Dorzolamid/Timolol Stulln PF 20 mg/mL + 5 mg/mL Krople do oczu w jednodawkowych opakowaniach

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dorzolamida/Timolol Stulln PF 20 mg/ml + 5 mg/ml kropli do oczu w roztworze w opakowaniu jednodawkowym

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Dorzolamida/Timolol Stulln PF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dorzolamida/Timolol Stulln PF
3. Jak stosować Dorzolamida/Timolol Stulln PF
4. Mogące działania niepożądane
5. Przechowywanie Dorzolamida/Timolol Stulln PF
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Dorzolamida/Timolol Stulln PF i w jakim celu się go stosuje

Dorzolamida/Timolol Stulln PF zawiera dwa leki: dorzolamidę i timolol.

• Dorzolamida należy do grupy leków zwanych "inhibitorami anhydrazy węglanowej".
• Timolol należy do grupy leków zwanych "beta-blokerami".

Te leki obniżają ciśnienie w oku na różne sposoby.

Ten lek jest przepisywany w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia w oku w leczeniu jaskry, gdy stosowanie jednego leku w postaci kropli do oczu beta-blokera nie jest odpowiednie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dorzolamida/Timolol Stulln PF

Nie stosuj Dorzolamida/Timolol Stulln PF

• jeśli jesteś uczulony na dorzolamidę chlorowodorek, timolol maleinian lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz obecnie lub miałeś w przeszłości problemy z oddychaniem, takie jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (poważna choroba płuc, która może powodować świsty, trudności z oddychaniem i/lub uporczywy kaszel przez długi czas).
• jeśli masz wolne tętno, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne tętno).
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek lub miałeś kamienie nerkowe.
• jeśli masz nadmiar kwasu w krwi spowodowany nagromadzeniem chlorków we krwi (kwasica hiperchloremiczna).

Jeśli nie jesteś pewien, czy powinieneś stosować ten lek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli chorujesz na lub miałeś w przeszłości:

• chorobę wieńcową (objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub duszność), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi.
• zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolnienie tętna.
• problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.
• chorobę związaną z niedostatecznym krążeniem krwi (taka jak zespół Raynauda lub choroba Raynauda).
• cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy i symptomy obniżonego poziomu cukru we krwi.
• nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować objawy i symptomy.

Poinformuj lekarza przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, że stosujesz ten lek, ponieważ timolol może zmienić działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Poinformuj również lekarza o jakiejkolwiek alergii lub reakcji alergicznej, w tym wypryskach, obrzękach twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem.

Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz na osłabienie mięśni lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie ciężką miastenię.

Jeśli rozwinie się jakikolwiek inny podrażnienie oczu lub nowy problem z oczami, taki jak zaczerwienienie oczu lub obrzęk powiek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że ten lek powoduje u Ciebie reakcję alergiczną lub nadwrażliwość (na przykład wyprysk, ciężką reakcję skórną lub zaczerwienienie i swędzenie oczu), przestań stosować ten lek i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi infekcja oczu, jeśli doświadczysz urazu oczu, jeśli zostaniesz poddany zabiegowi chirurgicznemu na oku lub jeśli rozwinie się reakcja, która obejmuje nowe objawy lub nasilenie istniejących.

Gdy ten lek jest stosowany w oku, może wpływać na całe ciało.

Ten lek nie został zbadany u pacjentów, którzy używają soczewek kontaktowych.

Jeśli używasz miękkich soczewek kontaktowych, skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem tego leku.

Stosowanie u dzieci

Dostępne są ograniczone doświadczenia z dorzolamidą/timololem, kroplami do oczu w roztworze (formuła z konserwantem) u niemowląt i dzieci.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

W badaniach z dorzolamidą/timololem, kroplami do oczu w roztworze (formuła z konserwantem), efekty były podobne zarówno u pacjentów w podeszłym wieku, jak i u młodszych.

