DOTAGRAF 0,5 mmol/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:Informacje dla pacjenta

Dotagraf 0,5mmol/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Kwas gadoteryczny

Przed podaniem pacjentowi tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub radiologiem.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, radiologiem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dotagraf i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dotagraf
3. Jak stosować Dotagraf
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Dotagraf

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dotagraf i w jakim celu się go stosuje

Dotagraf jest środkiem cieniującym zawierającym kwas gadoteryczny. Jest przeznaczony wyłącznie do użytku diagnostycznego.

Dotagraf jest wskazany do zwiększenia kontrastu obrazów uzyskanych za pomocą rezonansu magnetycznego (RM). Zwiększenie kontrastu poprawia widoczność i wyraźność w:

Dorośli i populacja pediatryczna (0-18 lat)

• Rezonans magnetyczny (RM) ośrodkowego układu nerwowego, w tym defektów (uszkodzeń) mózgu, rdzenia kręgowego i sąsiadujących tkanek.

• RM całego ciała, w tym defektów (uszkodzeń) wątroby, nerek, trzustki, miednicy, płuc, serca, piersi i układu mięśniowo-szkieletowego.

Dorośli

• Angiografia rezonansu magnetycznego (ARM), w tym defektów (uszkodzeń) lub zwężenia (stenozy) tętnic, z wyjątkiem tętnic wieńcowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dotagraf

Nie stosuj Dotagraf

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające gadolin (jak inne środki cieniujące stosowane w badaniach obrazowych za pomocą rezonansu magnetycznego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub radiologiem przed rozpoczęciem stosowania Dotagraf, jeśli:

• miałeś reakcję na środki cieniujące podczas poprzedniego badania
• masz astmę
• masz historię alergii (takiej jak alergia na skorupiaki, katar sienny, pokrzywka)
• jesteś leczony beta-blokerem (lekami stosowanymi w przypadku problemów z sercem i

ciśnieniem krwi, takimi jak metoprolol)

• twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo
• niedawno przeszedłeś lub wkrótce przejdziesz przeszczep wątroby
• masz chorobę dotykającą serca lub naczyń krwionośnych
• miałeś drgawki lub jesteś leczony na padaczkę.

W wszystkich tych przypadkach twój lekarz lub radiolog oceni stosunek korzyści do ryzyka i zdecyduje, czy powinien być Ci podany Dotagraf. Jeśli zostanie Ci podany Dotagraf, twój lekarz lub radiolog podejmie niezbędne środki ostrożności i podanie Dotagraf będzie ściśle monitorowane.

Twój lekarz lub radiolog może zdecydować o wykonaniu badania krwi w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania twoich nerek przed podjęciem decyzji o stosowaniu Dotagraf, szczególnie jeśli masz 65 lat lub więcej.

Noworodki i niemowlęta

Z powodu niedojrzałości funkcji nerek u noworodków do 4 tygodni życia i u niemowląt do 1 roku życia, Dotagraf powinien być stosowany u tych pacjentów tylko po starannej

ocenie przez lekarza.

Usuń wszystkie metalowe przedmioty, które możesz nosić, przed badaniem. Poinformuj swojego lekarza lub radiologa, jeśli masz:

• rozrusznik serca
• klips naczyniowy
• pompę infuzyjną
• neurostimulator
• implant ślimakowy (implant w środku ucha)
• jakikolwiek podejrzany metalowy obiekt, szczególnie w oku.

Jest to ważne, ponieważ mogą powodować poważne problemy ze względu na silne pola magnetyczne stosowane w urządzeniach do obrazowania rezonansu magnetycznego.

Stosowanie Dotagraf z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub radiologa, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, radiologa lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki na serce lub problemy z ciśnieniem krwi, takie jak beta-blokery, substancje vasoaktywne, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II.

