DOPORIO 25 mg/250 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Doporio 25 mg/250mg tabletki EFG

karbidopa/lewodopa

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Doporio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Doporio
3. Jak stosować Doporio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Doporio
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Doporio i w jakim celu się go stosuje

Doporio poprawia objawy choroby Parkinsona u dorosłych. Choroba Parkinsona jest przewlekłą chorobą, która charakteryzuje się:

• wolnymi i niestabilnymi ruchami
• sztywnością mięśni
• rozwojem drgawek lub innych ruchów mimowolnych.

Jeśli choroba Parkinsona nie jest leczona, może powodować trudności w prowadzeniu normalnego życia.

Doporio zawiera dwa różne substancje czynne: lewodopę i karbidopę.

• Lewodopa przekształca się w substancję zwana „dopaminą” w mózgu. Dopamina pomaga poprawić objawy choroby Parkinsona.

• Karbidopa należy do grupy leków zwanych „inhibitorami dekarboksylazy aminokwasów aromatycznych”. Pozwala na bardziej skuteczne działanie lewodopy, zmniejszając szybkość, z jaką lewodopa rozkłada się w organizmie.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Doporio

Nie stosujDoporio

• jeśli jesteś uczulony na lewodopę, karbidopę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz podejrzane zmiany skórne (takie jak pieprzyki) niezbadane przez lekarza lub jeśli kiedykolwiek miałeś raka skóry
• jeśli jesteś leczony lekami przeciwdepresyjnymi z grupy inhibitorów MAO (monoaminooksydazy)
• jeśli masz jaskrę z zamkniętym kątem
• jeśli masz ataki nadciśnienia wywołane przez guz nadnercza (feochromocytoma)
• problemy hormonalne (nadmiar kortyzolu lub hormonów tarczycy)
• jeśli masz ciężką chorobę serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Ważne jest, aby przed rozpoczęciem stosowania tego leku poinformować lekarza o każdym problemie zdrowotnym, który masz lub miałeś, zwłaszcza jeśli masz lub miałeś

• zawał serca lub problemy z rytmem serca
• ciężkie choroby płucne lub astmę
• problemy z nerkami, wątrobą lub hormonami
• depresję lub problemy psychiczne
• wrzody
• historię drgawek
• podejrzane zmiany skórne lub jeśli miałeś raka skóry (czerniak).

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz objawy podobne do uzależnienia, które prowadzą do pragnienia przyjęcia dużej dawki karbidopy i lewodopy oraz innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że zaczynasz zachowywać się w sposób niezwykły, jeśli odczuwasz impuls, inicjatywę lub pokusę zrobienia krzywdy innym lub samemu sobie. Zachowania te nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od gier, jedzenia lub wydawania pieniędzy, zwiększone libido lub wzrost myśli lub pragnień seksualnych. Twój lekarz może potrzebować przeglądu Twoich leków.

Ten lek może wpływać na niektóre wyniki badań laboratoryjnych, które Twój lekarz może wykonać w próbkach krwi lub moczu. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek i masz zamiar wykonać jakieś badanie.

Poinformuj lekarza, jeśli wcześniej byłeś leczony lewodopą.

Dzieci i młodzież

Karbidopa/lewodopa nie jest zalecana dla pacjentów poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Doporio

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Skuteczność leczenia może ulec zmianie, jeśli karbidopa/lewodopa jest stosowana łącznie z innymi lekami. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na nadciśnienie. Może być konieczne dostosowanie dawki tych leków.
• jeśli stosujesz leki, które mogą powodować spadek ciśnienia krwi przy wstaniu z krzesła lub łóżka (nadciśnienie ortostatyczne)
• żelazo lub produkty zawierające żelazo. Przyjmowanie karbidopy/lewodopy i preparatów żelaza powinno być oddzielone o największy możliwy okres czasu
• leki antycholinergiczne i sympatykomimetyczne (leki na leczenie ciężkich reakcji alergicznych, astmy, przewlekłego zapalenia oskrzeli, chorób serca i niskiego ciśnienia krwi).
• pewne leki na leczenie chorób psychiatrycznych lub leki przeciwdepresyjne (takie jak fenotiazyny, butyrofenony i risperidona)
• leki na leczenie gruźlicy (izoniazid)
• leki na leczenie skurczów mięśni, drgawek lub innych chorób, które powodują ruchy mimowolne (takie jak fenitoyna)
• selegilina na leczenie choroby Parkinsona (może wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia krwi przy jednoczesnym stosowaniu)
• inne leki na leczenie choroby Parkinsona, takie jak tolkapona, entakapona lub amantadyna.

