DOPRILTEN 54 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Doprilten 18 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Doprilten 27 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Doprilten 36 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Doprilten 54 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

chlorowodorek metylofenidatu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie lub twojego dziecka i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Doprilten i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Doprilten przez ciebie lub twoje dziecko
3. Jak stosować Doprilten
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Doprilten
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Doprilten i w jakim celu się go stosuje

W jakim celu się go stosuje

Doprilten stosuje się w leczeniu „zaburzenia deficytu uwagi z nadpobudliwością” (ADHD).

• stosuje się u dzieci od 6 roku życia i u dorosłych.
• stosuje się tylko po uprzednim wypróbowaniu innych metod leczenia, które nie obejmują leków, takich jak terapia behawioralna i poradnictwo.

Doprilten nie jest wskazany w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6 roku życia.

Jak działa

Doprilten poprawia aktywność pewnych części mózgu, które znajdują się w stanie obniżonej aktywności. Lek może pomóc w poprawie uwagi (poziomu uwagi), koncentracji i zmniejszeniu zachowań impulsowych.

Lek jest stosowany w ramach kompleksowego programu leczenia, który zwykle obejmuje:

• terapię psychologiczną
• terapię edukacyjną i
• terapię społeczną.

Może być przepisany tylko przez lekarzy, którzy mają doświadczenie w leczeniu problemów behawioralnych u dzieci, młodzieży lub dorosłych. Jeśli jesteś dorosłym i nie otrzymałeś wcześniej leczenia, specjalista przeprowadzi badania w celu potwierdzenia, że miałeś ADHD od dzieciństwa. Chociaż ADHD nie ma leczenia, można je kontrolować za pomocą kompleksowych programów leczenia.

Na temat ADHD

Dzieci i młodzież z ADHD mają trudności:

• z pozostaniem w bezruchu i
• z koncentracją

To nie jest ich wina, że nie mogą robić tych rzeczy.

Wiele dzieci i młodzieży zmagają się z tymi trudnościami. Jednak ADHD może powodować problemy w codziennym życiu. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć trudności z uczeniem się i wykonywaniem zadań. Mają trudności z zachowaniem się dobrze w domu, w szkole i w innych miejscach.

Dorośli z ADHD często mają trudności z koncentracją. Często czują się niespokojni, niecierpliwi i rozproszeni. Mogą mieć trudności z organizacją życia prywatnego i zawodowego.

Nie wszyscy pacjenci z ADHD wymagają leczenia farmakologicznego.

ADHD nie wpływa na inteligencję.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Doprilten przez ciebie lub twoje dziecko

Nie stosuj Doprilten, jeśli ty lub twoje dziecko:

• jesteście uczuleni na metylofenidat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz sekcja 6)
• mają problem z tarczycą
• mają podwyższone ciśnienie w gałkach ocznych (jaskrę)
• mają guz w nadnerczach (feochromocytoma)
• mają zaburzenie odżywiania, nie mają apetytu lub nie chcą jeść, takie jak „anoreksja nerwowa”
• mają bardzo wysokie ciśnienie krwi lub zwężone naczynia krwionośne, które mogą powodować ból w rękach i nogach
• miałeś kiedyś problemy z sercem, takie jak zawał, nieregularne bicie serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub wrodzony problem serca
• miałeś kiedyś problem z naczyniami krwionośnymi mózgu, taki jak udar, poszerzenie lub osłabienie części naczynia krwionośnego (tętniak), zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych lub stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
• stosujecie lub stosowaliście w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek przeciwdepresyjny (znanego jako inhibitor monoaminooksydazy), patrz „Pozostałe leki i Doprilten”
• mają problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak:

• zaburzenie „psychopatyczne” lub „zaburzenie graniczne osobowości”
• mają myśli lub widzenia nieprawidłowe lub chorobę zwaną „schizofrenią”
• objawy ciężkiego zaburzenia nastroju, takie jak:

• myśli samobójcze
• ciężka depresja, czując się bardzo smutnym, zdezorientowanym i bezradnym
• mania, czując się wyjątkowo podnieconym, bardziej aktywnym niż zwykle i niepowstrzymanym.

