DORZOLAMID/TIMOLOL AUROVITAS 20mg/ml + 5 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dorzolamida/Timolol Aurovitas 20mg/ml + 5mg/ml kropli do oczu w roztworze

Dorzolamida/Timolol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Dorzolamida/Timolol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dorzolamida/Timolol Aurovitas
3. Sposób stosowania Dorzolamida/Timolol Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dorzolamida/Timolol Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dorzolamida/Timolol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Dorzolamida/Timolol Aurovitas to połączenie dwóch leków: dorzolamidy i timololu.

Dorzolamida należy do grupy leków zwanych "inhibitorami anhydrazy węglanowej".

Timolol należy do grupy leków zwanych "beta-blokerami".

Te leki obniżają ciśnienie w oku na różne sposoby.

Dorzolamida/timolol jest przepisywany w celu obniżenia wysokiego ciśnienia w oku w leczeniu jaskry, gdy stosowanie samego kropli do oczu beta-blokera nie jest odpowiednie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dorzolamida/Timolol Aurovitas

Nie stosuj Dorzolamida/Timolol Aurovitas:

• jeśli jesteś uczulony na dorzolamidę chlorowodorek, timolol maleinian, beta-blokery lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz teraz lub miałeś w przeszłości problemy z oddychaniem, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świsty, trudności z oddychaniem i/lub kaszel przez długi czas),
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek lub miałeś kamienie nerkowe,
• jeśli masz nadmiar kwasu w krwi spowodowany nagromadzeniem chlorków we krwi (kwasica hiperchloremiczna,
• jeśli masz pewne problemy z sercem, w tym niektóre zaburzenia rytmu serca, które mogą powodować nieprawidłowe bicie serca lub ciężką niewydolność serca.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powinieneś stosować ten lek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania dorzolamidy/timololu.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli chorujesz lub chorowałeś w przeszłości na:

• chorobę wieńcową serca (objawy, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej lub duszność, zatrzymanie oddechu lub uduszenie), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi,
• zaburzenia rytmu serca, takie jak wolne bicie serca,
• problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc,
• chorobę, w której masz słabą cyrkulację krwi (taką jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda),
• cukrzycę, ponieważ Dorzolamida/Timolol Aurovitas może maskować objawy i symptomy spadku poziomu cukru we krwi,
• nadczynność tarczycy, ponieważ Dorzolamida/Timolol Aurovitas może maskować jej objawy i symptomy,

Poinformuj lekarza przed planowaną operacją, że stosujesz dorzolamidę/timolol, ponieważ timolol może zmieniać działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Poinformuj również lekarza o wszelkich uczuleniach lub reakcjach alergicznych, takich jak pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem.

Poinformuj lekarza, jeśli masz słabość mięśni lub jeśli zostałeś zdiagnozowany z miastenią.

Jeśli rozwinie się jakikolwiek podrażnienie oczu lub nowy problem z oczami, taki jak zaczerwienienie oczu lub obrzęk powiek, poinformuj lekarza natychmiast.

Jeśli podejrzewasz, że dorzolamida/timolol powoduje u Ciebie reakcję alergiczną lub nadwrażliwość (na przykład wyprysk, ciężką reakcję skórną lub zaczerwienienie i swędzenie w oku), przestań stosować ten lek i skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi infekcja oczu, jeśli doświadczyłeś urazu oczu, jeśli przeszedłeś operację oczną lub jeśli wystąpią inne reakcje lub nasilenie objawów.

Podczas stosowania dorzolamidy/timololu w oku może to wpływać na całe ciało.

Jeśli używasz miękkich soczewek kontaktowych, skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem tego leku.

Dzieci i młodzież

Dostępne są ograniczone dane kliniczne na temat stosowania Dorzolamida/Timolol Aurovitas u niemowląt i dzieci.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

W badaniach z dorzolamidą/timololem w postaci kropli do oczu, działania dorzolamidy/timololu były podobne zarówno u pacjentów w podeszłym wieku, jak i u młodszych pacjentów.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś na problemy z wątrobą.

