DOSIL 100 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dosil 100 mg kapsułki twarde

DoksyCYKLINA

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Dosil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dosil
3. Jak stosować Dosil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dosil
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dosil i w jakim celu się go stosuje

Dosil zawiera doksyCYKLINĘ, antybiotyk należący do grupy zwanej tetracyklinami.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych.

Ważne jest przestrzeganie wskazówek dotyczących dawki, częstotliwości podawania i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie stosuj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci antybiotyk, zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Dosil jest wskazany do:

• leczenia następujących zakażeń:

• zapalenie płuc atypowe.
• psittakoz (choroba przenoszona przez niektóre ptaki, która przebiega jako zapalenie płuc z gorączką i kaszlem).
• zapalenie cewki moczowej (zapalenie cewki moczowej), zapalenie szyjki macicy (zapalenie szyjki macicy), zapalenie odbytu (zapalenie odbytu), ziarniniak weneryczny (zakażenie, które charakteryzuje się początkowo wrzodami na genitaliach, a następnie zapaleniem węzłów chłonnych), guzki inguinalne ( ropne owrzodzenia genitaliów), choroba zapalna miednicy, kiła u pacjentów uczulonych na penicylinę, ostre zapalenie jąder i najądrza (zapalenie jąder, ropne i głównie dotykające noworodków).
• zakażenia oczu, takie jak: trachoma, zapalenie rogówki i spojówki.
• dur brzuszny i inne zakażenia wywołane przez mikroorganizmy zwane riketsjami.
• bruceloza (gorączka maltańska).
• cholera (choroba zakaźna, która przebiega z ciężką biegunką, odwodnieniem i wymiotami).
• wczesne stadia choroby z Lyme (przenoszonej przez kleszcze).
• gorączki powtarzające się przenoszone przez wszy i kleszcze.
• malaria (choroba zakaźna z gorączką, dreszczami i potem, wywołana przez mikroorganizmy, które pasożytują na czerwonych krwinkach).
• łojotokowe zapalenie skóry.

• alternatywne leczenie: antraks (choroba zakaźna, która dotyka skóry, jelit lub płuc), tularemia (choroba gryzoni podobna do dżumy), listerioza (choroba zakaźna, która może dotknąć płód podczas ciąży, noworodka i dorosłego), bartoneloza (choroba zakaźna, która przebiega z ciężką anemią i gorączką) oraz aktynomykoza (choroba zakaźna, która powoduje zapalenie węzłów chłonnych jamy ustnej wraz z innymi powikłaniami wewnętrznymi).

• profilaktyka malarii (przenoszonej przez ukąszenie komara) oraz profilaktyka antraksu po narażeniu na bakterie wywołujące tę chorobę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dosil

Nie stosuj Dosil

• Jeśli jesteś uczulony na doksyCYKLINĘ, inną tetracyklinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli stosuje się go łącznie z metoksyfluranem (lek znieczulający), ponieważ może wystąpić ciężka toksyczność nerek zakończona zgonem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dosil:

• jeśli podczas leczenia Dosil zauważysz niezwykłe bóle głowy, zawroty głowy, mgłę przed oczami, szum w uszach, nudności lub wymioty, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (procesu, który wpływa na mózg z powodu zwiększonego ciśnienia wewnątrz czaszki). U małych dzieci może wystąpić wypukanie ciemiączka (przestrzeni niezostwarzającej się w czaszce u małych dzieci). Te zmiany znikają po przerwaniu leczenia,
• jeśli stosujesz lek zwany izotretynoiną, ponieważ przyjmowany z Dosil może powodować łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe,
  • jeśli wystąpi u Ciebie ciężka i długotrwała biegunka podczas leczenia doksyCYKLINĄ, może to być objaw colitis pseudomembranous, która może być ciężka. W takich przypadkach powinieneś skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje, czy należy przerwać podawanie doksyCYKLINY i wdrożyć odpowiednie leczenie,
  • jeśli przyjmujesz ten lek leżąc lub bez odpowiedniej ilości wody lub mleka, może wystąpić zapalenie i owrzodzenie przełyku, dlatego ważne jest przestrzeganie wskazówek dotyczących podawania (patrz sekcja 3),
  • jeśli chorujesz na chorobę wątroby, skonsultuj się z lekarzem. W przypadku długotrwałego leczenia lekarz może wymagać okresowych badań laboratoryjnych,
  • zaleca się stosowanie kremów z filtrem przeciwsłonecznym i unikanie ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe, ponieważ może wystąpić zaczerwienienie skóry. Jeśli tak się stanie, powinieneś skonsultować się z lekarzem,
  • stosowanie antybiotyków może zwiększyć ryzyko zakażeń mikroorganizmami, które nie są wrażliwe na leczenie, w tym grzybami, dlatego lekarz będzie monitorował wystąpienie jakichkolwiek objawów zakażenia.
  • jeśli będziesz musiał wykonać badanie moczu, poinformuj personel medyczny, że jesteś leczony Dosil, ponieważ może ono wpływać na wyniki.