Nie stosuj metylofenidatu, jeśli ty lub twoje dziecko mają coś z powyższych objawów. Jeśli nie jesteś pewien, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem metylofenidatu przez ciebie lub twoje dziecko. Jest to spowodowane tym, że metylofenidat może pogorszyć te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Doprilten, jeśli ty lub twoje dziecko:

• mają problemy z wątrobą lub nerkami
• mają problemy z połykaniem lub połykaniem tabletek w całości
• miałeś kiedyś drgawki (atak, konwulsje, epilepsja) lub jakiekolwiek zaburzenia w elektroencefalogramie (EEG)
• miałeś kiedyś problemy z uzależnieniem od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków
• jesteś kobietą i rozpoczęłaś miesiączkowanie (patrz poniżej sekcja „Ciąża i laktacja”)
• mają trudności z kontrolowaniem ruchów powtarzanych niektórych części ciała lub powtarzają słowa i dźwięki
• mają podwyższone ciśnienie krwi
• mają problem z sercem nieujęty w poprzedniej sekcji „Nie stosuj”
• mają problem ze zdrowiem psychicznym nieujęty w poprzedniej sekcji „Nie stosuj”.

Pozostałe problemy ze zdrowiem psychicznym obejmują:

• zmiany nastroju (od manii do depresji, co nazywa się „zaburzeniem dwubiegunowym”)
• uczucie agresji lub wrogości
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są tam (halucynacje)
• wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia)
• uczucie niezwykłej podejrzliwości (paranoja)
• uczucie pobudzenia, niepokoju lub napięcia
• uczucie depresji lub winy

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ty lub twoje dziecko mają coś z powyższych objawów przed rozpoczęciem leczenia. Jest to spowodowane tym, że metylofenidat może pogorszyć te problemy. Twój lekarz będzie chciał monitorować, jak leki wpływają na ciebie lub twoje dziecko.

Podczas leczenia pacjenci męscy mogą doświadczyć nieoczekiwanych, przedłużonych erekcji. Erekcje mogą być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli erekcja trwa dłużej niż 2 godziny, zwłaszcza jeśli jest bolesna.

Badania, które twój lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem stosowania Doprilten

Aby móc podjąć decyzję, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla ciebie lub twojego dziecka, twój lekarz porozmawia z wami o:

• każdym leku, który ty lub twoje dziecko stosujecie
• czy mają rodzinną historię nagłej, nie wyjaśnionej śmierci
• innych chorobach, które ty lub twoja rodzina (takich jak problemy z sercem) mogą mieć
• jak się czujecie, czy mają wahania nastroju, mają niezwykłe myśli lub czy mieli takie uczucia w przeszłości
• czy występowały przypadki tików w twojej rodzinie (trudności z kontrolowaniem ruchów powtarzanych niektórych części ciała lub dźwięków i słów)
• możliwych problemach behawioralnych lub ze zdrowiem psychicznym, które ty lub twoje dziecko mieli kiedyś lub inni członkowie twojej rodziny.

Twój lekarz wyjaśni ci w szczegółach, czy ty lub twoje dziecko jesteście narażeni na ryzyko wystąpienia zmian nastroju (od manii do depresji, co nazywa się zaburzeniem dwubiegunowym). On sprawdzi twoją historię zdrowia psychicznego lub twojego dziecka i sprawdzi, czy którykolwiek z twoich krewnych ma historię samobójstw, zaburzenia dwubiegunowe lub depresję.

Ważne jest, aby udostępnić wszystkie informacje, które możesz. W ten sposób pomożesz twemu lekarzowi podjąć decyzję, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla ciebie lub twojego dziecka. Możliwe, że twój lekarz zdecyduje, że ty lub twoje dziecko potrzebujecie dodatkowych badań medycznych przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Dla dorosłych, którzy rozpoczynają stosowanie Doprilten, twój lekarz może skierować cię do kardiologa.

Pozostałe leki i Doprilten

Poinformuj swojego lekarza, jeśli ty lub twoje dziecko stosujecie, stosowaliście niedawno lub możecie potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj metylofenidatu, jeśli ty lub twoje dziecko:

• stosujecie lek zwany „inhibitor monoaminooksydazy” (IMAO), który jest stosowany w depresji lub stosowaliście IMAO w ciągu ostatnich 14 dni. Stosowanie IMAO z metylofenidatem może spowodować gwałtowny wzrost ciśnienia krwi (patrz „Nie stosuj Doprilten”).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ty lub twoje dziecko stosujecie którykolwiek z następujących leków na depresję lub lęk:

• leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
• inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)

