DOTAREM 0,5 mmol/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAPEŁNIONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

DOTAREM 0,5 mmol/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Kwas gadoteryczny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Dotarem i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Dotarem
3. Jak się stosuje Dotarem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dotarem
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dotarem i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do użytku diagnostycznego.

Dotarem jest środkiem kontrastowym stosowanym u dorosłych i dzieci. Należy do grupy środków kontrastowych stosowanych w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Dotarem stosuje się w badaniach MRI w celu zwiększenia kontrastu obrazu. Zwiększony kontrast ułatwia badanie niektórych obszarów ciała.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dotarem

Nie wolno podawać Dotarem:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którąkolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające gadolin (jak inne środki kontrastowe stosowane w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza lub radiologa w następujących przypadkach:

• Jeśli miałeś reakcję na środki kontrastowe podczas poprzedniego badania.
• Jeśli masz astmę
• Jeśli masz historię alergii (taką jak alergia na skorupiaki, pokrzywka, katar sienny)
• Jeśli masz leczenie beta-blokerem (lekami stosowanymi w przypadku problemów z sercem, nadciśnienia tętniczego, takimi jak metoprolol)
• Jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo
• Jeśli ostatnio przeszedłeś lub wkrótce przejdziesz przeszczep wątroby
• jeśli chorujesz na chorobę dotykającą serca lub naczyń krwionośnych
• Jeśli miałeś drgawki lub masz leczenie przeciwpadaczkowe.

W wszystkich tych przypadkach Twój lekarz lub radiolog oceni korzyści i ryzyko i zdecyduje, czy powinien Ci być podany Dotarem.

Jeśli Ci zostanie podany Dotarem, Twój lekarz lub radiolog podejmie niezbędne środki ostrożności i podanie Dotarem będzie starannie monitorowane.

Twój lekarz lub radiolog może zdecydować o wykonaniu badania krwi w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania Twoich nerek przed podjęciem decyzji o stosowaniu Dotarem, szczególnie jeśli masz 65 lat lub więcej.

Noworodki i niemowlęta

Z powodu niedojrzałości funkcji nerek u noworodków do 4 tygodni życia i u niemowląt do 1 roku życia, kwas gadoteryczny powinien być stosowany tylko po ocenie lekarskiej.

Usuń wszystkie metalowe przedmioty, które masz na sobie przed badaniem. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz:

• rozrusznik serca
• klips naczyniowy
• pompę infuzyjną
• stymulator nerwowy
• implant ślimakowy (implant wewnątrz ucha)
• jakikolwiek podejrzany metalowy obiekt, szczególnie w oku.

Jest to ważne, ponieważ mogą powodować poważne problemy z powodu silnych pól magnetycznych stosowanych w urządzeniach do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego.

Stosowanie Dotarem zinnymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub radiologa, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Szczególnie poinformuj swojego lekarza, radiologa lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno leki na serce lub zaburzenia ciśnienia tętniczego, takie jak beta-blokery, substancje vasoaktywne, inhibitory konwertazy angiotensyny i antagoniści receptora angiotensyny II.

Stosowanie Dotarem z pokarmem i napojami

Brak jest interakcji Dotarem z pokarmem lub napojami. Jednakże, poinformuj swojego lekarza, radiologa lub farmaceutę, jeśli jest konieczne unikanie jedzenia lub picia przed badaniem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub radiologiem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Kwas gadoteryczny może przenikać przez łożysko. Nie wiadomo, czy wpływa na płód. Dotarem nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Laktacja:

Twój lekarz lub radiolog oceni, czy powinnaś kontynuować laktację, czy powinnaś ją przerwać na okres 24 godzin po podaniu Dotarem.

Jazda i obsługa maszyn

Brak jest danych dotyczących wpływu Dotarem na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli czujesz się źle po badaniu, masz nudności (uczucie niepokoju), nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Dotarem

Dotarem podawany jest dożylnie.

Podczas badania, będziesz pod stałym nadzorem lekarza lub radiologa. Zostanie Ci założona plastikowa igła do żyły; pozwoli to lekarzowi na podanie odpowiednich leków w razie potrzeby. Jeśli doświadczysz reakcji alergicznej, podanie Dotarem zostanie wstrzymane.

