DOPAMINA GRIFOLS 200 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dopamina Grifols 200 mg roztwór do wstrzykiwań

Dopamina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dopamina Grifols 200 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dopaminy Grifols 200 mg
3. Jak stosować Dopaminę Grifols 200 mg
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Dopaminy Grifols 200 mg

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dopamina Grifols 200 mg i w jakim celu się go stosuje

Dopamina Grifols 200 mg należy do grupy leków zwanych agonistami adrenergicznymi i dopaminergicznymi. Lek ten jest stymulatorem serca, który działa przez zwiększanie siły skurczu mięśnia sercowego, powodując zwiększenie minutej objętości serca (ilości krwi wyrzucanej przez serce na minutę).

Dopamina jest wskazana w korekcji zaburzeń hemodynamicznych (przepływu krwi) występujących w przypadku wstrząsu (nagłego spadku przepływu krwi) spowodowanego zawałem mięśnia sercowego, urazami, sepsą, operacjami na otwartym sercu, niewydolnością nerek i niewydolnością serca.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dopaminy Grifols 200 mg

Nie stosuj Dopaminy Grifols 200 mg:

• jeśli jesteś uczulony na dopaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli chorujesz na feochromocytoma (guza, który zwykle rozwija się w rdzeniu nadnerczy)
  • jeśli masz tahiaritmię (szybki lub nieregularny rytm serca) taką jak fibrilacja atrialna, tahikardia komorowa lub fibrilacja komorowa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Dopaminy Grifols 200 mg skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

• Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, jeśli jest to możliwe, powinno się przywrócić objętość krwi za pomocą krwi pełnej lub rozcieńczalnika osocza.

• Dopamina zawsze powinna być rozcieńczona przed podaniem.

• Należy starannie kontrolować szybkość podawania, aby uniknąć przypadkowego podania bolusa.

• Stany hipoksji (niskiego poziomu tlenu we krwi), hiperkapni (zwiększonego stężenia dwutlenku węgla we krwi) lub kwasicy (obniżonego pH krwi) powinny być skorygowane przed lub w trakcie podawania leku, aby uniknąć zwiększenia działań niepożądanych lub zmniejszenia jego skuteczności.

• Stosowanie dopaminy powinno być ocenione w zależności od stanu klinicznego, a podawanie powinno być przeprowadzane z ostrożnością, jeśli pacjent ma wstrząs spowodowany zawałem mięśnia sercowego, operacją na otwartym sercu lub ostrą niewydolnością serca, a także jeśli pacjent ma arytmie, chorobę wieńcową lub nadciśnienie.

• Jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy, może mieć zwiększone ryzyko działań niepożądanych na serce lub być bardziej wrażliwy na lek.

• Jeśli pacjent ma lub miał chorobę, która powoduje obturację tętnic (chorobę naczyniową) taką jak choroba wieńcowa, zator tętnicy, choroba Raynauda, uraz przez mróz, zapalenie tętnic w cukrzycy lub choroba Buergera, powinien powiadomić lekarza o wszelkich zmianach w kolorze lub temperaturze skóry lub jeśli odczuwa ból w kończynach, który powinien ocenić korzyści z kontynuowania leczenia w stosunku do ryzyka możliwego martwicy. Ten stan może być odwrócony przez zmniejszenie lub przerwanie podawania leku.

• Ponieważ ten lek musi być rozcieńczony w roztworze do infuzji przed podaniem, może dojść do nadmiernego obciążenia płynami i/lub substancjami rozpuszczonymi, co może powodować rozcieńczenie stężeń elektrolitów we krwi, nadmiar płynów, stany zapadowe lub obrzęk płuc. Podobnie, nadmierne podawanie roztworów dożylnych pozbawionych potasu może powodować hipokaliemię (niski poziom potasu we krwi). Powinny być przeprowadzane badania kliniczne i laboratoryjne w celu kontroli równowagi wodnej, stężeń elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej, jeśli leczenie dożylne jest długotrwałe lub stan zdrowia pacjenta tego wymaga.

• Podczas podawania tego leku konieczne jest kontrolowanie określonych parametrów fizjologicznych, takich jak częstość serca, diureza, minutej objętości serca i ciśnienia krwi.

Jeśli wystąpi tahiaritmia lub zwiększy się liczba skurczów dodatkowych (zaburzenie rytmu serca), powinno się zmniejszyć dawkę dopaminy, jeśli jest to możliwe.

Jeśli przy niskich szybkościach infuzji wystąpi spadek ciśnienia krwi, powinno się zwiększyć szybkość infuzji do momentu uzyskania odpowiedniego ciśnienia tętniczego. Jeśli ciśnienie krwi nie zwiększy się, należy przerwać leczenie i podać lek o działaniu wazokonstrykcyjnym, taki jak noradrenalina.