Stosowanie metylofenidatu z tymi rodzajami leków może spowodować potencjalnie śmiertelny wzrost „serotoniny” w mózgu (zespół serotoninowy), co może powodować dezorientację lub pobudzenie, potowanie, dreszcze, skurcze mięśni lub szybkie bicie serca. Jeśli ty lub twoje dziecko doświadczają tych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli ty lub twoje dziecko stosujecie inne leki, metylofenidat może wpływać na mechanizm działania tych leków lub powodować działania niepożądane. Jeśli ty lub twoje dziecko stosujecie którykolwiek z następujących leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem metylofenidatu:

• leki na poważne problemy ze zdrowiem psychicznym
• leki na chorobę Parkinsona (takie jak lewodopa)
• leki na epilepsję
• leki stosowane w celu obniżenia lub podniesienia ciśnienia krwi
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie, które zawierają leki, które mogą wpływać na ciśnienie krwi. Ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą, gdy kupujesz którykolwiek z tych leków
• leki, które rozrzedzają krew w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów.

Jeśli masz wątpliwości, czy którykolwiek z leków, które ty lub twoje dziecko stosujecie, jest uwzględniony w powyższej liście, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać porady przed zastosowaniem metylofenidatu.

Przed operacją

Poinformuj lekarza, jeśli ty lub twoje dziecko będziecie przechodzić operację. Nie należy stosować metylofenidatu w dniu operacji z pewnymi rodzajami znieczulenia, ponieważ może dojść do gwałtownego wzrostu ciśnienia krwi podczas operacji.

Badania na obecność narkotyków

Ten lek może dać pozytywny wynik w badaniach na obecność narkotyków, nawet w badaniach stosowanych w sporcie.

Doprilten i alkohol

Nie pij alkoholu podczas stosowania tego leku. Alkohol może nasilić działania niepożądane tego leku. Pamiętaj, że niektóre produkty spożywcze i leki zawierają alkohol.

Ciąża, laktacja i antykoncepcja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, chociaż nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad serca podczas stosowania w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Twój lekarz udzieli ci więcej informacji na temat tego ryzyka.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem metylofenidatu, jeśli ty lub twoja córka:

• mają stosunki seksualne. Twój lekarz porozmawia z tobą o środkach antykoncepcyjnych
• jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz zdecyduje, czy powinnaś stosować metylofenidat
• karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Metylofenidat przenika do mleka matki. Dlatego twój lekarz zdecyduje, czy ty lub twoja córka powinnaś karmić piersią podczas stosowania metylofenidatu.

Jazda i obsługa maszyn

Ty lub twoje dziecko możecie doświadczyć zawrotów głowy, problemów z koncentracją lub niewyraźnego widzenia, gdy stosujecie metylofenidat. Jeśli to nastąpi, może być niebezpieczne wykonywanie pewnych czynności, takich jak prowadzenie pojazdu, obsługa maszyn, jazda na rowerze lub koniu lub wspinaczka na drzewa.

Ten lek może wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdu.

Doprilten zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Doprilten

Jaką dawkę stosować

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z twoim lekarzem lub farmaceutą.

• Twój lekarz zwykle rozpocznie leczenie od niskiej dawki i zwiększy dawkę dobową o 18 mg nie wcześniej niż raz w tygodniu, jeśli jest to konieczne. Celem powinna być najniższa dawka, która jest skuteczna dla ciebie. Twój lekarz zdecyduje o maksymalnej dawce dobowej dla ciebie lub twojego dziecka.
• Doprilten jest przeznaczony do stosowania doustnego. Powinieneś/powinnaś zażywać tabletkę raz dziennie rano z szklanką wody.

Tabletkę należy połykać w całości i nie żuć, nie dzielić ani nie miażdżyć. Tabletkę można zażywać z jedzeniem lub bez jedzenia.

Stosowanie u dzieci od 6 roku życia

Zalecana dawka początkowa Doprilten wynosi 18 mg raz dziennie dla dzieci, które nie stosowały wcześniej metylofenidatu lub dla dzieci, które zmieniają lek na metylofenidat.

Maksymalna dawka dobową wynosi 54 mg.

Stosowanie u dorosłych

• Dla dorosłych, którzy stosowali Doprilten wcześniej:

• jeśli już stosowałeś Doprilten jako dziecko lub nastolatek, możesz stosować tę samą dawkę dobową (mg/dzień); twój lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy konieczne jest dostosowanie dawki.
• dorośli pacjenci mogą wymagać wyższej dawki dobowej, ale lekarz będzie starał się podać najniższą dawkę, która jest skuteczna.

