DONOPA 50%/50% SPRĘŻONY GAZ LECZNICZY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Donopa 50%/50% sprężony gaz medyczny

Tlenek azotu / Tlen

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Donopa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Donopy
3. Jak stosować Donopę
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Donopy
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Donopa i w jakim celu się go stosuje

Donopa zawiera przygotowaną mieszaninę tlenku azotu (N2O) i tlenu (tlen medyczny, O2), z których każdy stanowi 50%, i powinna być stosowana przez inhalację mieszaniny gazów.

Donopa może być stosowana u dorosłych i dzieci powyżej 1 miesiąca.

Działanie Donopy

Tlenek azotu stanowi 50% mieszaniny gazów. Tlenek azotu ma działanie przeciwbólowe, zmniejsza odczucie bólu i zwiększa próg bólu. Tlenek azotu ma również działanie rozluźniające i lekko uspokajające. Działania te powstają na skutek działania tlenku azotu na substancje sygnałowe obecne w układzie nerwowym

Działanie Donopy jest mniejsze u dzieci poniżej trzech lat.

Stężenie tlenu na poziomie 50%, które jest mniej więcej dwa razy większe niż w powietrzu, gwarantuje bezpieczną zawartość tlenu w gazie wdychanym.

Donopa powinna być stosowana

• Gdy jest pożądane uzyskanie działania przeciwbólowego, które zaczyna się i kończy szybko, a ból leczony jest łagodny do umiarkowanego i ma ograniczoną czasowo trwałość. Donopa wywołuje działanie przeciwbólowe po kilku inhalacjach, a działanie to utrzymuje się przez kilka minut po przerwaniu stosowania.

W przypadku opieki dentystycznej, u pacjentów cierpiących na lęk.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Donopy

Nie stosuj Donopy:

Przed zastosowaniem Donopy powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z następujących objawów lub symptomów:

• Przestrzenie wypełnione gazem lub pęcherzyki gazu:jeśli na skutek choroby lub z innego powodu podejrzewa się, że występują nagromadzenia gazu w Twojej klatce piersiowej poza płucami lub pęcherzyki gazu we krwi lub w innym narządzie. Na przykład, jeśli nurkowałeś z wyposażeniem do nurkowania i możliwe, że masz pęcherzyki gazu we krwi, lub jeśli otrzymałeś leczenie za pomocą wstrzyknięcia gazu do oczu, na przykład w celu leczenia odwarstwienia siatkówki lub podobnego. Pęcherzyki gazu mogą się rozszerzać i w ten sposób powodować szkody.
• Choroby serca:jeśli masz niewydolność serca lub ciężko uszkodzoną funkcję serca, ponieważ działanie tlenku azotu może dodatkowo wpływać na funkcję serca.
• Uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego:jeśli masz wysokie ciśnienie w mózgu, na przykład na skutek guza mózgu lub krwotoku mózgowego, ponieważ tlenek azotu zwiększyłby jeszcze bardziej ciśnienie w mózgu, z potencjalnym ryzykiem uszkodzenia.
• Niedobór witamin:jeśli zdiagnozowano u Ciebie niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego, ale nie otrzymałeś leczenia, w tym w pierwszych miesiącach ciąży, ponieważ stosowanie tlenku azotu może pogorszyć objawy spowodowane niedoborem witaminy B12 i kwasu foliowego.

• Zapalenie jelit (niedrożność jelit):jeśli masz objawy ciężkiego dyskomfortu brzusznego, które mogą wskazywać na obecność niedrożności jelit, ponieważ Donopa może zwiększyć rozszerzenie jelit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Donopy, jeśli:

• spożywasz lub spożywałeś nadmierną ilość leków/medykamentów, ponieważ istnieje większe ryzyko rozwoju uzależnienia od tlenku azotu, jeśli jest on stosowany wielokrotnie. Twój lekarz zadecyduje, czy jest wskazane kontynuowanie leczenia Donopą w Twoim przypadku.

Wielokrotne lub długotrwałe stosowanie tlenku azotu może zwiększyć ryzyko niedoboru witaminy B12, co może spowodować uszkodzenie szpiku kostnego lub układu nerwowego. Możliwe, że twój lekarz wykona badania krwi przed i po leczeniu w celu oceny skutków potencjalnego niedoboru witaminy B12.

Ponadto powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z następujących objawów lub symptomów:

• Dolegliwości ucha:np. stan zapalny ucha, ponieważ Donopa może zwiększyć ciśnienie w uchu środkowym.
• Niedobór witamin:jeśli istnieje podejrzenie, że masz niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego, ponieważ stosowanie tlenku azotu może pogorszyć objawy spowodowane niedoborem witaminy B12 i kwasu foliowego.
• Wskaźnik powodzenia jest mniejszy u dzieci poniżej 3 lat.