Dotarem może być podawany ręcznie lub za pomocą wstrzykiwacza automatycznego. U noworodków i niemowląt lek powinien być podawany ręcznie.

Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu lub klinice. Personel medyczny jest świadomy środków ostrożności, które muszą być podjęte podczas badania. Zna również możliwe powikłania, które mogą wystąpić.

Dawka

Twój lekarz lub radiolog określi dawkę, którą otrzymasz, i będzie nadzorował wstrzyknięcie.

Dawkowanie u szczególnych populacji

Stosowanie Dotarem nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek lub u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono wątroby lub którzy wkrótce przeszczepią wątroby. Jeśli jednak jest to konieczne, podczas badania powinna być podana tylko jedna dawka Dotarem i nie powinna być podana kolejna dawka przed upływem co najmniej 7 dni.

Noworodki, niemowlęta, dzieci i młodzież

Z powodu niedojrzałości funkcji nerek u noworodków do 4 tygodni życia i u niemowląt do 1 roku życia, kwas gadoteryczny powinien być stosowany tylko po ocenie lekarskiej.

Dzieci powinny otrzymać tylko jedną dawkę Dotarem podczas badania i nie powinny otrzymać kolejnej dawki przed upływem co najmniej 7 dni.

Stosowanie w angiografii nie jest zalecane u dzieci poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz 65 lat lub więcej, nie jest konieczne dostosowanie dawki, ale może być konieczne wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania Twoich nerek.

Jeśli została podana zbyt duża dawka Dotarem

Jest bardzo mało prawdopodobne, że zostanie podana zbyt duża dawka. Dotarem zostanie podany po ocenie lekarskiej przez osobę przeszkoloną. W przypadku przedawkowania Dotarem może być usunięty z organizmu przez hemodializę (oczyszczanie krwi).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 91 562 04 20.

Na końcu tej charakterystyki produktu znajdują się dodatkowe informacje o stosowaniu i obchodzeniu się z tym lekiem przez lekarza lub personel medyczny.

Skonsultuj się z lekarzem lub radiologiem w przypadku wątpliwości dotyczących stosowania tego leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Po podaniu, będziesz pod obserwacją przez co najmniej pół godziny. Większość działań niepożądanych występuje natychmiast lub może być opóźniona. Niektóre działania niepożądane mogą wystąpić do 7 dni po wstrzyknięciu Dotarem.

Istnieje niewielkie ryzyko, że możesz doświadczyć reakcji alergicznej na Dotarem. Takie reakcje mogą być ciężkie i mogą powodować wstrząs (reakcję alergiczną, która może zagrażać życiu). Poniższe objawy mogą być pierwszymi oznakami wstrząsu. Poinformuj natychmiast swojego lekarza, radiologa lub personelu medycznego, jeśli doświadczysz któregokolwiek z nich:

• obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu
• obrzęk rąk i stóp
• zawroty głowy (niedociśnienie)
• trudności w oddychaniu
• świsty podczas oddychania
• kaszel
• swędzenie
• nieżyt nosa
• kichanie
• podrażnienie oczu
• rumień
• wyprysk skórny.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• nadwrażliwość
• ból głowy
• nietypowy smak w ustach
• zawroty głowy
• senność
• uczucie mrowienia, ciepła, zimna i/lub bólu
• wzrost lub spadek ciśnienia tętniczego
• nudności (uczucie niepokoju)
• ból brzucha
• wyprysk
• uczucie ciepła, uczucie zimna
• astenia
• dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, zimno w miejscu wstrzyknięcia, stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, rozprzestrzenienie leku poza naczyniem krwionośnym, co może powodować stan zapalny (zaczerwienienie i ból miejscowy)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• lęk, omdlenia (zawroty głowy i uczucie nadchodzącej utraty przytomności)
• stan zapalny powiek
• kołatanie serca
• kichanie
• warfowanie (uczucie niepokoju)
• biegunka
• zwiększona wydzielina śliny
• rumień, swędzenie, pot
• ból w klatce piersiowej, dreszcze