• Dla dorosłych, którzy nie stosowali Doprilten wcześniej:

• zalecana dawka początkowa wynosi 18 mg na dobę.
• maksymalna dawka dobową wynosi 72 mg u dorosłych.

Jeśli ty lub twoje dziecko nie czujecie się lepiej po 1 miesiącu leczenia

Poinformuj lekarza. Twój lekarz może zdecydować, że ty lub twoje dziecko potrzebujecie innego leczenia.

Co twój lekarz zrobi, gdy ty lub twoje dziecko będziecie stosować leczenie

Twój lekarz przeprowadzi niektóre badania

• przed rozpoczęciem leczenia, aby upewnić się, że Doprilten jest bezpieczny i skuteczny
• po rozpoczęciu leczenia, co najmniej raz na 6 miesięcy i nawet częściej. Będą one również przeprowadzane, gdy zmieni się dawka
• badania te obejmują:
• • kontrolę apetytu
  • pomiar wzrostu i wagi
  • pomiar ciśnienia krwi i częstotliwości serca
  • ocenę problemów związanych z nastrojem, stanem umysłu lub innymi niezwykłymi uczuciami. Lub czy się one nasiliły podczas stosowania Doprilten.

Leczenie długoterminowe

Doprilten nie musi być stosowany nieprzerwanie. Jeśli ty lub twoje dziecko stosujecie Doprilten przez ponad rok, twój lekarz może przerwać leczenie na krótki okres, np. podczas wakacji szkolnych. Pozwala to udowodnić, czy nadal jest potrzebny lek.

Niewłaściwe stosowanie Doprilten

Jeśli Doprilten nie jest stosowany prawidłowo, może powodować nieprawidłowe zachowania. Może to również oznaczać, że ty lub twoje dziecko zaczniecie uzależniać się od leku. Poinformuj lekarza, jeśli ty lub twoje dziecko kiedykolwiek stosowaliście lub byliście uzależnieni od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków.

Ten lek jest przeznaczony tylko dla ciebie lub twojego dziecka. Nie dawaj tego leku nikomu innemu, nawet jeśli ma podobne objawy.

Jeśli ty lub twoje dziecko zażyjecie zbyt dużo Doprilten

Jeśli ty lub twoje dziecko zażyjecie zbyt wiele tabletek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala i powiedz im, ile tabletek zażyto. Może być konieczne leczenie medyczne.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, pobudzenie, drgawki, zwiększone ruchy niekontrolowane, skurcze mięśni, ataki (mogą być poprzedzone komą), uczucie wielkiej radości, dezorientacja, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są tam (halucynacje), potowanie, zaczerwienienie, ból głowy, gorączka, zmiany rytmu serca (wolne, szybkie lub nieregularne), wysokie ciśnienie krwi, rozszerzone źrenice, suchość nosa i jamy ustnej, stan zapalny mięśni, osłabienie, wrażliwość i ból mięśni oraz ciemny mocz.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, skontaktuj się z Informacją Toksykologiczną. Numer telefonu 91 562 04 20, podając lek i ilość zażytą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli ty lub twoje dziecko zapomnicie zażyć Doprilten

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli ty lub twoje dziecko zapomnicie o dawce, poczekaj, aż nadejdzie czas następnej dawki.

Jeśli ty lub twoje dziecko przerwiecie leczenie Doprilten

Jeśli ty lub twoje dziecko przestaniecie stosować ten lek nagłe, mogą powrócić objawy ADHD lub działania niepożądane, takie jak depresja. Twój lekarz może chcieć stopniowo zmniejszyć ilość leku, który zażywasz każdego dnia, zanim całkowicie przerwie leczenie. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Doprilten.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Chociaż niektóre osoby mają działania niepożądane, większości ludzi metylofenidat pomaga. Twój lekarz poinformuje cię o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli ty lub twoje dziecko mają jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• nierównomierna czynność serca (palpitacje)
• zmiany lub zaburzenia nastroju lub zmiany osobowości.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• myśli lub uczucia samobójcze
• widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste, są objawami psychozy
• mowa i ruchy ciała niekontrolowane (zespół Tourette'a)
• objawy alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, trudności lub problemy z oddychaniem.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• czując się wyjątkowo podnieconym, bardziej aktywnym niż zwykle i niekontrolowanym (mania).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• zawał serca
• nagła śmierć
• zamierzenie samobójcze
• napady (atak, drgawki, padaczka)
• łuszczenie się skóry lub czerwone plamy purpurowe
• stan zapalny lub zablokowanie tętnic w mózgu
• przemijające porażenie lub problemy z ruchem i wzrokiem, trudności w mówieniu (te objawy mogą być spowodowane problemami z naczyniami krwionośnymi w mózgu)
• niekontrolowane skurcze mięśni, które wpływają na oczy, głowę, szyję, ciało i układ nerwowy
• zmniejszenie liczby komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi), co może powodować większe ryzyko infekcji i łatwiejsze krwawienie i siniaki
• nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie krwi i ciężkie drgawki („zespół neuroleptyczny”)). Nie jest całkowicie pewne, czy ten objaw niepożądany jest spowodowany metylofenidatem czy innymi lekami przyjmowanymi w połączeniu z metylofenidatem.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niepożądane myśli, które powracają
• niewyjaśnione omdlenie, ból w klatce piersiowej, duszność (mogą być objawami problemów serca)
• przedłużone, czasem bolesne erekcje lub zwiększona liczba erekcji.

