DOPACIS 90 MBq/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

DOPACIS 90MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Fluorodopa (18F)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Przechowuj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub specjalistą medycyny nuklearnej, który wykonuje twoje badanie.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Czym jest Dopacis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Dopacis
3. Jak stosować Dopacis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Dopacis i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest radiofarmaceutykiem stosowanym wyłącznie do celów diagnostycznych.

Dopacis to roztwór do wstrzykiwań fluorodopy (18F). Fluor (18F) jest substancją promieniotwórczą, która pozwala na uwidocznienie narządów, które wchłaniają fluorodopę (18F). W rzeczywistości po wstrzyknięciu niewielkiej ilości Dopacis do żyły, produkt może być łatwo wykryty w twoim organizmie za pomocą kamery, która może uwidocznić promieniowanie emitowane przez fluor (18F).

Dopacis stosuje się:

• w celu ustalenia lokalizacji lub przebiegu twojej choroby lub
• w celu uzyskania informacji niezbędnych do podjęcia decyzji dotyczących leczenia lub w celu zbadania jego skuteczności, zgodnie z obrazami całego lub części twojego ciała.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Dopacis

Nigdy nie stosuj Dopacis

• jeśli jesteś uczulonyna fluorodopę (18F) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę na Dopacis

Jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy ciebie, powinieneś poinformować specjalistę medycyny nuklearnej:

• jeśli jesteś w ciążylub podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• jeśli karmisz piersiąswoje dziecko,
• jeśli masz mniej niż 18 lat,
• jeśli masz problem z nerkami,
• jeśli przeszłeś badanie PETw ciągu ostatnich 5 dni,
• jeśli stosujesz lek przeciwko chorobie Parkinsona,
• jeśli stosujesz lek zawierający glukagon(czynnik hiperglikemiczny).

Dzieci i młodzież

Jeśli masz mniej niż 18 lat, skonsultuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej.

Stosowanie Dopacis z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub specjalistę medycyny nuklearnej, który wykonuje twoje badanie, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, ponieważ mogą one wpływać na interpretację wyników twojego badania:

• Karbidopa, entakapon, nitekapona
• Glukagon
• Haloperidol
• Inhibitory MAO (monoaminooksydaza)
• Rezerpina

Stosowanie Dopacis z pokarmem i napojami

Zostaniesz poproszony o niewzystywanie niczego przez co najmniej 4 godzinyprzed badaniem; jednak zostaniesz poproszony o picie dużej ilości wody.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku.

Badania medycyny nuklearnej mogą wiązać się z ryzykiem dla płodu. Powinieneś poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej przed podaniem Dopacis, jeśli istnieje możliwość, że jesteś w ciąży, jeśli miałaś opóźniony okres lub jeśli jesteś w okresie laktacji.

Jeśli masz wątpliwości, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem lub specjalistą medycyny nuklearnej, który wykonuje twoje badanie.

Jeśli jesteś w ciąży,Dopacis jest przeciwwskazany w ciąży.

Jeśli jesteś w okresie laktacji,

Specjalista medycyny nuklearnej, który wykonuje twoje badanie, wskaże, kiedy możesz wznowić laktację.

Będziesz musiał przerwać laktację przez 12 godzinpo wstrzyknięciu i mleko wydzielone w tym okresie powinno być wyrzucone.

Przed zastosowaniem Dopacis powinieneś:

• być na czczo przez co najmniej 4 godziny, ale możesz pić wodę bez ograniczeń
• przerwać każde leczenie przeciwko chorobie Parkinsona co najmniej 12godzin przed badaniem PET neurologicznym.
• pić dużo wody i być dobrze nawodniony przed rozpoczęciem badania, aby móc często oddawać mocz w pierwszych godzinach po badaniu.

Po podaniu Dopacis powinieneś:

• unikać bezpośredniego kontaktuz małymi dziećmi w ciągu pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu.
• często oddawać mocz, aby usunąć produkt z organizmu.

Istnieją surowe przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania leków radiofarmaceutycznych. Dopacis będzie stosowany tylko w szpitalu. Osoby, które manipulują i podają ten produkt, są przeszkolone i wykwalifikowane do jego bezpiecznego stosowania. Osoby te będą zachowywać szczególną ostrożność, aby używać tego produktu w sposób bezpieczny i będą cię informować o swoich działaniach.

Jazda i używanie maszyn

Prawdopodobieństwo, że Dopacis wpłynie na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub używania maszyn, jest bardzo niskie.