Podczas inhalacji powinieneś oddychać normalnie.

Twój lekarz zadecyduje, czy Donopa jest odpowiednia dla Ciebie.

Stosowanie Donopy z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Jeśli przyjmujesz więcej leków, które wpływają na mózg lub funkcję mózgu, takie jak benzodiazepiny (uspokajające) lub leki typu morfiny, powinieneś poinformować swojego lekarza, ponieważ Donopa może zwiększyć działanie tych leków. W połączeniu z innymi uspokajającymi lub lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy, Donopa zwiększa ryzyko działań niepożądanych.

Ponadto powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające metotreksat (np. w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów), bleomycynę (w leczeniu raka), nitrofurantoinę lub podobne antybiotyki (w leczeniu zakażeń) lub amiodaron (w leczeniu chorób serca), ponieważ Donopa zwiększa działania niepożądane tych leków.

Ciąża, laktacja i płodność

Donopa może być stosowana w czasie ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.

Jeśli Donopa jest podawana przez krótki okres, nie ma konieczności przerywania laktacji.

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli otrzymałeś Donopę bez innego leku przeciwbólowego/uspokajającego, z powodów bezpieczeństwa powinieneś unikać prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub wykonywania skomplikowanych zadań do czasu, gdy będziesz w pełni przywrócony (przynajmniej 30 minut).

Nie zapomnij zapytać swojego pracownika służby zdrowia, czy jest bezpiecznie, abyś prowadził pojazd.

3. Jak stosować Donopę

Donopa zawsze będzie podawana w obecności personelu, który jest zaznajomiony z tym rodzajem leku. Personel upewni się, że dostawa Donopy jest odpowiednia do użycia i że sprzęt jest poprawnie skonfigurowany. Podczas stosowania Donopy będziesz monitorowany, aby zapewnić, że przyjmujesz lek w sposób bezpieczny. Po zakończeniu stosowania Donopy będziesz nadal monitorowany przez wykwalifikowany personel do czasu, gdy będziesz w pełni przywrócony.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez Twojego lekarza.

Twój lekarz wyjaśni, jak stosować Donopę, jak działa i jakie działania niepożądane może powodować. W przypadku wątpliwości poproś swojego lekarza.

Zwykle Donopa jest wdychana przez maskę twarzową połączoną z specjalną zaworami, co oznacza, że będziesz miał pełną kontrolę nad przepływem gazu w zależności od Twojego własnego oddechu. Zawór będzie otwarty tylko podczas oddychania. Donopa może być również podawana przez maskę nosową.

Niezależnie od maski, którą używasz, powinieneś oddychać z normalną intensywnością w masce.

Po zakończeniu stosowania Donopy powinieneś odpoczywać i czekać, aż będziesz w pełni przywrócony psychicznie.

Środki ostrożności

• Palenie i obecność otwartego ognia w pomieszczeniach, w których jest stosowana Donopa, są surowo zabronione.
• Donopa jest przeznaczona wyłącznie do użytku medycznego.

Jeśli zażyjesz więcej Donopy, niż powinieneś

Jest bardzo mało prawdopodobne, że otrzymasz nadmierną ilość gazu, ponieważ sam kontrolujesz przepływ gazu, a mieszanka jest stała (zawiera 50% tlenku azotu i 50% tlenu).

Jeśli oddychasz szybciej niż zwykle i w związku z tym otrzymujesz więcej przepływu tlenku azotu, niż powinieneś z normalnym oddechem, możesz się czuć znacznie zmęczonym i do pewnego stopnia zdezorientowanym. W takim przypadku powinieneś natychmiast poinformować personel medyczny i przerwać podawanie leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Zawroty głowy, lekki ból głowy, euforia, nudności i wymioty.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Intensywne zmęczenie. Czułość w uchu środkowym, jeśli używasz Donopy przez dłuższy czas. Jest to spowodowane tym, że Donopa zwiększa ciśnienie w uchu środkowym.

Wzdęcia brzucha, spowodowane tym, że Donopa powoli zwiększa objętość gazu w jelitach.

Częstość nieznana(dostępne dane nie pozwalają na oszacowanie częstości)

Działania na szpik kostny, które mogą powodować anemię.

Działania na funkcje nerwowe, odczucie drętwienia i słabości, zwykle w nogach.

Jest to spowodowane tym, że tlenek azotu wpływa na metabolizm witaminy B12 i kwasu foliowego, inhibując enzym: syntetazę metioninową.

Nieprawidłowe ruchy, które zwykle występują po hiperventylacji (zwiększeniu rytmu oddechu podczas inhalacji).

Depresja oddechowa. Możesz również doświadczyć bólu głowy.