Jeśli ty lub twoje dziecko mają jakiekolwiek z powyższych działań niepożądanych, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, a jeśli staną się one poważne, proszę powiadomić lekarza lub farmaceutę:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• uczucie nerwowości
• trudności ze snem.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból stawów
• niewyraźne widzenie
• ból głowy spowodowany napięciem mięśniowym
• suchość w ustach, pragnienie
• problemy z zasypianiem
• gorączka
• zmniejszenie popędu płciowego
• utracie włosów poza normą lub zmniejszenie grubości włosów (włosy cienkie)
• napięcie mięśni, skurcze mięśni
• utracie apetytu lub zmniejszenie apetytu
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji
• swędzenie, wysypka lub czerwone plamy, które swędzą (pokrzywka)
• senność lub zwiększona senność, uczucie zmęczenia
• zwiększone zgrzytanie zębami (bruksizm)
• uczucie paniki
• uczucie mrowienia, swędzenia lub drętwienia skóry
• zwiększenie poziomu alaniny aminotransferazy we krwi (enzymu wątrobowego)
• kaszlanie, ból gardła i podrażnienie gardła lub nosa; infekcja górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok
• wysokie ciśnienie krwi, szybkie bicie serca (tachykardia)
• szumy w uszach (vertigo), uczucie słabości, niekontrolowane ruchy, nadmierna aktywność
• agresja, pobudzenie, lęk, depresja, drażliwość, napięcie, nerwowość i nieprawidłowe zachowanie
• nieprzyjemne doznania żołądkowe lub niestrawność, ból brzucha, biegunka, uczucie mdłości, dolegliwości żołądkowe i wymioty. nadmierne pocenie się
• utracie masy ciała

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• suchość oczu
• zaparcie
• nieprzyjemne doznania w klatce piersiowej
• krew w moczu
• apatia
• drżenie lub pobudzenie
• zwiększenie potrzeby oddawania moczu
• ból mięśni, skurcze mięśni
• duszność lub ból w klatce piersiowej
• uczucie ciepła
• zwiększenie wyników badań wątrobowych (widoczne w badaniu krwi)
• reakcja gniewu (złość), niepokój lub płacz, nadmierne świadomość otoczenia, problemy ze snem.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zmiany popędu płciowego
• czując się dezorientowanym lub zmieszanym
• problemy ze wzrokiem lub podwójne widzenie
• obrzęk piersi u mężczyzn
• zaczerwienienie skóry, zwiększenie zaczerwienienia plam skórnych.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• skurcze mięśni
• małe czerwone plamy na skórze
• nienormalna funkcja wątroby, w tym nagły zanik wątroby i śpiączka
• zmiany wyników badań, w tym badań wątrobowych i krwi
• nienormalne myśli, brak uczuć lub emocji, powtarzanie czynności, obsesja na punkcie czegoś
• drętwienie palców u rąk i nóg, mrowienie i zmiana koloru na zimno (z białego na niebieski, a następnie czerwony) („zespół Raynauda”).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• migrena
• rozpulchnione źrenice
• bardzo wysoka gorączka
• wolne, szybkie lub nierównomierne bicie serca
• duże drgawki („drgawki typu grand mal”)
• przekonanie o rzeczach, które nie są prawdziwe
• ciężki ból brzucha z uczuciem niepokoju i wymiotami
• problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu (udar, zapalenie mózgu lub zablokowanie naczyń krwionośnych)
• niezdolność do kontrolowania oddawania moczu (niekontrolowane oddawanie moczu)
• skurcz mięśni żuchwy, który utrudnia otwieranie ust (trismus)
• jąkanie się
• krwawienie z nosa

Skutki na wzrost

Podczas stosowania przez ponad rok metylofenidat może zmniejszyć wzrost u niektórych dzieci. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.