Stosowanie Dotagraf z pokarmem i napojami

Nie ma znanych interakcji Dotagraf z jedzeniem lub napojami. Jednakże, skonsultuj się ze swoim lekarzem, radiologiem lub farmaceutą, jeśli jest konieczne unikanie jedzenia lub picia przed badaniem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub radiologiem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Kwas gadoteryczny może przenikać przez łożysko. Nie wiadomo, czy wpływa na płód. Dotagraf nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Laktacja

Twój lekarz lub radiolog oceni, czy powinnaś kontynuować laktację czy ją przerwać 24 godziny po podaniu Dotagraf.

Jazda i obsługa maszyn

Brak informacji na temat wpływu Dotagraf na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli po badaniu czujesz się niezdolny do prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn, nie powinieneś ich prowadzić ani obsługiwać.

3. Jak stosować Dotagraf

Dotagraf będzie podawany przez wstrzyknięcie dożylnie.

Podczas badania, będziesz pod stałym nadzorem lekarza lub radiologa. Pozostanie ci igła w żyle; pozwoli to lekarzowi lub radiologowi na podanie odpowiednich leków w razie potrzeby. Jeśli doświadczysz reakcji alergicznej, podanie Dotagraf zostanie wstrzymane.

Dotagraf może być podawany ręcznie lub za pomocą wstrzykiwacza automatycznego. U noworodków i niemowląt produkt ten podawany jest tylko ręcznie.

Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu, klinice lub prywatnej klinice. Personel medyczny jest świadomy niezbędnych środków ostrożności, które muszą być podjęte podczas badania. Są oni również świadomi możliwych powikłań, które mogą wystąpić.

Dawkowanie

Twój lekarz lub radiolog ustali dawkę, którą otrzymasz, i będzie nadzorował wstrzyknięcie.

Dawkowanie w szczególnych populacjach

Stosowanie Dotagraf nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi problemami nerkowymi lub u pacjentów, u których niedawno przeszczepiono wątrobę lub którzy wkrótce będą przechodzić przeszczep wątroby. Jednakże, jeśli jest to konieczne, pacjent powinien otrzymać tylko jedną dawkę Dotagraf podczas procedury i nie powinien otrzymać drugiej iniekcji przed upływem co najmniej 7 dni.

Noworodki, niemowlęta, dzieci i młodzież

Z powodu niedojrzałości funkcji nerek u noworodków do 4 tygodni życia i u niemowląt do 1 roku życia, Dotagraf powinien być stosowany tylko po starannej ocenie przez lekarza. Noworodki i niemowlęta powinny otrzymać tylko jedną dawkę Dotagraf podczas procedury i nie powinny otrzymać drugiej iniekcji przed upływem co najmniej 7 dni.

Stosowanie w celach angiografii nie jest zalecane u dzieci poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz 65 lat lub więcej, nie jest konieczne dostosowanie dawki, ale może być konieczne wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania twoich nerek.

Jeśli przyjmujesz więcej Dotagraf, niż powinieneś

Jest bardzo mało prawdopodobne, że zostanie Ci podana nadmierna ilość Dotagraf. Dotagraf zostanie podany w placówkach medycznych przez przeszkolonego personelu. W przypadku przedawkowania Dotagraf może być usunięty z organizmu za pomocą hemodializy (oczyszczania krwi).

Na końcu tej ulotki znajdziesz dodatkowe informacje na temat stosowania i manipulacji przez lekarza lub personelu medycznego.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub radiologiem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej (nr telefonu 915620420).

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Dotagraf może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Po podaniu, pozostaniesz pod obserwacją przez co najmniej pół godziny. Większość działań niepożądanych występuje natychmiast lub czasami z opóźnieniem. Niektóre działania niepożądane mogą wystąpić do 7 dni po wstrzyknięciu Dotagraf.