Stosowanie u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby

Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz na problemy z wątrobą lub miałeś je w przeszłości.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera timolol, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Stosowanie Dorzolamida/Timolol Stulln PF z innymi lekami

Ten lek może wpływać na lub być wpływany przez inne leki, które stosujesz, w tym inne krople do oczu do leczenia jaskry. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub planujesz stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce lub leki do leczenia cukrzycy. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to szczególnie ważne, jeśli:

• bierzesz leki obniżające ciśnienie krwi lub leki na serce, takie jak blokery kanałów wapniowych, beta-blokery lub digoksyna.
• bierzesz leki do leczenia zaburzeń lub nieregularności rytmu serca, takie jak blokery kanałów wapniowych, beta-blokery lub digoksyna.
• stosujesz inny lek w postaci kropli do oczu zawierający beta-blokery.
• bierzesz inny inhibitor anhydrazy węglanowej, taki jak acetazolamid.
• bierzesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO).
• bierzesz lek parasymppatykomimetyczny, który mógł być przepisany, aby pomóc Ci w oddawaniu moczu. Leki parasymppatykomimetyczne są również rodzajem leku, który czasami stosuje się w celu pomocy w przywróceniu normalnych ruchów jelit.
• bierzesz leki narkotyczne, takie jak morfina, stosowane w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego bólu.
• bierzesz leki do leczenia cukrzycy.
• bierzesz leki przeciwdepresyjne, znane jako fluoksetyna i paroksetyna.
• bierzesz sulfonamid.
• bierzesz chininę (stosowaną w leczeniu zaburzeń serca i niektórych rodzajów malarii).

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz uzna to za konieczne.

Laktacja

Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią swoje dziecko. Timolol może przenikać do mleka matki. Poproś lekarza o radę przed przyjęciem jakiegokolwiek leku podczas karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Istnieją działania niepożądane związane z tym lekiem, takie jak zaburzenia widzenia, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie poczujesz się dobrze lub dopóki Twoje widzenie nie będzie klarowne.

3. Jak stosować Dorzolamida/Timolol Stulln PF

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Odpowiednia dawka i czas trwania leczenia zostaną ustalone przez Twojego lekarza.

Zalecana dawka to jedna kropla w dotkniętym oku/okach rano i wieczorem.

Jeśli stosujesz ten lek jednocześnie z innym lekiem w postaci kropli do oczu, krople powinny być stosowane w odstępie co najmniej 10 minut.

Nie zmieniaj dawki leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz trudności ze stosowaniem kropli, poproś o pomoc członka rodziny lub opiekuna.

Nie pozwól, aby końcówka opakowania jednodawkowego dotykała oczu lub okolic oczu. Może to spowodować uszkodzenie oczu. Opakowanie jednodawkowe może być zanieczyszczone bakteriami, które mogą powodować infekcje oczu i powodować poważne uszkodzenia oczu, a nawet utratę wzroku. Aby uniknąć możliwego zanieczyszczenia opakowania jednodawkowego, umyj ręce przed użyciem tego leku i unikaj kontaktu końcówki opakowania z jakąkolwiek powierzchnią. Opakowanie jednodawkowe powinno być otwierane bezpośrednio przed użyciem. W przypadku, gdy Twój lekarz zalecił stosowanie leku w obu oczach, jedno opakowanie jednodawkowe zawiera wystarczającą ilość roztworu dla obu oczu.