• może uniemożliwić przyrost masy ciała lub wzrostu
• twój lekarz będzie uważnie monitorował wzrost i masę ciała twoje lub twojego dziecka, a także odżywianie
• jeśli twoje dziecko nie rośnie tak szybko, jak oczekiwano, wówczas leczenie metylofenidatem może być przerwane na krótki okres.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym leaflecie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Doprilten

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki:

Tabletki 18 mg: 3 miesiące

Tabletki 27, 36, 54 mg: 6 miesięcy

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Doprilten

Substancją czynną jest chlorek metylofenidatu

Doprilten 18 miligramów: każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 18 mg chlorku metylofenidatu, co odpowiada 15,6 mg metylofenidatu.

Doprilten 27 miligramów: każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 27 mg chlorku metylofenidatu, co odpowiada 23,3 mg metylofenidatu

Doprilten 36 miligramów: każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 36 mg chlorku metylofenidatu, co odpowiada 31,1 mg metylofenidatu

Doprilten 54 miligramów: każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 54 mg chlorku metylofenidatu, co odpowiada 46,7 mg metylofenidatu

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

Monohydrat laktozy, hipromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, kwas fumarowy, kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1: 1), kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:2), cytrynian trietylu, talk.

Pokrycie tabletki

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 18 mg:alkohol poliwiniowy (częściowo hydrolyzowany), makrogol (3350), talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 27 mg:alkohol poliwiniowy (częściowo hydrolyzowany), makrogol (3350), talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), lakier aluminiowy karmin indygo (E132), tlenek żelaza czarny (E172)

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 36 mg:alkohol poliwiniowy (częściowo hydrolyzowany), makrogol (3350), talk, dwutlenek tytanu (E171)

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 54 mg: alkoholpoliwiniowy (częściowo hydrolyzowany), makrogol (3350), talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172)

Farba drukowana

Lakier esmalowany, tlenek żelaza czarny (E172), propylenoglikol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Doprilten 18 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Tabletka żółta w kształcie kapsułki, dwuwypukła, 6,6 mm x 11,9 mm, z „2392” nadrukowanym po jednej stronie czarną farbą.

Doprilten 27 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Tabletka szara w kształcie kapsułki, dwuwypukła, 6,7 mm x 12,0 mm, z „2393” nadrukowanym po jednej stronie czarną farbą.

Doprilten 36 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Tabletka biała w kształcie kapsułki, dwuwypukła, 6,7 mm x 12,0 mm, z „2394” nadrukowanym po jednej stronie czarną farbą.

Doprilten 54 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Tabletka brązowo-czerwona w kształcie kapsułki, dwuwypukła, 6,8 mm x 12,0 mm, z „2395” nadrukowanym po jednej stronie czarną farbą.

Doprilten jest dostępny w butelkach z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z zamknięciem dziecinym z polipropylenu z desykantem z żelu krzemionkowego wbudowanym w zamknięcie.

Wielkości opakowań:

Zawiera 28, 30 i 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600,

Bułgaria

O

Merckle GmbH

Ludwig- Merckle Strasse 3

Blaubeuren

89143

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108, Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Methylphenidate Actavis

Niemcy: Methylphenidat AbZ 18 mg Retardtabletten

Methylphenidat AbZ 27 mg Retardtabletten

Methylphenidat AbZ 36 mg Retardtabletten

Methylphenidat AbZ 54 mg Retardtabletten

Islandia Metylfenidat Actavis

Holandia Methylfenidaat HCl retard Teva 18 mg, tabletten met verlengde afgifte

Methylfenidaat HCl retard Teva 27 mg, tabletten met verlengde afgifte

Methylfenidaat HCl retard Teva 36 mg, tabletten met verlengde afgifte

Methylfenidaat HCl retard Teva 54 mg, tabletten met verlengde afgifte

Norwegia Delmosart

Szwecja Metylfenidat Actavis

Hiszpania: Doprilten 18 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Doprilten 27 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Doprilten 36 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Doprilten 54 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Data ostatniej aktualizacji tego leafletu: Grudzień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es