Stosowanie Doporio z pokarmem

Staraj się unikać przyjmowania karbidopy/lewodopy z posiłkiem zawierającym białko (takim jak mięso, jajka, mleko, ser), ponieważ działanie karbidopy/lewodopy może być zmniejszone.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Karbidopa/lewodopa nie jest zalecana w czasie ciąży lub u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych, chyba że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Nie przyjmuj karbidopy/lewodopy, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Działania tego leku mogą się różnić u poszczególnych osób. Zaobserwowano działania niepożądane, które u niektórych pacjentów mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w związku ze stosowaniem karbidopy/lewodopy (patrz „Możliwe działania niepożądane”).

Karbidopa/lewodopa może powodować nadmierne senność i nagłe epizody snu na krótki czas. Dlatego też powinieneś unikać prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności (np. obsługi maszyn), w których zmniejszona zdolność reakcji może stanowić potencjalne ryzyko urazów, aż do momentu, gdy te nawracające epizody snu i/lub senności znikną.

Doporio zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Doporio

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dobowa może być zmienna i jest ustalana indywidualnie przez lekarza poprzez dostosowanie dawki do ciężkości Twojej choroby i Twojej reakcji na leczenie. Podczas okresu dostosowywania dawek pacjent powinien zwrócić szczególną uwagę na objawy, takie jak ruchy mimowolne, i powiadomić lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpią. Lekarz dostosuje Twoją dawkę w razie potrzeby.

Lekarz może przepisać Ci więcej niż jedną dawkę karbidopy/lewodopy. Jeśli przepisano Ci różne dawki karbidopy/lewodopy, upewnij się, że przyjmujesz odpowiednią tabletkę o odpowiedniej porze.

Dla dawek, które nie są możliwe lub praktyczne z tym lekiem, dostępne są inne leki.

Jak stosować ten lek

• Przyjmuj ten lek doustnie, połykając tabletkę.
• Chociaż Twój lek może zacząć działać po jednym dniu, może to potrwać do siedmiu dni.
• Przyjmuj tabletkę w regularnych odstępach czasu zgodnie z wskazaniami lekarza.
• Nie zmieniaj harmonogramu przyjmowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Staraj się unikać przyjmowania tabletek z posiłkiem bogatym w białko (patrz punkt 2 „Stosowanie Doporio z pokarmem“)

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Jeśli przyjmujeszwięcej Doporio, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej karbidopy/lewodopy, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przyjmie lek przez pomyłkę, skonsultuj się z lekarzem lub szpitalem, aby uzyskać opinię na temat ryzyka i wskazówek dotyczących podjętych działań.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćDoporio

Przyjmuj karbidopę/lewodopę zgodnie z zaleceniami. Jeśli jednak zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli minie niewiele czasu do następnej dawki, nie przyjmuj dawki pominiętej i czekaj na następną dawkę. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Doporio

Nie przerywaj przyjmowania karbidopy/lewodopy ani nie zmniejszaj dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może powodować pewne objawy, takie jak sztywność mięśni, gorączka lub zmiany nastroju.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka, swędzenie, wysypka skórna i obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• ból w klatce piersiowej
• niewłaściwa czynność serca
• zawroty głowy przy szybkim wstaniu (nadciśnienie ortostatyczne)
• depresja lub objawy psychotyczne, w tym urojenia lub halucynacje
• sztywność mięśni, wysoka temperatura ciała, zmiany psychiczne (mogą to być objawy zespołu neurolitycznego)
• krwawienie z przewodu pokarmowego
• drgawki
• zaburzenia krwi, których objawami mogą być blada skóra, gorączka, ból gardła lub siniaki i wydłużone krwawienie po urazie.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ruchy mimowolne, takie jak skurcze i drgawki.
• infekcje dróg moczowych

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)):