Działania psychiatryczne, takie jak psychoza, zaburzenia, lęk lub uzależnienie.

Padaczka uogólniona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Donopy

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności (EXP) podanego na etykiecie butli z gazem. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze od 0°C do 50°C. Nie zamrażaj.

Jeśli podejrzewa się, że Donopa była przechowywana w temperaturze zbyt niskiej, butle z gazem powinny być przechowywane w pozycji poziomej w temperaturze powyżej 10°C przez co najmniej 48 godzin przed użyciem.

Przechowuj z dala od łatwopalnych produktów.

Kontakt z łatwopalnymi produktami może spowodować pożar.

Nie wolno palić ani używać otwartego ognia w pobliżu Donopy.

Nie narażaj produktu na intensywny ciepło.

Jeśli istnieje ryzyko pożaru, przenieś butlę z gazem w bezpieczne miejsce.

Przechowuj butlę z gazem w czystym, suchym i wolnym od olejów i tłuszczu stanie.

Przechowuj butlę z gazem w zamkniętym i specjalnie wyznaczonym miejscu do przechowywania gazów medycznych.

Przechowuj i transportuj z zamkniętymi zaworami.

Upewnij się, że butla z gazem nie została uszkodzona ani nie uległa upadkowi.

Wdychanie par może powodować senność i zawroty głowy.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Donopy

• Substancjami czynnymi są: tlenek azotu 50% (obj./obj.) (symbol chemiczny: N2O) i tlen 50% (obj./obj.) = tlen medyczny (symbol chemiczny: O2).
• Donopa nie zawiera innych składników.

Wygląd Donopy i zawartość opakowania

Donopa jest bezbarwnym, bezwonnym i bezsmakowym gazem, który jest podawany w butli z gazem z zaworem do kontrolowania przepływu gazu. Butle mogą być wykonane ze stali lub aluminium.

Postać farmaceutyczna: sprężony gaz medyczny.

Górna część butli z gazem jest oznaczona na biało i niebiesko (tlen/tlenek azotu). Korpus butli z gazem jest biały (gaz medyczny).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

SOL FRANCE SUCURSAL EN ESPAÑA

Ulica Yeso, nr 2

28500 Arganda del Rey - (Madrid)

Hiszpania

Producent

SOL France

ZI des Béthunes

8 Rue du Compas

95310 Saint Ouen l’Aumone

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Antafil

Niemcy: Donopa

Austria: Donopa

Bułgaria: ??????

Chorwacja: DonopaSłowenia: Donopa

Hiszpania: DonopaGrecja: DonopaWęgry: DonopaIrlandia: DonopaWłochy: Donopa

Luksemburg: Antafil

Holandia: Donopa

Wielka Brytania: Donopa

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 11/ 2022

--------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Środki ostrożności

Podawanie lub narażenie na tlenek azotu może powodować uzależnienie. Należy zachować ostrożność w przypadku personelu medycznego, który z powodu swojej pracy jest narażony na tlenek azotu.

Tlenek azotu powinien być podawany zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

Donopa powinna być stosowana tylko w dobrze wentylowanych pomieszczeniach i w miejscach, w których dostępne są specjalne urządzenia do usuwania nadmiaru gazu. Można uniknąć tworzenia się wysokich stężeń tlenku azotu w powietrzu, stosując system usuwania i zapewniając dobrą wentylację. Wysokie stężenia tlenku azotu w powietrzu mogą powodować szkodliwe działania na zdrowie personelu medycznego lub innych osób obecnych w pobliżu. Istnieją krajowe wytyczne dotyczące stężenia tlenku azotu w powietrzu, które nie powinny być przekraczane, tzw. „wartości graniczne”, wyrażone często jako TWA (średnia ważona w czasie), która jest średnią wartością podczas doby roboczej, oraz STEL (limit narażenia na krótki czas), która jest średnią wartością podczas krótszego narażenia.

Wartości te nie powinny być przekraczane, aby zapewnić, że personel nie jest narażony na ryzyko.

• Zawór powinien być otwierany powoli i ostrożnie.
• Wyłączaj urządzenie w przypadku pożaru lub gdy nie jest używane.
• Podczas stosowania butla powinna być umieszczona w odpowiednim uchwycie.
• Należy rozważyć możliwość wymiany butli z gazem, gdy ciśnienie w butli zostanie obniżone do poziomu, w którym wskaźnik na zaworze znajduje się w żółtym polu.
• Gdy pozostanie niewielka ilość gazu w butli, należy zamknąć zawór butli. Ważne jest, aby pozostawić niewielkie ciśnienie w butli z gazem, aby uniknąć wprowadzenia zanieczyszczeń.

Po zakończeniu stosowania należy szczelnie zamknąć zawór butli. Odciążyć regulator lub połączenie.