DONEPEZYLO UR 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Donepezil UR 5 mg tabletki powlekane

chlorowodorek donepezilu

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1 Co to jest Donepezil UR i w jakim celu się go stosuje

2 Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Donepezil UR

3 Jak stosować Donepezil UR

4 Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Donepezil UR

6 Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Donepezil UR i w jakim celu się go stosuje

Donepezil UR zawiera substancję czynną chlorowodorek donepezilu. Donepezil UR (chlorowodorek donepezilu) należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinoesterazy.

Donepezil zwiększa stężenie w mózgu substancji związanej z pamięcią (acetylocholiny), poprzez zmniejszenie szybkości rozkładu tej substancji.

Stosowany jest w leczeniu objawowym choroby Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego.

Objawy obejmują zwiększoną utratę pamięci, zaburzenia i zmiany zachowania. W wyniku tego, choroba Alzheimera utrudnia wykonywanie codziennych czynności.

Donepezil stosowany jest wyłącznie u pacjentów dorosłych.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Donepezil UR

Nie stosuj donepezilu

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek donepezilu, pochodne piperidyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania donepezilu, jeśli masz lub miałeś:

• wrzody żołądka lub dwunastnicy;
• padaczkę;
• chorobę serca (np. nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał serca);
• chorobę serca zwaną „przedłużeniem intervalu QT” lub przebytą torsade de pointes, lub jeśli ktoś z Twojej rodziny ma „przedłużenie intervalu QT”
• niskie stężenie magnezu lub potasu we krwi
• astmę lub inną przewlekłą chorobę płuc;
• problemy z wątrobą lub zapalenie wątroby;
• trudności z oddawaniem moczu lub lekką niewydolność nerek.

Poinformuj także lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Dzieci i młodzież

Donepezil nie jest zalecany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat)

Pozostałe leki i donepezil

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Dotyczy to leków, które nie zostały przepisane przez lekarza, ale które kupiłeś w aptece. Dotyczy to także leków, które możesz stosować w przyszłości, jeśli będziesz kontynuował stosowanie Donepezilu. Jest to konieczne, ponieważ te leki mogą osłabiać lub nasilać działanie Donepezilu.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących typów leków:

• leki na problemy z rytmem serca (np. amiodarona, sotalol i chinidyna);
• leki na depresję, np. cytalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna;
• leki na psychozę, np. pimozid, sertindol lub ziprasidon;
• leki na infekcje bakteryjne, np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampicyna;
• inne leki na chorobę Alzheimera, np. galantamina;
• leki przeciwbólowe lub leki na chorobę zwyrodnieniową stawów, np. aspiryna, niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jak ibuprofen lub diklofenak sodu;

• leki przeciwcholinergiczne, np. tolterodina;
• leki przeciwpadaczkowe, np. fenitoina, karbamazepina;
• leki na chorobę serca, np. chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol);
• leki rozkurczowe, np. diazepam, sukcynylocholina;
• znieczulenie ogólne;
• leki bez recepty, np. leki ziołowe.

Jeśli będziesz poddawany operacji wymagającej znieczulenia ogólnego, poinformuj lekarza i anestezjologa, że stosujesz donepezil, ponieważ może to wpłynąć na ilość znieczulenia potrzebnego.

Donepezil może być stosowany u pacjentów z niewydolnością nerek lub lekką do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Poinformuj lekarza, jeśli masz niewydolność nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni stosować donepezilu.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o imieniu Twojego opiekuna. Twój opiekun pomoże Ci w przyjmowaniu leku zgodnie z zaleceniami.

Stosowanie donepezilu z jedzeniem, napojami i alkoholem:

Żywność nie wpływa na działanie donepezilu.

Donepezil nie powinien być stosowany z alkoholem, ponieważ alkohol może zmieniać działanie tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Donepezil nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Choroba Alzheimera może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn; dlatego nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Ponadto, lek ten może powodować senność, zawroty głowy i skurcze mięśni. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donepezil UR zawiera laktozę.

Każda tabletka 5 mg chlorowodorku donepezilu zawiera około 75,35 mg laktozy.

Jeśli lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Donepezil UR

Stosuj dokładnie zaleconą dawkę tego leku przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Początkowo zalecana dawka to 5 mg na noc. Po miesiącu leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg na noc.

Jeśli masz niezwykłe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz rozdział 4), lekarz może zalecić stosowanie Donepezilu UR rano.