Dzieci

• Dosil nie powinien być stosowany u dzieci w okresie ząbkowania (drugiej połowy ciąży, niemowląt i dzieci poniżej 8 lat) ponieważ może powodować trwałe zabarwienie zębów, a także opóźnienie rozwoju kości.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• U dzieci poniżej 8 lat nie zaleca się stosowania Dosil.
  • U dzieci powyżej 8 lat i o wadze do 45 kg istnieje inna postać leku, która jest bardziej odpowiednia do dostosowania dawki.

• U dzieci powyżej 8 lat i o wadze powyżej 45 kg zaleca się stosowanie tej samej dawki, co u dorosłych, patrz sekcja 3.

Stosowanie Dosil z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Dosil. W takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• penicylinę, ponieważ Dosil może wpływać na jej działanie.
• środki antykoncepcyjne, ponieważ Dosil może zmniejszać ich skuteczność.
• leki przeciwzakrzepowe (jak warfaryna), ponieważ Dosil może zmieniać ich działanie.
• leki zobojętniające (leki stosowane w celu uspokojenia kwasowości żołądka) oraz inne leki zawierające glin, wapń lub magnez, a także leki zawierające sole żelaza lub sole bizmutu, ponieważ mogą one zmniejszać działanie Dosil.
• leki przeciwpadaczkowe i barbiturany (leki na ciężką bezsenność i drgawki), ponieważ mogą one zmniejszać działanie Dosil.
• metoksyfluran (lek znieczulający), ponieważ przy stosowaniu go łącznie z antybiotykami z grupy tetracyklin, takimi jak Dosil, może wystąpić ciężka toksyczność nerek.

Stosowanie Dosil z pokarmem, napojami i alkoholem

• Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia Dosil, ponieważ alkohol zmniejsza działanie doksyCYKLINY.
• Ważne jest przyjmowanie Dosil w trakcie posiłku, wraz z dużym szklankiem wody lub mleka, aby uniknąć podrażnienia przełyku (patrz sekcja 3).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania Dosil w czasie ciąży, ponieważ może wystąpić zaburzenie rozwoju kości i zębów dziecka. Lekarz zdecyduje o stosowaniu Dosil w takich przypadkach.

Ważne jest stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas leczenia Dosil, aby uniknąć ciąży. Środki antykoncepcyjne doustne (hormonalne) mogą nie być skuteczne, ponieważ przyjmowanie Dosil zmniejsza ich skuteczność, dlatego zaleca się stosowanie metod barierowych.

Laktacja

Należy unikać stosowania Dosil w czasie karmienia piersią, ponieważ może wystąpić zaburzenie rozwoju kości i zębów dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest dowodów, że Dosil wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ten lek zawiera laktozę i skrobię pszenną

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera skrobię pszenną, co odpowiada 100 ppm glutenu, co powinno być brane pod uwagę przez pacjentów z celiakią.

Pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba celiakii) nie powinni stosować tego leku.

3. Jak stosować Dosil

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek. Ważne jest przyjmowanie kapsułek w regularnych odstępach czasu o tej samej porze dnia.

Lekarz wskaże czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia, dopóki lekarz nie zdecyduje o jego zakończeniu, nawet jeśli już zacząłeś się poprawiać.

Dawka zostanie ustalona przez lekarza w zależności od Twoich indywidualnych cech i rodzaju zakażenia. Zasadniczo dawka zwykła i częstotliwość podawania są następujące:

Dorośli:

• Dawka zwykła wynosi 200 mg doksyCYKLINY (2 kapsułki po 100 mg) w pierwszym dniu leczenia, podawane w jednej dawce lub podzielone na dwie dawki, a następnie 100 mg doksyCYKLINY (1 kapsułka) do zakończenia leczenia, podawane w jednej dawce lub podzielone na dwie dawki.
• Dla leczenia cięższych zakażeń (szczególnie przewlekłych zakażeń dróg moczowych) należy podawać 200 mg na dobę przez cały okres leczenia. Zwykle leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 24-48 godzin po zniknięciu objawów i gorączki.

Dawki posologiczne specyficzne dla dorosłych:

(1) Ze względu na potencjalną ciężkość zakażenia, zawsze powinno się podawać lek przeciwmalaryczny o szybkiej akcji, taki jak chinina, w połączeniu z doksyCYKLINĄ. Zalecenia dotyczące dawki chininy różnią się w różnych regionach geograficznych.

