DORZOLAMID/TIMOLOL STULLN 20 mg/ml + 5 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Dorzolamida /Timolol Stulln 20 mg/ml+ 5 mg/ml krople do oczu w roztworze

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dorzolamida/Timolol Stulln i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dorzolamida/Timolol Stulln
3. Jak stosować Dorzolamida/Timolol Stulln
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dorzolamida/Timolol Stulln
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dorzolamida/Timolol Stulln i w jakim celu się go stosuje

Dorzolamida/Timolol Stulln zawiera dwa leki: dorzolamidę i timolol.

• Dorzolamida należy do grupy leków zwanych "inhibitorami anhydrazy węglanowej".
• Timolol należy do grupy leków zwanych "beta-blokerami".

Te leki zmniejszają ciśnienie w oku na różne sposoby.

Dorzolamida/Timolol Stulln jest przepisywany w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia w oku w leczeniu jaskry, gdy stosowanie jednego kropli do oczu beta-blokera nie jest odpowiednie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dorzolamida/Timolol Stulln

Nie stosujDorzolamida/Timolol Stulln

• jeśli jesteś uczulony na dorzolamidę chlorowodorku, timolol maleinian lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz teraz lub miałeś w przeszłości problemy z oddychaniem, takie jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świsty, trudności z oddychaniem i/lub uporczywy kaszel przez długi czas).
• jeśli masz wolne tętno, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca).
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę lub zaburzenia nerek, lub masz przebytą chorobę kamicy nerkowej.
• jeśli masz nadmiar kwasu w krwi spowodowany nadmiarem chlorków w krwi (kwasica hipochloremiczna).

Jeśli nie jesteś pewien, czy powinieneś stosować ten lek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli masz lub miałeś w przeszłości:

• chorobę wieńcową serca (objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej lub ucisk w piersi, trudności z oddychaniem lub duszność), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi.
• zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolnienie tętna.
• problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.
• chorobę związaną z niedostatecznym krążeniem krwi (taka jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda).
• cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy i symptomy spadku poziomu cukru we krwi.
• Nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować objawy i symptomy.

Poinformuj lekarza przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, że stosujesz ten lek, ponieważ timolol może zmienić działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Poinformuj również lekarza o wszelkich uczuleniach lub reakcjach alergicznych, w tym wypryskach, obrzękach twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem.

Poinformuj lekarza, jeśli masz osłabienie mięśni lub jeśli zostałeś zdiagnozowany z ciężką miastenią.

Jeśli rozwinie się jakakolwiek inna irytacja oczu lub nowy problem z oczami, taki jak zaczerwienienie oczu lub obrzęk powiek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że ten lek powoduje u Ciebie reakcję alergiczną lub nadwrażliwość (na przykład wyprysk, ciężką reakcję skórną lub zaczerwienienie i swędzenie oczu), przestań stosować ten lek i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi infekcja oczu, jeśli doświadczysz urazu oczu, jeśli zostaniesz poddany operacji ocznej lub jeśli rozwinie się reakcja, która obejmuje nowe objawy lub nasilenie istniejących.

Gdy ten lek jest stosowany w oku, może wpływać na cały organizm.

Jeśli używasz miękkich soczewek kontaktowych, skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem tego leku.

Stosowanie u dzieci

Dostępne są ograniczone doświadczenia z dorzolamidą/timololem, kroplami do oczu w roztworze (formuła z konserwantem) u niemowląt i dzieci.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

W badaniach z dorzolamidą/timololem, kroplami do oczu w roztworze (formuła z konserwantem), efekty były podobne zarówno u pacjentów w podeszłym wieku, jak i u młodszych.

Stosowanie u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na problemy z wątrobą.

Stosowanie u sportowców:

Ten lek zawiera timolol, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

StosowanieDorzolamida/Timolol Stullnz innymi lekami

Ten lek może wpływać na lub być wpływany przez inne leki, które stosujesz, w tym inne krople do oczu do leczenia jaskry. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub planujesz stosować leki na obniżenie ciśnienia krwi, leki na serce lub leki na leczenie cukrzycy. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to szczególnie ważne, jeśli:

• bierzesz leki na obniżenie ciśnienia krwi lub na leczenie chorób serca, takie jak blokerzy kanałów wapniowych, beta-blokerzy lub digoksyna.
• bierzesz leki na leczenie zaburzeń lub nieregularności rytmu serca, takie jak blokerzy kanałów wapniowych, beta-blokerzy lub digoksyna.
• stosujesz inny lek, który zawiera beta-bloker.
• bierzesz inny inhibitor anhydrazy węglanowej, taki jak acetazolamid.
• bierzesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO).
• bierzesz lek parasymppatykomimetyczny, który mógł być przepisany, aby pomóc ci w oddawaniu moczu. Leki parasymppatykomimetyczne są również rodzajem leku, który czasami jest stosowany, aby pomóc w przywróceniu normalnych ruchów jelit.
• bierzesz leki narkotyczne, takie jak morfina, stosowane w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego bólu.
• bierzesz leki na leczenie cukrzycy.
• bierzesz leki antydepresyjne, znane jako fluoksetyna i paroksetyna.
• bierzesz sulfonamid.
• bierzesz chininę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych rodzajów malarii).

