leki na choroby serca), takie jak nitrogliceryna i azotan izosorbidu, ponieważ mogą zwiększyć efekt obniżenia ciśnienia.

• Pewne leki przeciwbólowe na reumatyzm (znane jako leki przeciwzapalne niesteroideowe), takie jak naproksen, ibuprofen lub inne leki przeciwbólowe przeciwzapalne, ponieważ mogą zmniejszyć efekt obniżenia ciśnienia.
• Leki, które mogą również wpływać na metabolizm wątroby, takie jak cymetydyna (lek na choroby żołądka).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powinieneś skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem Doxazosiny Aurovitas. Doxazosina Aurovitas powinna być stosowana w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Niewielkie ilości doxazosiny mogą przenikać do mleka matki. Nie powinieneś stosować doxazosiny w czasie karmienia piersią, chyba że zaleci to lekarz.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Doxazosina może czasami powodować zawroty głowy lub omdlenia. W przypadku wystąpienia takich objawów należy zachować ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających uwagi, takich jak jazda pojazdami, obsługa maszyn i praca na wysokości. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy doxazosina może mieć negatywny wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów.

Doxazosina Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Doxazosina Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Doxazosinę Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

WYSOKIE CIŚNIENIE KRWI

Dawka początkowa wynosi 1 mg na dobę (co 24 godziny) w jednej dawce. Po 1-2 tygodniach dawka zwykle zwiększa się do 2 mg, stosowanych w jednej dawce dziennie (co 24 godziny). Ta dawka jest stosowana przez 1-2 tygodnie. Jeśli jest to konieczne, dawkę można zwiększyć do 4, 8 lub 16 mg na dobę, aż do uzyskania pożądanego efektu obniżenia ciśnienia krwi. Maksymalna dawka dobowa wynosi 16 mg.

Dawkę początkową należy stosować preferencyjnie przed snem; w ten sposób zawroty głowy, które mogą wystąpić, będą mniej uciążliwe.

ZWIĘKSZONA WIELKOŚĆ PROSTATY

Dawka początkowa wynosi 1 mg na dobę (co 24 godziny) w jednej dawce. Następnie dawka zwykle wynosi 2 mg lub 4 mg na dobę. W niektórych przypadkach dawkę można zwiększyć do maksymalnie 8 mg na dobę.

Tabletki należy stosować każdego dnia w jednej dawce (co 24 godziny). Tabletki należy stosować z dużą ilością wody.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Doxazosiny Aurovitas

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą tę ulotkę lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (numer telefonu 22 851 70 59), podając nazwę leku i ilość przyjętą. W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy lub omdlenia połóż się z głową ugiętą do dołu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Doxazosinę Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij normalną dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Doxazosiną Aurovitas

W przypadku nagłego przerwania leczenia doxazosiną mogą powrócić objawy, które występowały przed rozpoczęciem leczenia. Dlatego nie zaleca się nagłego przerwania tego leczenia. Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę. Skonsultuj się zawsze z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Przerwij stosowanie tego leku i natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Reakcje alergiczne, takie jak świszczący oddech, trudności z oddychaniem, silne zawroty głowy lub omdlenia, obrzęk twarzy lub gardła lub ciężkie wypryski skórne z czerwonymi plamami lub pęcherzami.
• Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zwiększona częstość akcji serca lub nieregularne bicie serca, zawał serca lub udar (objawy mogą obejmować omdlenie, osłabienie lub bezwładność ramion lub nóg, ból głowy, zawroty głowy i dezorientację, zaburzenia widzenia, trudności z połykaniem, bełkotanie lub utratę mowy).
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu) spowodowana problemami z wątrobą.
• Siniaki lub niezwykłe krwawienia spowodowane niską liczbą płytek krwi.
• Obecność krwi w moczu.
• Zapalenie wątroby (choroba wątroby z nudnościami, wymiotami, utratą apetytu, ogólnym złym samopoczuciem, gorączką).
• Cholestaza (zablokowany przepływ żółci – może powodować swędzenie skóry, jasne stolce i ciemny mocz).

Te działania niepożądane są rzadkie (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów) lub bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów).