Przerwanie podawania leku powinno być przeprowadzane przez stopniowe zmniejszanie dawki dopaminy, jednocześnie zwiększając objętość krwi za pomocą roztworów dożylnych. Nagłe przerwanie leczenia może powodować znaczny spadek ciśnienia krwi.

Jeśli zostanie stwierdzony nieproporcjonalnie duży wzrost ciśnienia diastolowego (najniższej wartości ciśnienia tętniczego), powinno się zmniejszyć szybkość infuzji. Lekarz powinien kontrolować stan pacjenta i w razie potrzeby może być konieczne podanie leku z grupy blokerów alfa-adrenergicznych o krótkim działaniu, takiego jak fentolamina.

• Wyciek roztworu podczas podawania może powodować martwicę w miejscu infuzji, dlatego też powinno się ją stale monitorować.

• Jeśli pacjent otrzymał leki hamujące monoaminooksydazę (IMAO) w ciągu kilku tygodni przed rozpoczęciem leczenia dopaminą, powinien otrzymać zmniejszoną dawkę dopaminy.

Stosowanie Dopaminy Grifols 200 mg z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki moczopędne (takie jak furosemid): ich jednoczesne stosowanie z niską dawką dopaminy może zwiększyć działanie moczopędne.

• leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe: mogą one nasilać działanie kardiovascularne dopaminy.

• leki wazopresyjne lub wazokonstrykcyjne, takie jak alkaloidy z kukurydzy (np. ergometryna) lub inne leki oksytocyczne (substancje powodujące skurcz mięśnia macicy i pomagające wywołać poród): ich jednoczesne stosowanie z dopaminą może powodować znaczny wzrost ciśnienia krwi.

• leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (takie jak propranolol lub metoprolol): wywierają one działanie przeciwne do dopaminy na poziomie serca.

• leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne (takie jak tolazolina): ich jednoczesne stosowanie z dopaminą może powodować znaczny spadek ciśnienia krwi, ponieważ wywierają one działanie przeciwne do wazokonstrykcji obwodowej powodowanej przez duże dawki dopaminy.

• leki butyrofenowe (takie jak haloperidol) i fenotiazyny: mogą one tłumić rozszerzanie naczyń krwionośnych w jelitach i nerkach wywołane przez podanie niskich dawek dopaminy.

• fenytoina: jej jednoczesne stosowanie z dopaminą może powodować spadek ciśnienia krwi i częstości serca (tętna na minutę).

• leki hamujące monoaminooksydazę (IMAO) (takie jak tranylcypromina i moklobemid): te leki wydłużają i nasilają działanie dopaminy, dlatego też jeśli pacjent stosował je przed podaniem dopaminy, wymaga on znacznie mniejszej dawki. Szacuje się, że jeśli pacjent stosował te leki 2-3 tygodnie przed podaniem dopaminy, powinien otrzymać dawkę początkową dopaminy nie większą niż jedna dziesiąta dawki normalnej.

• guanetydyna: dopamina zmniejsza działanie tego leku.

• metylodopa i entakapon: te leki zwiększają działanie dopaminy.

Dopamina powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów znieczulanych przez inhalację cyklopropanu lub halogenków węglowodorów, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może powodować arytmie i wzrost ciśnienia krwi.

Opisano również, że jednoczesne stosowanie dopaminy i anestetyku propofolu powoduje spadek stężenia anestetyku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań na kobietach w ciąży, a nie wiadomo, czy dopamina przenika przez łożysko. Dopamina Grifols 200 mg nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

W przypadku konieczności podania dopaminy kobiecie w ciąży w celu wsparcia życia podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej, lekarz powinien wziąć pod uwagę, że przepływ krwi do łożyska może się zmniejszyć. Podobnie, w przypadku stosowania dopaminy podczas porodu wraz z lekami oksytocycznymi, należy wziąć pod uwagę, że jednoczesne stosowanie tych leków może powodować znaczny wzrost ciśnienia krwi.

Nie wiadomo, czy dopamina jest wydalana z mlekiem matki. Lekarz oceni potencjalne ryzyko dla dziecka i poinformuje, czy stosowanie dopaminy w czasie laktacji jest wskazane.

Dopamina Grifols 200 mg zawiera metabisulfit sodu

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłą duszność) ze względu na zawartość metabisulfitu sodu.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na ampułkę 5 ml, dlatego też uważa się go za „prawie pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Dopaminę Grifols 200 mg

Dopamina Grifols 200 mg powinna być rozcieńczona przed podaniem.

Po rozcieńczeniu dopamina powinna być podawana dożylnie przez infuzję, preferencyjnie przez dużą żyłę, przez cewnik lub igłę.

Ten lek powinien być stosowany w szpitalu przez odpowiedni personel medyczny.

Lekarz wskaże czas trwania leczenia.