Istnieje niewielkie ryzyko, że możesz doświadczyć reakcji alergicznej na Dotagraf. Takie reakcje mogą być poważne i wyjątkowo mogą powodować wstrząs(przypadek reakcji alergicznej, który może zagrozić twojemu życiu). Każdy z poniższych objawów może być pierwszymi objawami wstrząsu. Poinformuj natychmiast swojego lekarza, radiologa lub personelu medycznego, jeśli doświadczasz którychkolwiek z nich:

• obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu
• obrzęk rąk lub stóp
• zawroty głowy (niskie ciśnienie krwi)
• trudności w oddychaniu
• świsty podczas oddychania
• kaszel
• swędzenie
• zatkany nos
• kichanie
• podrażnienie oczu
• pokrzywka
• wypryski na skórze

Działania niepożądane występujące rzadko (mogące wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• nadwrażliwość (reakcje alergiczne)
• ból głowy
• nienaturalny smak w ustach
• zawroty głowy
• senność (senny)
• uczucie mrowienia, ciepła/palenia, zimna i/lub bólu
• niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• mdłości (uczucie mdłości)
• ból brzucha
• wyprysk
• uczucie ciepła, uczucie zimna
• astenia (utracie energii, osłabienie)
• niepokój w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, zimno w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, rozprzestrzenienie się produktu poza naczyniami krwionośnymi, co może powodować stan zapalny (zaczerwienienie i ból miejscowy)

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogące wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• lęk, omdlenie (zawroty głowy i uczucie utraty przytomności)
  • obrzęk oczu
  • kołatanie serca
  • kichanie
  • warfowanie (z mdłościami)
  • biegunka
  • zwiększona wydzielina śliny

• pokrzywka, swędzenie, pot
• ból w klatce piersiowej, dreszcze

Działania niepożądane występujące rzadziej niż bardzo rzadko (mogące wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• reakcje anafilaktyczne lub typu anafilaktycznego (poważna reakcja alergiczna, potencjalnie zagrażająca życiu)
• podniecenie
• śpiączka, drgawki, omdlenie (utrata przytomności),

zaburzenia węchu (częste odczuwanie nieprzyjemnych zapachów), drżenie

• zapalenie spojówek, czerwone oczy, zamazane widzenie, zwiększona wydzielina łzowa
• zatrzymanie akcji serca, przyspieszona lub spowolniona akcja serca, nieregularna akcja serca, poszerzenie naczyń, bladość
• zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc, trudności w oddychaniu, świsty podczas oddychania, zatkany nos, kaszel, suchość gardła, zwężenie gardła z uczuciem uduszenia, skurcze oddechowe, zapalenie gardła
• wyprysk, zaczerwienienie skóry, zapalenie warg i jamy ustnej
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców
• ogólne samopoczucie, niepokój w klatce piersiowej, gorączka, obrzęk twarzy, rozprzestrzenienie się produktu poza naczyniami krwionośnymi, co może powodować martwicę tkanek w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie żyły
• obniżenie poziomu tlenu we krwi

Zgłaszano przypadki fibrozy nefrogennej układowej (powodującej zgrubienie skóry i mogącej również dotyczyć miękkich tkanek i narządów wewnętrznych), z których większość wystąpiła u pacjentów, którym podano Dotagraf wraz z innymi środkami cieniującymi zawierającymi gadolin. Jeśli w ciągu tygodni po badaniu rezonansu magnetycznego zauważysz zmiany koloru i/lub grubości skóry w dowolnej części ciała, poinformuj radiologa, który przeprowadził badanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Dotagraf

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania w ciągu 72 godzin w temperaturze pokojowej. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że otwarcie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na fiolce i opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dotagrafu

• Substancją czynną jest kwas gadoterynowy. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 279,32 mg kwasu gadoterynowego (w postaci soli megluminy), co odpowiada 0,5 mmol kwasu gadoterynowego (w postaci soli megluminy).
• Pozostałymi składnikami są meglumina, kwas 1,4,7,10-tetraazacyklododekan-1,4,7,10-tetraoctowy (DOTA) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dotagraf jest rozwiązaniem do wstrzykiwań dożylnych, klarownym, od bezbarwnego do żółtego.

Zawartość opakowań Dotagrafu wynosi 1 lub 10 ampułek zawierających 60 ml lub 100 ml roztworu do wstrzykiwań.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sanochemia Pharmazeutika GmbH

Landegger Strasse 7

2491 Neufeld/Leitha, Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2024

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej

Dawkowanie

Należy stosować najniższą dawkę, która zapewnia wystarczający kontrast do celów diagnostycznych. Dawkę należy obliczyć w zależności od masy ciała pacjenta i nie powinna przekraczać zalecanej dawki na kilogram masy ciała wskazanej w tej sekcji.