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, chyba że twój lekarz uzna to za konieczne.

Laktacja

Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią swoje dziecko. Timolol może przenikać do mleka matki. Poproś lekarza o radę przed przyjęciem jakiegokolwiek leku podczas karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Istnieją działania niepożądane związane z tym lekiem, takie jak zamazana wzrok, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie poczujesz się dobrze lub dopóki Twój wzrok nie będzie klarowny.

Ten lek zawiera chlorowodorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,375 mg chlorowodoru benzalkoniowego w 5 ml i 0,75 mg chlorowodoru benzalkoniowego w 10 ml, co odpowiada 0,075 mg/ml.

Chlorowodorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe, zmieniając ich kolor. Wyjmij soczewki kontaktowe przed użyciem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorowodorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieprzyjemne uczucie, świąd lub ból w oku po użyciu tego leku.

3. Jak stosować Dorzolamida /Timolol Stulln

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Odpowiednia dawka i czas trwania leczenia zostaną ustalone przez lekarza.

Zalecana dawka to jedna kropla w dotkniętym oku lub oczach, rano i wieczorem.

Jeśli stosujesz ten lek jednocześnie z innym lekiem, krople powinny być stosowane w odstępie co najmniej 10 minut.

Nie zmieniaj dawki leku bez konsultacji z lekarzem.

Nie pozwalaj, aby końcówka butelki wielodawkowej dotykała oczu lub okolicznych tkanek. Może być zakażona bakteriami, które mogą powodować infekcje oczu, powodując poważne uszkodzenia oczu, a nawet utratę wzroku. Aby uniknąć możliwego zakażenia butelki wielodawkowej, umyj ręce przed użyciem tego leku i unikaj kontaktu końcówki butelki z jakąkolwiek powierzchnią. Jeśli podejrzewasz, że twój lek może być zakażony lub rozwinie się infekcja oczna, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem w sprawie dalszego stosowania tego flakonu.

Instrukcje stosowania

Jeśli masz trudności ze stosowaniem kropli, poproś o pomoc członka rodziny lub opiekuna.

1. Początkowo umyj ręce i odkręć zakrętkę butelki.
2. Odchyl głowę do tyłu i delikatnie ściągnij dolną powiekę, tworząc kieszonkę między powieką a okiem. (Rysunek 1)
3. Naciśnij butelkę, aby uwolnić jedną kroplę do oka. (Rysunek 2)

Nie dotykaj oka lub powieki końcówką kroplomierza.

1. Po użyciu tego leku zamknij oko i naciśnij palcem wewnętrzny kąt oka przez około 2 minuty (Rysunek 3). Pomaga to uniknąć przedostania się leku do reszty ciała.
2. Powtórz kroki 2-4 z drugim okiem, jeśli zalecił to lekarz. Zakręć butelkę i zamknij ją po użyciu.

Jeśli użyjesz więcejDorzolamida/Timolol Stulln, niż powinieneś

Jeśli zastosujesz zbyt wiele kropli w oku lub połkniesz część zawartości butelki, możesz odczuwać zawroty głowy, mieć trudności z oddychaniem lub zauważyć, że twoje serce bije wolniej. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyćDorzolamida/Timolol Stulln

Ważne jest stosowanie tego leku zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli zapomnisz zastosować dawkę, powinieneś to zrobić jak najszybciej. Jednak jeśli jest to prawie czas następnej dawki, nie stosuj zapomnianej dawki i kontynuuj normalnie zaplanowany program dawek.

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieDorzolamida/Timolol Stulln

Jeśli chcesz przerwać leczenie tym lekiem, skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle możesz kontynuować stosowanie kropli, chyba że działania niepożądane są ciężkie. Jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przestawaj stosować tego leku bez porozmawiania z lekarzem.