Szybkość podawania:

Dorośli

Dożylne podanie dopaminy zwykle rozpoczyna się od dawki 2-5 mikrogramów/kg/min, zwiększając ją o 1-4 mikrogramy/kg/min co 10-30 minut, aż do uzyskania pożądanych efektów terapeutycznych. Dawkę podtrzymującą ustala się w zakresie 5-20 mikrogramów/kg/min, w zależności od ciężkości stanu. Gdy poprawiają się parametry ciśnienia krwi, diurezy i ogólnego stanu krążenia, należy kontynuować infuzję przy dawce, która okazała się skuteczna.

Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mikrogramów/kg/min, chociaż w ciężkich przypadkach stosowano dawki do 50 mikrogramów/kg/min lub nawet wyższe, przy czym należy często sprawdzać wydalanie moczu. Działanie dopaminy zależy od dawki.

Osoby w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u tych pacjentów, chociaż zaleca się rozpoczynanie leczenia od niskich dawek i ściśle monitorowanie ciśnienia krwi, wydalania moczu i perfuzji obwodowej.

Stosowanie u dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku u dzieci, dlatego też nie zaleca się jego stosowania u tych pacjentów.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość Dopaminy Grifols 200 mg

Przedawkowanie dopaminą powoduje nadmierne zwiększenie ciśnienia krwi i wazokonstrykcję (zwężenie naczyń krwionośnych) ze względu na działanie alfa-adrenergiczne dopaminy, szczególnie u pacjentów z historią choroby naczyniowej. W takim przypadku należy zmniejszyć szybkość podawania leku lub tymczasowo przerwać jego podawanie, aż do momentu ustabilizowania się stanu pacjenta.

Jeśli przyjęte środki nie stabilizują stanu pacjenta, lekarz powinien rozważyć podanie leku blokującego receptory alfa-adrenergiczne o krótkim działaniu, takiego jak fentolamina.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Tel. 22 630 00 00.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Dopamina Grifols 200 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane to: extrasystole (zaburzenie rytmu serca), nudności, wymioty, tahikardia, angina piersiowa, palpitacje, duszność, ból głowy, niedociśnienie i wazokonstrykcja.

Przy bardzo wysokich dawkach dopaminy mogą również wystąpić arytmie komorowe.

Podanie dopaminy w wysokich dawkach przez dłuższy czas lub w niskich dawkach u pacjentów z historią choroby naczyniowej może powodować martwicę kończyn.

W przypadku wycieku roztworu w miejscu wstrzyknięcia podczas jego podawania może dojść do martwicy i tworzenia się skórki (escara) w sąsiednich tkanek.

Inne, rzadziej występujące działania niepożądane to: zaburzenia przewodzenia w sercu, bradykardia (zmniejszenie częstości serca), piloerekcja (wystąpienie włosów), azotemia (obecność nadmiernych ilości związków azotowych we krwi), nadciśnienie, wydłużenie zespołu QRS w elektrokardiogramie i lęk. Również dopamina może powodować zwiększenie poziomu glukozy we krwi, chociaż zwykle nie przekracza ono wartości normalnych.

Opisano przypadek coreoatetozy (niekontrolowanych, mimowolnych ruchów ciała) po podaniu dopaminy.

Opisano, że dopamina hamuje uwalnianie hormonów, takich jak prolaktyna, somatotropina, tyrotropina i hormony tarczycy. Istnieje możliwość, że te zmiany wpływają na funkcję immunologiczną.

Ponieważ działanie leku jest krótkotrwałe, większość działań niepożądanych ustępuje po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu szybkości podawania.

Ponieważ ten lek zawiera metabisulfit sodu, mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

5. Przechowywanie Dopaminy Grifols 200 mg

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór nie jest przejrzysty lub zawiera osad.

Po otwarciu opakowania roztwór powinien być użyty natychmiast.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dopaminy Grifols 200 mg

Substancją czynną jest chlorowodorek dopaminy. Każda ampułka 5 ml roztworu zawiera 200 mg chlorowodorku dopaminy (40 mg/ml).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: metabisulfit sodu (E-223) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dopamina Grifols 200 mg to przezroczysty lub lekko żółtawy roztwór do wstrzykiwań, który występuje w ampułkach 5 ml (pudełko z 6 ampułkami).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcelona (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Grudzień 2012

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Skutki dopaminy zależą od dawki, chociaż rzeczywista odpowiedź pacjenta będzie w dużej mierze zależeć od jego stanu klinicznego:

