DONEPEZYLO TECNIGEN 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Donepezil TecniGen 5 mg tabletki powlekane EFG

Chlorowodorek donepezilu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie:

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Donepezil TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Donepezilu TecniGen
3. Jak stosować Donepezil TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Donepezilu TecniGen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Donepezil TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Donepezil TecniGen (chlorowodorek donepezilu) należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinoesterazy. Donepezil zwiększa poziom substancji (acetylocholiny) w mózgu, która jest zaangażowana w funkcję pamięci, powodując spowolnienie rozkładu acetylocholiny.

Stosowany jest w leczeniu objawów demencji u osób z rozpoznaniem choroby Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Objawy obejmują zwiększoną utratę pamięci, zaburzenia i zmiany zachowania. W wyniku tego pacjenci z chorobą Alzheimera mają coraz większe trudności w wykonywaniu codziennych czynności.

Jest to lek przeznaczony wyłącznie dla pacjentów dorosłych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Donepezilu TecniGen

Nie stosuj Donepezilu TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek donepezilu, pochodne piperidyny lub którykolwiek z pozostałych składników Donepezilu TecniGen wymienionych w sekcji 6 tej ulotki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Donepezilu TecniGen.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś:

• Wrzód żołądka lub dwunastnicy.
• MDłości lub drgawki.
• Chorobę serca (np. nieregularny rytm serca lub zbyt wolny, niewydolność serca, zawał serca).
• Chorobę serca zwaną „wydłużeniem odstępu QT” lub przebytymi nieprawidłowymi rytmami serca zwanymi torsade de pointes lub jeśli ktoś z Twojej rodziny ma „wydłużenie odstępu QT”.
• Niskie poziomy magnezu lub potasu we krwi.
• Astma lub inne choroby płucne.
• Chorobę wątroby lub zapalenie wątroby.
• Trudności z oddawaniem moczu lub lekką chorobę nerek.

Poinformuj także swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Wpływ Donepezilu TecniGen na inne leki

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Dotyczy to leków, które nie zostały przepisane przez lekarza, ale które możesz kupić w aptece. Dotyczy to także leków, które możesz potrzebować w przyszłości, jeśli będziesz nadal stosować Donepezil TecniGen. Leki te mogą osłabiać lub nasilać działanie Donepezilu TecniGen.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących typów leków:

• Leki na problemy z rytmem serca, np. amiodaron lub sotalol.
• Leki na depresję, np. cytalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna.
• Leki na psychozę, np. pimozid, sertindol lub ziprasidon.
• Leki na infekcje bakteryjne, np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampicyna.
• Leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol.
• Pozostałe leki na chorobę Alzheimera, np. galantamina.
• Środki przeciwbólowe lub leki na chorobę zwyrodnieniową stawów, np. aspiryna, niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jak ibuprofen lub diklofenak sodu.
• Leki przeciwcholinergiczne, np. tolterodina.
• Środki przeciwpadaczkowe, np. fenitoina, karbamazepina.
• Leki na chorobę serca, np. chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol).
• Środki rozluźniające mięśnie, np. diazepam, sukcynylocholina.
• Środki znieczulające ogólnie.
• Leki bez recepty, np. leki roślinne.

Jeśli będziesz operowany z znieczuleniem ogólnym, poinformuj swojego lekarza i anestezjologa, że stosujesz Donepezil TecniGen, ponieważ lek ten może wpływać na ilość potrzebnego znieczulenia.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni stosować Donepezilu TecniGen. Donepezil TecniGen może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek i lekką do umiarkowanej chorobą wątroby.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o nazwie Twojego opiekuna. Twój opiekun może pomóc Ci w przyjmowaniu leku przepisanego przez lekarza.

Donepezil TecniGen z jedzeniem, napojami i alkoholem

Posiłek nie wpływa na wchłanianie Donepezilu TecniGen.

Donepezil TecniGen nie powinien być stosowany z alkoholem, ponieważ alkohol może zmieniać jego działanie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Donepezil TecniGen nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Donepezil TecniGen nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że Twój lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Donepezil może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donepezil TecniGen zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Donepezil TecniGen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka jest zalecana dawka Donepezilu TecniGen?

Zwykle rozpoczynasz stosowanie 5 mg (1 tabletka biała) każdej nocy. Po miesiącu Twój lekarz może zalecić stosowanie 10 mg (1 tabletka żółta) każdej nocy.