Wyrzuć opakowanie bezpośrednio po użyciu z pozostałą zawartością

Sposób stosowania

1. Umyj ręce.
2. Otwórz saszetkę z folii aluminiowej i wyjmij pasek opakowań jednodawkowych.
3. Oddziel opakowanie jednodawkowe od paska (Rys. 1).
4. Otwórz opakowanie jednodawkowe, skręcając końcówkę. Nie dotykaj końcówki po otwarciu opakowania (Rys. 2).
5. Odchyl głowę do tyłu (Rys. 3).
6. Pociągnij dolną powiekę w dół palcem i trzymaj opakowanie jednodawkowe drugą ręką. Ścisnij opakowanie, aby kropla wpadła do oka (Rys. 4).
7. Zamknij oko i naciśnij palec na wewnętrzny kąt oka przez około 2 minuty. Pomaga to uniknąć przedostania się leku do reszty ciała (Rys. 5). Jeśli jest to konieczne, powtórz kroki 5-7 z drugim okiem.
8. Wyrzuć opakowanie jednodawkowe po użyciu.
9. Umieść pozostałe opakowania jednodawkowe z powrotem do saszetki i zamknij ją, zginając brzeg. Umieść saszetkę w pudełku. Jeśli pozostaną opakowania jednodawkowe 3 miesiące po otwarciu saszetki, należy je odpowiednio wyrzucić i otworzyć nową saszetkę. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza.

Rys. 1 Rys. 2 Rys. 3 Rys. 4 Rys. 5

Jeśli zażyjesz zbyt dużoDorzolamida/Timolol Stulln PF

Jeśli podasz zbyt wiele kropli do oka lub połkniesz część zawartości opakowania, możesz czuć się zawrotnej głowy, mieć trudności z oddychaniem lub zauważyć, że Twoje serce bije wolniej. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosowaćDorzolamida/Timolol Stulln PF

Ważne jest, aby stosować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli zapomnisz podać dawkę, powinieneś to zrobić jak najszybciej. Jednak jeśli jest to prawie czas następnej dawki, nie podawaj pominiętej dawki i kontynuuj normalnie zaplanowany program dawek.

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieDorzolamida/Timolol Stulln PF

Jeśli chcesz przerwać leczenie tym lekiem, skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle możesz kontynuować stosowanie kropli, chyba że działania niepożądane są ciężkie. Jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przestawaj stosować tego leku bez porozmawiania z lekarzem.

Mogą wystąpić reakcje alergiczne ogólnoustrojowe, w tym obrzęk pod skórą w okolicach twarzy i kończyn, które mogą zablokować drogi oddechowe, powodując trudności z oddychaniem lub połykaniem, wypryski lub pokrzywkę, ogólnoustrojową lub miejscową, swędzenie, ciężką reakcję alergiczną, która może być śmiertelna.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w związku z dorzolamidą/timololem, kroplami do oczu w roztworze (formuła bez konserwantów) lub z którymkolwiek z jego składników podczas badań klinicznych lub doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Pieczenie i świąd w oczach, zaburzenia smaku.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Zaczerwienienie w i wokół oka/ok, łzawienie lub świąd w oku/okach, erozja rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), stan zapalny i/lub podrażnienie w i wokół oka/ok, uczucie ciała obcego w oku (uczucie, że coś jest w oku), zmniejszenie czucia rogówki (nie odczuwa się, że coś jest w oku i nie czuje bólu), ból w oku, suchość w oczach, zaburzenia widzenia, ból głowy, zapalenie błony śluzowej nosa (uczucie napięcia lub zatkania nosa), nudności, osłabienie/zmęczenie i zmęczenie.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zawroty głowy, depresja, stan zapalny tęczówki, zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji (w niektórych przypadkach spowodowane supresją terapii miotycznej), spowolnienie tętna, omdlenie, trudności z oddychaniem (dyspnea), niestrawność, kamienie nerkowe (często objawiające się nagłym początkiem nieznośnego bólu i skurczów w dolnej części pleców i/lub w bokach, pachwinie lub brzuchu).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