Stosowanie u sportowców

Pacjentów należy ostrzec, że ten lek zawiera timolol, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Pozostałe leki i Dorzolamida/Timolol Aurovitas

Dorzolamida/Timolol Aurovitas może wpływać na lub być wpływany przez inne leki, które stosujesz, w tym inne krople do oczu w leczeniu jaskry. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub planujesz stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce lub leki na cukrzycę. Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować. Jest to szczególnie ważne, jeśli:

• Stosujesz leki przeciwnadciśnieniowe, które są stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi lub leczenia chorób serca, takich jak blokerzy kanałów wapniowych i beta-blokery lub digoksyna.
• Stosujesz leki na zaburzenia rytmu serca, takie jak blokerzy kanałów wapniowych, beta-blokery lub digoksyna.
• Stosujesz inne krople do oczu zawierające beta-bloker.
• Stosujesz inny inhibitor anhydrazy węglanowej, taki jak acetazolamid.
• Stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO).
• Stosujesz lek parasymppatykomimetyczny, który mógł być przepisany w celu pomocy w wydalaniu moczu. Leki parasymppatykomimetyczne są również rodzajem leku, który czasami jest stosowany w celu pomocy w przywróceniu normalnych ruchów jelit.
• Stosujesz leki opioidowe, takie jak morfina, stosowane w celu leczenia bólu umiarkowanego lub ciężkiego.
• Stosujesz leki na cukrzycę.
• Stosujesz leki antydepresyjne, takie jak fluoksetyna i paroksetyna.
• Stosujesz lek na bazie siarki.
• Stosujesz chininę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych rodzajów malarii).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Stosowanie w ciąży

Nie stosuj Dorzolamida/Timolol Aurovitas, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie stosuj Dorzolamida/Timolol Aurovitas, jeśli karmisz piersią. Timolol może przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Istnieją działania niepożądane związane z dorzolamidą/timololem, takie jak zaburzenia widzenia, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie będziesz czuł się dobrze i Twoje widzenie nie będzie klarowne.

Dorzolamida/Timolol Aurovitas zawiera chlorek benzalkoniowy

Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać ich kolor. Wyjmij soczewki kontaktowe przed użyciem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieprzyjemne uczucie, swędzenie lub ból w oku po użyciu tego leku.

Dorzolamida/Timolol Apotex zawiera sodu:

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na butelkę; jest to zasadniczo "wolny od sodu".

3. Sposób stosowania Dorzolamida/Timolol Aurovitas

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Właściwa dawka i czas trwania leczenia zostaną ustalone przez lekarza.

Zalecana dawka to jedna kropla w oku lub okach dotkniętych chorobą, dwa razy dziennie, na przykład rano i wieczorem.

Jeśli stosujesz Dorzolamida/Timolol Aurovitas jednocześnie z innym kroplami do oczu, odczekaj co najmniej 10 minut między aplikacją Dorzolamida/Timolol Aurovitas a aplikacją innego leku.

Nie zmieniaj dawki leku bez konsultacji z lekarzem. Jeśli musisz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Nie pozwalaj, aby końcówka butelki dotykała Twojego oka lub okolic. Może to spowodować zakażenie bakteriami, które mogą powodować infekcje oczu, prowadzące do poważnych uszkodzeń oczu, w tym utraty wzroku. Aby uniknąć możliwego zakażenia butelki, unikaj kontaktu końcówki butelki z jakąkolwiek powierzchnią.

Aby zapewnić prawidłową dawkę, końcówka butelki nie powinna być powiększona.

Instrukcje stosowania:

Zaleca się mycie rąk przed użyciem kropli do oczu.

Może być łatwiej nakrapiać krople do oczu przed lustrem.

1. Przed pierwszym użyciem leku upewnij się, że taśma zabezpieczająca na szyjce butelki jest nienaruszona. Gdy butelka nie została jeszcze otwarta, normalne jest występowanie przestrzeni między butelką a nakrętką.
2. Wyjmij nakrętkę z butelki.
3. Odchyl głowę do tyłu i delikatnie rozsuń dolną powiekę, tworząc małą przestrzeń między powieką a okiem (patrz rysunek 1).
4. Odwróć butelkę i naciśnij, aż zostanie wydzielona jedna kropla do oka. NIE DOTYKAJ OKA LUB POWIEKI KOŃCÓWKĄ BUTELKI (patrz rysunek 1).
5. Zamknij oko i naciśnij na wewnętrzny kąt oka palcem przez około 2 minuty. Pomaga to uniknąć przedostania się leku do reszty ciała. (patrz rysunek 2).