Dawka tabletki, którą będziesz stosował, może ulegać zmianie w zależności od okresu, przez jaki stosowałeś lek, i zaleceń lekarza.

Maksymalna zalecana dawka to 10 mg/dobę. Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem

Jak stosować ten lek

Połknij tabletkę donepezilu z wodą przed snem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie donepezilu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Jeśli przyjmujesz więcej donepezilu, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli przyjmujesz więcej leku, niż powinieneś. Zabierz ze sobą tę ulotkę i resztę tabletek.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ślinienie, potowanie, spowolnienie rytmu serca, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy lub szum w uszach przy wstaniu), problemy z oddychaniem, utratę przytomności i drgawki.

Możesz także skontaktować się z punktem informacji toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć donepezil

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, przyjmij następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć lek przez więcej niż tydzień, poinformuj lekarza przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jeśli przestaniesz przyjmować donepezil

Nie przestawaj przyjmować tabletek, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli przestaniesz przyjmować donepezil, korzyści z leczenia będą stopniowo zanikać.

Jeśli masz więcej pytań o stosowaniu tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak długo powinieneś stosować Donepezil?

Lekarz lub farmaceuta powinien doradzić Ci, jak długo powinieneś stosować tabletki. Będziesz musiał odwiedzić lekarza, aby sprawdzić leczenie i ocenić objawy.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby, które stosują Donepezil UR.

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań podczas leczenia Donepezil UR.

Ciężkie działania niepożądane:

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych. Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

• Uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemne zabarwienie moczu (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów).
• Wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból brzucha i nudności (niestrawność) pomiędzy pępkiem a mostkiem (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów).
• Krwawienie z żołądka lub jelit. Może powodować czarne, smołowate stolce lub widoczne krwawienie z odbytu (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów).
• Padaczka lub drgawki (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów).
• Gorączka z sztywnością mięśni, potowaniem, spowolnieniem czynności mózgu (mogą być objawami zaburzenia zwanego „zespół niepożądany neuroleptyczny”) (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

• Słabość, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub mocz jest ciemny. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozkładem mięśni, który może być śmiertelny i powodować problemy z nerkami (choroba zwana rabdomiolizą) (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• biegunka,
• nudności,
• ból głowy.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• skurcze mięśni,
• zmęczenie,
• trudności ze snem (bezsenność),
• przeziębienie,
• utratę apetytu,
• omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe),
• niezwykłe sny i koszmary,
• podniecenie,
• agresywne zachowanie,
• zawroty głowy,
• mdłości,
• problemy z żołądkiem,
• wypryski,
• swędzenie,
• niekontrolowane oddawanie moczu,
• ból,
• wypadki (pacjenci mogą być bardziej skłonni do upadków i urazów).

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• spowolnienie rytmu serca,
• zwiększone wydzielanie śliny.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

• sztywność, drżenie lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, ale także kończyn.

Częstość nieznana:

• zmiany aktywności serca, które można zaobserwować w elektrokardiogramie (EKG) zwane „przedłużeniem intervalu QT”,
• szybkie i nieregularne bicie serca, mdłości, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego torsade de pointes.
• zwiększona libido, hiperseksualność
• zespół Pisa (zaburzenie, które obejmuje skurcz mięśni z nieprawidłową skurczą się ciała i głowy na bok)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz także zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku

5. Przechowywanie Donepezil UR

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze lub pudełku po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

SkładDonepezil UR 5 mg tabletki powlekane

Substancją czynną jest chlorowodorek donepezilu

Każda tabletka zawiera 5 mg chlorowodorku donepezilu, co odpowiada 4,56 mg donepezilu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Laktoza monohidratan, skrobia kukurydziana, hydroksypropylową celulozę, mikrokrystaliczną celulozę, stearynian magnezu.

Powłoka:

Hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), propylenoglikol, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane białe, okrągłe, o średnicy około 7,5 mm

Opakowania są dostępne w następujących wielkościach:

14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 tabletek

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma Iberia, S.L.

ul. Solana 26, 28850 Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Wytwórca

Specifar S.A.

ul. 28 Octovriou 1, Ag. Varvara,

123 51 Ateny

Grecja

Lub

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. (MEDINSA)

ul. Solana 26

28850 Torrejón de Ardoz.

Madryt, Hiszpania

Ta ulotka została zatwierdzona w grudniu 2021

Ta ulotka została zrewidowana w marcu 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/