Działania niepożądane nadzwyczaj rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• reakcje anafilaktyczne lub reakcja typu anafilaktycznego
• podniecenie
• śpiączka, drgawki, omdlenia (krótkotrwała utrata przytomności), zaburzenia węchu (poczucie nieprzyjemnych zapachów), drżenie
• zapalenie błony naczyniowej oka, zaczerwienienie oczu, mgliste widzenie, zwiększona wydzielina łzowa
• zatrzymanie akcji serca, szybkie lub wolne bicie serca, nieregularne bicie serca, poszerzenie naczyń, bladość
• zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc, trudności w oddychaniu, świsty, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel, suchość gardła, skurcz gardła z uczuciem uduszenia, skurcz oskrzeli
• wyprysk skórny, zaczerwienienie skóry, stan zapalny warg i jamy ustnej
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców
• niepokój, niepokój w klatce piersiowej, gorączka, zapalenie twarzy, rozprzestrzenienie leku poza naczyniem krwionośnym, co może powodować martwicę tkanek w miejscu wstrzyknięcia, stan zapalny żyły
• obniżenie poziomu tlenu we krwi.

Zgłoszono przypadki fibrozy nefrogennego (która powoduje zgrubienie skóry i może również dotyczyć miękkich tkanek i narządów wewnętrznych), z których większość wystąpiła u pacjentów, którym podano Dotarem wraz z innymi środkami kontrastowymi zawierającymi gadolin.

Jeśli w ciągu tygodni po badaniu MRI zauważysz zmiany koloru i/lub grubości skóry w dowolnej części ciała, poinformuj radiologa, który przeprowadził badanie.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub radiologiem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system zgłaszania krajowy: System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dotarem

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie zamrażaj strzykawek przedładowanych.

Nie stosuj Dotarem po upływie terminu ważności, który jest podany na strzykawce po skrócie "CAD". Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dotarem

Substancją czynną jest kwas gadoteryczny.

Pozostałymi składnikami są meglumina i woda do wstrzykiwań.

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 376,4 mg gadoteratu megluminy (równoważne z 0,5 mmol), co odpowiada 279,32 mg kwasu gadoterycznego i zawiera 78,6 mg gadolinu.

Pozostałymi składnikami są meglumina i woda do wstrzykiwań.

5 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1.882 mg gadoteratu megluminy (równoważne z 2,5 mmol), co odpowiada 1.396,6 mg kwasu gadoterycznego i zawiera 393 mg gadolinu.

10 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 3.764 mg gadoteratu megluminy (równoważne z 5 mmol), co odpowiada 2.793,2 mg kwasu gadoterycznego i zawiera 786 mg gadolinu.

15 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5.646 mg gadoteratu megluminy (równoważne z 7,5 mmol), co odpowiada 4.189,8 mg kwasu gadoterycznego i zawiera 1.179 mg gadolinu.

20 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 7.528 mg gadoteratu megluminy (równoważne z 10 mmol), co odpowiada 5.586,4 mg kwasu gadoterycznego i zawiera 1.572 mg gadolinu.

60 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 22.583 mg gadoteratu megluminy (równoważne z 30 mmol), co odpowiada 16.759,2 mg kwasu gadoterycznego i zawiera 4.716 mg gadolinu.

100 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 37.639 mg gadoteratu megluminy (równoważne z 50 mmol), co odpowiada 27.932 mg kwasu gadoterycznego i zawiera 7.860 mg gadolinu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dotarem jest przezroczystym roztworem bezbarwnym do żółtego do wstrzykiwań dożylnych.

Opakowanie Dotarem zawiera fiolkę 5, 10, 15, 20, w postaci jednodawek, butelkę 60 lub 100 w postaci wielodawek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG cedex

Francja

Tel.: +33 1 45 91 50 00

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Guerbet

16-24 rue Jean Chaptal

93600 Aulnay-sous-Bois

Francja

W przypadku pytań dotyczących tego leku, prosimy o kontakt z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Farmacéuticos Guerbet, S.A.

Pº de la Castellana, 91, 3ª planta

28046 Madryt

+ (34) 91 504 50 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującą nazwą: Dotarem

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

_____________________________________________________________________________

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarza lub personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podania:

Należy stosować najniższą dawkę, która zapewnia wystarczający kontrast do celów diagnostycznych. Dawkę należy obliczyć w zależności od masy ciała pacjenta i nie powinna przekraczać zalecanej dawki na kilogram masy ciała wskazanej w tej sekcji.