Istnieją różne dawki dostępne dla różnych schematów dawkowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

DoksyCYKLINA powinna być podawana z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci z niewydolnością nerek

DoksyCYKLINA nie wymaga dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci poniżej 8 lat nie zaleca się stosowania Dosil.

U dzieci powyżej 8 lat i o wadze do 45 kg istnieje inna postać leku, która jest bardziej odpowiednia do dostosowania dawki.

U dzieci powyżej 8 lat i o wadze powyżej 45 kg zaleca się stosowanie tej samej dawki, co u dorosłych.

Sposób podawania

Doustnie.

Ten lek powinien być przyjmowany w trakcie posiłku, wraz z dużym szklankiem wody lub mleka.

Ważne jest, aby po zażyciu leku minął co najmniej 1 godzina, zanim położysz się lub ułożysz.

Powyższe zalecenia mają na celu zapobieganie wystąpieniu problemów żołądkowo-jelitowych, szczególnie owrzodzeń przełyku.

Jeśli przyjmujesz więcej Dosil, niż powinieneś

Informacja dla personelu medycznego: W przypadku przedawkowania należy przerwać podawanie, wdrożyć leczenie objawowe i środki wspomagające.

Diáliza otrzewnowa nie zmienia okresu półtrwania w surowicy i nie będzie korzystna w leczeniu przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dosil

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Ważne jest przyjmowanie leku w regularnych odstępach czasu o tej samej porze dnia.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Stwierdzono następujące działania niepożądane u pacjentów, którzy przyjmowali tetracykliny, w tym doksyocyklina, uszeregowane według ich częstotliwości występowania:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Reakcje alergiczne (w tym obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), zaostrzenie tocznia rumieniowego, zapalenie tkanki otaczającej serce (zapalenie osierdzia), nadwrażliwość, choroba surowicza, plamica Henocha-Schönleina, spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie), trudności w oddychaniu (dyspnea), tachykardia (przyspieszone bicie serca), obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy) oraz zmiany skórne rumieniowe, uniesione i swędzące (pokrzywka), ból głowy, nudności, wymioty, reakcja skórna na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe, wyprysk skórny (w tym rumieniowy i plamisty).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zaburzenia trawienne (uczucie pieczenia w żołądku/żółtaczka).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Wzmożona destrukcja czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), zaburzenia liczby białych krwinek: zmniejszenie liczby neutrofili (neutropenia) lub zwiększenie liczby eozynofili (eozynofilia), wyprysk lekowy z eozynofilią lub objawami ogólnymi, barwienie mikroskopowe ciemnobrązowe tarczycy, zmniejszenie apetytu, zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe) u dorosłych, wypukanie ciemiączka (przestrzeni niezostowanych w czaszce niemowląt) u dzieci, szumy uszne (szumy uszne), zaczerwienienie twarzy (zaczerwienienie), zaburzenia stolca (biegunka, kolitis pseudomembranowa), owrzodzenia przełyku, zapalenie przełyku, zapalenie jelit, zmiany zapalne w okolicy odbytu, trudności w połykaniu (dysfagia), ból brzucha, zapalenie języka (zapalenie języka), zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i uszkodzenie wątroby, zapalenie skóry z pęcherzami (martwica toksyczna), zapalenie skóry i błon śluzowych, które może być bardzo ciężkie (zespół Stevens-Johnsona), zmiany rumieniowe i uniesione na skórze w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy), zapalenie skóry z łuszczeniem (wyłuszczające się zapalenie skóry), wypadanie paznokci (fotoonycholiza), ból stawów (ból stawów) i ból mięśni (ból mięśni), zwiększenie stężenia mocznika we krwi.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych):

Reakcja Jarisch-Herxheimera, która przebiega z gorączką, dreszczami, bólem głowy, bólem mięśni i wypryskiem skórnym, i zwykle ustępuje samoistnie. Pojawia się krótko po rozpoczęciu leczenia doksyocykliną w przypadku zakażeń wywołanych przez krętki, takich jak choroba Lyme.

Podobnie jak wszystkie tetracykliny, doksyocyklina może powodować trwałe zabarwienie zębów (od szarego do żółtego) i zaburzenia wzrostu kości.

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dosil

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dosil

• Substancją czynną jest doksyocyklina. Każda kapsułka zawiera 100 mg doksyocykliny (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:wodorofosforan wapnia, trisilicat magnezu, skrobia pszenna, laktoza monohydrat i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dosil jest dostępny w postaci twardych kapsułek koloru zielonego.

Opakowanie z blistrem aluminiowym i PVC.

Każde opakowanie zawiera 14 lub 500 twardych kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Llorens, S.L.

Ciudad de Balaguer, 7-11

08022 Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Llorens S.L.

C/ Llacuna, 19-21

08005 Barcelona

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 04/2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/