Mogą wystąpić reakcje alergiczne ogólnoustrojowe, w tym obrzęk podskórny w okolicach twarzy i kończyn, które mogą zablokować drogi oddechowe, powodując trudności z oddychaniem lub połykaniem, wypryski, rumień lub swędzenie, ogólne i miejscowe wypryski, swędzenie, ciężką i nagłą reakcję alergiczną, która może być śmiertelna.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w związku z dorzolamidą/timololem, kroplami do oczu w roztworze (formuła z konserwantem) lub z jednym z jego składników podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Pieczenie i swędzenie w oczach, zaburzenia smaku.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Zaczerwienienie wokół oka lub oczu, łzawienie lub swędzenie w oku lub oczach, erozja rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), stan zapalny i/lub podrażnienie wokół oka lub oczu, uczucie ciała obcego w oku (uczucie, że coś jest w oku), zmniejszenie czucia rogówki (nie odczuwanie obecności ciała obcego w oku i brak bólu), ból w oku, suchość oczu, zamazany wzrok, ból głowy, zapalenie błony śluzowej nosa (uczucie napięcia lub zatkania nosa), nudności, osłabienie/zmęczenie i zmęczenie.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zawroty głowy, depresja, stan zapalny tęczówki, zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji (w niektórych przypadkach spowodowane supresją terapii miotycznej), spowolnienie tętna, omdlenie, trudności z oddychaniem (dyspnea), niestrawność, kamica nerkowa (często objawiająca się nagłym początkiem nieznośnego bólu i skurczów w dolnej części pleców i/lub w bokach, pachwinie lub brzuchu).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

Toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna, która może powodować stan zapalny narządów wewnętrznych), mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, bezsenność, koszmary, utrata pamięci, zwiększenie objawów i symptomów miastenii, zmniejszenie popędu płciowego, udar mózgu, krótkotrwała miopia, która ustępuje po zaprzestaniu terapii, odwarstwienie warstwy podsiatkówki po operacji filtracyjnej, które może powodować zaburzenia widzenia, opadanie powieki (powodujące, że oko pozostaje częściowo zamknięte), podwójne widzenie, skórki na powiece, obrzęk rogówki (z objawami zaburzeń widzenia), niskie ciśnienie w oku, dzwony w uszach, niskie ciśnienie krwi, zmiany rytmu lub szybkości serca, niewydolność serca, obrzęk (gromadzenie się płynów), niedokrwienie mózgu (zmniejszony przepływ krwi do mózgu), ból w klatce piersiowej, szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), zawał serca, zespół Raynauda, opuchnięte lub zimne ręce i stopy oraz zmniejszenie krążenia krwi w Twoich ramionach i nogach, skurcze mięśni w nogach i/lub ból nogi podczas chodzenia (chromanie), trudności z oddychaniem, niewydolność oddechowa, nieżyt nosa, krwawienie z nosa, zwężenie dróg oddechowych w płucach, kaszel, podrażnienie gardła, suchość w ustach, biegunka, dermatitis kontaktowy, wypadanie włosów, wyprysk skórny o białawym kolorze (wyprysk psoriasisopodobny), choroba Peyroniego (która może powodować zakrzywienie penisa), reakcje alergiczne, takie jak wyprysk, rumień, swędzenie, w rzadkich przypadkach możliwy obrzęk warg, oczu i ust, świsty, lub ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w oku, timolol jest wchłaniany do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych, które występują przy podawaniu doustnym lub dożylnym. Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane w przypadku leków beta-adrenergicznych stosowanych w leczeniu zaburzeń ocznych:

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Niskie stężenie glukozy we krwi, halucynacje, niewydolność serca, rodzaj zaburzenia rytmu serca, zwiększenie częstotliwości serca, zwiększenie ciśnienia krwi, ból brzucha, wymioty, ból mięśni niezwiązany z ćwiczeniami, dysfunkcja seksualna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dorzolamidy/Timololu Stulln

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i butelce po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C

Butelka 5 ml: może być stosowana do 4 tygodni po pierwszym otwarciu.

Butelka 10 ml: może być stosowana do 8 tygodni po pierwszym otwarciu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładDorzolamidy/Timololu Stulln

• Substancjami czynnymi są dorzolamida i timolol.

Każdy ml zawiera 20 mg dorzolamidy (w postaci 22,26 mg chlorowodorku dorzolamidy) i 5 mg timololu (w postaci 6,83 mg maleinianu timololu).

• Pozostałe składniki to hydroksyetilceluloza (4000 - 5000 mPa·s), manitol, cytrynan sodu, wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań. Dodatkowo jako konserwant dodano benzalkoniowy chlorek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dorzolamida/Timolol Stulln to przeźroczysty, prawie bezbarwny, lekko lepki roztwór, praktycznie wolny od widocznych cząstek.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań: 1, 3 i 6 butelek po 5 ml koliriu w roztworze lub 1, 2 i 3 butelki po 10 ml. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Pharma Stulln GmbH

Werksstrasse 3

92551 Stulln

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Dorzolamid + Timolol Stulln 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Niemcy: Dorzocomp-Stulln 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Francja: Dorzolamide + Timolol Stulln 20 mg/ml + 5 mg/ml collyre en solution

Holandia: Dorzolamide + Timolol Stulln 20 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing

Polska: Dorzolamidum + Timololum Stulln

Hiszpania: Dorzolamida /Timolol Stulln 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Listopad 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)