Zalecana dawka to 0,1 mmol/kg masy ciała (tj. 0,2 ml/kg masy ciała) we wszystkich zatwierdzonych wskazaniach.

Tylko w przypadku, gdy uznaje się to za konieczne, można podać wyższą dawkę wyłącznie w następujących wskazaniach:

• Dla wykrywania i/lub charakterystyki guzów mózgu pierwotnych i wtórnych (znanych lub podejrzewanych) można podać dawkę 0,3 mmol/kg masy ciała (tj. 0,6 ml/kg masy ciała) w postaci dwóch wstrzyknięć dożylnych kolejno w ciągu 20 minut: pierwsze wstrzyknięcie 0,1 mmol/kg masy ciała, po którym następuje drugie wstrzyknięcie 0,2 mmol/kg masy ciała.
• W angiografii rezonansu magnetycznego do badania tętnic (z wyjątkiem tętnic wieńcowych) można uzasadnić drugie wstrzyknięcie kolejne 0,1 mmol/kg masy ciała podane w tych samych warunkach co pierwsze, tylko w wyjątkowych okolicznościach (np. w przypadku niemożliwości uzyskania satysfakcjonujących obrazów z pierwszą dawką, ponieważ moment uzyskania obrazu nie był idealny, terytorium naczyniowe jest zbyt rozległe lub występuje lateralizacja zaburzeń hemodynamicznych w terytoriach naczyniowych obu stron). Jednakże, jeśli przypuszcza się, że będą podawane dwie dawki kolejne Dotarem przed rozpoczęciem arteriografii pewnych obszarów (takich jak płuca lub kończyny dolne), zaleca się podanie tylko 0,05 mmol/kg masy ciała dla każdej dawki, w zależności od urządzenia rezonansu magnetycznego, które zostanie użyte do uzyskania obrazów.

Poblacja pediatryczna (0-18 lat)

Maksymalna zalecana dawka to 0,1 mmol/kg masy ciała (tj. 0,2 ml/kg masy ciała) we wszystkich zatwierdzonych wskazaniach, z wyjątkiem angiografii rezonansu magnetycznego do badania tętnic. Nie należy stosować więcej niż jednej dawki podczas badania.

• Z powodu niedojrzałości funkcji nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 roku życia, Dotarem powinien być stosowany u tych pacjentów tylko po starannej ocenie, z dawką nieprzekraczającą 0,1 mmol/kg masy ciała. Nie należy stosować więcej niż jednej dawki podczas badania. Z powodu braku informacji o podawaniu kolejnym, wstrzyknięcia Dotarem nie powinny być powtarzane, chyba że między wstrzyknięciami upłynie co najmniej 7 dni.
• Kwas gadoteryczny nie jest zalecany do angiografii rezonansu magnetycznego do badania tętnic u dzieci poniżej 18 roku życia, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tym wskazaniu są niewystarczające.

Pacjenci w podeszłym wieku (ludzie powyżej 65 roku życia)

Nie uważa się za konieczne dostosowanie dawki. Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku.

Przed podaniem Dotarem, zaleca się ocenę wszystkich pacjentów w kierunku możliwej dysfunkcji nerek przy użyciu badań laboratoryjnych.

Zgłoszono przypadki fibrozy nefrogennego systemu (FNS) związane z użyciem niektórych środków kontrastowych zawierających gadolin do pacjentów z ciężką niewydolnością nerek ostrą lub przewlekłą (TFG lub szybkość filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min/1,73 m2). Pacjenci po przeszczepie wątroby mają szczególne ryzyko, ponieważ częstość występowania ostrej niewydolności nerek jest wysoka w tej grupie. Ponieważ istnieje możliwość wystąpienia FNS z Dotarem, powinien być stosowany tylko u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i u pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepu wątroby po starannej ocenie ryzyka i korzyści i tylko w przypadku, gdy informacje diagnostyczne są niezbędne i nie mogą być uzyskane za pomocą rezonansu magnetycznego bez kontrastu. Jeśli konieczne jest użycie Dotarem, dawka nie powinna przekraczać 0,1 mmol/kg masy ciała. Podczas badania nie należy podawać więcej niż jednej dawki. Z powodu braku informacji o podawaniu kolejnym, podanie Dotarem nie powinno być powtarzane, chyba że między wstrzyknięciami upłynie co najmniej 7 dni.