• utratą apetytu
• depresja, która może obejmować tendencje samobójcze, zaburzenia, sny nieprawidłowe
• spowolnienie ruchów (zjawisko „on-off”), zawroty głowy, mrowienie i/lub drętwienie skóry, senność, nagłe epizody snu
• kołatanie serca
• trudności w oddychaniu
• nudności, wymioty, biegunka.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)):

• podniecenie
• mdłości
• pokrzywka
• skurcze mięśni.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)):

• niedokrwistość
• otępienie, wystąpiły drgawki w rzadkich przypadkach, ale nie ustalono związku przyczynowego z leczeniem karbidopą/lewodopą
• nadciśnienie, zapalenie żył
• wrzód dwunastnicy, ciemny mocz, pot i/lub ślina
• swędzenie, zapalenie naczyń krwionośnych, które powoduje czerwoną wysypkę i możliwie ból brzucha i stawów (purpura Henocha i Schönleina), wypadanie włosów, wysypka.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)):

• pragnienie dużych dawek karbidopy/lewodopy ponad potrzeby niezbędne do kontroli objawów ruchowych, znane jako zespół niekontrolowanego pragnienia dopaminy. Niektórzy pacjenci doświadczają ciężkich, nieprawidłowych ruchów mimowolnych (dyskinezy), zmian nastroju lub innych działań niepożądanych po przyjęciu dużych dawek karbidopy/lewodopy.

Również mogą wystąpić następujące działania niepożądane związane z zaburzeniami kontroli impulsów:

Brak możliwości oprzeć się impulsowi do wykonania czynności, która może być szkodliwa, w tym:

• mocne pragnienie gry ponad normę, pomimo ciężkich konsekwencji osobistych lub rodzinnych
• zmienione libido lub zwiększone libido
• niekontrolowane wydatki
• objadanie się (jedzenie dużej ilości pokarmu w krótkim czasie) lub jedzenie w sposób przymusowy (jedzenie więcej pokarmu niż zwykle i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych zachowań, ponieważ będzie on szukał sposobu na kontrolę lub zmniejszenie objawów.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

• czerniak
• bezsenność, lęk, euforia, dezorientacja, zgrzytanie zębami
• zmiana stanu czuwania, podniecenie, gorzki smak w ustach, słabość, ból głowy, opadanie powiek i małe źrenice (aktywacja zespołu Hornera), zaburzenia tonusu mięśni, zwiększone drżenie rąk, drętwienie
• podwójne widzenie, zaburzenia widzenia, rozszerzone źrenice, krótkotrwałe spojrzenie w górę i niezauważalne, skurcze powiek
• uderzenia gorąca, zaczerwienienie twarzy
• chrypka, zmiany rytmu oddechu, odbarczenie
• suchość w ustach, zwiększona ślinotok, trudności w połykaniu, ból i dyskomfort brzuszny, zaparcia, wzdęcia, pieczenie w żołądku lub rozdęcie brzucha, uczucie pieczenia na języku
• zwiększona potliwość
• skurcze mięśni, trismus (trudności w otwieraniu ust)
• trudności w oddawaniu moczu, nietrzymanie moczu
• przedłużone i bolesne wzwody
• słabość, ogólne złe samopoczucie, obrzęk, zmęczenie, trudności w chodzeniu
• przyrost lub utrata masy ciała, upadki.

Karbidopa/lewodopa może wpływać na niektóre wyniki badań laboratoryjnych, takie jak zwiększenie wartości testów czynności wątroby i wartości cukru we krwi. Stwierdzono również obecność bakterii i krwi w moczu. Karbidopa/lewodopa może powodować fałszywie dodatni wynik testu na ciała ketonowe w moczu.

Jeśli masz nietypowe objawy, skonsultuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Doporio

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie opakowania i butelki po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Selectiv z farmacji. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Doporio

• Substancjami czynnymi są karbidopa i lewodopa. Każda tabletka zawiera 25 mg karbidopy i 250 mg lewodopy.
• Pozostałymi składnikami są krospowidon sodowy, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, manitol (E421), poidona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Doporio 25 mg/250 mg to tabletki owalne, białe lub bladoróżowe, o długości 16 mm i szerokości 8 mm, z rowkiem i oznaczone „LC 250” na jednej stronie.

Doporio jest dostępny w butelce zawierającej 100 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Odpowiedzialny za produkcję:

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/