• przy niskich dawkach (do 2 mikrogramów/kg/min) powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych na poziomie nerek, jelit, serca i mózgu (prawdopodobnie z powodu specyficznej akcji agonistycznej na receptorach dopaminergicznych) oraz diurezę. Czasami występuje hipotensja.
• przy umiarkowanych dawkach (2-10 mikrogramów/kg/min) stymuluje receptory β1-adrenergiczne w mięśniu sercowym, zwiększając siłę skurczu mięśnia sercowego i przewodzenie impulsu. Przepływ krwi do naczyń obwodowych może się zmniejszyć, podczas gdy przepływ krwi do jelit zwiększa się z powodu zwiększenia wydatku serca. Ciśnienie tętnicze i ciśnienie pulsowe zwykle wzrastają.
• przy wyższych dawkach (10-20 mikrogramów/kg/min) powoduje stymulację α-adrenergiczną, zwiększając efekt zwężający naczynia krwionośne i ciśnienie tętnicze.
• przy bardzo wysokich dawkach (>20 mikrogramów/kg/min) dominuje stymulacja α-adrenergiczna, powodując silne zwężenie naczyń krwionośnych obwodowych, co może znieszcześliwić skutki dopaminergiczne leku.

Dopamina Grifols 200 mg powinna być rozcieńczona przed podaniem.

• Instrukcje dotyczące prawidłowego rozcieńczenia leku:

Należy stosować technikę aseptyczną.

Rozcieńczyć zawartość ampułki w butelkach 250 lub 500 ml jednej z następujących sterylnych roztworów do wstrzykiwań:

1. roztwór chlorku sodu 0,9% (roztwór soli fizjologicznej)
2. roztwór glukozowy 5%
3. roztwór glukozowy 5% i chlorku sodu 0,9%
4. roztwór glukozowy 5% i chlorku sodu 0,45%
5. roztwór glukozowy 5% i Ringer lactato
6. roztwór lactato sodu 1/6M
7. roztwór Ringer lactato

Te rozcieńczenia dadzą następujące stężenia końcowe do podania:

• 250 ml rozcieńczenia zawiera 800 mikrogramów/ml dopaminy.
• 500 ml rozcieńczenia zawiera 400 mikrogramów/ml dopaminy.

Jeśli wymagana jest wyższa koncentracja dopaminy, można rozcieńczyć więcej niż jedną ampułkę w sterylnych roztworach do wstrzykiwań wymienionych powyżej.

Dopamina jest stabilna w temperaturze pokojowej przez co najmniej 24 godziny po rozcieńczeniu w którejkolwiek z wyżej wymienionych sterylnych roztworów do wstrzykiwań. Jednakże, podobnie jak w przypadku wszystkich mieszanek do wstrzykiwań, rozcieńczenie powinno być wykonane ekstempore.

Nie należy rozcieńczać dopaminy z roztworami zawierającymi węglan sodu ani z innymi roztworami alkalicznymi, ponieważ dopamina jest nieaktywna w roztworach alkalicznych.

Dopamina ulega degradacji przez tlen, dlatego należy unikać kontaktu z utleniaczami i solami żelaza.

Nie należy podawać mieszanek dopaminy, które wykazują zabarwienie, ponieważ jest to wskazaniem degradacji dopaminy.

• Niezdolności do łączenia:

Dopamina jest nieaktywna w roztworach alkalicznych, będąc niezgodna z substancjami alkalicznymi, takimi jak węglan sodu, furosemid i tiopental sodu. Jest również niezgodna z utleniaczami i solami żelaza.

Ponadto opisano objawy niezgodności dopaminy z insuliną, ampicilliną, amfoterycyną B, siarczanem gentamycyny, sodem cefalotyny, oksacyliną sodu, acyklowirem sodu, alteplazą, peniciliną G potasową, aldesleukiną, hydrochlorkiem cefepimy, trihydratem indometacyny sodowej oraz z niektórymi mieszaninami parenteralnego odżywiania.

W przypadku braku badań nad zgodnością, ten lek nie powinien być mieszany z innymi.

Dopamina powinna być podawana dożylnie, o ile jest to możliwe, w dużej żyłach, aby uniknąć możliwości infiltracji do tkanki okołonaczyniowej, sąsiadującej z miejscem infuzji, ponieważ ekstrawazacja może powodować martwicę i owrzodzenie otaczających tkanek. Żyły w dole łokciowym są preferowane w stosunku do żył na grzbiecie ręki lub kostki. Mniej odpowiednie miejsca infuzji powinny być stosowane tylko wtedy, gdy stan pacjenta wymaga natychmiastowej uwagi lub gdy nie można stosować żył o dużej średnicy, a jak najwcześniej powinno się wstrzykiwać w bardziej odpowiednie miejsca. Należy stale monitorować swobodny przepływ w okolicy infuzji.

W przypadku wystąpienia ekstrawazacji, należy podać szybko, przez infiltrację dotkniętego obszaru, bloker α-adrenergiczny, takiego jak fentolamina (np. 5-10 mg w 10-15 ml roztworu soli fizjologicznej).