Dopacis zawieramniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na wstrzyknięcie, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Dopacis

Lekarz specjalista medycyny nuklearnej, który wykonuje twoje badanie, zadecyduje o ilości Dopacis, która zostanie zastosowana w twoim przypadku. Będzie to minimalna ilość niezbędna do uzyskania wymaganych informacji. Zalecana dawka, która jest zwykle podawana dorosłym, wynosi 4 MBq/kg masy ciała. Aktywność może być zmniejszona o połowę w wskazaniach neurologicznych, w których nie będą uzyskiwane obrazy całego ciała.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U populacji pediatrycznej ilość do podania zostanie dostosowana do masy ciała dziecka.

Podanie Dopacis i wykonanie badania

Twój lekarz wstrzyknie Dopacis powoli, przez około minutę, do żyły na ramieniu. Jedno wstrzyknięcie jest wystarczające, aby dostarczyć twojemu lekarzowi niezbędnych informacji.

Czas trwania badania

Twój lekarz poinformuje cię o zwykłym czasie trwania badania.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość Dopacis

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzymasz tylko jedną dawkę Dopacis, która jest ściśle kontrolowana przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, który wykonuje twoje badanie. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania, otrzymasz odpowiednie leczenie. W szczególności, lekarz specjalista odpowiedzialny za procedurę zaleci ci picie dużej ilości wody, aby ułatwić usunięcie Dopacis z twojego organizmu. W rzeczywistości, ten lek jest wydalany głównie przez nerki wraz z moczem.

Jeśli masz więcej wątpliwości dotyczących stosowania Dopacis, skonsultuj się z lekarzem lub specjalistą medycyny nuklearnej, który wykonuje twoje badanie.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłaszano uczucie pieczenia, ból w miejscu wstrzyknięcia, ból i ciepło w miejscu wstrzyknięcia. Raporty wskazują, że ból w miejscu wstrzyknięcia znika samoistnie w ciągu kilku minut.

Zgłoszono tylko jeden przypadek „kryzysu rakowatego”: nudności, wymioty, biegunka, przyspieszone bicie serca (tachykardia), niedociśnienie, zaczerwienienie twarzy i piersi.

Podanie tego radiofarmaceutyka będzie się wiązać z podaniem niewielkiej ilości promieniowania jonizującego z bardzo niskim ryzykiem raka i wad wrodzonych.

Twój lekarz uznał, że korzyść kliniczna, jaką uzyskasz z procedury z użyciem radiofarmaceutyka, przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Dopacis

• Substancja czynna tofluorodopa (18F): 90 MBq / ml (w dniu i godzinie kalibracji).
• Pozostałe składniki to: kwas octowy, kwas askorbinowy, octan sodu, edetynian disodu, woda do wstrzykiwań.

Wygląd Dopacis i zawartość opakowania

Ty nie będziesz musiał manipulować opakowaniem ani fiolkiem, poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie do wiadomości.

Aktywność na fiolkę waha się od 90 MBq do 900 MBq w dniu i godzinie kalibracji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CIS bio international

RN 306-Saclay

B.P. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Odpowiedzialny za wytwarzanie

CURIUM PET FRANCE

Hôpital Xavier Arnozan

Avenue du Haut Lévèque

F-33600 Pessac

CURIUM PET FRANCE

Centre Eugène Marquis

Avenue de la Bataille Flandres Dunkerque

Bat 70 - CS44229

F-35042 Rennes Cedex

CURIUM PET FRANCE

10 avenue Charles Péguy

F-95200 Sarcelles

CURIUM PET FRANCE

CHU de Brabois

Avenue de Bourgogne

F-54500 Vandœuvre-lès-Nancy

CURIUM PET FRANCE

Technopôle de Château Gombert,

Rue Louis Leprince Ringuet

F-13013 Marseille

Curium Italy S.R.L.

Via Pergolesi 33

I-20900 Monza

Curium Italy S.R.L.

Viale Oxford 81,

I-00133 Roma

Curium Italy S.r.l.

Piazzale Santa Maria Della Misericordia, 15

I-33100 Udine

CURIUM PET FRANCE

Parc scientifique Georges Besse,

180 allée Von Neumann,

F-30000 NIMES

FRANCJA

Curium Pharma Spain, S.A.

C/ Manuel Bartolomé Cossío, 10

E-28040 Madrid

Curium Pharma Spain, S.A.

Parque Tecnológico Cartuja’93

Avda. Thomas Alva Edison, 7

E-41092 Sevilla

Możesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Curium Pharma Spain, S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100 Alcobendas

Tel.: 91 4841989

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

DOPACISwe Francji, Luksemburgu, Malcie, Holandii, Portugalii, Słowenii i Hiszpanii.

Fluorodopa (18F) CIS bio internationalw Belgii.

Fluorodopa (18F) Curium Italywe Włoszech.

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: 08/2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Pełna charakterystyka produktu leczniczego Dopacis jest dostarczana jako osobny dokument w opakowaniu produktu, w celu dostarczenia profesjonalistom opieki zdrowotnej dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyka.

Proszę zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.