Powtórz kroki 3-5 z drugim okiem, jeśli lekarz zalecił Ci to.

1. Po użyciu butelki zamknij ją natychmiast.

Jeśli stosujesz więcej Dorzolamida/Timolol Aurovitas, niż powinieneś

Ważne jest, aby stosować dawkę zaleconą przez lekarza. Jeśli aplikujesz zbyt wiele kropli do oka lub połknąłeś część zawartości butelki, możesz się źle poczuć, na przykład możesz odczuwać zawroty głowy, mieć trudności z oddychaniem lub zauważyć, że Twoje serce bije wolniej. Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się z lekarzem lub skontaktuj się z centrum medycznym lub zadzwoń na numer informacji toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość użytej dawki. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku.

Jeśli zapomnisz stosować Dorzolamida/Timolol Aurovitas

Ważne jest, aby stosować Dorzolamida/Timolol Aurovitas zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli zapomnisz aplikować dawkę, powinieneś to zrobić jak najszybciej. Jednak jeśli jest to już prawie czas następnej dawki, nie aplikuj zapomnianej dawki i kontynuuj normalny schemat dawkowania.

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dorzolamida/Timolol Aurovitas

Jeśli chcesz przerwać stosowanie tego leku, skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle można kontynuować stosowanie kropli do oczu, chyba że działania niepożądane są ciężkie. Jeśli jesteś zaniepokojony, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Nie przestawaj stosować Dorzolamida/Timolol Aurovitas bez porozmawiania z lekarzem.

Jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań używać tego leku i skontaktuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala.

• Ogólne reakcje alergiczne, w tym obrzęk pod skórą, który może wystąpić w okolicach twarzy i kończyn, oraz może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, pokrzywkę lub wysypkę z swędzeniem, miejscową i ogólną wysypkę, swędzenie, nagłą ciężką reakcję alergiczną, która może zagrażać życiu.

• Ciężka choroba z intensywnym złuszczaniem się skóry i obrzękiem, tworzeniem się pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach, genitaliach i gorączką. Wysypka skórna z plamami różowo-czerwonymi, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą pękać.

Podobnie jak inne leki stosowane w oczach, Dorzolamida/Timolol Aurovitas jest wchłaniany do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych obserwowanych przy stosowaniu leków beta-adrenergicznych podawanych doustnie i/lub dożylnie. Częstość działań niepożądanych po podaniu oftalmicznym jest niższa niż w przypadku przyjmowania leków doustnie lub domięśniowo.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest definiowana za pomocą następującej konwencji:

Bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 osób)

Częste (występują u 1 do 10 osób na 100)

Nieczęste (występują u 1 do 10 osób na 1000)

Rzadkie (występują u 1 do 10 osób na 10 000)

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

Zgłoszono następujące reakcje niepożądane z dorzolamidą/timololem lub jednym z jego składników podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Pieczenie i swędzenie oczu, zaburzenia smaku