Pozostałe działania niepożądane:

Częste (można je zaobserwować u do 1 na 10 osób):

• Infekcje dróg oddechowych (nos, gardło, płuca).
• Infekcje dróg moczowych (objawy mogą obejmować ból lub pieczenie podczas oddawania moczu lub częste potrzeby oddawania moczu), nietrzymanie moczu.
• Zawroty głowy, senność, ból głowy.
• Czucie zawrotów głowy lub kręcenia się głowy (vertigo).
• Czucie nieregularnych bicia serca (palpitacje), zwiększona częstość akcji serca.
• Spadek ciśnienia krwi i niskie ciśnienie krwi w wyniku zmiany pozycji z siedzącej lub leżącej (hipotensja ortostatyczna).
• Stan zapalny oskrzeli, kaszel, trudności z oddychaniem, zatkany nos i/lub wydzielina z nosa.
• Ból w jamie brzusznej, niestrawność, suchość w ustach, czucie nudności.
• Swędzenie (pruritus).
• Ból w plecach, ból mięśni (mialgia).
• Stan zapalny pęcherza (zapalenie pęcherza), zwiększona produkcja moczu.
• Czucie słabości (astenia), ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne.
• Stan zapalny stawów, obrzęk stawów, opuchlizna.
• Zaburzenia akomodacji.

Rzadkie(można je zaobserwować u do 1 na 100 pacjentów):

• Podagra, zwiększony apetyt, anoreksja (utratą apetytu), pragnienie.
• Podniecenie, depresja, lęk, trudności ze snem (bezsenność), niestabilność emocjonalna, nerwowość, drżenie, apatia.
• Nieprawidłowy przepływ łez, światłowstręt.
• Udar, osłabione lub zmniejszone czucie, omdlenie.
• Dźwięk lub szum w uszach (tinnitus).
• Angina, krwawienie z nosa.
• Zaparcie, wzdęcia, wymioty (czucie nudności), stan zapalny przewodu pokarmowego, biegunka.
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
• Wyprysk skórny.
• Ból w stawach.
• Ból lub trudności z oddawaniem moczu, bladość.
• Trudności z uzyskaniem wzwodu (impotencja).
• Ból, obrzęk twarzy.
• Zwiększona masa ciała, hipokaliemia, hipoglikemia.

Bardzo rzadkie(można je zaobserwować u do 1 na 1000 pacjentów):

• Zaburzenia naczyniowo-mózgowe.
• Obrzęk krtani.

Very rzadkie(można je zaobserwować u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Zawroty głowy ortostatyczne (zawroty głowy spowodowane wstaniem po siedzeniu lub leżeniu), mrowienie lub drętwienie rąk i stóp (parestezja), hiperestezja, sztywność mięśni, zaburzenia smaku, koszmary senne, utrata pamięci.
• Zmniejszona liczba białych krwinek (objawy mogą obejmować częste infekcje, takie jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej), anemia.
• Niewyraźne widzenie.
• Wolniejsze bicie serca.
• Uderzenia gorąca.
• Skurcze oskrzeli (trudności z oddychaniem, świszczący oddech lub kaszel).
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni.
• Polimocz (wydalanie dużej ilości moczu).
• Podwyższone poziomy mocznika i kreatyniny we krwi.
• Wyprysk skórny, wypadanie włosów (łysienie), wyprysk skórny spowodowany krwawieniem podskórnym (purpura).
• Zaburzenia oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona ilość wydalanego moczu.
• Przemijający rozrost piersi u mężczyzn (ginekomastia).
• Czucie zmęczenia (zmęczenie), niepokój (ogólne złe samopoczucie), obniżona temperatura ciała u pacjentów w podeszłym wieku.
• Bolesny, długotrwały wzwód prącia. Skonsultuj się z lekarzem pilnie.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Problemy z oczami, które mogą wystąpić podczas operacji zaćmy (zmętnienie soczewki oka). Patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Brak lub zmniejszona ilość ejakulatu podczas orgazmu, mętny mocz po orgazmie (ejakulacja wsteczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Doxazosiny Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw pudełka i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć pudełka i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Doxazosiny Aurovitas

• Substancją czynną jest doxazosina. Każda tabletka zawiera 2 mg doxazosiny (w postaci mezylanu doxazosiny).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: mikrokrystaliczna celuloza, laktoza, sodowy karboksymetyloamidón (typ A) (pochodzący z skrobi ziemniaczanej) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki niepowlekane, białe lub bladoróżowe, o kształcie owalnym, z wygrawerowanym „D O” po jednej stronie, oddzielonym rowkiem, i „2” po drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Doxazosina Aurovitas 2 mg tabletki jest dostępna w opakowaniach blistrowych.

Wielkości opakowań: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 140 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre z tych wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy: Doxazosin Aurovitas 2 mg tabletki

Malta: Doxazosin Aurobindo 2 mg tabletki

Polska: Doxazosina Aurovitas

Portugalia: Doxazosina Aurovitas

Hiszpania: Doxazosina Aurovitas 2 mg tabletki EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).