Choroba układowa tocznia, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, bezsenność, koszmary, utrata pamięci, zwiększenie objawów i symptomów miastenii, zmniejszenie popędu płciowego, udar mózgu, przejściowa miopia, która ustępuje po zaprzestaniu terapii, odwarstwienie siatkówki po operacji filtracyjnej, które może powodować zaburzenia widzenia, opadanie powieki (powodujące, że oko pozostaje częściowo zamknięte), podwójne widzenie, strupy na powiekach, obrzęk rogówki (z objawami zaburzeń widzenia), niskie ciśnienie w oku, dzwony w uszach, niskie ciśnienie krwi, zmiany rytmu lub szybkości serca, niewydolność serca, obrzęk (gromadzenie się płynów), niedokrwienie mózgu (zmniejszony dopływ krwi do mózgu), ból w klatce piersiowej, szybkie lub nieregularne tętno (palpitacje), zawał serca, zespół Raynauda, obrzęk rąk i stóp oraz zmniejszenie krążenia krwi w Twoich ramionach i nogach, skurcze w nogach i/lub ból nogi podczas chodzenia (choroba niedokrwienna), trudności z oddychaniem, niewydolność oddechowa, nieżyt nosa, krwawienie z nosa, zwężenie dróg oddechowych w płucach, kaszel, podrażnienie gardła, suchość w ustach, biegunka, dermatitis kontaktowy, wypadanie włosów, wyprysk skórny o białawym kolorze (wyprysk psoriasisowy), choroba Peyroniego (która może powodować zgięcie penisa), reakcje alergiczne, takie jak wyprysk, pokrzywka, swędzenie, w rzadkich przypadkach możliwy obrzęk warg, oczu i ust, świsty, lub ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w oku, timolol wchłania się do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych, które występują w przypadku leków beta-adrenergicznych doustnych. Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu miejscowym jest mniejsza niż w przypadku leków podawanych doustnie lub dożylnie. Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane w przypadku leków beta-adrenergicznych w leczeniu zaburzeń ocznych:

Nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Niski poziom cukru we krwi, halucynacje, niewydolność serca, rodzaj zaburzenia rytmu serca, zwiększenie częstości serca, zwiększenie ciśnienia krwi, ból brzucha, wymioty, ból mięśni nie spowodowany ćwiczeniami, dysfunkcja seksualna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dorzolamida/Timolol Stulln PF

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Nie stosuj więcej niż 3 miesiące po pierwszym otwarciu saszetki z folii aluminiowej.

Ten lek nie zawiera konserwantów. Po otwarciu zawartość opakowania jednodawkowego powinna być użyta natychmiast i nie może być przechowywana. Pozostałą zawartość w opakowaniu jednodawkowym należy wyrzucić po zastosowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku, saszetce i opakowaniu jednodawkowym po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Selectiv w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładDorzolamida/Timolol Stulln PF

• Substancjami czynnymi są dorzolamid i timolol.

Każdy ml zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci 22,26 mg chlorowodorku dorzolamidu) i 5 mg timololu (w postaci 6,83 mg maleinianu timololu).

• Pozostałe składniki to hydroksyetilceluloza (4000 - 5000 mPa·s), mannitol, cytrynan sodu, wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dorzolamida/Timolol Stulln PF jest przejrzystym, prawie bezbarwnym, lekko lepkim roztworem, praktycznie wolnym od widocznych cząstek. Opakowanie jednodawkowe zawiera 0,2 ml lub 0,3 ml.

Dorzolamida/Timolol Stulln PF jest dostępna w opakowaniach po 10, 20, 30, 50, 60, 100 lub 120 opakowań jednodawkowych. Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Pharma Stulln GmbH

Werksstrasse 3

92551 Stulln

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Dorzolamid + Timolol Stulln sine 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Niemcy: Dorzocomp-Stulln sine 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Francja: DORTIRUS 20 mg/ml + 5 mg/ml collyre en solution en récipient unidose

Grecja: DORZYLEA 20 mg/ml + 5 mg/ml Οφθαλμικ?ς σταγ?νες, δι?λυμα σε περι?κτη μ?ας δ?σης

Holandia: Dorzolamide + Timolol Stulln zonder conserveermiddel 20 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik

Polska: Dorzolamidum + Timololum Stulln

Hiszpania: Dorzolamida/Timolol Stulln PF 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución en envase unidosis

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Listopad 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (http://www.aemps.gob.es/)