Ponieważ wydalanie nerkowe kwasu gadoterycznego może być zmniejszone u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie ważne jest ocenianie pacjentów powyżej 65 roku życia w kierunku możliwej dysfunkcji nerek.

Hemodializa wkrótce po podaniu Dotarem może być przydatna do usunięcia leku z organizmu. Nie ma dowodów, które potwierdzają rozpoczęcie hemodializy w celu zapobiegania lub leczenia FNS u pacjentów, którzy nie są poddawani hemodializie.

Dotarem nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia kwasem gadoterycznym.

Ciążenie lub przerwanie karmienia piersią 24 godziny po podaniu kwasu gadoterycznego pozostaje w gestii lekarza i matki karmiącej.

Postacie podania:

Podczas stosowania Dotarem należy przestrzegać zwykłych zasad bezpieczeństwa w rezonansie magnetycznym.

Dotarem nie powinien być podawany przez wstrzyknięcie podrdzeniowe (podprzestrzenne) lub zewnątrzoponowe. Droga podania: ściśle dożylna.

Podczas badania konieczna jest opieka medyczna oraz utrzymanie dostępu do żyły w celu podania ewentualnej terapii objawowej oraz innych środków ostrożności (patrz rozdział „Przed użyciem Dotarem”).

Pacjent powinien pozostawać na czczo co najmniej 2 godziny przed badaniem, aby uniknąć aspiracji, powinien być dostępny sprzęt i leki odpowiednie do leczenia możliwej reakcji anafilaktoidowej. Ponadto, podanie dożylnego środka kontrastowego powinno być wykonane, jeśli to możliwe, z pacjentem w pozycji leżącej. Po podaniu pacjent powinien pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 30 minut, ponieważ doświadczenie pokazuje, że większość działań niepożądanych występuje w tym czasie.

Zależy od ilości kwasu gadoterycznego podanego dziecku, preferowane jest użycie fiolki z kwasem gadoterycznym z strzykawką jednorazowego użytku o objętości dostosowanej do tej ilości, aby zapewnić większą precyzję objętości wstrzykniętej.

U noworodków i niemowląt wymagana dawka powinna być podana ręcznie.

Instrukcje użycia:

Dotarem jest roztworem do wstrzykiwań, który występuje w fiolkach z zamknięciem z elastomeru 5, 10, 15, 20 ml i w butelkach 60 i 100 ml do użycia z strzykawką.

Użycie fiolek 5, 10, 15 i 20 ml:

Przygotowanie środka kontrastowego wymaga podniesienia plastikowego dysku z fiolki, oczyszczenia zamknięcia alkoholem i nakłucia igłą wbudowaną w strzykawkę, a następnie pobrania wymaganej ilości produktu do badania.

Użycie butelek 60 ml i 100 ml do użycia z strzykawką:

Środek kontrastowy powinien być podawany za pomocą strzykawki automatycznej, którego użycie jest zabronione u dzieci poniżej 2 lat.

Zamknięcie gumowe powinno być nakłute wyłącznie za pomocą odpowiedniego urządzenia do pobierania (spike). Ogólnie urządzenie do pobierania powinno mieć następujące cechy: trokar, filtr powietrza sterylny, złącze luer z zamknięciem ochronnym i systemy antyrefluksowe.

Rura strzykawki do pacjenta (rura pacjenta) powinna być zmieniana po każdym badaniu. Pozostały środek kontrastowy w butelce, rury połączeniowe i wszystkie części jednorazowego użytku systemu wstrzyknięcia powinny być wyrzucane na końcu każdej sesji badania. Każde specjalne polecenie producenta urządzenia powinno być również przestrzegane.

Każdy roztwór do wstrzykiwań powinien być sprawdzony wizualnie przed użyciem. Należy używać tylko roztworów przeźroczystych i wolnych od widocznych cząstek.

Odłączana etykieta z fiolki/butelki powinna być przymocowana do historii pacjenta w celu umożliwienia dokładnego zapisu środka kontrastowego gadolinium, który został użyty. Należy również zapisywać użytych dawkę. Jeśli używana jest elektroniczna historia pacjenta, należy uwzględnić nazwę leku, numer partii i dawkę w tej samej.