• Rezonans magnetyczny (RM) mózgu i rdzenia kręgowego: W badaniach neurologicznych dawka może wynosić od 0,1 do 0,3 mmol na kilogram masy ciała (mmol/kg m.c.), co odpowiada 0,2-0,6 ml/kg m.c. Po podaniu 0,1 mmol/kg m.c. pacjentom z guzami mózgu, dodatkowa dawka 0,2 mmol/kg m.c. może poprawić charakterystykę guza i ułatwić podejmowanie decyzji terapeutycznych.
• RM całego ciała i angiografia: Zalecana dawka do wstrzykiwań dożylnych wynosi 0,1 mmol/kg masy ciała (co odpowiada 0,2 ml/kg masy ciała) w celu uzyskania odpowiedniego kontrastu do diagnozy.

Angiografia: W wyjątkowych okolicznościach (np. gdy nie można uzyskać satysfakcjonujących obrazów przy użyciu pierwszej dawki dużej objętości naczyniowej), można uzasadnić podanie drugiej dawki 0,1 mmol/kg m.c., co odpowiada 0,2 ml/kg m.c. Jednakże, jeśli przed rozpoczęciem angiografii przypuszcza się, że będą podawane dwie dawki Dotagrafu, zaleca się podanie tylko 0,05 mmol/kg m.c., co odpowiada 0,1 ml/kg m.c., w zależności od urządzenia RM użytego do uzyskania obrazów.

• Poblacja pediatryczna:

Rezonans magnetyczny (RM) mózgu i rdzenia kręgowego / RM całego ciała: Zalecana i maksymalna dawka Dotagrafu wynosi 0,1 mmol/kg masy ciała. Nie należy stosować więcej niż jednej dawki podczas procedury.

Ze względu na niedojrzałość funkcji nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 roku życia, Dotagraf powinien być stosowany u tych pacjentów tylko po starannej ocenie, z dawką nieprzekraczającą 0,1 mmol/kg masy ciała. Nie należy stosować więcej niż jednej dawki podczas procedury. Ze względu na brak informacji o powtarzaniu podaży, wstrzyknięcia Dotagrafu nie powinny być powtarzane, chyba że między wstrzyknięciami upłynie co najmniej 7 dni.

Dotagraf nie jest zalecany w angiografii u dzieci poniżej 18 lat, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej wskazaniu są niewystarczające.

• Pacjenci z niewydolnością nerek:Dawka dla dorosłych stosowana jest u pacjentów z niewydolnością nerek w stopniu łagodnym do umiarkowanego (TFG lub szybkość filtracji kłębuszkowej ≥30 ml/min/1,73 m2). Zobacz także poniżej sekcję „Niewydolność nerek”.
• Pacjenci z niewydolnością wątroby:Dawka dla dorosłych stosowana jest u tych pacjentów. Należy zachować ostrożność, szczególnie w okresie okołooperacyjnym przeszczepu wątroby.

Sposób podania

Dotagraf podawany jest wyłącznie drogą dożylną. Nie wolno go stosować drogą podpajęczynówkową. Należy zachować ostrożność, aby podanie było ściśle dożylne: przedostanie się leku poza naczynie może powodować miejscowe objawy niepożądane, wymagające standardowej opieki miejscowej.

Szybkość infuzji: 3-5 ml/min (szybkości infuzji większe niż 120 ml/min, co odpowiada 2 ml/s, mogą być stosowane w procedurach angiograficznych).

Optymalne uzyskiwanie obrazów: Przybliżony czas 45 minut po wstrzyknięciu.

Optymalna sekwencja uzyskiwania obrazów: Wzmocniona w T1.

Jeśli to możliwe, podanie dożylne środka kontrastowego powinno być przeprowadzane u pacjenta w pozycji leżącej. Po wstrzyknięciu pacjent powinien pozostać pod obserwacją przez co najmniej pół godziny, ponieważ doświadczenie pokazuje, że większość działań niepożądanych występuje w tym okresie.