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zaczerwienienie oka lub oczu i okolic, łzawienie lub swędzenie oka lub oczu, erozja rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), stan zapalny i/lub podrażnienie oka lub oczu i okolic, uczucie obecności ciała obcego w oku, zmniejszenie czucia rogówki (nie odczuwa obecności ciała obcego w oku i nie odczuwa bólu), ból oczu, suchość oczu, niewyraźne widzenie, ból głowy, zapalenie błony śluzowej nosa (uczucie napięcia lub zatkania nosa), słabość/zmęczenie i zmęczenie.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Wrażenie kołysania, depresja, stan zapalny tęczówki, zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji (w niektórych przypadkach spowodowane przerwaniem terapii miotycznej), zmniejszenie tętna, omdlenie, duszność, niestrawność i kamica nerkowa.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Łuszczyca rumieniowata układowa (choroba autoimmunologiczna, która może powodować stan zapalny narządów wewnętrznych), mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, bezsenność, koszmary, utrata pamięci, zwiększenie objawów i symptomów miastenii (choroby mięśniowej), zmniejszenie popędu płciowego, udar mózgu, krótkotrwała krótkowzroczność, która może ustąpić po zaprzestaniu leczenia, odwarstwienie siatkówki po operacji filtracji, które może powodować zaburzenia widzenia, opadanie powiek (powodujące, że oko pozostaje częściowo zamknięte), podwójne widzenie, skórki na powiekach, obrzęk rogówki (z objawami zaburzeń widzenia), niskie ciśnienie w oku, dzwony w uszach, niskie ciśnienie krwi, zmiany rytmu lub szybkości tętna, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca (szybsze i/lub nieregularne tętno), zawał serca, zespół Raynauda, niewydolność serca (choroba serca z dusznością i obrzękiem stóp i nóg z powodu gromadzenia się płynów), obrzęk (gromadzenie się płynów), niedokrwienie mózgu (zmniejszenie przepływu krwi do mózgu), obrzęk lub zimne ręce i stopy oraz zmniejszenie krążenia w ramionach lub nogach, kurcze mięśni w nogach i/lub ból w nogach podczas chodzenia (chromanie), duszność, pogorszenie funkcji płuc, katar, zapalenie błony śluzowej nosa, krwawienie z nosa, zwężenie dróg oddechowych w płucach, kaszel, podrażnienie gardła, suchość w jamie ustnej, biegunka, dermatitis kontaktowa, wypadanie włosów, wysypka skórna z białawym wyglądem (wysypka psoriasisopodobna), choroba Peyroniego (która może powodować wygięcie penisa), reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie, w rzadkich przypadkach możliwy obrzęk warg, oczu i ust, duszność lub ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

Niskie stężenie glukozy we krwi, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, ból brzucha, wymioty, ból mięśni niezwiązany z ćwiczeniami, dysfunkcja seksualna.

Trudności w oddychaniu, uczucie ciała obcego w oku (uczucie obecności ciała obcego w oku).

Halucynacje, zwiększenie częstości tętna, zwiększenie ciśnienia krwi.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczyłeś, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie, szczególnie jeśli doświadczasz jakichkolwiek zmian lub zaburzeń wzroku podczas stosowania Dorzolamida/Timolol Aurovitas po operacji oczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dorzolamida/Timolol Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Dorzolamida/Timolol Aurovitas powinna być stosowana w ciągu 28 dni po pierwszym otwarciu butelki. Należy więc wyrzucić butelkę 4 tygodnie po pierwszym otwarciu, nawet jeśli pozostały krople do oczu. Aby Cię przypomnieć, napisz datę otwarcia butelki w miejscu na kartonie przeznaczonym do tego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dorzolamida/Timolol Aurovitas

• Substancjami czynnymi są dorzolamida i timolol. Każdy ml zawiera 20 mg dorzolamidy (jako 22,26 mg chlorowodorku dorzolamidy) i 5 mg timololu (jako 6,83 mg maleinianu timololu).
• Pozostałymi składnikami są manitol (E421), hydroksyetilowana celuloza, chlorek benzalkoniowy (jako konserwant), cytrynan sodu (E331), wodorotlenek sodu (E524) do regulacji pH i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest kroplą do oczu w postaci rozwiązania wodnego, sterylnej, bezbarwnej, przezroczystej, lekko lepkiej.

Dorzolamida/Timolol Aurovitas jest dostępna w butelkach z ciemnego polietylenu o pojemności 5 ml z zakraplaczem z polietylenu o niskim ciśnieniu i nakrętką z polietylenu o wysokim ciśnieniu z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci. Każda butelka zawiera 5 ml roztworu oftalmicznego.

Dorzolamida/Timolol Aurovitas jest dostępna w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 6 butelek po 5 ml każda.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

15351 Pallini, Attiki

Grecja

Lub

Famar S.A., Zakład A

63 Agiou Dimitriou Street

174 56 Alimos

Grecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)