Połknij tabletkę z wodą lub innym napojem przed snem. Jeśli masz nieprawidłowe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz sekcja 4), Twój lekarz może zalecić stosowanie donepezilu rano. Dawka może ulec zmianie w zależności od czasu trwania leczenia lub zaleceń lekarza. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg każdej nocy.

Zawsze stosuj się do zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących sposobu i czasu stosowania leku. Nie zmieniaj dawki samodzielnie bez porady lekarza.

Jak długo należy stosować Donepezil TecniGen?

Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, jak długo powinieneś stosować tabletki. Będziesz musiał regularnie odwiedzać lekarza w celu sprawdzenia leczenia i oceny objawów.

Co się stanie, gdy przerwiesz stosowanie Donepezilu TecniGen

Nie przerywaj stosowania tabletek, chyba że lekarz zaleci Ci to. Gdy przerwiesz stosowanie Donepezilu TecniGen, korzyści z leczenia stopniowo znikają.

Co się stanie, gdy przyjmiesz zbyt dużo Donepezilu TecniGen

Nie przyjmuj więcej niż jedną tabletkę dziennie. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zawsze noś przy sobie tabletki i opakowanie, aby lekarz wiedział, co przyjmujesz.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Donepezilu TecniGen, mogą wystąpić objawy takie jak nudności, ślinienie, potowanie, wolny rytm serca, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy przy wstaniu), problemy z oddychaniem, utrata przytomności, drgawki lub napady padaczkowe.

Co się stanie, gdy zapomnisz przyjąć Donepezil TecniGen

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij tylko jedną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek przez więcej niż tydzień, przed wznowieniem stosowania skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Donepezil TecniGen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby, które stosowały Donepezil TecniGen. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań podczas stosowania Donepezilu TecniGen.

Ciężkie działania niepożądane

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych. Możesz wymagać pilnej pomocy medycznej.

• słabość, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub mocz jest ciemny. Może to być spowodowane nieprawidłową degradacją mięśni, która może być śmiertelna i powodować problemy z nerkami (choroba zwana rabdomiolizą).
• Uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to: nudności, utrata apetytu, złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu, ciemny mocz (dotyczy 1-10 osób na 10 000).
• Wrzody żołądka i dwunastnicy. Objawy wrzodu to: ból brzucha, nudności między pępkiem a plecami (dotyczy 1-10 osób na 1000).
• Krwawienie w żołądku lub jelitach. Może to powodować czarne stolce lub widoczna krew w odbycie (dotyczy 1-10 osób na 1000).
• Drgawki (dotyczy 1-10 osób na 1000).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Biegunka.
• Nudności.
• Ból głowy.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Skurcze mięśni.
• Zmęczenie.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Przeziębienie.
• Utrata apetytu.
• Halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe).
• Nieprawidłowe sny, w tym koszmary.
• Podniecenie.
• Agresywne zachowanie.
• MDłości.
• Zawroty głowy.
• Nudności.
• Wysypka skórna.
• Swędzenie.
• Nietrzymanie moczu.
• Ból.
• Wypadki (pacjenci są bardziej skłonni do upadków lub niezamierzonych urazów).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Wolny rytm serca.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Sztywność, drgawki lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy, języka, rąk lub nóg.

Częstość nieznana

• Zmiany aktywności serca, które można zaobserwować w elektrokardiogramie (EKG), zwane „wydłużeniem odstępu QT”.
• Szybki i nieregularny rytm serca, mdłości, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej torsade de pointes.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększona libido, hiperseksualność.
• Zespół Pisa (choroba, która powoduje niekontrolowaną kurczliwość mięśni z nieprawidłową skrętnością ciała i głowy na bok).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz также zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Donepezilu TecniGen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Donepezilu TecniGen

Substancją czynną jest chlorowodorek donepezilu.

Każda tabletka zawiera 5 mg chlorowodorku donepezilu (równoważne z 4,56 mg donepezilu)

Pozostałe składniki to: Rdzeń:laktoza monohidratan, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu. Powłoka:hypromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 400 i talk.

Wygląd produktu i rozmiar opakowania

Tabletki powlekane są okrągłe, wypukłe i białe.

Dostępne są w blistrach w opakowaniach po 28 lub 56 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Pozostałe postacie:

Donepezil TecniGen 10 mg tabletki powlekane EFG. Opakowania po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid) HISZPANIA

Odpowiedzialny za produkcję:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/