Zakrętka gumowa powinna być nakłuta tylko raz przy użyciu odpowiedniego urządzenia do pobierania (spike).

Urządzenie do pobierania powinno mieć następujące cechy: trokar, filtr powietrza sterylny, konektor luer i zakrętka zabezpieczająca.

Może być stosowany z igłą jednorazowego użytku (sterylnej) wypełnioną w celu wykonania protokołu jednorazowej dawki lub w celu wstrzyknięcia drugiej dawki kontrastu w przypadku klinicznej konieczności.

Środek kontrastowy może być podawany tylko za pomocą wstrzykiwacza automatycznego dla jednego pacjenta w celu wykonania powtarzanych podań.

Na końcu sesji badawczej ilości produktu pozostałego w fiolce i urządzeniu jednorazowym powinny być wyrzucone w ciągu 24 godzin od nakłucia zakrętki gumowej. Należy ściśle przestrzegać szczegółowych instrukcji producenta urządzenia użytego do badania.

Roztwór do wstrzykiwań powinien być wizualnie zbadany przed użyciem. Należy stosować tylko rozwiązania przejrzyste i wolne od widocznych cząstek.

Poblacja pediatryczna

Zależy od ilości Dotagrafu do podania dziecku, preferowane jest użycie fiolki Dotagrafu z igłą jednorazowego użytku o objętości dostosowanej do tej ilości, aby uzyskać lepszą precyzję objętości wstrzykniętej.

U noworodków i niemowląt wymagana dawka powinna być podana ręcznie.

Niewydolność nerek

Przed podaniem Dotagrafu zaleca się ocenę wszystkich pacjentów w kierunku możliwej dysfunkcji nerek przy użyciu badań laboratoryjnych.

Stwierdzono przypadki fibrozy nefrogennej systemowej (FNS) związanej z użyciem niektórych środków kontrastowych gadolinium u pacjentów z ciężką ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek (TFG lub szybkość filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min/1,73 m2). Pacjenci poddawani przeszczepowi wątroby mają szczególne ryzyko, ponieważ częstość występowania ostrej niewydolności nerek jest wysoka w tej grupie. Ponieważ istnieje możliwość wystąpienia FNS z Dotagrafem, powinien być on stosowany tylko u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i u pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepu wątroby po starannej ocenie korzyści i ryzyka, oraz jeśli informacje diagnostyczne są niezbędne i nie mogą być uzyskane za pomocą rezonansu magnetycznego bez kontrastu. Jeśli konieczne jest użycie Dotagrafu, dawka nie powinna przekraczać 0,1 mmol/kg masy ciała. Podczas badania nie powinno być podawane więcej niż jedna dawka. Ze względu na brak informacji o powtarzaniu podaży, podanie Dotagrafu nie powinno być powtarzane, chyba że między podaniami upłynie co najmniej 7 dni. Hemodializa krótko po podaniu Dotagrafu może być przydatna do usunięcia leku z organizmu. Nie ma dowodów potwierdzających rozpoczęcie hemodializy w celu zapobiegania lub leczenia FNS u pacjentów, którzy nie są poddawani hemodializie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ponieważ wydalanie nerkowe kwasu gadoterynowego może być zmniejszone u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie ważne jest ocenienie pacjentów w wieku 65 lat lub starszych w kierunku możliwej dysfunkcji nerek.

Noworodki i niemowlęta

Zobacz sekcję Dawkowanie i sposób podania, poblacja pediatryczna.

Ciąża i laktacja

Dotagraf nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia kwasem gadoterynowym.

Ciąża lub przerwanie laktacji 24 godziny po podaniu Dotagrafu pozostaje w dyskrecji lekarza i matki karmiącej.

Instrukcje manipulacji

Oddzielną etykietę fiolki należy przymocować do historii pacjenta w celu umożliwienia dokładnego zapisu środka kontrastowego gadolinium użytego. Należy również zapisać użytą dawkę. Jeśli używana jest elektroniczna historia pacjenta, należy uwzględnić nazwę leku, numer partii i dawkę w tej samej.